БАРІЛЮКС 50 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ ТА РЕКТАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Barilux 50 мг/мл концентрат для перорального та ректального застосування

Сульфат барію

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Barilux 50 мг/мл і для чого він використовується.
2. Перш ніж приймати Barilux 50 мг/мл.
3. Як приймати Barilux 50 мг/мл.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Barilux 50 мг/мл.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Barilux 50 мг/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується виключно для діагностичних цілей.

Barilux належить до групи лікарських засобів, які називаються радіологічними контрастними засобами для рентгенівських променів, які містять сульфат барію з суспензійними агентами, і класифікуються у групі фармакотерапевтичних засобів VO8BA02.

Barilux є радіоопакним діагностичним засобом, який використовується для посилення контрасту під час візуалізації стравоходу та шлунково-кишкового тракту за допомогою певних радіологічних методів:

• Пероральне застосування у дорослих та дітей:

• Для проведення комп'ютерної томографії верхнього шлунково-кишкового тракту (стравохід, шлунок або тонкий кишківник) як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.

• Для проведення комп'ютерної томографії за допомогою техніки ентероклізису (введення через зонд) як допоміжний діагностичний засіб при підозрі на кишкову обструкцію та у вивченні можливої кишкової фістули.

• Ректальне застосування (введення через клізму): Показане лише для дорослих для проведення комп'ютерної томографії нижнього шлунково-кишкового тракту (прямої кишки, сигмовидної кишки та товстої кишки), як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.

2. Перш ніж приймати Barilux 50 мг/мл

Не приймайте Barilux:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Barilux (перорально та ректально).

• якщо у вас є запалення стінок черевної порожнини (перитоніт) (перорально та ректально).

• якщо у вас є або підозрюється повна кишкова обструкція (тільки для перорального застосування).

• якщо у вас є звуження пілоричного отвору (пілорична стеноз) (тільки для перорального застосування).

• якщо у вас є або підозрюється перфорція шлунково-кишкового тракту (перорально та ректально).

• якщо у вас є розходження швів після операції на шлунково-кишковому тракті (тільки для перорального застосування).

• якщо у вас є історія або підозрюється перфорція кишківника (тільки для перорального застосування).

• якщо у вас є кишкові фістули (перорально та ректально).

• якщо у вас є фістули між стравоходом та трахеєю або бронхами (тільки для перорального застосування).

• якщо у вас є недавні травми або хімічні опіки шлунково-кишкового тракту (перорально та ректально).

• якщо у вас є недостатнє кровопостачання стінки кишківника (ішемія) (перорально та ректально).

• якщо у вас є запальна хвороба кишківника, яка називається "некротизуючий ентероколіт" (перорально та ректально).

• якщо ви готуєтеся до операції на шлунково-кишковому тракті (перорально та ректально)

• під час 7 днів після ендоскопічної резекції (перорально та ректально).

• під час 4 тижнів після радіотерапії (перорально та ректально).

Будьте обережні з Barilux

Потрібно звернути особливу увагу при застосуванні Barilux:

• Якщо ви старша людина з захворюваннями, особливо серцево-судинними, оскільки обстеження може бути стресовим для вас.

• Якщо у вас є високий ступінь звуження, особливо віддалені (дистальні) від шлунка, або захворювання з високим ризиком перфорації, такі як фістули та відомчі карциноми, захворювання інфламаторного кишківника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикулез та амебіаз (інфекція, викликана амебами), оскільки в цих випадках необхідно провести ретельну оцінку співвідношення ризику та користі.

Під час проведення радіологічного обстеження потрібно запобігти проникненню сульфату барію в параентеральну область, таку як тканини, судини та порожнини тіла, або в дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно серйозних побічних ефектів.

Також вам потрібно забезпечити достатню гідратацію після процедури, щоб уникнути сильної запори.

Для уникнення потенційно серйозних побічних ефектів під час діагностичного процесу потрібно запобігти проникненню сульфату барію в параентеральну область (поза шлунково-кишковим трактом), таку як тканини, судини та порожнини тіла, або в дихальні шляхи.

У разі масової аспірації препарату, інтравазації (проникнення в кровоносні судини) або перфорації потрібно негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть операція.

Під час проведення радіологічного обстеження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстої кишки, що може сприяти розвитку інфекційних процесів в цій локалізації.

У разі формування копролітів сульфату барію (баріолітів) через загуснення сульфату барію рекомендується застосування лаксантів та/або солевих проносних засобів (з солями або мінералами)

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Barilux, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які знижують перистальтику кишківника (конtrakції у вигляді хвилі вздовж кишківника): прийом цих лікарських засобів може сприяти загусненню суспензії сульфату барію, що може збільшити ризик запори.

Вагітність і лактація

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не було достатньо доведено, що застосування барієвих контрастних засобів у вагітних пацієнток є безпечним. Радіологічні обстеження не повинні проводитися у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним або якщо користь для матері переважує ризик для плода. У будь-якому випадку, з огляду на тератогенні ефекти радіаційного опромінення під час вагітності, незалежно від використання або не контрастного засобу, потрібно ретельно оцінити співвідношення ризику та користі від радіологічного обстеження.

Не було проведено дослідження щодо безпеки Barilux у жінок, які годують дітей грудьми. Контрастні засоби виділяються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Не очікується жодної шкоди для дитини, і ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі перед проведенням обстеження.

Застосування Barilux не є протипоказаним під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Barilux не впливає на водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Barilux

Barilux містить мальтітол як допоміжну речовину. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 1,89-2,00 мг натрію (0,082-0,087 ммоль) на кожен 1 мл концентрату для суспензії.

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтою з низьким вмістом калію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,89 мг (0,176 ммоль) калію на кожен 1 мл концентрату для суспензії.

3. Як приймати Barilux 50 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Barilux, вказаним вашим лікарем. Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Медичний персонал введе Barilux перорально або ректально (за допомогою клізми).

Лікар визначить кількість і схему застосування препарату, необхідну для вашого радіологічного обстеження, залежно від вашого віку, ваги та методу, який буде використовуватися.

У новонароджених та дітей доза буде коригуватися лікарем залежно від віку, ваги дитини та особливостей радіодіагностичного обстеження.

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте роз'яснення щодо процедури обстеження. важливо слідувати інструкціям вашого лікаря після закінчення обстеження.

Підготовка пацієнта

Вам потрібно пити багато води після обстеження, щоб зменшити ризик запори.

Підготовка пацієнта до обстеження шлунка:

Якщо спостерігається велика кількість кислотної секреції (кислотність шлунка) на голодний шлунок, то рекомендується, якщо це можливо, аспірувати шлункову секрецію або провести обстеження в інший день (вранці, якомога раніше).

Деякі фахівці використовують лікарські засоби, які знижують кислотну секрецію (що знижують кількість кислоти, виробленої в шлунку), перед проведенням комп'ютерної томографії, з метою підвищення адгезії контрастного засобу до стінок шлунка. Результат дослідження покращується, якщо додатково вводиться антиспазмодичний засіб (лікарський засіб, призначений для боротьби зі спазмами, судомами та конвульсіями) внутрішньовенно або внутрішньом'язово, який знижує тонус шлунка, зменшує перистальтику та сповільнює евакуацію шлунка.

Підготовка пацієнта до обстеження за допомогою техніки ентероклізису:

Лікар може додатково призначити антиспазмодичний засіб внутрішньовенно або внутрішньом'язово, який знижує тонус кишківника, зменшує перистальтику (рух хвилеподібних м'язів кишківника) та сповільнює евакуацію контрастного засобу, з метою покращення результату дослідження.

Підготовка пацієнта для застосування у дітей:

Новонародженим дітям не потрібно бути на голодному шлунку. Що стосується дітей від 1 до 24 місяців, їм потрібно бути на голодному шлунку протягом 4 годин перед проведенням дослідження, 6 годин перед проведенням дослідження для дітей від 2 до 4 років та 8 годин перед проведенням дослідження для дітей від 4 до 14 років, хоча в останньому випадку їм можна дати трохи води за 3 години до початку дослідження.

У маленьких дітей рекомендується не давати останнього прийому їжі, щоб полегшити прийом контрастного засобу.

Підготовка пацієнта для застосування контрастного засобу з барієм ректально:

Для проведення комп'ютерної томографії товстої кишки необхідно провести повну очистку товстої кишки та видалити слиз. У цьому випадку рекомендується призначити звичайні проносні засоби, призначені для радіологічної підготовки, за добу до проведення дослідження. Починаючи з цього моменту, пацієнту потрібно пити багато рідини (приблизно 2-3 л), але тільки у вигляді чаю, води, супу з овочами, соку з фруктів тощо. Не рекомендується вживання молока та алкоголю.

Якщо це необхідно, можна додатково призначити очистну клізму в день проведення радіологічного дослідження, щоб досягти глибокої очистки товстої кишки. На момент проведення дослідження товста кишка повинна бути вільна від тих залишків, які можуть вплинути на проведення радіологічного дослідження.

Можна призначити лікарські засоби, які знижують секрецію (що знижують кількість кислоти, виробленої в шлунку), перед проведенням дослідження, з метою підвищення адгезії контрастного засобу до стінок шлунка. Додаткове введення антиспазмодичного засобу (лікарського засобу, призначеного для боротьби зі спазмами, судомами та конвульсіями) внутрішньовенно або внутрішньом'язово приводить до помітної гіпотонії (зниження м'язового тонусу) всього товстого кишківника, що значно покращує результат дослідження та прийнятність його пацієнтом.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Не потрібно коригувати дозу (див. розділ 2: Будьте обережні з Barilux)

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не потрібно коригувати дозу (див. розділ 2: Будьте обережні з Barilux)

Якщо ви прийняли більше Barilux, ніж потрібно

У рідких випадках повторне застосування суспензій сульфату барію може призвести до спазмів шлунка та діареї. Ці реакції є тимчасовими та не вважаються серйозними.

Під час проведення досліджень, при яких вводяться високі дози барієвої клізми, може виникнути порушення електролітного балансу в крові через велику кількість води, яка затримується контрастним засобом. У таких випадках можна зменшити ризик, якщо додати хлорид натрію до рідини клізми. Електролітний баланс у крові відновлюється за допомогою відповідної інфузійної терапії.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Barilux

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Barilux

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Barilux може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, повідомлені при застосуванні барієвих контрастних засобів,一般но пов'язані з неправильною технікою застосування або з попередніми патологічними станами.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються у 1-10 з 10 000 людей)

• алергічні реакції (кропив'янка, анафілактичний шок, висипання на шкірі) (перорально та ректально).

Дуже рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються у менше 1 з 10 000 людей)

• перфорція кишківника, яка може бути супроводжуватися перитонітом та гранулематозом (ректально).
• інтраваззація та емболія барію (перорально та ректально).
• бактеріємія (ректально).
• утворення баріолітів, які можуть призвести до блокування товстої кишки (перорально та ректально).

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Пневмоніт аспіраційний (перорально)
• Збільшення або посилення кишкової обструкції (перорально та ректально)

5. Зберігання Barilux 50 мг/мл

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Тримайте поза досяжністю та виду дітей.

Не використовуйте Barilux після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Порадьтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Barilux

• Активна речовина - сульфат барію. 1 мл концентрату для суспензії містить 50 мг сульфату барію.

1 флакон-одноразова доза об'ємом 750 мл містить 150 мл концентрату для суспензії, який містить 7,5 г сульфату барію.

1 флакон багаторазової дози об'ємом 2000 мл містить 2000 мл концентрату для суспензії, який містить 100 г сульфату барію.

• Інші компоненти: гума ксантан, мікрокристалічна целюлоза - натрієва кармелоза (85:15), мальтітол, цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота безводна, содій сакаринат, бензоат калію, бензоат натрію, фруктовий ароматизатор, вода очищена

Вигляд продукту та вміст упаковки

Barilux випускається в клінічних упаковках, які містять:

• 20 флаконів-одноразових доз об'ємом 750 мл, кожний з яких містить 150 мл концентрату для суспензії.
• 4 флакони багаторазових доз об'ємом 2000 мл, кожний з яких містить 2000 мл концентрату для суспензії.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. España.

Відповідальний за виробництво:

Lichtenheldt GmbH Industriestrasse 7-9 Justus-Liebig-Weg 1 D-23812 Wahlstedt. Німеччина

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до Уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Ця інформація затверджена в січні 2011 року

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Включена повна технічна документація на Barilux 50 мг/мл концентрат для перорального та ректального застосуванняяк розділ, який можна видалити в кінці цього листка інструкції, з метою надання лікарям або фахівцям медичної галузі наукової та практичної інформації про застосування та використання цього лікарського засобу.