ГІДРОХІНІДИН СЕРЕКОР 300 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідрохінонідин Серекор 300 мг твердих капсул із затриманою дією

Гідрохлорид гідрохінонідину

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гідрохінонідин Серекор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гідрохінонідину Серекор
3. Як приймати Гідрохінонідин Серекор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрохінонідину Серекор
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрохінонідин Серекор і для чого він використовується

Гідрохінонідин Серекор містить активну речовину гідрохлорид гідрохінонідину.

Фармакотерапевтична група: антиаритмічні засоби класу Ia.

Гідрохінонідин Серекор використовується для лікування та профілактики деяких тяжких порушень серцевого ритму та для профілактики симптомів електричного шоку у деяких пацієнтів з імплантованим автоматичним дефібрилятором (ДА).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гідрохінонідину Серекор

Не приймайте Гідрохінонідин Серекор

• якщо ви алергічні на гідрохінонідин або хінонідин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є деякі порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є серцева недостатність,
• з лікарськими засобами, які можуть викликати торсад де поінт (тяжкі порушення серцевого ритму):

• антиаритмічні засоби класу Ia (хінонідин, дисопірамід), антиаритмічні засоби класу III

(аміодарон, соталол, dofetilid, ibutilid),

• та інші лікарські засоби, такі як: сполуки арсену, цисаприд, циталопрам,

есциталопрам, дифеманіл, доласетрон IV, дронедарон, еритроміцин IV, левофлоксацин,

меквітазин, мізоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцин IV, торемифен,

вандетаніб, вінкамін IV,

• у поєднанні з бета-блокаторами, які використовуються при серцевій недостатності (карведилол, бісопролол, метопролол, небіволол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідрохінонідину Серекор.

Через можливість виникнення тяжких алергічних реакцій, пацієнти повинні бути протестовані на чутливість перед початком лікування гідрохінонідином, наступним чином:

• Вводиться пробна капсула.
• Перервіть лікування і зверніться до вашого лікаря, якщо з'являються гіпотонія, висип, гарячка, астма або порушення серцевого ритму в перші години.
• Однак, якщо виникають тільки порушення серцевого ритму після 48 годин (і якщо не виникають інші симптоми, описані вище), слід просто зменшити дозу.
• Слід контролювати рівні серцевого потасію (кількість потасію в крові) та проводити ЕКГ регулярно, особливо на початку лікування.

• Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо з'являється гарячка.

Зазвичай не слід використовувати гідрохлорид гідрохінонідину в наступних ситуаціях, якщо тільки ваш лікар не призначить інше:

• вагітність, лактація,
• міастенія,
• у поєднанні з деякими протипаразитарними лікарськими засобами, які можуть викликати торсад де поінт (галофантрин, лумефантрин, пентамідин), деякими нейролептиками, які можуть викликати торсад де поінт (амісульпрід, хлорпромазин, ціамемазин, домперидон, дроперидол, флупентіксол, флufenазin, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сульпірид, сультопрід, тіапрід, зуклопентіксол), іншими нейролептиками (тіоридазин, трифлуоперазин), метадоном і фінголі модом.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на непереносимість фруктози, синдром малорезорбції глюкози-галактози або дефіцит сакарози-ізомальтази (рідкісні спадкові захворювання).

Слід перервати лікування, якщо з'являються певні порушення серцевого ритму (блокада атриовентрикулярна, блокада синовентрикулярна, блокада гілки біфаскулярної).

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність або якщо ви носите маркапас.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодших 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Гідрохінонідин Серекор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не слід приймати у поєднанні з лікарськими засобами, які можуть викликати торсад де поінт (тяжкі порушення серцевого ритму): антиаритмічні засоби класу Ia (хінонідин, дисопірамід), антиаритмічні засоби класу III (аміодарон, соталол, dofetilid, ibutilid), та інші лікарські засоби, такі як: сполуки арсену, цисаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон IV, дронедарон, еритроміцин IV, левофлоксацин, меквітазин, мізоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцин IV, торемифен, вандетаніб, вінкамін IV, та у поєднанні з бета-блокаторами, які використовуються при серцевій недостатності (карведилол, бісопролол, метопролол, небіволол).

Слід уникати поєднання цього лікарського засобу з деякими протипаразитарними лікарськими засобами, які можуть викликати торсад де поінт (галофантрин, лумефантрин, пентамідин), деякими нейролептиками, які можуть викликати торсад де поінт (амісульпрід, хлорпромазин, ціамемазин, домперидон, дроперидол, флупентіксол, флufenазin, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сульпірид, сультопрід, тіапрід, зуклопентіксол), іншими нейролептиками (тіоридазин, трифлуоперазин), метадоном і фінголі модом.

Для уникнення будь-яких взаємодій між різними лікарськими засобами, слід завжди повідомляти вашому лікареві про будь-яке інше лікування, яке ви приймаєте.

Прийом Гідрохінонідину Серекор з їжею та напоями

Не застосовується.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає даних про безпеку гідрохінонідину під час вагітності, тому не рекомендується використання гідрохінонідину під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Лактація

Оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко та викликає побічні ефекти, слід уникати лактації під час прийому гідрохінонідину.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

Гідрохінонідин Серекор містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Гідрохінонідин Серекор

Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза зазвичай становить 1 твердої капсули вранці та 1 твердої капсули ввечері, прийнятих з інтервалом у 12 годин. Якщо аритмія не контролюється достатньо, 2 твердих капсули вранці та 2 твердих капсули ввечері. Ця доза забезпечує регулярне вивільнення ефективної кількості гідрохінонідину без передозування, переривань або важливих побічних ефектів.

Слід суворо дотримуватися призначення та не змінювати дозу або переривати прийом цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Слід ковтати твердих капсули цілими (не відкриваючи та не жуючись) з великим склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Гідрохінонідину Серекор, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гідрохінонідину Серекор, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, він/вона скаже вам, чи слід продовжувати або перервати лікування Гідрохінонідином Серекор.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

?Нудота, головокружіння.

• Як і всі антиаритмічні засоби (особливо антиаритмічні засоби класу I), гідрохінонідин може викликати порушення ритму шлуночків серця та важкий синкоп (раптова втрата свідомості).
• Ризик ушкодження печінки, більшість випадків супроводжується гарячкою.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Можуть з'явитися на шкірі маленькі червоні плями або "карденали", анемія (недостатні рівні червоних клітин крові).
• Серцевий параліз, певні порушення серцевого ритму (блокада атриовентрикулярна, більш часто блокада інтравентрикулярна, екстрасистолія).
• Вомітування.
• Збільшення чутливості шкіри до сонця.
• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• У великому ступені, у разі передозування: головокружіння, подвійне бачення, надмірна чутливість до світла, шуми/гудіння в вухах, втрата слуху. При нормальних дозах ці ознаки можуть бути легкими та виникати окремо.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохінонідину Серекор

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрохінонідину Серекор

• Активна речовина - гідрохлорид гідрохінонідину. Кожна тверда капсула із затриманою дією містить 300 мг гідрохлориду гідрохінонідину.
• Інші компоненти: сакароза, кукурудзяний крохмаль, повідона, кополімери метакрилової кислоти - метакрилат метилу (1:1), тальк для кожної твердої капсули із затриманою дією.
• Капсула: желатина, діоксид титану (E171), еритрозин (E127), індігокармін (E132), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гідрохінонідин Серекор тверда капсула із затриманою дією - це тверда капсула зеленого кольору, непрозора, та рожевого кольору, прозора, яка містить мікропелети білого чи кремового кольору.

Гідрохінонідин Серекор випускається в упаковках по 20 та 60 твердих капсул із затриманою дією в блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Франція

або

Esifar, S.L.

Ctra. Antigua Ajalvir, Km. 2,200,

28806 Alcalá de Henares – Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: SERECOR 300 мг, желатинова капсула із затриманою дією

Іспанія: ГІДРОХІНОНІДИН СЕРЕКОР 300 мг твердих капсул із затриманою дією

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/