БЕТАГІСТИН АУРОВІТАС 8 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бетагістин Ауровітас8 мг таблетки ЕФГ

дигідрохлорид бетагістину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бетагістин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бетагістин Ауровітас
3. Як приймати Бетагістин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бетагістину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Ауровітас і для чого він використовується

Бетагістин - це тип препарату, який називається "аналог гістаміну".

Бетагістин Ауровітас використовується для лікування синдрому Меньєра.

Симптоми включають:

• Чуття нудоти (вертіго).
• Шум у вухах (тinnitus).
• Втрата слуху або труднощі з чуттям.

Як діє цей препарат

Цей препарат діє шляхом покращення кровообігу в внутрішньому вусі та зменшення тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бетагістин Ауровітас

Не приймайте Бетагістин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на феохромоцитому, рідку пухлину надниркових залоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бетагістин Ауровітас:

• Якщо ви маєте або мали виразку шлунка (виразка шлунка).
• Якщо ви страждаєте на астму.
• Якщо ви страждаєте на кропив'янку, висипи на шкірі або насморк, викликаний алергією, оскільки ці симптоми можуть бути посилені.
• Якщо ви маєте низький кров'яний тиск.
• Дигідрохлорид бетагістину не є відповідним лікуванням для наступних форм вертіго:
• • атаки вертіго позиційного характеру,
  • нудота, пов'язана з захворюванням центральної нервової системи.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви страждаєте на будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи можете ви приймати Бетагістин Ауровітас таблетки. Ці групи пацієнтів повинні бути під контролем лікаря під час лікування.

Використання в дітей та підлітках

Бетагістин Ауровітас не рекомендований для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Бетагістин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів:

Антигістамінні препарати, оскільки, теоретично, бетагістин може не діяти правильно. Бетагістин може зменшити дію антигістамінних препаратів.

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилити дію бетагістину.

Прийом Бетагістину з їжею, напоями та алкоголем

Бетагістин Ауровітас можна приймати з або без їжі. Однак Бетагістин Ауровітас може викликати легкі шлункові проблеми (див. розділ 4). Прийом бетагістину з їжею допомагає зменшити шлункові проблеми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи дигідрохлорид бетагістину впливає на плід.

Не приймайте таблетки дигідрохлориду бетагістину, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно. Спитайте вашого лікаря про пораду. Не годуйте грудьми, коли приймаєте таблетки дигідрохлориду бетагістину, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше. Не відомо, чи бетагістин проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бетагістин Ауровітас не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини чи інструменти.

Однак, пам'ятайте, що захворювання, при якому ви приймаєте Бетагістин Ауровітас (синдром Меньєра), може викликати нудоту або хворобу, що впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Бетагістин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар призначить вам дозу, залежно від вашого стану.
• Продовжуйте приймати свій препарат. Препарат може потребувати часу, щоб почати діяти.

Як приймати Бетагістин Ауровітас

• Таблетки потрібно приймати з водою.
• Прійміть таблетку під час або після їжі. Бетагістин Ауровітас може викликати легкі шлункові проблеми (див. розділ 4). Прийом бетагістину з їжею допомагає зменшити шлункові проблеми.

Як багато Бетагістину Ауровітас приймати

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря, оскільки він може коригувати вашу дозу.

Звичайна доза становить:

Дорослі

Звичайна доза становить 24 мг до 48 мг на добу (одна або дві таблетки по 8 мг тричі на добу).

Доза

Добова доза не повинна перевищувати 48 мг.

У деяких випадках покращення не починається до двох тижнів після початку лікування. Найкращий результат досягається після кількох місяців лікування.

Якщо ви приймаєте більше однієї таблетки на добу, розподіляйте свої таблетки рівномірно протягом дня. Наприклад, прийміть одну таблетку вранці, одну в обід, і одну ввечері.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Це забезпечить постійну кількість препарату в організмі. Прийом таблеток завжди о同じ час допоможе вам запам'ятати про прийом. Використання Бетагістину Ауровітас не рекомендоване для дітей.

Якщо ви прийняли більше Бетагістину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви або інші люди прийняли надто багато таблеток Бетагістину Ауровітас (передозування), ви можете відчувати нудоту, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцебиття (тахікардія), низький кров'яний тиск (гіпотонія), труднощі з диханням із відчуттям задухи (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (едем). Конвульсії можуть виникнути після прийому дуже високих доз.

Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки немає конкретного антидоту.

Поговоріть з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку Бетагістину Ауровітас.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Ауровітас

Чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бетагістином Ауровітас

Продовжуйте приймати таблетки, доки ваш лікар не порадить вам інакше. Навіть коли ви починаєте відчувати себе краще, ваш лікар може хотіти, щоб ви продовжили приймати таблетки протягом деякого часу, щоб переконатися, що препарат повністю подіяв.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Було повідомлено про дуже мало побічних ефектів бетагістину.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування бетагістином:

Алергічні реакції:

• Червоність або пухирці на шкірі, висипи або свербіж на ураженій шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або горла.
• Зниження кров'яного тиску.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Розлад шлунку (нудота).
• Розлад шлунка (диспепсія).
• Головний біль.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час використання після реєстрації та в науковій літературі. Частота не може бути оцінена на основі доступних даних і, отже, класифікується як "неідома"

Розлади крові та лімфатичної системи

Частота неідома: тромбоцитопенія.

Розлади імунної системи

Частота неідома: реакції гіперчутливості, наприклад, анафілаксія.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені під час прийому бетагістину

Легкі шлункові проблеми, такі як нудота (воміти), біль у шлунку, сухість у роті, діарея та набухання шлунка (розтягнення шлунка) та набухання. Прийом бетагістину з їжею допомагає зменшити шлункові проблеми.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Частота неідома: реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної клітковини, зокрема ангіоневротичний едем, кропив'янка, висипи та свербіж.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти допоможе вам забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Бетагістину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та етикетці після слів "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної точки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістину Ауровітас

• Активна речовина - дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші компоненти (ексципієнти) - мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, кросповідон, цитринова кислота, колоїдна кремнеземиста діоксид, тальк та стеаринова кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка.

Таблетки без покриття, білого або білуватого кольору, плоскі, круглі (діаметр 7,0 мм), з позначкою "X" на одній стороні таблетки та "87" на іншій.

Бетагістин Ауровітас 8 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВД) з кришкою з поліпропілену, білого кольору, з ватним наповнювачем.

Розміри упаковки:Блистерні упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 та 120 таблеток.

Банки ПЕВД: 30 та 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н. 19

Венда Нова,

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат зареєстрований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Кіпр: Бетагістин Ауробіндо 8 мг δισκ?αФранція: БЕТАГІСТИН АРРОВ ЖЕНЕРІК 8 мг, компрес

Ірландія: Вертігон 8 мг таблетки

Італія: Бетаїстін Ауробіндо

Мальта: Бетагістин 8 мг таблетки

Нідерланди: Бетагістин дигідрохлорид Ауробіндо 8 мг, таблеткиПортугалія: Бета-гістин Ауробіндо

Іспанія: Бетагістин Ауровітас 8 мг таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобівhttp://www.dslpz.gov.ua/