БІЛАСТИНА АРИСТО 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Біластіна Арісто 20 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біластіна Арісто і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біластіну Арісто
3. Як приймати Біластіну Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біластини Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біластіна Арісто і для чого вона використовується

Біластіна Арісто містить біластину як активну речовину, яка є антигістамінним засобом.

Біластіна використовується для полегшення симптомів алергічної риніті (чхання, свербіння в носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі з слізотечею) та інших форм алергічної риніті. Також вона може використовуватися для лікування шкірних висипів з свербінням (кропив'янка або уртикарія).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біластіну Арісто

Не приймайте Біластіну Арісто

Якщо ви алергічні на біластину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати біластину, якщо у вас є помірна або важка ниркова недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у вас є або були проблеми з серцевим ритмом або якщо ваша серцева частота дуже низька, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у вас є або були певні порушення серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), які можуть виникнути при деяких видах серцевих захворювань, та якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ "Інші лікарські засоби та Біластіна Арісто").

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років.

Неперевищуйте рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Біластіна Арісто

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)

еритроміцин (антібіотик)

дилтіазем (для лікування стенокардії)

циклоспорин (для зниження активності імунної системи, для запобігання відторгненню трансплантатів або зниження активності автоімунних захворювань та алергічних розладів, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)

ритонавір (для лікування СНІДу)

ріфампіцин (антібіотик)

Прийом Біластини Арісто з їжею, напоями та алкоголем

Ці таблетки неслід приймати з їжеюабо з соком грейпфруту чи іншими фруктовими соками, оскільки це знижує дію біластини. Для уникнення цього ви можете:

• прийняти таблетку та зачекати одну годину перед прийомом їжі або фруктових соків, або
• якщо ви прийняли їжу або фруктовий сок, зачекайте дві години перед прийомом таблетки.

Біластіна, у рекомендованій дозі (20 мг), не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає даних або вони обмежені щодо використання біластини у вагітних жінок, під час лактації чи щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Доведено, що біластина 20 мг не впливає на здатність водити транспортні засоби у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на лікарський засіб може бути різною. Тому перевірте, як цей лікарський засіб впливає на вас перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Біластіна Арісто містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Біластіну Арісто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків віком 12 років і старших, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетку слід приймати перорально.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому будь-якої їжі чи фруктового соку (див. розділ 2, "Прийом Біластини Арісто з їжею, напоями та алкоголем").
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Відносно тривалості лікування, ваш лікар визначить тип захворювання, яке ви маєте, та вкаже, протягом якого часу вам потрібно приймати Біластіну.

Використання у дітей

Для дітей віком 6-11 років з мінімальною масою тіла 20 кг існують інші лікарські форми - біластина 10 мг таблетки для розсмоктування або біластина 2,5 мг/мл пероральна рідина -, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років з масою тіла нижче 20 кг, оскільки немає достатніх даних.

Якщо ви прийняли більше Біластини Арісто, ніж потрібно

Якщо ви або будь-хто інший перевищив дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте про необхідність взяти з собою упаковку лікарського засобу або цю інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Біластіну Арісто

Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу вчасно, прийміть її якнайшвидше, а потім поверніться до звичайного графіку прийому.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і червоність шкіри, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих та підлітків:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зміни на електрокардіограмі
• аналізи крові, які показують зміни в роботі печінки
• головокружіння
• біль у животі
• знесиління
• збільшення апетиту
• нерегулярний серцевий ритм
• збільшення ваги
• нудота (гані до блювоти)
• тривога
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
• вертіго (чуття головокружіння або нестабільності)
• чуття слабкості
• спрага
• диспное (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• розлади травлення
• свербіння
• герпес на губах
• гарячка
• тинітус (шум у вухах)
• труднощі з сном
• аналізи крові, які показують зміни в роботі нирок
• збільшення рівня жиру в крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• пальпітації (чуття серцевих ударів)
• тахікардія (швидкі серцеві удари)
• блювота

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• риніт (запалення слизової оболонки носа)
• кон'юнктивіт (запалення оболонки ока)
• головний біль
• біль у животі (біль у верхній частині живота)

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• запалення ока
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарея
• нудота (гані до блювоти)
• набряк губ
• екзема
• уртикарія (кропив'янка)
• знесиління

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Біластини Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біластини Арісто 20 мг таблеток

Активна речовина - біластина. Кожна таблетка містить 20 мг біластини.

Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (похідна від картоплі), магнієво-алюмінієвий силікат, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, діаметром близько 7 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з:

ПВХ/ПВдХ-алюмінієвими блистерними упаковками або ОПА-Ал-ПВХ/Ал у коробках по 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток.

ОПА-Ал-ПВХ/Ал універсальні блистерні упаковки в коробках по 20x1.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Словаччина

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Esparma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Біластіна Арісто 20 мг таблетки ЕФГ

Італія Біластіна Арісто 20 мг таблетки

Польща Білабелла 20 мг таблетки

Португалія Біластіна Арісто 20 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es