ДИКОРИНАН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дікоринан 100 мг тверді капсули

дісопіраміда

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дікоринан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дікоринану
3. Як приймати Дікоринан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дікоринану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дікоринан і для чого він використовується

Дікоринан належить до групи лікарських засобів, званих антиаритмічними засобами класу IA.

Дікоринан призначений для лікування або профілактики порушень серцевого ритму, таких як:

• прискорення серцевого ритму ventrikulärного походження (тахікардія ventrikulärна),
• порушення серцевого ритму (аритмія) aurikulärного походження,
• аритмії, спричинені інфарктом міокарда,

проти передчасних скорочень, що походять з верхньої частини серця (extrasystoles supraventriculaires).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дікоринану

Не приймайте Дікоринан:

• якщо ви алергічні на дісопіраміду або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації (див. розділ «Лактація»),

• якщо ви маєте тяжкі порушення серцевої діяльності, такі як порушення проведення серцевої діяльності або неконтрольована чи важка серцева недостатність,
• якщо ви переживаєте кардіогенний шок (криза через серцеву недостатність),
• якщо ви приймаєте інші антиаритмічні лікарські засоби або інші лікарські засоби, які можуть спричинити аритмію ventrikulärну чи інші важкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Використання інших лікарських засобів»),
• у разі наявності рідини в легенях (гострий легеневий едем).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дікоринану.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дікоринану, якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність»),

• якщо ви маєте або мали захворювання серця: кардіоміопатії, структуральне захворювання серця, проаритмія, чи серцева недостатність,
  • якщо ви переживаєте новий тип аритмії або загострення вже існуючої, а також якщо з'являються інші порушення серцевої діяльності,
  • якщо ви маєте глаукому з закритим кутом (збільшення тиску в оці),
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби для збільшення діурезу (мочовидільної діяльності) або дефекації,
  • якщо ваші нирки та/або печінка не функціонують належним чином (ниркова та/або печінкова недостатність),
  • якщо ви є пацієнтом похилого віку, або маєте проблеми з харчуванням, або цукровий діабет, який перебуває на лікуванні, або маєте проблеми з нирками, через ризик гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), іноді дуже важкої. У цих випадках ваш лікар буде контролювати ваш рівень цукру в крові,
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити запор, або якщо у вас підвищені рівні дісопіраміди в крові (наприклад, через ниркові або печінкові проблеми, або якщо ви приймаєте надмірну кількість Дікоринану), особливо у пацієнтів похилого віку, оскільки це може спричинити параліч кишечника через параліч кишечкових м'язів (паралітичний ілеус),
  • якщо ви алергічні на лактозу (див. розділ «Дікоринан містить лактозу»).

Слід уникати введення дісопіраміди пацієнтам з глаукомою. У пацієнтів з глаукомою або з сімейною історією глаукоми слід виміряти внутрішньоочний тиск перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Дікоринан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дікоринаном, в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів, тому їх не слід використовувати без консультації з лікарем.

Не слід приймати Дікоринан, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

?Іншими лікарськими засобами для серця (антиаритмічними засобами класу I, II, III або IV).

?Лікарськими засобами, які можуть спричинити Торсад де Пуаз (порушення серцевого ритму) такі як: лікарські засоби проти депресії (антидепресанти), антибіотики як еритроміцин, винкамін або сультопрід.

Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування алергії, такі як астемізол і терфенадин.
• Цисапрід (стимулятор кишечника).
• Антибіотики, такі як пентамідин, еспарфлоксацин, рокситроміцин.
• Пімозид (для лікування психозу, психічного розладу, який характеризується проблемами особистості, порушенням судження, порушеннями реальності тощо).
• Антибіотики, такі як макроліди, антіфунгальні засоби азольного ряду (для лікування грибкових інфекцій) або кінупристін/далфопристін, рифампіцин.
• Протисудомні лікарські засоби (для лікування судом).
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові, такі як діуретики, проносні засоби, деякі антибіотики (амфотерична Б), тетракозактид, кортикостероїди системного застосування.
• Атропін і антихолінергічні засоби, такі як фенотіазини (для лікування, в основному, важких емоційних і психічних розладів).
• Теофілін (для лікування астми).
• Антивірусні лікарські засоби (для лікування вірусних інфекцій), такі як ритонавір, індінавір або саквінавір.
• Варфарин (лікарський засіб для згортання крові).

Вагітність і лактація

Не рекомендується приймати Дікоринан під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що користь переважує ризик.

Дісопіраміда проникає в грудне молоко, тому не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Рекомендується обережність, оскільки дісопіраміда може впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини (див. «Побічні ефекти»).

Дікоринан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дікоринан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Дікоринан приймається перорально.

Рекомендована доза:

Лікування повинно розпочинатися з 100 мг (1 капсули) кожні 6 годин, збільшуючи або зменшуючи цю дозу залежно від реакції пацієнта.

Звичайна підтримуюча доза зазвичай становить 300 мг або 400 мг/добу, розподілені протягом дня на 3 або 4 прийоми (1 капсула кожні 3 або 4 години).

Ваш лікар призначить вашу добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо вважається необхідним призначити вищі дози, будуть прийняті заходи для належного спостереження та контролю пацієнта.

У пацієнтів з порушенням функції печінки та/або нирок буде контролюватися серцева діяльність за допомогою електрокардіограми для коригування дози.

Якщо ви вважаєте, що дія Дікоринану надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Дікоринану, ніж потрібно

Найбільш часті симптоми передозування: параліч кишечника (блокування кишечника через параліч кишечкових м'язів), гіпотензія (низький кров'яний тиск), серцева недостатність, аритмія, порушення дихання та кома.

У разі прийому великої кількості лікарського засобу випадково або навмисно пацієнт повинен бути негайно госпіталізований та підданий постійному контролю серцевої діяльності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дікоринан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти пов'язані з його антихолінергічною активністю (дія на нервову систему) та залежать від дози. Серед цих ефектів ретенція сечі є найважчим.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів; вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Анафілактична реакція (загальна алергічна реакція) з ангіоневротичним набуханням, кропив'янкою та іноді шоком. Симптоми можуть включати висип, подразнення та свербіж шкіри, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя та горла.

Можуть виникнути наступні серцеві ефекти, хоча вони не є найбільш частими. Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Депресія серцевої діяльності (порушення функціонування серця).
• Аритмії ventrikulärні (зміни серцевого ритму), такі як тахікардія ventrikulärна (швидкий серцевий ритм), фібриляція ventrikulärна (нерегулярні, дуже швидкі, неконтрольовані серцеві скорочення) та Торсад де Пуаз (тип аритмії); інші типи аритмій, такі як брадикардія (повільний серцевий ритм), синусовий блок (інший тип аритмії).
• Порушення на електрокардіограмі.
• Важка серцева недостатність, зупинка серця чи навіть кардіогенний шок (у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю). У цих випадках серце не може перекачувати достатньо крові до організму.
• Гіпотензія (низький кров'яний тиск), ниркова недостатність та/або гостра ішемія печінки (важке захворювання печінки).

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), іноді важка (див. розділ 2 «Будьте обережні з Дікоринаном»).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Дисурія (боль при сечовипусканні) та гостра уретральна ретенція, особливо якщо ви маєте захворювання передміхурової залози.
• Нейтропенія, недостатня кількість певних білих кров'яних тілець, званих нейтрофілами, які можуть проявлятися як необґрунтована лихоманка або ознаки інфекції.
• Агранулоцитоз, відсутність певного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами, які можуть спричинити високу температуру, сильний біль у горлі та виразки у роті.
• У певних ситуаціях кишечник може бути заблокований (паралітичний ілеус), особливо у осіб похилого віку, коли капсули Дікоринану приймаються з іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити запор, або коли рівні дісопіраміди в крові збільшуються через ниркові або печінкові проблеми.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше доби, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Замазаний зір.
• Сухість у роті та запор.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Проблеми з акомодацією очей (змінена здатність ока фокусуватися на об'єктах), диплопія (подвійний зір) та гострий глауком (захворювання очей, яке характеризується підвищенням внутрішньоочного тиску та білувато-зеленим забарвленням зіниці).
• Епігастралгія (боль у епігастрії), нудота, блювота, анорексія (брак апетиту) та діарея.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Психоз (психічний розлад, який характеризується проблемами особистості, порушенням судження, порушеннями реальності тощо).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Головний біль та запаморочення.
• Висипання на шкірі (скарлатина).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Погіршення міастенії (захворювання, яке спричиняє м'язову слабкість).
• Збільшення внутрішньоочного тиску у пацієнтів з глаукомою з закритим кутом.
• Імпотенція (нездатність до ерекції).
• Відносно використання цього лікарського засобу були повідомлені про стани сплутаності (порушення когнітивних функцій), безсоння (проблеми з засипанням), депресію, тривогу, візуальні та слухові галюцинації, неспокій та збудження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів htpps://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дікоринану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дікоринану

• Активний інгредієнт — дісопіраміда. Кожна капсула містить 100 мг дісопіраміди.
• Інші компоненти (експіцієнти) — лактоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дікоринан 100 мг випускається у вигляді твердих капсул для перорального прийому. Капсули зеленого та жовтого кольорів.

Дікоринан 100 мг випускається в упаковках по 40 твердих капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29

Поліґон Індустріаль Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Комп'єнь (Франція)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)