БЕТАГІСТИН АУРОВІТАС 16 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бетагістин Ауровітас16мг таблетки EFG

дигідрохлорид бетагістину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бетагістин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бетагістин Ауровітас
3. Як приймати Бетагістин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бетагістину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Ауровітас і для чого він використовується

Бетагістин - це тип препарату, який називається "аналог гістаміну".

Бетагістин Ауровітас використовується для лікування синдрому Меньєра.

Симптоми включають:

• Чувство головокружіння (вертіго).
• Шум у вухах (тінітус).
• Втрата слуху або труднощі з чуттям.

Як діє цей препарат

Цей препарат діє шляхом покращення кровообігу в внутрішньому вусі та зменшення тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бетагістин Ауровітас

Не приймайте Бетагістин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на феохромоцитому, рідкий пухлинний процес надниркових залоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Бетагістин Ауровітас:

• Якщо у вас є виразка шлунка (виразка шлунка).
• Якщо у вас є астма.
• Якщо ви страждаєте на кропив'янку, висипи на шкірі або риніт, викликаний алергією, оскільки ці симптоми можуть бути посилені.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Дигідрохлорид бетагістину не є відповідним лікуванням для наступних форм вертіго:
• • атаки позиційного вертіго,
  • головокружіння, пов'язане з захворюванням центральної нервової системи.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Якщо ви страждаєте на будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи можете ви приймати Бетагістин Ауровітас таблетки. Ці групи пацієнтів повинні бути під контролем лікаря під час лікування.

Використання в дітей та підлітків

Бетагістин Ауровітас не рекомендується для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Бетагістин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів:

Антигістамінні препарати, оскільки бетагістин може не діяти правильно. Бетагістин може зменшити дію антигістамінних препаратів.

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть збільшити дію бетагістину.

Прийом Бетагістину з їжею, напоями та алкоголем

Бетагістин Ауровітас можна приймати з або без їжі. Однак Бетагістин Ауровітас може викликати легкі проблеми з шлунком (див. розділ 4). Прийом бетагістину з їжею допомагає зменшити проблеми з шлунком.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи дігідрохлорид бетагістину впливає на плід.

Не приймайте таблетки дігідрохлориду бетагістину, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це абсолютно необхідно. Попросіть вашого лікаря про пораду. Не годуйте грудьми, коли приймаєте таблетки дігідрохлориду бетагістину, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Не відомо, чи бетагістин проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Бетагістин Ауровітас не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини чи інструменти.

Однак, пам'ятайте, що захворювання, при якому ви приймаєте Бетагістин Ауровітас (синдром Меньєра), може викликати головокружіння або нудоту, що впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як приймати Бетагістин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар призначить вам дозу, залежно від вашого стану.
• Продовжуйте приймати свій препарат. Препарат може потребувати часу, щоб почати діяти.

Як приймати Бетагістин Ауровітас

• Таблетки потрібно приймати з водою.
• Проймайте таблетку під час або після їжі. Бетагістин Ауровітас може викликати легкі проблеми з шлунком (див. розділ 4). Прийом Бетагістину Ауровітас з їжею допомагає зменшити проблеми з шлунком.

Як багато Бетагістину Ауровітас приймати

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря, оскільки він може коригувати вашу дозу.

Звичайна доза становить:

Дорослі

Звичайна доза становить 24 мг до 48 мг на добу (середня або одна таблетка по 16 мг тричі на добу).

Доза

Добова доза не повинна перевищувати 48 мг.

У деяких випадках покращення не починається до двох тижнів після початку лікування. Найкращий результат досягається після кількох місяців лікування.

Якщо ви приймаєте більше однієї таблетки на добу, розподіляйте свої таблетки рівномірно протягом дня. Наприклад, приймайте одну таблетку вранці, одну в обід, а одну ввечері.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожен день. Це забезпечить постійну кількість препарату в організмі. Прийом таблеток завжди о同じ час допоможе вам запам'ятати прийом.

Використання Бетагістину Ауровітас не рекомендується для дітей.

Якщо ви прийняли більше Бетагістину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви або інші люди прийняли занадто багато таблеток Бетагістину Ауровітас (передозування), ви можете відчувати нудоту, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцебиття (тахікардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія), труднощі з диханням із відчуттям задухи (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (едем). Конвульсії можуть виникнути після прийому високих доз.

Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки немає специфічного антидоту.

Поговоріть з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку Бетагістину Ауровітас.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Ауровітас

Чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бетагістином Ауровітас

Продовжуйте приймати таблетки, доки ваш лікар не скаже вам про це. Навіть коли ви починаєте відчувати себе краще, ваш лікар може хотіти, щоб ви продовжили приймати таблетки протягом деякого часу, щоб переконатися, що препарат повністю подіяв.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Було повідомлено про дуже мало побічних ефектів бетагістину.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування бетагістином:

Алергічні реакції:

• Червоність або пухирці на шкірі, висипи або свербіж на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або горла.
• Зниження артеріального тиску.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота (нудота).
• Розлад шлунка (диспепсія).
• Головний біль.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час використання після реєстрації та в науковій літературі. Частота не може бути оцінена з наявних даних і, отже, класифікується як "неідома"

Забурення крові та лімфатичної системи

Частота неідома: тромбоцитопенія.

Забурення імунної системи

Частота неідома: реакції гіперчутливості, зокрема анафілаксія.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені під час прийому бетагістину

Легкі проблеми з шлунком, такі як нудота (воміting), біль у шлунку, сухість у роті, діарея та набухання шлунка (дистенція шлунка) та набухання. Прийом бетагістину з їжею допомагає зменшити проблеми з шлунком.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Частота неідома: реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної клітковини, зокрема ангіоневротичний едем, кропив'янка, висипи та свербіж.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бетагістину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістину Ауровітас

• Активна речовина - дігідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 16 мг дігідрохлориду бетагістину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, кросповідон, цитринова кислота, колоїдна кремнезем, тальк та стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Таблетки без покриття, білого або білуватого кольору, круглі (діаметр 8,5 мм), з позначкою "X" та рисками на одному боці таблетки та з позначкою "88" на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Бетагістин Ауровітас 16 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВД) з кришкою з поліпропілену, білого кольору, наповнених ватою.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 10, 20, 30, 60, 84 та 90 таблеток.

Банки ПЕВД: 30 та 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Женеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н. 19

Венда Нова,

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Ірландія: Вертігон 16 мг таблетки

Італія: Бетаїстін Ауробіндо

Мальта: Бетагістин 16 мг таблетки

Нідерланди: Бетагістин дігідрохлорид Ауробіндо 16 мг, таблетки

Португалія: Бета-гістин Ауробіндо

Іспанія: Бетагістин Ауровітас 16 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/