БІОКОРИЛ 100 МГ/МЛ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Біокорил 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид процаїнаміду

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біокорил і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Біокорилю
3. Як використовувати Біокорил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біокорилю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біокорил і для чого він використовується

Цей препарат містить як активну речовину процаїнамід, який належить до групи лікарських засобів, званих антиаритмічними засобами класу IA.

Біокорил використовується для лікування у дорослих одного типу порушення ритму серця, ventrikuläre аритмії.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Біокорилю

Не використовуйте Біокорил:

• якщо ви алергічні на процаїнамід або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система організму атакує здорові тканини. Це може вплинути на шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи),
• якщо ви страждаєте на торсадес де поінтес(серйозну проблему з ритмом серця),
• якщо ви страждаєте на повний атриовентрикулярний блок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Біокорилю:

• якщо ви страждаєте на атриовентрикулярний блок першого або другого ступеня,
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність,
• якщо ви страждаєте на гостру ішемічну хворобу серця або кардіоміопатію,
• якщо ви страждаєте на атриальний фібриляційний або фібриляційний,
• якщо ви страждаєте на подовження інтервалу QT (проблему серця, яку можна спостерігати під час електрокардіограми),
• якщо ви страждаєте на ниркову недостатність (ваші нирки не функціонують належним чином),
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (хворобу, яка викликає надзвичайну слабкість певних м'язів).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Біокорил дітям та підліткам.

Використання Біокорилю з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• лікарський засіб для лікування виразкової хвороби або гастроезофагеальної рефлюксної хвороби під назвою ціметидин,
• лікарський засіб для розслаблення м'язів,
• лікарський засіб для лікування міастенії гравіс, такий як неостигміна і піридостигміна,
• лікарський засіб для контролю артеріального тиску,
• лікарський засіб, який подовжує інтервал QT,
• лікарський засіб, який викликає гіпокаліємію (знижує рівень калію в крові),
• лікарський засіб для контролю деяких типів аритмій, таких як аміодарон і антиаритмічні засоби класу I,
• лікарський засіб для лікування інфекцій, такий як триметоприм і офлоксацин,
• лікарський засіб, який містить пара-амінобензойну кислоту.

Використання Біокорилю з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не приймайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не рекомендується застосовувати процаїнамід під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, який вплив Біокорил має на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Біокорил містить бензиловий спирт, натрій бісульфіт і натрій

Цей препарат містить 100 мг бензилового спирту в кожній флаконі (10 мл). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи) через наявність натрій бісульфіту.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 10 мл препарату; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Біокорил

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Лікар визначить, яку кількість Біокорилю потрібно застосувати та з якою частотою його потрібно використовувати.

Біокорил слід застосовувати тільки внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Внутрішньовенне застосування слід застосовувати тільки в випадках нагальної потреби.

• Внутрішньом'язове застосування:

Рекомендована доза для внутрішньом'язового застосування становить 0,5 г процаїнаміду (5 мл Біокорилю) з подальшим застосуванням 0,5-1,0 г з інтервалом 1-6 годин залежно від реакції.

• Внутрішньовенне застосування:

Доза для внутрішньовенного застосування становить від 0,2 г до 1,0 г процаїнаміду. Ін'єкцію слід проводити дуже повільно (не більше 1 мл Біокорилю на хвилину) під контролем артеріального тиску та з наявністю вазоконстриктора (адреналін, наприклад) на випадок розвитку гіпотензії. Перед повторним застосуванням препарату, якщо це необхідно, слід витримати інтервал часу 4-6 годин.

Використання Біокорилю у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати Біокорил дітям та підліткам.

Якщо ви застосували більше Біокорилю, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Біокорилю, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Інформація для лікаря:

Лікування передозування або токсичних проявів включає загальні підтримувальні заходи, суворий контроль, моніторинг життєво важливих функцій та, можливо, внутрішньовенне застосування вазопресорів та механічного підтримання серцево-легеневої діяльності.

Загалом, якщо це необхідно, можна проводити лікування шляхом внутрішньовенного застосування вазопресорів після адекватної заміни об'єму. Відомо, що внутрішньовенне введення лактату натрію 1/6 М зменшує кардіотоксичні ефекти процаїнаміду. Біокорил можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу, але не шляхом перитонеального діалізу. Не відомо жодного специфічного антидоту для лікування передозування процаїнамідом.

Якщо ви пропустили застосування Біокорилю

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Біокорилом

Лікар вказує тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, описані нижче згідно з їх частотою:

• Часті (впливають на щонайменше 1 з 100 пацієнтів):

Синдром, подібний до червоного вовчака (симптоми, подібні до тих, які спостерігаються при хворобі, яка може вплинути на шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи).

• Рідкі (впливають на щонайменше 1 з 1 000 пацієнтів):

Гіпотензія.

• Рідкісні (впливають на щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів):

Нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, атриовентрикулярний блок другого ступеня.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Зниження апетиту, депресія, психотичний розлад (делірій та галюцинації), галюцинації, головокружіння, порушення рівноваги, дисгевзія (зміна смаку), відчуття жару, нудота, блювота, біль у животі, діарея, гепатомегалія (збільшення печінки), ангіоневротичний набряк (алергічний набряк шкіри), кропив'янка, свербіж, макулопапульозна висипка (шкірна висипка), астенія (слабкість або втома), підвищення трансаміназ (збільшення певних ферментів печінки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Український центр моніторингу лікарських засобів: www.pharmakovigilance.org.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Біокорилю

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біокорилю

• Активна речовина - гідрохлорид процаїнаміду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - бензиловий спирт, натрій бісульфіт (Е222) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біокорил випускається у вигляді безбарвної або слабко жовтуватої прозорої ін'єкційної розважки.

Біокорил випускається в упаковках по 1 флакону.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Mana Pharma, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Виробник

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11

23009 Jaén

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2022.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/).