БІСОПРОЛОЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 10/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева 10 мг/25 мг покриті таблетки EFG

бісопролол геміфумарат/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева
3. Як приймати Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей лікарський засіб складається з селективного бета-блокувальника (бісопролол) і тіазидного діуретика (лікарський засіб для видалення води з організму) (гідрохлортіазид).

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не достатньо контролюється бісопрололом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол/ Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева

• Якщо ви алергічні на бісопролол або гідрохлортіазид чи інші тіазиди, сульфонаміди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є гостра серцева недостатність або погіршення існуючої серцевої недостатності, при якій необхідне лікування ін'єкціями для посилення дії серця.
• Якщо у вас є шок, викликаний порушеннями функції серця (кардіогенний шок).
• Якщо у вас є великі порушення серцевого ритму (блокада AV другого і третього ступеня без кардіостимулятора, синдром хворого синусного вузла, блокада синоатріальна).
• Якщо у вас є дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину) до початку лікування.
• Якщо у вас є схильність до важкого бронхіального астму.
• Якщо у вас є серйозні порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або зробити їх блідими або синіми) (синдром Рейно).
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома) і ви не приймаєте лікування.
• Якщо у вас є надмірна кислотність крові (метаболічна ацидоз).
• Якщо у вас є серйозне порушення функції нирок (ниркова недостатність) з малим або відсутнім виділенням сечі (кліренс креатиніну менше або дорівнює 30 мл/хв або креатинін сироватки крові вище 1,8 мг/100 мл).
• Якщо у вас є гостра ниркова інфляція (гломерулонефрит).
• Якщо у вас є захворювання печінки, яке викликає сплутаність свідомості (кома або пре-кома).
• Якщо у вас є дефіцит калію (гіпокаліємія), який не реагує на лікування.
• Якщо у вас є серйозний дефіцит натрію (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Якщо у вас є подагра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопролол/ Гідрохлортіазид Тева:

• Якщо у вас є серцева недостатність (лікування хронічної стабільної серцевої недостатності повинно починатися з поступового збільшення тільки бісопрололу).
• Якщо у вас є бронхіальний астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Якщо ви будете піддаватися загальній анестезії (наприклад, для операції).
• Якщо у вас є цукровий діабет з сильними коливаннями рівня цукру в крові; можуть бути масковані симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Якщо ви дотримуєтеся суворої дієти.
• Під час лікування для десенсибілізації.
• Якщо у вас є легкі порушення серцевого ритму (блокада AV першого ступеня).
• Якщо у вас є порушення кровообігу, які викликають біль у грудній клітці, і є результатом спазматичних звужень коронарних артерій (Принцметалева ангіна).
• Якщо у вас є порушення кровообігу (може погіршитися особливо на початку лікування).
• Якщо у вас знижений об'єм крові (гіповолемія).
• Якщо у вас є порушення функції печінки.
• Якщо ви є людиною похилого віку.
• Якщо у вас є підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурікемія), оскільки може збільшитися ризик нападів подагри.
• Якщо у вас є псоріаз.
• Якщо у вас є проблема з щитоподібною залозою. Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева може маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома) і ви приймаєте лікування.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева.

Якщо у вас є бронхіальний астма або інші хронічні обструктивні захворювання легень, які можуть викликати симптоми, ваш лікар може потребувати збільшення дози бронходилататорів (бета-симпатоміметиків) під час лікування Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева.

Як і з іншими бета-блокувальниками, бісопролол може збільшувати чутливість до алергенів та тяжкість алергічних реакцій (анाफілактичних). Це також стосується терапії десенсибілізації. Лікування адреналіном може не завжди давати очікуваний терапевтичний ефект.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева. Якщо це не лікувати, це може привести до постійного порушення зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергії.

Не слід раптово припиняти лікування бета-блокувальниками (наприклад, бісопрололом), якщо це не є абсолютно необхідним.

Якщо ви будете піддаватися загальній анестезії, повідомте вашого анестезіолога про лікування бета-блокувальниками. Наразі рекомендується продовжувати терапію, оскільки вона може позитивно впливати на порушення ритму і кровообігу серця, які можуть виникнути під час операції. Якщо вважається необхідним припинити лікування бета-блокувальниками перед операцією, це слід зробити поступово і завершити за 48 годин до анестезії.

Цей лікарський засіб може викликати реакції шкіри на сонячне світло, такі як висип, червоність шкіри, свербіж (це називається фоточутливістю). Якщо це відбувається, слід захистити шкіру від ультрафіолетового випромінювання (за допомогою сонцезахисних кремів, одягу, уникання сонця). У випадках сильної фоточутливості іноді потрібно припинити лікування Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева, але це слід обговорити з вашим лікарем.

Примітка

Під час лікування бісопрололом/гідрохлортіазидом слід регулярно контролювати серцеві електроліти (особливо калію, натрію і кальцію), креатинін і сечовину, ліпіди крові (холестерин і тригліцериди), сечову кислоту і цукор в крові для виявлення порушень водно-електролітного балансу, особливо гіпонатріємію, гіпокаліємію та алкалоз.

Порушення кислотно-лужного балансу крові може погіршитися (метаболічний алкалоз) через порушення водно-електролітного балансу.

Було повідомлено про випадки гострого запалення жовчного міхура (холецистит) у пацієнтів з каменями в жовчному міхурі.

Якщо ви носите контактні лінзи, слід знати, що бісопролол може зменшувати вироблення сліз.

Ефекти у разі неправильного використання з метою допінгу

Спортсмени, які беруть участь у змаганнях, повинні знати, що цей лікарський засіб містить речовину, яка може давати позитивну реакцію при аналізі на допінг.

Діти та підлітки

Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева не рекомендується для дітей.

Інші лікарські засоби та Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не рекомендується приймати наступні лікарські засоби разом з бісопрололом/гідрохлортіазидом:

• Антагоністи кальцію, такі як верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування певних форм серцевих захворювань: можуть виникнути порушення серцевого ритму і слабкість серцевого м'яза.
• Лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему (наприклад, клонідин, альфа-метилдопа, моксонідин, резерпін): може виникнути додаткове зниження частоти серцевих скорочень і серцевого викиду, а також розширення судин. Раптове припинення лікування може викликати надмірне підвищення артеріального тиску. Лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, можна припиняти тільки після припинення лікування бісопрололом/гідрохлортіазидом.
• Літій, який використовується для лікування депресії: може знижуватися видалення літію, що може привести до більш серйозного ушкодження нервової системи і серцево-судинної системи.

Слід бути обережним, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби разом з бісопрололом/гідрохлортіазидом:

• Антагоністи кальцію, такі як ніфедипін і амлодипін (дігідропіридини), які використовуються для лікування певних форм серцевих захворювань: може виникнути надмірне зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування. У пацієнтів з латентною серцевою недостатністю лікування бета-блокувальниками разом з дігідропіридинами може привести до прояву серцевої недостатності.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як каптоприл і еналаприл, а також антагоністи ангіотензину II, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та інших серцевих захворювань: може виникнути надмірне зниження артеріального тиску і/або гостра ниркова недостатність на початку лікування інгібіторами АПФ.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дисопірамід, хінідин, аміодарон і соталол: ефекти бісопрололу/гідрохлортіазиду і антиаритмічних засобів на серцеву функцію можуть бути адитивними. Можуть виникнути серйозні і потенційно смертельні порушення серцевого ритму (торсад де поінт).
• Астемізол (антигістамінний засіб), еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик), галофантрин (застосовується для лікування малярії), пентамідин (застосовується для лікування паразитарних інфекцій), спарфлоксацин (антибіотик), терфенадин (антигістамінний засіб), Вінкамін (застосовується для лікування певних форм захворювання мозку): можуть виникнути серйозні порушення серцевого ритму.
• Лікарські засоби, які називаються парасимпатикоміміетичними засобами, включаючи такрін, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера: ризик зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).
• Інші бета-блокувальники, включаючи ті, які містяться в офтальмологічних краплях для лікування глаукоми, які використовуються для лікування серцевих захворювань або захворювань очей, мають адитивний ефект.

• Інсулін або інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові (сульфонілурети), які використовуються для лікування цукрового діабету: може збільшитися ефект цих лікарських засобів. Можуть бути масковані або бути менш вираженими ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), особливо швидка серцева діяльність (тахікардія).
• Анестетики: перед тим, як піддатися загальній анестезії, повідомте вашого анестезіолога, що ви приймаєте бісопролол/гідрохлортіазид, оскільки бета-блокувальники можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами і впливати на те, як ваш організм реагує на цю ситуацію. Якщо це можливо, рекомендується продовжувати лікування бета-блокувальниками до, під час і після операції.
• Лікарські засоби, такі як дигіталіси, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як серцева недостатність: будь-яка недостатність калію або магнію може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів дигіталіси.
• Інгібітори синтезу простагландинів, такі як ацетилсаліцилова кислота, які використовуються для полегшення болю: може знижуватися ефект зниження артеріального тиску бісопрололу/гідрохлортіазиду. Можуть збільшитися побічні ефекти високих доз саліцилатів на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних захворювань, таких як ібупрофен, які використовуються для полегшення болю: у пацієнтів з зниженим об'ємом крові (гіповолемією) може виникнути гостра ниркова недостатність.
• Похідні ерготаміну, такі як бромокриптин, які використовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Паркінсона: може погіршитися будь-яке існуюче порушення кровообігу.
• Лікарські засоби, які називаються бета-симпатоміметиками, які можуть використовуватися для лікування астми або хронічних обструктивних захворювань легень: може виникнути зниження ефекту обидвох лікування.
• Можуть бути необхідні вищі дози адреналіну, ніж зазвичай, для лікування алергічних реакцій.
• Симпатоміметики, які активують як бета-, так і альфа-адренорецептори (наприклад, адреналін, норадреналін): поєднання з бісопрололом може викликати підвищення артеріального тиску і погіршення інтермітентної клаудикації.
• Антидепресанти, такі як амітріптилін, барбітурати, такі як фенобарбітал, фенотіазини, такі як хлорпромазин, які використовуються для лікування захворювань, таких як депресія, і інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: може збільшитися ефект зниження артеріального тиску.
• Ефект лікарських засобів, які знижують рівень сечової кислоти, може знижуватися, якщо приймати бісопролол/гідрохлортіазид одночасно.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або дексаметазон (застосовуються для лікування запальних захворювань), АКТГ (застосовується для лікування множинного склерозу або ревматоїдного артриту), карбеноксолон (застосовується для лікування виразок), амфотерцин Б (антибіотик), фуросемід (діуретик) або лаксативи: може збільшитися втрата калію.
• Цитостатики (наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат), які можуть використовуватися для лікування раку: може очікуватися підвищення токсичності для кісткового мозку.
• Холестипол, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину: ці лікарські засоби знижують ступінь, у якій організм всмоктує гідрохлортіазид.
• Метилдопа, який може використовуватися для лікування артеріальної гіпертонії: у окремих випадках було повідомлено про гемоліз (підвищення рівня гемоглобіну в крові через відокремлення від червоних кров'яних тілець) внаслідок утворення антитіл до гідрохлортіазиду.
• Мефлохін, який використовується для лікування малярії: підвищується ризик зниження частоти серцевих скорочень.
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як моклобемід або фенелзін, крім інгібіторів МАО-Б, таких як селегіліна, які використовуються для лікування захворювань, таких як депресія: можуть виникнути зниження або підвищення артеріального тиску.

Бісопролол/Гідрохлортіазид Тева з харчами та напоями

Під час лікування бісопрололом/гідрохлортіазидом слід пити достатньо рідини і споживати харчові продукти, багаті калієм (наприклад, банани, овочі, горіхи), щоб компенсувати втрату калію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Зазвичай, ваш лікар порадить вам приймати інший лікарський засіб замість бісопрололу/гідрохлортіазиду, оскільки бісопролол/гідрохлортіазид не рекомендується під час вагітності. Це пов'язано з тим, що бісопролол/гідрохлортіазид проникає через плаценту, і його використання після третього триместру вагітності може викликати потенційно шкідливі ефекти на плід і новонародженого.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Бісопролол/гідрохлортіазид не рекомендується для жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Не існує даних про використання комбінованого препарату та його вплив на фертильність у людей. Бісопролол і гідрохлортіазид не мали впливу на фертильність у тваринних дослідженнях.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча бісопролол/гідрохлортіазид зазвичай не має жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, слід бути обережним під час виконання цих дій, особливо на початку лікування, якщо змінюєте лікарський засіб або якщо ви вживали алкоголь. Іноді можуть виникнути головокружіння при прийомі цього лікарського засобу. Ці індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть знижувати здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Біспролол/ГідрохлортіазидТева

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Для перорального застосування.

Рекомендується індивідуальна корекція дози окремими речовинами (тобто біспрололом та гідрохлортіазидом).

Можливий прямий перехід від монотерапії до комбінації з фіксованою дозою, якщо лікар вважає це виправданим.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг/12,5 мг або половину таблетки по 10 мг/25 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до двох таблеток по 5 мг/12,5 мг або однієї таблетки по 10 мг/25 мг один раз на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Пацієнти з нирковою хворобою, пацієнти похилого віку

У разі погіршення функції нирок знижується виділення компонента гідрохлортіазиду біспролол/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, яка доза найбільш підходить для вас

Форма застосування

Якщо це можливо, ви повинні приймати цей лікарський засіб вранці з сніданком, і повинні ковтати таблетку цілу, не жуючи, з деякою кількістю рідини.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість застосування

Ваш лікар покаже тривалість вашого лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Біспролол/ГідрохлортіазидТева не рекомендований для дітей, оскільки немає клінічного досвіду щодо цього.

Якщо ви прийняли більше Біспролол/ГідрохлортіазидТева, ніж мали б

Шукайте медичну допомогу. Лікар може вирішити про заходи, які будуть необхідні, залежно від ступеня передозування. У разі передозування ви повинні перервати лікування Біспролол/ГідрохлортіазидТева.

Найбільш поширені ознаки передозування біспролол/гідрохлортіазиду - це повільна серцева частота (брадикардія), труднощі з диханням (бронхоспазм), сильне зниження артеріального тиску, гостра серцева недостатність та низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Інші ознаки гострої або хронічної передозування гідрохлортіазиду можуть бути головокружіння, нудота, сонливість, зниження об'єму крові (гіповолемія) та гіпотонія.

У разі передозування лікування цим лікарським засобом повинно бути припинено після консультації з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Біспролол/ГідрохлортіазидТева таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Продовжуйте приймати Біспролол/ГідрохлортіазидТева згідно з інструкціями, вказаними в цій анотації, або згідно з призначенням вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Біспролол/ГідрохлортіазидТева

Не припиняйте або не переривайте лікування Біспролол/ГідрохлортіазидТева без попередньої консультації з лікарем.

Ви не повинні раптово припиняти лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.

Лікування повинно бути припинено поступово (зниження дози вдвічі протягом 7-10 днів), оскільки раптове припинення лікування може привести до гострого погіршення захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступні ефекти, не приймайте Біспролол/ГідрохлортіазидТева та зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно.

• труднощі з диханням та набряк ніг, який є симптомом погіршення серцевої недостатності (може вплинути на до 1 з 100 осіб),
• дихальні проблеми та свистіння (бронхоспазм), особливо якщо у вас є астма або хронічна бронхіальна хвороба (може вплинути на до 1 з 100 осіб),
• сильний біль у животі та спині з відчуттям нездоров'я можуть бути симптомами стану, званого панкреатитом (може вплинути на до 1 з 100 осіб),
• симптоми, такі як грип та гарячка, які можуть бути ознаками зниження кількості білих клітин (лейкопенія) (може вплинути на до 1 з 1000 осіб) або низької кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз) (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб),
• легке появлення синяків та носових кровотеч можуть бути симптомами низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) (може вплинути на до 1 з 1000 осіб),
• біль у животі, втрату апетиту, жовтушність білків очей та шкіри, темну сечу, яку може спричинити запалення печінки (гепатит) (може вплинути на до 1 з 1000 осіб),
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) (може вплинути на до 1 з 1000 осіб),
• алергічні реакції; свербіж, червоність, висип, сарпульоза, чутливість до світла (фотодерматит), кровотеча у шкірі (пурпура), кропив'янка; важкі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням (може вплинути на до 1 з 1000 осіб),
• біль у грудній клітці (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб),
• псоріаз (хвороба, при якій розвиваються лускові пласти на шкірі) або висипання на шкірі, подібні до псоріазу, погіршення існуючого псоріазу (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб),
• шкірні захворювання з лусковими червоними плямами на носі та щоках (лупус еритематоз) (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб),
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність) (дуже рідко, може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• деякі побічні ефекти можуть бути виявлені лише при аналізі крові, такі як підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів, холестерину), підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) та підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія, яка може бути пов'язана з подагрою),
• виділення цукру з сечею (глюкозурія),
• розлади балансу рідини та електролітів, особливо зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія, яке може спричинити втому, слабкість, м'язову слабкість, незвичайні відчуття в кінцівках (парестезії), параліч, апатію, слабкість гладкої мускулатури з запором, надмірним накопиченням газу у шлунково-кишковому тракті (флатулентією) або порушеннями серцевого ритму, кишкову непрохідність, порушення свідомості та кома,
• зниження рівня натрію (гіпонатріємія, яке може спричинити втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми або кома), зниження рівня магнію у крові (гіпомагніємія, яке може бути пов'язане з м'язовими проблемами), зниження рівня хлору у крові (гіпохлоремія),
• підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія, яке може спричинити біль у животі, нудоту та блювоту, запор, втрату апетиту, надмірну спрагу, часте сечовипускання, втому, слабкість та втрату ваги),
• підвищення рівня кислот у крові (метаболічний ацидоз, який може бути пов'язаний з втомою, нудотою, блювотою, прискореним диханням),
• втома*,
• головокружіння*,
• головний біль*,
• відчуття холоду або оніміння кінцівок,
• нудота, блювота, діарея, запор.

Рідкі (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• втома,
• розлади сну,
• депресія,
• повільний серцевий ритм (брадикардія),
• розлади серцевого ритму (розлади AV-провідності),
• низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний з змінами положення та характеризується відчуттями легкості та слабкості при встанні після сидіння (ортостатична гіпотонія),
• втрату апетиту,
• біль у животі,
• деякі побічні ефекти можуть бути виявлені лише при аналізі крові: підвищення рівня амілаз, креатиніну та сечовини,
• м'язова слабкість та судоми.

Дуже рідкі (може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• кошмари, галюцинації,
• зниження виділення сліз (має на увазі, якщо ви носите контактні лінзи),
• розлади зору,
• розлади слуху,
• колапс кровообігу (синкоп),
• алергічний риніт (гайморіт),
• деякі побічні ефекти можуть бути виявлені лише при аналізі крові: підвищення рівня певних ферментів печінки у крові (АСТ, АЛТ),
• порушення ерекції.

Дуже рідкі (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• деякі побічні ефекти можуть бути виявлені лише при аналізі крові, такі як метаболічний ацидоз,
• кон'юнктивіт (запалення слизової оболонки ока),
• випадання волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• рак шкіри та губ (не-меланома),
• втрату зору або біль в оці через підвищений тиск (ознаки можливої накопичення рідини у судинній оболонці ока (дераматоз або гострий кутовий глауком),
• міжістинчасте захворювання легень.

*Ці ознаки та симптоми з'являються особливо на початку лікування. Зазвичай вони легкі та зникають через одну-дві тижні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біспролол/ГідрохлортіазидТева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біспролол/ГідрохлортіазидТева

• Активні речовини - біспролол геміфумарат та гідрохлортіазид.
• Кожна таблетка містить 10 мг біспролол геміфумарату та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:
• Ядро: кукурудзяний крохмаль (без глютену), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, безводний гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 400, блакитний алюмінієвий пігмент FCF E133, жовтий алюмінієвий лак E104 та діоксид титану E171.

Вигляд Біспролол/ГідрохлортіазидТева та вміст упаковки

Ваші таблетки сині, покриті плівкою, круглі, зрізані з однієї сторони та мають гравірування "B" на лівому боці зрізу та "H" на правому боці зрізу. Інша сторона має гравірування "10". Вони доступні в блистерних упаковках по 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11, Будівля Альбатрос Б 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі 13

4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег 5, Поштова скринька 552,

2003 РН Гарлем

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська 80

31-546 Краків

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

BE: Co-Bisoprolol TEVA 10 мг / 25 мг плівкові таблетки

DE: Bisoprolol-TEVA® comp. 10 мг / 25 мг плівкові таблетки

ES: Bisoprolol/HCTZ TEVA 10/25мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цієї анотації:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69667/P_69667.html

Код QR + URL