БЕКОТИД 50 мікрограм/інгаляція РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ПІД ТИСКОМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Becotide 50 мікрограм/інгаляція, розчин для інгаляції в під壓ному балоні

дипропіонат беклометазону

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Becotide і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Becotide
3. Як використовувати Becotide
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Becotide

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Becotide і для чого він використовується

Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, відомими просто як стероїди. Кортикостероїди використовуються для лікування астми, оскільки вони мають, серед іншого, протизапальну дію. Вони зменшують набряк і подразнення в стінах малих дихальних шляхів в легенях і полегшують дихання.

Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Дипропіонат беклометазону не слід плутати з іншими стероїдами, такими як анаболічні стероїди, які неправильно використовуються деякими спортсменами і приймаються у вигляді таблеток або ін'єкцій.

Becotide використовується для профілактики симптомів астми у людей, які потребують регулярного лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Becotide

Не використовуйте Becotide

• якщо ви алергічні на дипропіонат беклометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• для лікування раптового нападу задишки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Becotide:

• якщо у вас були афти в роті
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які стероїдні препарати у вигляді таблеток або ін'єкцій
• якщо ви проходите або пройшли лікування туберкульозу.

Пацієнти, які раніше лікувалися Becotide, повинні знати, що зараз він не містить хлорфлуорвуглецевих пропелентів (CFC). Його слід використовувати саме так, як вказав лікар. Лікар може змінити схему лікування.

Активний інгредієнт Becotide без CFC однаковий з активним інгредієнтом Becotide, який містив CFC. Єдині відмінності, які можна помітити, - це смак і відчуття спрею в роті, а також звук інгалаційного пристрою під час використання. Це відбувається через зміну пропеленту для видалення CFC. Ця модифікація не впливає на механізм дії препарату. Becotide без CFC можна використовувати так само, як і раніше.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Becotide

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте дисульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії у людей, особливо чутливих.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Becotide, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Becotide впливає на здатність водіння автомобіля або використання машин.

Becotide містить етанол

Цей лікарський засіб містить 7,68 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці дози, що відповідає 13,01% п/п. Кількість в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Becotide

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Becotide. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього зробити або якщо ваша дихальна система не погіршиться, коли ви прийматимете лікарський засіб.

Becotide слід використовувати тільки для інгаляції.

Дорослі

Дві інгаляції (100 мікрограм) на прийом, три або чотири рази на день. У тяжких випадках можна почати з 12-16 інгаляцій на день і зменшити до нормальної дози при початку поліпшення. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 інгаляцій.

Діти

Одна або дві інгаляції (50-100 мікрограм) на прийом, два, три або чотири рази на день. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 інгаляцій у дітей молодше 12 років.

Якщо ви тільки що почали використовувати Becotide замість або одночасно з стероїдними препаратами для перорального прийому, вам слід мати картку попередження про те, що ви приймаєте стероїди, поки ваш лікар не порадить вам停止ити її використання.

Можуть пройти кілька днів, прежде ніж ви відчуєте користь від лікарського засобу. Дуже важливо використовувати його регулярно кожен день.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки, він вам не допоможе. Вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви приймаєте або використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Інструкції щодо використання наведені нижче. Якщо у вас виникли труднощі або ви не зрозуміли ці інструкції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перевірка інгалаційного пристрою:

Перший раз, коли ви будете використовувати інгалаційний пристрій, або якщо ви не використовували його протягом тижня або більше, потрясіть добре і зробіть одну інгаляцію в повітря, щоб переконатися, що він працює.

Якщо ви вважаєте, що дія Becotide quá сильна або quá слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо використання:

1. Видаліть захисний ковпачок з носика, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалаційного пристрою, включаючи носик.

1. Потрясіть добре інгалаційний пристрій, щоб переконатися, що вся частина інгалаційного пристрою очищена та змішана належним чином.

1. Тримайте інгалаційний пристрій вертикально між вказівним і великим пальцями, розміщуючи великий палець на основі, під носиком.

1. Видаліть якомога більше повітря та введіть носик в рот, між зубами, закриваючи губи навколо пристрою, але не кусайте його.

1. Негайно після початку вдихання повітря через рот, натисніть на верхню частину інгалаційного пристрою, щоб випустити лікарський засіб, та продовжуйте вдихати повільно та рівномірно.

1. Утримуйте вдихання та вийміть інгалаційний пристрій з рота, видаливши палець з верхньої частини інгалаційного пристрою. Продовжуйте утримувати вдихання якомога довше.

1. Якщо ви будете робити ще одну інгаляцію, тримайте інгалаційний пристрій у вертикальному положенні та чекайте близько півміниути, прежде ніж повторити кроки з 3 до 7.

1. Помістіть захисний ковпачок на носик, щільно натиснувши та встановивши його до щілинки.

ВАЖЛИВО

Не робіть швидко кроки 5, 6 та 7. Дуже важливо починати вдихання якомога повільніше перед натисканням на інгалаційний пристрій. Практикуйте перед дзеркалом перші рази. Якщо ви бачите "туманність" виходячи з верхньої частини інгалаційного пристрою або з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Дітям малим можуть знадобитися допомога, їхні батьки повинні керувати інгалаційним пристроєм за них. Заохочуйте дитину видихнути повітря та керувати інгалаційним пристроєм одразу після того, як дитина починає вдихати. Практикуйте разом техніку. Дітям старшим або людям з слабкими руками слід тримати інгалаційний пристрій обома руками, для чого потрібно розмістити два вказівні пальці на верхній частині інгалаційного пристрою та два великі пальці на основі, під носиком.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією використання інгалаційного пристрою з вдиханням, можуть використовувати альтернативно камеру для інгаляції, Volumaticабо Babyhaler(камера для інгаляції для дітей молодше 5 років).

Очищення інгалаційного пристрою

Очищайте інгалаційний пристрій至少 один раз на тиждень.

До води можна додати м'який детергент або розчин, подібний до тих, які використовуються для очищення дитячих пляшок. Промийте ретельно під чистою водою перед осушенням. НЕ ЗАНУРЮЙТЕ МЕТАЛЕВИЙ КАРТРИДЖ У ВОДУ.

Якщо ви використали більше Becotide, ніж потрібно

Важливо приймати вашу дозу саме так, як вказав лікар. Не слід збільшувати чи зменшувати вашу дозу без медичного нагляду.

Якщо ви використали більше Becotide, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з сервісом токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Becotide

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто чекайте наступної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, викликані прийомом Becotide, можуть бути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Кандидоз у роті та/або горлі (афти).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Хрипота та/або подразнення горла. У такому разі слід робити гargarизми з водою та видихнути негайно після кожної дози. Можливо, допоможе використання камери для інгаляції, Volumaticабо Babyhaler(камера для інгаляції для дітей молодше 5 років). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, але не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадить вам цього зробити.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж та/або червоність.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Алергічні реакції, які проявляються набряком повік, обличчя, губ та/або горла (ангіоневротичний набряк).
• Респіраторні порушення, такі як задишка та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням повітряного потоку).
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (тяжкі алергічні реакції, які можуть ускладнити дихання або змінити рівень свідомості).
• Затримка росту дітей та підлітків.
• Округлий обличчя (у формі місяця) (Синдром Кушинга).
• Втрата густини кісткової тканини.
• Очні проблеми (катаракта та глаукома).
• Тревога, порушення сну та зміни настрою, включаючи гіперактивність та раздражливість (головним чином у дітей).
• Парадоксальний бронхоспазм.

Частота невідома:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Розмитість зору

Якщо, незважаючи на використання вашого лікарського засобу, ваша дихальна система погіршується, негайно припиніть лікування та повідоміть вашому лікареві якомога скоріше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Becotide

Негайно після використання лікарського засобу помістіть захисний ковпачок на носик, щільно натиснувши до щілинки. Не потрібно застосовувати надмірну силу.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не заморожуйте. Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Як і багато лікарських засобів, які подаються в картриджах для інгаляції, терапевтичний ефект цього лікарського засобу може зменшуватися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте та не спалюйте картридж, навіть якщо він порожній.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Becotide

• Активний інгредієнт - 50 мікрограм дипропіонату беклометазону на кожну інгаляцію.
• Інші компоненти - норфлуран (HFA 134a), гліцерол (E422) та етанол.

Цей лікарський засіб містить фторвуглецеві пропеленти.

Кожен інгалаційний пристрій містить 12,1 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0173 тоннам CO2-еквівалента (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Becotide - розчин для інгаляції в підпресовому балоні. Кожен інгалаційний пристрій забезпечує 200 інгаляцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франція

Дата останньої ревізії цього опису:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/