Lobivon plus 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: Информация для пользователя

ЛОБИВОН ПЛЮС 5 мг/ 12,5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Небиволол/ Гидроклоротиазид

Прочтите весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Лобивон Плюс содержит небиволол и гидроклоротизид как активные вещества.

• Небиволол - это лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе селективных бета-блокаторов (с селективной активностью в кардиоваскулярной системе). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечного выброса. Кроме того, он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизитьартериальное давление.
• Гидроклоротизид - это диуретик, который действует путем увеличения образования мочи.

Лобивон Плюс - это комбинация небиволола и гидроклоротизида в таблетке и используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии).Он используется у пациентов, которые уже принимают эти два препарата отдельно.

Не принимайте Лобивон Плюс

• Если вы аллергины на небиволол, или на гидрохлоротиазид, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины (гиперчувствительны)на другие сульфонамидные соединения (например, гидрохлоротиазид, который является сульфонамидным препаратом).

• Если у вас есть одна или несколько из следующих проблем:

–Слишком медленное сердцебиение (менее 60 ударов в минуту).

–Другие серьезные нарушения сердечного ритма (например, заболевание сердца, блокада сердца, блокада атриовентрикулярного узла 2или 3степени).

–Вы недавно перенесли приступ сердечной недостаточности или ухудшение ее, или вы получаете внутривенные препараты для помощи сердцу после обморока из-за острой сердечной недостаточности.

–Низкое кровяное давление.

–Грубые проблемы с кровотоком в руках или ногах.

–Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечниках), которая не лечится.

–Грубые проблемы с почками, полная потеря мочи (анурия).

–Метаболические нарушения, характеризующиеся метаболической кислотозой (например, диабетическая кетоацидоз).

–Астма или затрудненное дыхание (текущее или прошлое).

–Нарушения функции печени.

–Высокие уровни кальция в крови и низкие уровни калия и натрия в крови, которые являются постоянными и устойчивыми.

–Высокие уровни мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лобивон Плюс.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или развивается один из следующих проблем:

• Тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом артерий сердца, называемый астмой Принцметала.
• Блокада сердца 1 степени (легкая нарушение сердечного ритма, влияющая на частоту сердечных сокращений).
• Аномальное медленное сердцебиение.
• Хроническая сердечная недостаточность, не леченная.
• Лупус эритематозус (заболевание иммунной системы, которое является защитной системой вашего тела).
• Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися пятнами розового цвета), или если вы когда-либо переносили псориаз.
• Гиперактивность надпочечников: этот препарат может маскировать признаки этой нарушения, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений.
• Грубые проблемы с кровотоком в руках или ногах, такие как болезнь или синдром Рейна, боль при ходьбе, похожая на спазм.
• Аллергии: этот препарат может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, к которым вы аллергины.
• Хронические проблемы с дыханием.
• Диабет: этот препарат может маскировать сигналы тревоги, вызванные понижением уровня сахара (например, пульсация, быстрая частота сердечных сокращений); ваш врач посоветует чаще контролировать уровень сахара в крови, поскольку может потребоваться корректировка дозы диабетических препаратов, которые вы принимаете.
• Грубые проблемы с почками: ваш врач проверит функцию ваших почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. Если у вас есть серьезные проблемы с почками, не принимайте Лобивон Плюс (см. раздел «Не принимать Лобивон Плюс»).
• Если вы склонны к низким уровням калия в крови, особенно если у вас синдром Q-T продленного типа (一种 аномалия ЭКГ) или вы принимаете дигоксин (для помощи сердцу); более вероятно, что у вас будут низкие уровни калия в крови, если у вас цирроз печени, или если вы перенесли быстрое водное лечение, или если ваша потребность в калии из пищи и напитков недостаточна.
• Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите всегда вашему анестезиологу, что вы принимаете Лобивон Плюс перед наркозом.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно долгосрочное использование высоких доз, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Лобивон Плюс.
• Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Лобивон Плюс. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если вы были ранее аллергины на пенициллины или сульфонамиды, у вас может быть повышенный риск развития этого.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется затрудненное дыхание или тяжелое дыхание после приема Лобивон Плюс, обратитесь к врачу немедленно.

• Лобивон Плюс может повысить уровни жиров в крови и мочевой кислоты. Он может повлиять на уровни некоторых химических веществ в крови, которые называются электролитами: ваш врач будет контролировать их время от времени с помощью анализа крови.
• Гидрохлоротиазид в Лобивон Плюс может вызвать гиперчувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Если во время лечения у вас появляется зуд, сыпь или чувствительность кожи, перестаньте принимать Лобивон Плюс и сообщите вашему врачу (см. также раздел 4).
• Тесты на допинг: Лобивон Плюсможет вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лобивон Плюс у детей и подростков из-за отсутствия данных о использовании этого препарата у этих пациентов.

Использование Лобивон Плюс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите всегда вашему врачу, если, помимо Лобивон Плюс, вы используете или получаете один из следующих препаратов:

• Препараты, которые, как и Лобивон Плюс, могут повлиять на кровяное давление и/или работу сердца:

–Препараты для контроля кровяного давления или препараты для лечения проблем сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацина, гидрокинидина, ибутилида, лактидипин, лидокаин, мексилетина, метилдопа, моксонидина, никардин, нифедипин, нимодипин, нитрендин, пропафенон, кинидина, рилменидина, соталола, верапамила).

–Седативные и психотропные препараты (например, amisulpirida, барбитураты (также используются для эпилепсии), клорпромазин, цимемазин, дроперидол, халоперидол, левомепромазин, наркотические препараты, фенотиазин (также используется для тошноты и рвоты), пимозид, сульпирид, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин).

–Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилина, пароксетина, флуоксетина).

–Препараты, используемые для анестезии во время операции.

–Препараты для лечения астмы, конъюнктивита и некоторых нарушений зрения, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или расширение зрачка.

–Баклофен (антиспастическое средство).

–Амифостин (протекторный препарат, используемый во время лечения рака).

• Препараты, эффект или токсичность которых может быть усилены Лобивон Плюс:

• Литий (используется для стабилизации настроения).
• Цисаприда (используется для проблем с пищеварением).
• Бепридил (используется для астмы сердца).
• Дифеманил (используется для лечения избыточного потоотделения).
• Препараты для лечения инфекций: эритромицин, вводимый в виде инфузии или инъекции, пентамидин и эспарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин Г сульфат, халофантрин (используется для малярии).
• Винкамин (используется для проблем с кровотоком в мозге).
• Мизоластин и терфенадин (используются для аллергии).
• Диуретики и слабительные препараты.
• Препараты для лечения острых воспалительных реакций: кортикостероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (гормон, стимулирующий надпочечники) и препараты, полученные из салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирина и другие салицилаты).
• Карбеноксолон (используется для жжения в желудке и язв желудка).
• Соли кальция (используются в качестве добавки для здоровья костей).
• Препараты, используемые для расслабления мышц (например, тубокурарин).
• Диазоксид (используется для лечения низких уровней сахара в крови и высокого кровяного давления).
• Амантиндана, противовирусный препарат.
• Циклоспорин, используемый для подавления иммунной реакции организма.
• Средства контраста, содержащие йод, используемые для контрастирования при рентгеноскопии.
• Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

• Препараты, эффект которых может быть снижен Лобивон Плюс:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и оральные диабетические препараты, метформин).
• Препараты для лечения подагры (например, алопуринол, пробенцид и сульфинпиразон).
• Препараты, используемые для лечения гипотонии (например, норадреналин), поскольку они могут снизить эффект Лобивон Плюс.

• Препараты для лечения боли и воспаления (противовоспалительные нестероидные препараты), поскольку они могут снизить кровяное давление, снижая эффект Лобивон Плюс.

• Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язв (противоацидные препараты): принимайте Лобивон Плюс во время еды, а противоацидные препараты между приемами пищи.

Принятие Лобивон Плюс с алкоголем

Будьте осторожны, когда пьете алкоголь во время приема Лобивон Плюс, поскольку вы можете чувствовать себя слабо или головокруженно. Если это происходит, не пейте алкоголь, включая вино, пиво или напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует вам принимать другой препарат вместо Лобивон Плюс, поскольку этот препарат не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту и его использование после третьего месяца беременности может вызвать потенциально вредные эффекты на плоду и новорожденного.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь его начать. Не рекомендуется Лобивон Плюс у матерей, находящихся в периоде грудного вскармливания.

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь беременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение или слабость. Если это так, не водитеи не используйте машины.

Лобивон Плюс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Принимайте одну таблетку в день с небольшим количеством воды, предпочтительно в одно и то же время дня.

Лобивон Плюс можно принимать перед, во время или после еды, а также отдельно от нее.

Применение у детей и подростков

Не давайте Лобивон Плюс детям и подросткам.

Распределительная канавка предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается целиком.

Если вы принимаете больше Лобивон Плюс, чем следует

Если вы случайно принимаете избыточную дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Чаще всего при избыточной дозировке наблюдаются следующие симптомы и признаки: очень медленный пульс (брадикардия), низкое кровяное давление с возможностью обморока, затруднение дыхания, как при астме, острое сердечное заболевание, чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно при приеме дигиталидов или препаратов для лечения нарушений сердечного ритма).

Если вы забыли принять Лобивон Плюс

Если вы забыли принять одну дозу Лобивон Плюс, но вспомнили об этом через некоторое время после того, как она должна была быть принята, примите обычную ежедневную дозу. Однако, если прошло много времени (несколько часов), и вы близки к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует стремиться избегать повторного пропуска приема препарата.

Если вы прерываете лечение Лобивон Плюс

Обратитесь к врачу всегда, прежде чем прервать лечение Лобивон Плюс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании nebivolol:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Мигрень.
• Утомляемость.
• Нежелательная чувствительность, зуд или жжение на коже.
• Диарея.
• Острые запоры.
• Тошнота.
• Невозможность дышать, чувство недостатка воздуха.
• Судороги рук и ног.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Медленное сердцебиение или другие нарушения сердечной деятельности.
• Низкое кровяное давление.
• Болезненные ощущения в ногах, подобные спазмам при ходьбе.
• Аномальная видимость.
• Неспособность к половому акту
• Чувство депрессии.
• Невозможность переваривания пищи, газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Прыщи на коже, зуд.
• Невозможность дышать, как при астме, из-за спазма мышц вокруг дыхательных путей (бронхиальный спазм).
• Плохие сны.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза, характеризующейся шелушащимися красными пятнами на коже.

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях:

• Аллергическая реакция по всему телу, с обширной кожной сыпью (аллергическая реакция);
• Судорожное увеличение, особенно вокруг губ, глаз или языка с возможной острым затруднением дыхания (ангиоэдема).
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными пятнами, с рельефом, вызывающая зуд, аллергией или неаллергической реакцией (уртикария).

• Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании hidroclorotiazida:

Низкая частота: Рак кожи и губ (рак кожи не-меланом).

Аллергические реакции

• Аллергическая реакция по всему телу (анфилактический шок).

Сердце и кровеносная система

• Нарушения сердечного ритма, пульс.
• Изменения на ЭКГ.
• Обморок внезапно при вставании, образование кровяных сгустков в венах (тромбоз), эмболия, коллапс (шок).

Кровь

• Изменения в количестве кровяных клеток, таких как: снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток; нарушение производства новых кровяных клеток в костном мозге.
• Изменения в уровнях жидкостей в организме (дегидратация) и уровнях химических веществ в крови, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция.
• Повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня сахара в крови, диабет, алкалозия (метаболическое нарушение), повышение уровня холестерина и/или триглицеридов в крови.

Желудок и кишечник

• Потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, снижение кишечных движений (запор), отсутствие кишечных движений (паралич кишечника), газы.
• Инфекция слюнных желез, инфекция поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (панкреатическая фермент).
• Желтуха кожи (желтуха), инфекция желчного пузыря.

Грудная полость

• Недостаточность дыхания, воспаление легких (нефрит), образование фиброзных тканей в легких (легочная интерстициальная болезнь), накопление жидкости в легких (пневмония).
• Низкая частота: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, высокая температура, слабость и бессознательность).

Нервная система

• Вертог (чувство, что голова крутится)
• Судороги, низкий уровень сознания, кома, головная боль, мигрень.
• Апатия, состояние бессознательности, депрессия, нервозность, возбуждение, нарушения сна.
• Нежелательная чувствительность, зуд или жжение на коже.
• Слабость мышц (паралич).

Кожа и волосы

• Зуд, красные пятна на коже (пурпура), уртикария, повышенная чувствительность кожи к свету, сыпь, сыпь на лице и/или красные пятна, которые могут оставить шрамы (синдром Лупуса эритематозного).

Глаза и уши

• Желтая видимость, расплывчатая видимость, ухудшение близорукости, снижение слезотечения.
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового глакомы).

Суставы и мышцы

• Судороги мышц, мышечная боль.

Урологический

• Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение образования мочи и накопление жидкости и отходов в организме), воспаление соединительной ткани почек (нефрит интерстициальный), наличие сахара в моче.

Сексуальные

• Нарушения эрекции.

Общее/ Другие

• Общая слабость, утомляемость, высокая температура, жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD.:».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного в дате.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Лобивон Плюс

Активные вещества: небиволол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола ((как небиволол гидрохлорид) 2,5 мг D-небиволола и 2,5 мг L-небиволола) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (E-433), гипромелоза (E-464), кукурузный крахмал, кроскармелоза содовая (E-468), микрокристаллическая целлюлоза (E-460(i)), коллоидная аниhidная кремнезем (E-551), магниевый стеарат (E-470b).
• Облицовка: тип I макроголь 40 (E-431), диоксид титана (E-171), кармин (лак красный, E-120), гипромелоза (E-464), микрокристаллическая целлюлоза (E-460(i)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лобивон Плюс представлен в виде покрытых пленкой таблеток розового цвета, круглые, слегка биконвексные, с надписью «5/12,5» на рельефе на одной стороне и с прорезью на другой стороне, и в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток покрытых пленкой.

Таблетки упаковываются в блистеры из (PP/COC/PP/Алюминий)

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Локальный представитель:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Испания

Ответственный за производство

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Берлин, Германия

или

Menarini - Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия

или

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Nobiretic

Болгария: Nebilet Plus

Кипр: Lobivon plus

Дания: Hypoloc Comp

Словакия: Nebilet HCTZ

Словения: Co-Nebilet

Испания: Lobivon Plus

Эстония: Nebilet Plus

Финляндия: Hypoloc Comp

Франция: Temeritduo

Греция: Lobivon-plus

Венгрия: Nebilet Plus

Ирландия: Hypoloc Plus

Италия: Aloneb

Латвия: Nebilet Plus

Литва: Nebilet Plus

Люксембург: Nobiretic

Мальта: Nebilet Plus

Польша: Nebilet HCT

Нидерланды: Nebiretic

Португалия: Nebilet Plus

Чехия: Nebilet Plus H 5 мг/ 12,5 мг пленочная таблетка

Румыния: Co-Nebilet 5 мг/ 12,5 мг

Великобритания: Nebivolol / Hydrochlorothiazide

Дата последней ревизии этого проспекта: декабрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/