Bisoprolol/hidroclorotiazida aurovitas 10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10 mg/25 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

бисопролол фумарат/гидроклориразид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеBisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitasи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

3. Как приниматьBisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitasсодержит активные вещества bisoprolol fumarato и hidroclorotiazida.

Bisoprolol принадлежит к группе препаратов, называемых бета-блокаторами, которые используются для снижения артериального давления.

Hidroclorotiazida принадлежит к группе препаратов, называемым диуретиками тиазидного ряда. Этот препарат помогает снизить артериальное давление, способствуя выведению мочи.

Эта комбинация используется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления), у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью bisoprolol или hidroclorotiazida в отдельности.

Не принимайтеBisoprolol/HidroclorotiazidaAurovitas:

-если вы алергины на бисопролол, гидроклоротиазид, другие тиазиды, сульфонамиды (лекарства, химически связанные с гидроклоротиазидом) или на любой другой компонент этого лекарства, указанный в разделе 6,

-у вас есть острая слабость сердца (острая сердечная недостаточность) или слабость сердца не под контролем (декомпенсированная сердечная недостаточность),

-у вас есть шок, вызванный сердечным приступом (кардиогенный шок),

-у вас есть серьезные нарушения сердечного ритма (блокада AV II и III степени, синдром больного сена, блокада синусоатриального узла без стимулятора),

-у вас частота сердечных сокращений очень низкая (менее 60 сокращений в минуту) до начала лечения,

-у вас есть серьезные формы астмы или другие хронические проблемы с дыханием

-у вас есть серьезные нарушения кровотока, затрагивающие конечности (например, синдром Рейна, который может вызвать бледность, синюшность или жжение в пальцах рук и ног),

-у вас есть не леченый феохромоцитом (редкий опухоль надпочечника),

-у вас есть метаболическая ацидозия (повышение уровня кислотности в крови) из-за серьезной болезни,

-у вас есть серьезные функциональные нарушения почек (почечная недостаточность) с малой или отсутствующей мочеотделением или печенью,

-у вас есть острая воспалительная почечная недостаточность (глюмерулонефрит),

-у вас низкие уровни калия в крови, которые не реагируют на лечение,

-вы кормите грудью,

-у вас гипонатремия (низкие уровни натрия в крови),

-у вас гиперкальциемия (повышенные уровни кальция в крови),

-у вас есть артрит (гота),

-вы принимаете флоцетамин, используемый для боли и воспаления (см. Другие лекарства и Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

•у вас есть сердечная недостаточность. Врач может скорректировать вашу дозу бисопролола перед началом приема бисопролола/гидроклоротиазиды,

•вы планируете подвергнуться хирургическому вмешательству. Частота сердечных сокращений и артериальное давление могут измениться при одновременном приеме анастетиков с бисопролола/гидроклоротиазидой. Информируйте анестезиолога о том, что вы принимаете это лекарство,

•у вас есть астма или другое хроническое заболевание дыхания, которое может вызвать затруднение дыхания или уплотнение трахеи (бронхоспазм). В этих случаях врач может увеличить вашу дозу существующего лечения или добавить дополнительные препараты для проблем с дыханием,

•у вас есть диабет. Это лекарство может маскировать симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови (гипогликемией), увеличением частоты сердечных сокращений,

•вы находитесь на голодном питании или выполняете физические упражнения,

•у вас есть опухоль надпочечника (феохромоцитома) и вы проходите лечение: это лекарство должно использоваться только в сочетании с определенным лекарством (альфа-блокаторами),

•вы проходите лечение для лечения аллергических реакций. Бисопролол/гидроклоротиазид может усугубить аллергические реакции и также может снизить эффективность лечения,

•у вас есть нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать симптомы гипертиреоза),

•у вас есть нарушения проводимости сердца (блокада AV I степени),

•у вас есть ощущение давления или боли в груди в покое (ангины Принцметаля). Это лекарство может увеличить количество и продолжительность этих приступов,

•у вас есть хроническое заболевание кожи (псориаз),

•у вас есть проблемы с кровотоком в пальцах рук и ног, руках и ногах или спазмы с болью в голенях, вызванные физическими упражнениями или ходьбой. Эти эпизоды могут ухудшиться, особенно в начале лечения,

•у вас есть гиповолемия (снижение объема крови),

•у вас есть легкая или средняя функциональная недостаточность печени и почек,

•у вас есть высокие уровни мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку это лекарство может увеличить риск развития приступов артрита,

•вы старше,

•вы планируете подвергнуться воздействию солнечного света или искусственной ультрафиолетовой радиации. Некоторые пациенты показали кожную реакцию после воздействия солнечного света. В этом случае защитите кожу во время лечения этим лекарством,

•лечебное лечение не должно быть прервано внезапно, особенно если у вас есть серьезные сердечные заболевания (например, ангины). Если вам необходимо прервать лечение, врач снизит вашу дозу постепенно в течение нескольких дней,

•у вас есть проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклоротиазида в прошлом. Если у вас появляется затруднение дыхания или серьезная проблема с дыханием после приема бисопролола/гидроклоротиазиды, обратитесь к врачу немедленно,

•вы используете контактные линзы, бисопролол/гидроклоротиазид может снизить производство слез, что может вызвать раздражение,

•это лекарство влияет на водно-электролитный баланс в организме. Врач будет следить за этим. Эти проверки особенно важны, если у вас есть другие заболевания, которые могут ухудшиться, если изменится водно-электролитный баланс. Возможно, врач периодически проверит концентрацию липидов, калия, натрия, кальция, мочевой кислоты, мочевины или глюкозы в крови,

•у вас есть рак кожи или у вас появляется неожиданная кожная реакция во время лечения. Лечение гидроклоротиазидом, особенно его долгосрочный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и ультрафиолетовой радиации во время приема этого лекарства,

•это лекарство может вызвать офтальмологические нарушения, которые могут начаться с потери зрения или боли в глазах, например, кратковременная миопия или острая глаукома с закрытым углом,

• должны быть сообщены случаи острых воспалительных заболеваний желчного пузыря (холециститов) у пациентов с желчными камнями,
• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема бисопролола/гидроклоротиазиды. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас есть аллергия на пенициллин или сульфонамиды, у вас может быть повышенный риск развития этого.

Во время лечения бисопролола/гидроклоротиазидой убедитесь, что вы выпиваете достаточно жидкости и едите продукты, богатые калием (например, бананы, овощи, орехи), чтобы компенсировать увеличение потери калия.

Низкие уровни калия могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, иногда смертельные.

Лекарства, диуретики (гидроклоротиазид), для лечения артериальной гипертензии работают только тогда, когда почки функционируют правильно. Возможно, у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью будет снижение функции почек.

Другие лекарства иBisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas с:

-флоцетамином, используемым для лечения боли или воспаления,

-сультопридом, используемым для лечения шизофрении.

Будьте особенно осторожны, если вы принимаете бисопролол/гидроклоротиазид с одним из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения артериальной гипертензии, ангины или сердечной аритмии (например, верапамилом, дилтиаземом, бепридилом, амилодипином, фелодипином), которые могут увеличить риск развития нарушений сердечного ритма или низкого артериального давления.
• Лекарства для лечения артериальной гипертензии (например, клонидином, моксонодином, амилодипином, метилдопой, резерпином, рилмендиной и ингибиторами ЭСА).
• Другие лекарства для лечения артериальной гипертензии или которые могут снизить артериальное давление (например, барбитураты или фенотиазины).
• Литий, используемый для лечения психических заболеваний.
• Антиаритмические препараты (кинидиной, дисопирамидой, амиодароной, соталолом).
• Гликозиды дигиталис, используемые для контроля частоты сердечных сокращений.
• Противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли, отека или воспаления.
• Бетаблокаторы местного действия (например, коллирий для лечения глаукомы).
• Инсулин или оральные препараты для лечения диабета.
• Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, которое требует анастетиков, сообщите врачу, что вы принимаете бисопролол/гидроклоротиазид.
• Трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии.
• Рифампицин, антибиотик: он делает эффект бисопролола короче по времени. Обычно не требуется корректировка дозы.
• Лекарства, которые влияют на нервную систему, например, эпинефрин, норэпинефрин (симпатикомиметики).
• Лекарства, которые снижают уровни мочевой кислоты в крови.
• Лекарства, которые влияют на или могут быть влияеми на уровни калия в крови, например, дигоксин, лекарство для контроля частоты сердечных сокращений, некоторые антипсихотические препараты.
• Глюкокортикоиды, карбеноксолон, анфотерцина, фуросемид, слабительные. Эти лекарства могут привести к дефициту калия.
• Колестирмин, колестипол. Эти лекарства могут снизить эффективность этого лекарства.
• Метилдопа. Это лекарство может привести к проблемам с кровью.
• Мефлоquina, используемая для профилактики малярии: повышается риск снижения частоты сердечных сокращений.
• Антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы) могут повлиять на способность контролировать артериальное давление.

Если у вас есть аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития аллергии к этому лекарству выше. Врач сообщит вам, нужно ли отменить или изменить лечение.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидроклоротиазид, который может дать положительный результат в анти-допинговых тестах.

ПринятиеBisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitasс пищей и напитками

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas таблетки следует принимать утром и можно принимать с пищей. Они должны быть проглочены с достаточным количеством жидкости и не должны быть жвачены.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого лекарства.

Обычно врач посоветует вам принять другое лекарство вместо Bisoprolol/ Hidroclorotiazida Aurovitas, поскольку это лекарство не рекомендуется во время беременности. Это потому, что оно проходит через плаценту и его использование может вызвать вредные эффекты для вашего ребенка.

Советуйтеся с врачом, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Бисопролол/гидроклоротиазид не следует использовать у кормящих матерей. Гидроклоротиазид может повлиять на производство молока.

Как и с другими лекарствами, это лекарство редко может повлиять на вашу способность получить и поддерживать эрекцию.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно не влияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако может повлиять на вашу концентрацию или реакцию. В этом случае не везите и не используйте машину.

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 5 мг/12,5 мг бисопролола/гидрохлориотизида один раз в день. Если эффект не достаточно сильный, ваш врач может решить увеличить дозу до одной таблетки по 10 мг/25 мг (или двух таблеток по 5 мг/12,5 мг) один раз в день.

Использование у детей

Использование Бисопролола/Гидрохлориотизида Ауровитас не рекомендуется у детей, поскольку нет достаточного клинического опыта использования этого лекарства у детей.

Использование у пожилых пациентов

Не требуется коррекция дозы. Рекомендуется начать лечение с минимальной возможной дозы.

Недостаточность почек

У пациентов с легкой или средней недостаточностью почек врач может назначить более низкую дозу. Таблетки бисопролола/гидрохлориотизида не следует принимать у пациентов с тяжелой недостаточностью почек (см. раздел 2).

Форма выпуска

Бисопролол/гидрохлориотизид следует принимать перорально, утром, с или без пищи. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством жидкости и не следует жевать.

Частота приема

Таблетку/таблетки следует принимать один раз в день.

Длительность лечения

Длительность лечения не ограничена и зависит от степени тяжести патологии. Длительность лечения будет определена вашим врачом. Не прекращайте принимать лечение без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете большеБисопролола/Гидрохлориотизида Ауровитас, чем следует

Если вы принимаете больше Бисопролола/Гидрохлориотизида Ауровитас, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в службу скорой помощи. Принесите упаковку и оставшиеся таблетки с собой. Наиболее частые признаки передозировки — это головокружение, чувство упадка, дискомфорт, сонливость и замедленная/неправильная частота сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принятьБисопролол/Гидрохлориотизид Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы забыли несколько доз, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом/Гидрохлориотизидом Ауровитас

Не прекращайте или не оставляйте лечение без консультации с вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение, сделайте это постепенно, поскольку резкая остановка лечения может привести к острому ухудшению заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Fрекуррентные: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•абномальные уровни жидкостей и электролитов в организме (повышение триглицеридов, повышение холестерина, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатремия, гипоклоремия, гиперкальциемия),

•заворота головы*, головные боли*,

•чувство холода или онемения рук и ног,

•тошнота, рвота, диарея или запор,

•глюкоза в моче,

•чувство усталости или слабости*.

Почти рекуррентные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

•потеря аппетита,

•беспокойство, депрессия,

•медленная частота сердца, аномальная частота сердца, ухудшение сердечной недостаточности,

•чувство заворота головы или головокружения при вставании с постели,

•трудности с дыханием у людей с астмой или респираторными заболеваниями,

•боль в животе, воспаление поджелудочной железы,

•повышение уровня амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении),

•слабость мышц и спазмы,

•повышение уровня креатинина и мочевины в крови,

•потеря физической силы.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

•снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови,

•пуги, галлюцинации,

•обмороки,

•снижение слезотечения (может иметь проблемы с контактными линзами),

•изменения зрения,

•проблемы с слухом,

•ринорея,

•повышение определенных ферментов печени в сыворотке крови, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи и глаз (желтуха),

•аллергические реакции, такие как зуд, краснота лица или сыпь на коже, чувствительность кожи к солнцу, уртикария, красные пятна на коже из-за небольших подкожных кровоизлияний (пурпура),

•изменения эрекции,

•срочно обратитесь к врачу, если у вас появляются более серьезные аллергические реакции, которые могут включать опухание лица, шеи, языка, рта или гортани или затруднение дыхания.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

•серьезное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз),

•повышение уровня щелочности крови (метаболическая алкалоз),

•воспаление глаза или век (конъюнктивит),

•потеря волос,

•появление или ухудшение предшествующей кожной эрозии (псориаз),

•появление корок на коже (лупус эритематозный),

•боль в груди,

•акутная дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, высокая температура, слабость и бред).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

•рак кожи и губ (рак кожи не-меланом),

•пневмонию интерстициальную,

• сudden снижение зрения на расстояние (миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или глаукомы закрытого угла).

* Эти симптомы появляются обычно в начале лечения.Обычно они легкие и обычно проходят в течение 1 или 2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.Попросите у своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставBisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10mg/25mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг бисопролола фумарата и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидроксифосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Градус-112), кросповидон (Тип-A), коллоидная аниhidная кремнезем и магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:гипромелоза 2910 (6 цПс), диоксид титана (E171), макрогол 400, желтый оксид железа, полисорбат 80 и красный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10mg/25mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые (диаметр 9,07 мм), биконвексные, с надпечаткой ‘L и 6’ через надрез и гладкой на другом конце.

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG доступны в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВдС - алюминия.

Размеры упаковки:

Блистер:28, 30, 50, 56, 98 и 100 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Испания

Ответственное лицо за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Bisoprolol-comp PUREN 10 мг/25 мг Фильм-таблетки

Испания:Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Португалия:Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).