БОКОУТУР 50 одиниць порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

BOCOUTURE 50одиниці порошку для ін'єкційного розчину

BOCOUTURE 100 одиниць порошку для ін'єкційного розчину

Ботулінний токсин типу А (150 kD), вільний від комплексних білків

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BOCOUTURE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням BOCOUTURE
3. Як застосовувати BOCOUTURE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження BOCOUTURE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BOCOUTURE і для чого він використовується

BOCOUTURE - лікарський засіб, який містить активну речовину ботулінний токсин типу А, який розслаблює м'язи після ін'єкції.

BOCOUTURE призначений для тимчасового покращення виразкових ліній на обличчі у дорослих молодше 65 років, коли інтенсивність цих ліній має важливе психологічне значення для пацієнта:

• вертикальні лінії між бровами помірної чи сильної інтенсивності, які з'являються при максимальному зморшкуванні і/або
• бічні лінії навколо очей помірної чи сильної інтенсивності, які з'являються при максимальній посмішці і/або
• горизонтальні лінії на лобі помірної чи сильної інтенсивності, які з'являються при максимальному скорчуванні

2. Що потрібно знати перед застосуванням BOCOUTURE

Не застосовуйте BOCOUTURE

• якщо ви алергічні на ботулінний токсин типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте загальне порушення м'язової діяльності (наприклад, міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона)
• якщо у вас є інфекція чи запалення в місці передбачуваної ін'єкції

Попередження та обережність

Можливі побічні ефекти від неправильно поставлених ін'єкцій ботулінного токсину типу А, які тимчасово паралізують м'язи. В дуже рідких випадках повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з поширенням токсину в місця, віддалені від місця ін'єкції, які можуть викликати симптоми, характерні для дії ботулінного токсину типу А (наприклад: надмірна слабкість м'язів, труднощі з ковтанням чи випадкове потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). Пацієнти, які отримують рекомендовані дози, можуть відчувати надмірну слабкість м'язів.

Зв'яжіться з вашим лікарем і зверніться до медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

• труднощі з диханням, ковтанням чи мовленням
• кропив'янка, набряк, включно набряк обличчя чи горла, свистіння, відчуття передсмертного стану і труднощі з диханням (можливі симптоми важких алергічних реакцій) (див. розділ 4).

Якщо доза надто висока або ін'єкції надто часті, це може збільшити ризик утворення антитіл. Утворення антитіл може призвести до відмови від лікування ботулінним токсином типу А, незалежно від причини його застосування.

Повідоміть вашому лікареві перед застосуванням BOCOUTURE:

• якщо ви маєте будь-яке порушення кровотворення
• якщо ви приймаєте речовини, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел)
• якщо ви маєте виражену слабкість чи зменшення м'язової маси в м'язі, куди буде зроблена ін'єкція
• якщо ви маєте боковий аміотрофічний склероз (БАС), який може призвести до загальної слабкості м'язів
• якщо ви маєте будь-яке порушення, яке змінює взаємодію між нервами та скелетними м'язами (периферійне нейромускулярне порушення)
• якщо у вас є труднощі з ковтанням
• якщо ви мали проблеми в минулому з ін'єкціями ботулінного токсину типу А
• якщо ви плануєте операцію

Повторні ін'єкції BOCOUTURE

Якщо ви отримали повторні ін'єкції BOCOUTURE, ефект може збільшитися чи зменшитися. Можливі причини цього:

• ваш лікар може дотримуватися іншого порядку підготування розчину для ін'єкції
• різні інтервали лікування
• ін'єкції в інший м'яз
• відсутність реакції/ відмови від терапії під час сеансу лікування

Пацієнти похилого віку

Існує обмежена інформація про лікування пацієнтів старше 65 років. Тому BOCOUTURE не повинен застосовуватися у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодше 18 років, оскільки не рекомендується застосування BOCOUTURE дітям чи підліткам.

Інші лікарські засоби та BOCOUTURE

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Ефект BOCOUTURE може бути посилений:

• лікарськими засобами, які використовуються для лікування певних інфекційних захворювань (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, неоміцин, канамицин, тобраміцин])
• іншими лікарськими засобами, які розслабляють м'язи (наприклад, м'язові релаксанти типу тубокурарину). Ці лікарські засоби використовуються, наприклад, в загальній анестезії. Перед операцією повідоміть вашому анестезіологу, якщо ви отримали BOCOUTURE.

У цих випадках BOCOUTURE повинен застосовуватися з обережністю.

Ефект BOCOUTURE може бути зменшений певними лікарськими засобами проти малярії та ревматизму (відомими як амінохіноліни).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

BOCOUTURE не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і потенційні вигоди від лікування переважують можливий ризик для плода. BOCOUTURE не рекомендується під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не повинні водити транспортні засоби чи виконувати інші потенційно небезпечні дії, якщо у вас є слабкість (астенія), слабкість м'язів, головокружіння чи порушення зору.

У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як застосовувати BOCOUTURE

BOCOUTURE може застосовуватися лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід застосування ботулінного токсину типу А.

Вертикальні лінії між бровами, викликані максимальним зморшкуванням (лінії глабелар)

Загальна доза для лікування вертикальних ліній між бровами, викликаних максимальним зморшкуванням (ліній глабелар), становить 20 одиниць. Ваш лікар введе 4 одиниці в кожну з 5 точок ін'єкції. Лікар може збільшити загальну дозу до 30 одиниць, якщо це необхідно для індивідуальних потреб пацієнта, з інтервалом не менше 3 місяців між лікуваннями.

Покращення вертикальних ліній між бровами, викликаних максимальним зморшкуванням, зазвичай спостерігається через 2-3 дні, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.

Бічні лінії навколо очей, викликані максимальною посмішкою (пати галу)

Для лікування бічних ліній навколо очей (пати галу) ваш лікар введе стандартну дозу 24 одиниці (12 одиниць на око). Будуть зроблені 4 одиниці з обох сторін в кожній з 3 точок ін'єкції.

Покращення бічних ліній навколо очей, викликаних максимальною посмішкою, зазвичай спостерігається через 6 днів, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.

Горизонтальні лінії на лобі, викликані максимальним скорчуванням

При лікуванні горизонтальних ліній на лобі, викликаних максимальним скорчуванням, ваш лікар використовуватиме дозу в межах 10-20 одиниць відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Загальна рекомендована доза 10-20 одиниць буде введена в 5 точок ін'єкції, розташованих горизонтально (2 одиниці, 3 одиниці або 4 одиниці на точку ін'єкції відповідно).

Зменшення горизонтальних ліній на лобі, викликаних максимальним скорчуванням, зазвичай спостерігається через 7 днів, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.

Метод застосування

BOCOUTURE розчиняється і вводиться внутрішньом'язово (внутрішньом'язове застосування, див. інформацію для медичних працівників в кінці цього опису).

Інтервал між двома лікуваннями не повинен бути менше 3 місяців.

Якщо вам введено більше BOCOUTURE, ніж потрібно

Симптоми передозування:

Симптоми передозування не є очевидними одразу після ін'єкції і можуть включати загальну слабкість, опущення повіки, подвійне бачення, труднощі з диханням, труднощі з мовленням і параліч м'язів дихання або труднощі з ковтанням, які можуть призвести до пневмонії.

Дії у разі передозування:

У разі передозування негайно зверніться до медичної допомоги або попросіть своїх родичів зробити це і відвезти вас до лікарні. Можливо, буде необхідне медичне спостереження протягом декількох днів і вентиляційна підтримка.

Якщо у вас є якісь питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можлива алергічна реакція на BOCOUTURE. Рідко повідомлялося про алергічні реакції негайного типу і/або важкі (анafilаксія) або алергічні реакції на сироватку продукту (сироваткова хвороба), які викликають, наприклад, труднощі з диханням (диспное), кропив'янку (уртикарія) або набряк м'яких тканин (едем). Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування комплексного ботулінного токсину типу А. Вони виникли, коли токсин був введений сам або в поєднанні з іншими продуктами, які відомі тим, що викликають подібні реакції. Ці ефекти не можна повністю виключити при застосуванні BOCOUTURE.

Алергічна реакція може викликати будь-який з наступних симптомів:

• труднощі з диханням, ковтанням чи мовленням через набряк обличчя, губ, рота чи горла
• набряк рук, ніг чи стоп

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідоміть вашому лікареві або зверніться до медичної допомоги.

Зазвичай, побічні ефекти спостерігаються протягом першої тижня після ін'єкції і є тимчасовими. Побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікарським засобом, методом ін'єкції або обома. У місці ін'єкції дія ботулінного токсину типу А викликає місцеву слабкість м'язів. Можливо опущення повіки через метод ін'єкції та дію лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні реакції навколо місця ін'єкції:

• Місцевий біль
• Набряк
• Поколювання
• Оніміння
• Чутливість
• Свербіж
• Набряк (загальний)
• Набряк м'яких тканин (едем)
• Червоність шкіри (еритема)
• Місцеве інфекційне ураження
• Гематома
• Кровотеча
• Синяки

Пацієнти з страхом ін'єкцій або болю, пов'язаного з голкою, можуть відчувати загальні тимчасові реакції, наприклад:

• Оmdlіння
• Проблеми з циркуляцією
• Нудота
• Звук у вухах

Інші можливі побічні ефекти

Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні BOCOUTURE:

Вертикальні лінії між бровами, викликані максимальним зморшкуванням (лінії глабелар)

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Ефект Мефісто (підняття брів)

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• Насофарингіт
• Бронхіт
• Симптоми грипу
• Опущення брів, птоз брів
• Опущення повіки (птоз повіки)
• Набряк повіки (едем повіки)
• Дискомфорт (чуття важкості повіки/брів)
• Замазане бачення
• М'язові спазми
• Асиметрія брів
• Чуття тиску в місці ін'єкції
• Знудження
• Біль чи гематома в місці ін'єкції
• Свербіж
• Гематома
• Нодули на шкірі
• Безсоння

Бічні лінії навколо очей, викликані максимальною посмішкою (пати галу)

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк повіки
• Сухість очей
• Гематома в місці ін'єкції

Виразкові лінії обличчя

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Гематома в місці ін'єкції

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Оніміння
• Дискомфорт (чуття важкості ділянки обличчя)
• Набряк повіки
• Опущення повіки (птоз повіки)
• Сухість очей
• Опущення брів (птоз брів)
• Асиметрія обличчя
• Ефект Мефісто (підняття брів)
• Нудота

Досвід після реєстрації

Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні BOCOUTURE після його реєстрації, незалежно від ділянки лікування:

Симптоми грипу, скорчування м'яза, який був ін'єкційований, і реакції гіперчутливості, такі як набряк і запалення м'яких тканин (едем), також віддалені від місця ін'єкції, червоність шкіри (еритема), свербіж, висип (місцевий і загальний) і труднощі з диханням.

Рідко спостерігалися наступні побічні ефекти при лікуванні ботулінним токсином типу А інших захворювань, крім лікування виразкових ліній обличчя (див. розділ 2):

• Надмірна слабкість м'язів
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з ковтанням, які можуть призвести до потрапляння сторонніх предметів у дихальні шляхи і, в деяких випадках, до смерті

Ці побічні ефекти викликані розслабленням м'язів, віддалених від місця ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження BOCOUTURE

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Флакон, який не був відкритий: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розчин, який був відновлений: доведено його хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, термін зберігання та умови перед застосуванням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо відновлення було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Ваш лікар не повинен застосовувати BOCOUTURE, якщо розчин має мутний вигляд або містить видимі частинки.

Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію.

Для отримання інформації про утилізацію див. інформацію для медичних працівників в кінці цього опису.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БОКOUTURE

• Активна речовина - ботулінічний токсин типу А (150 кД), без комплексуючих білків.

БОКOUTURE 50 одиниць

Одна флакон містить 50 одиниць ботулінічного токсину типу А (150 кД), без комплексуючих білків.

БОКOUTURE 100 одиниць

Одна флакон містить 100 одиниць ботулінічного токсину типу А (150 кД), без комплексуючих білків.

• Інші компоненти: альбумін людини, сукроза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

БОКOUTURE представлений у вигляді порошку для ін'єкційної розчини (порошок для ін'єкції). Порошок білий.

Коли він розчиняється, БОКOUTURE є прозорою та безбарвною розчином.

Упаковки по 1, 2, 3 або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі форми випуску будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

–

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Юридична адреса:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Адреса виробництва:

Лудвігштрасе 22

64354 Рейнгайм

Німеччина

Місцевий представник

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.

Кальє де Анаベル Сегура 14, Плант 2 Нюклео 1

28108 Алькобендас

Мадрид

Дата останнього перегляду цього посібника: Червень 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення ін'єкційної розчини:

БОКOUTURE відновлюється перед використанням з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційною розчином.

БОКOUTURE можна застосовувати лише для передбаченого використання, для лікування одного пацієнта та однієї сесії.

Рекомендується проводити відновлення флакону та підготовку шприца на паперових рушниках з пластиковим покриттям для збору будь-якого можливого витоку матеріалу. За допомогою шприца витягається відповідна кількість розчину хлориду натрію. Рекомендується використовувати голку з коротким біселем калібру 20-27 Г (гейджі) для відновлення. Після вертикального введення голки через гумову пробку розчинник вводиться обережно у флакон, щоб уникнути утворення піни. Флакон повинен бути викинутий, якщо вакуум не втягуватиме розчинник всередину флакону. Витягнути шприц з флакону та змішати БОКOUTURE з розчинником, помішуючи повільно та перевертаючи флакон, не потрясаючи сильно. Якщо це необхідно, голка, використана для відновлення, повинна залишатися у флаконі, та витягнути необхідну кількість розчину за допомогою нової стерильної голки, придатної для ін'єкції.

Відновлений БОКOUTURE є прозорою та безбарвною розчином.

Не слід використовувати БОКOUTURE, якщо відновлена розчина (підготовлена згідно з інструкціями вище) має каламутний вигляд або містить флокульований матеріал чи частинки.

Можливі розбавлення для БОКOUTURE 50 та 100 одиниць вказані у наступній таблиці:

Інструкції з видалення:

Будь-яка ін'єкційна розчина, яка зберігалася понад 24 години, та будь-яка ін'єкційна розчина, яка не була використана, повинні бути викинуті.

Процедура для безпечного видалення флаконів, шприців та матеріалів, які були використані

Будь-який невикористаний флакон та залишкова розчина у флаконі та/або шприці повинні бути піддані автоклавуванню. Альтернативно, залишковий БОКOUTURE можна інактивувати, додавши одну з наступних розчинів: етанол 70%, ізопропанол 50%, SDS (аніонний детергент) 0,1%, розчин гідроксиду натрію (NaOH 0,1 Н) або розчин гіпохлориту натрію (NaOCl не менше 0,1%).

Після інактивування флакони, шприці та матеріали, які були використані, не повинні бути спорожнені, а повинні бути викинуті у відповідні контейнери та видалені згідно з місцевими процедурами.

Рекомендації щодо будь-яких інцидентів, які можуть трапитися під час обробки з ботулінічним токсином типу А

• Будь-який залишковий продукт повинен бути видалений, використовуючи абсорбційний матеріал, змочений однією з вище вказаних розчинів, у випадку з порошком, або сухим абсорбційним матеріалом, якщо це відновлений продукт.
• Забруднені поверхні повинні бути очищені абсорбційним матеріалом, змоченим однією з вище вказаних розчинів, та висушені пізніше.
• Якщо флакон розбився, слід провести процедуру, як вказано вище, зібравши обережно уламки розбитого скла та очистивши витіклий продукт, уникнувши порізів шкіри.
• Якщо продукт вступає у контакт зі шкірою, слід промити уражену область великою кількістю води.
• Якщо продукт вступає у контакт з очима, слід промити великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання.
• Якщо продукт вступає у контакт з раною, порізом або не цілісною шкірою, слід промити великою кількістю води та прийняти відповідні медичні заходи згідно з введеною дозою.

Ці інструкції з використання, обробки та видалення повинні бути суворо дотримані.