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BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS

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About the medicine

How to use BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Bicalutamida Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Bicalutamida Aurovitas y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Aurovitas
  3. Cómo tomar Bicalutamida Aurovitas
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Bicalutamida Aurovitas
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bicalutamida Aurovitas y para qué se utiliza

Bicalutamida Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos. Interfiere con alguna de las acciones de las hormonas sexuales masculinas.

Bicalutamida se utiliza para tratar el cáncer de próstata. Se utiliza como:

  • monoterapia en etapas del tumor denominadas “localmente avanzadas”, o como
  • terapia combinada en etapas del tumor denominadas “avanzadas”, y se usa junto con otros tratamientos como, por ejemplo, la castración quirúrgica o medicamentos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Aurovitas

No tome Bicalutamida Aurovitas

  • Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si es una mujer o un niño.
  • Si está tomando otros medicamentos que contengan terfenadina, astemizol o cisaprida (ver a continuación “Otros medicamentos y Bicalutamida Aurovitas”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bicalutamida:

  • Si tiene algún problema de hígado. Podrían aumentar los niveles de bicalutamida en su sangre. Es posible que su función hepática sea controlada periódicamente.
  • Si tiene diabetes.
  • Si padece alguna enfermedad cardiovascular, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmias), o está siendo tratado con medicamentos para esas enfermedades. El riesgo de problemas del ritmo cardiaco se puede incrementar con el tratamiento de bicalutamida.
  • Si está tomando bicalutamida, usted y/o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo mientras esté en tratamiento con bicalutamida y durante los 130 días posteriores a la fecha de finalización del tratamiento. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre los métodos anticonceptivos.

Otros medicamentos y Bicalutamida Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante mencionarlo:

  • Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para los trastornos de estómago). Ver el apartado “No tome Bicalutamida Aurovitas”.
  • Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario para prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
  • Bloqueantes de los canales de calcio (para tratar la tensión sanguínea alta o algunas enfermedades cardiacas).
  • Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago).
  • Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas de la piel y las uñas).
  • Anticoagulantes o medicamentos para prevenir los coágulos de sangre, como warfarina. Su médico puede hacerle análisis de sangre antes y durante su tratamiento con bicalutamida.

Bicalutamida podría interferir con algunos medicamentos usados para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej., quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría incrementar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando es usado con otros medicamentos (p. ej., metadona (usado para paliar el dolor y para parte del tratamiento de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bicalutamida no se utiliza en las mujeres.

Bicalutamida puede producir una fertilidad limitada o infertilidad en los hombres durante un período de tiempo transitorio.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacerle sentir mareado o adormecido. Si se ve afectado en este sentido, no debe conducir o utilizar máquinas.

Bicalutamida Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Bicalutamida Aurovitas contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamida Aurovitas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Dependiendo de su enfermedad, la dosis habitual es de un comprimido de 50 mg al día (terapia combinada), o tres comprimidos de 50 mg una vez al día (monoterapia).

Forma de administración

  • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
  • Puede tomar estos comprimidos con o sin alimentos.

Frecuencia de administración

El comprimido se puede tomar a cualquier hora del día, pero intente tomarlo a la misma hora todos los días para no olvidarlo.

Duración del tratamiento

  • La duración del tratamiento la determina su médico.
  • No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico.

Si toma másBicalutamidaAurovitas de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bicalutamida Aurovitas

Si olvidó tomar el medicamento, tome la dosis cuando lo recuerde y, luego, tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Aurovitas

No deje de tomar los comprimidos, incluso si se encuentra bien, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos se pueden producir con cierta frecuencia, como se define a continuación:

muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

  • Problemas respiratorios graves o empeoramiento repentino de un problema respiratorio, posiblemente con tos o fiebre. Puede tratarse de una inflamación de los pulmones denominada “enfermedad pulmonar intersticial”.
  • Picor intenso de la piel acompañado de sarpullido, o hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar. Puede tratarse de una reacción alérgica grave a bicalutamida.
  • Sangre en la orina.
  • Dolor abdominal.
  • Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Anemia (anomalía que afecta a los glóbulos rojos).
  • Mareos.
  • Sofocos.
  • Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas.
  • Hematuria (sangre en la orina).
  • Sensibilidad o hinchazón de las mamas.
  • Astenia (sensación de debilidad).
  • Edema.
  • Erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Disminución del apetito.
  • Disminución de la libido.
  • Depresión.
  • Somnolencia.
  • Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca.
  • Dispepsia (digestión difícil), flatulencia (gases).
  • Hepatotoxicidad (toxicidad en el hígado), ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), hipertransaminasemia (niveles elevados de transaminasas).
  • Alopecia (caída del cabello), hirsutismo (crecimiento excesivo del vello)/recrecimiento de pelo, sequedad de la piel, picor.
  • Disfunción eréctil.
  • Dolor torácico.
  • Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • Hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de la piel) y urticaria.
  • Inflamación de los pulmones denominada “enfermedad pulmonar intersticial”.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • Fallo hepático.
  • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bicalutamida Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bicalutamida Aurovitas

  • El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.
    • Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido:lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), povidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:HPMC 2910/hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Bicalutamida Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimido recubierto con película blanco, redondo, con la marca “B” en una cara y “l” en la otra.

Bicalutamida Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 1, 10, 28, 30,56, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Bicalutamid PUREN 50 mg Filmtabletten

Bélgica: Bicalutamide Eugia 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

España: Bicalutamida Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: BICALUTAMIDE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Italia: Bicalutamide Aurobindo Italia

Países Bajos: Bicalutamide Eugia 50 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Bicalutamida Generis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Doctor

Giorgi Eremeishvili

Urology 22 years exp.

Giorgi Eremeishvili is a top-category urologist, a Candidate of Medical Sciences, and a licensed physician in Spain. He provides expert assistance in the diagnosis and treatment of a wide range of urological conditions in both men and women, employing a comprehensive approach and evidence-based principles.

Key areas of expertise:

  • Erectile dysfunction, decreased libido, premature ejaculation.
  • Male infertility: comprehensive diagnosis and modern treatment methods.
  • Prostate gland diseases: acute and chronic prostatitis, prostatic adenoma (benign prostatic hyperplasia), prostate cancer.
  • Inflammatory diseases of the genitourinary system: acute and chronic cystitis, pyelonephritis, epididymitis, orchitis, urethritis.
  • Sexually transmitted infections (STIs): chlamydia, ureaplasmosis, mycoplasmosis, gardnerellosis, candidiasis, herpetic infections, HPV, CMV, trichomoniasis, and others.
  • Urination disorders: urinary retention, frequent urination, urinary incontinence, overactive bladder, neurogenic bladder.
  • Neoplasms: cysts, tumors of the kidneys, bladder, testicles, prostate gland (including prostate cancer).
  • Surgical interventions: determining indications and selecting optimal minimally invasive methods.

Dr. Eremeishvili applies an integrated approach to each case. This includes thorough preoperative preparation, postoperative observation, and regular dynamic follow-up during the treatment process to achieve the best possible outcomes. All diagnostic and therapeutic recommendations are based on current evidence-based medicine and comply with the recommendations of the European Association of Urology, guaranteeing high-quality and effective care.

If you are seeking qualified assistance in diagnosing or treating urological conditions, book an online consultation with Dr. Giorgi Eremeishvili. Get expert support, accurate diagnosis, and a personalized treatment plan from the comfort of your home.

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Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS?
BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS?
The active ingredient in BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS is bicalutamide. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS?
BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS is manufactured by Eugia Pharma (Malta) Limited. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to BICALUTAMIDE AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS?
Other medicines with the same active substance (bicalutamide) include BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg FILM-COATED TABLETS, BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg FILM-COATED TABLETS, BICALUTAMIDE AUROVITAS 150 mg FILM-COATED TABLETS. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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