Barilux 50 mg / ml concentrado para suspension oral y rectal

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Barilux 50 мг/мл концентрат для пероральной и ректальной суспензии

Сульфат Бария

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Барилукс относится к группе препаратов, называемых радиологическими контрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащих сульфат бария с дисперсионными агентами, классифицируемым в ATC (анатомо-терапевтическо-химическая классификация) в группе фармакотерапевтического класса VO8BA02.

Барилукс является радиопрозрачным диагностическим агентом, используемым для усиления контраста при визуализации пищевода и желудочно-кишечного тракта с помощью определенных радиологических методов:

• Оральное применение у взрослых и детской популяции:

• Ректальное применение (администрируется через клизму в кишечнике):Используется исключительно у взрослых для томографических исследований нижнего желудочно-кишечного тракта (прямой кишки, сигмовидной кишки и толстого кишечника) в качестве диагностического вспомогательного средства для патологий этих органов

Не принимайте Барилукс:

• если вы алергины (гиперчувствительны) к активному веществу или к любому из других компонентов Барилукса (по пероральной и ректальной форме).

• если у вас воспаление стенок брюшной полости (перитонит) (по пероральной и ректальной форме).

• если у вас полная блокировка пищеварительного тракта (только для пероральной формы).

• если у вас сужение привратника (стеноз привратника) (только для пероральной формы).

• если у вас или подозревается перфорация пищеварительного тракта (по пероральной и ректальной форме).

• если у вас дефект сuture после операции пищеварительного тракта (открытие сuture) (только для пероральной формы).

• если у вас или подозревается перфорация кишечника (только для пероральной формы).

• если у вас кишечные фистулы (по пероральной и ректальной форме).

• если у вас фистулы трахео- и бронхоэзофагальные (только для пероральной формы).

• если у вас недавние травмы или химические ожоги пищеварительного тракта (по пероральной и ректальной форме).

• если у вас недостаточное кровоснабжение стенки кишечника (ишемия) (по пероральной и ректальной форме).

• если у вас болезнь воспалительного типа кишечника, называемая "некротизирующая энтероколит" (по пероральной и ректальной форме).

• -если вы готовитесь к операции пищеварительного тракта (по пероральной и ректальной форме)

• в течение 7 дней после эндоскопической резекции (по пероральной и ректальной форме).

• в течение 4 недель после одновременной радиотерапии (по пероральной и ректальной форме).

Будьте особенно осторожны с Барилуксом:

Вам следует особое внимание при использовании Барилукса:

• Если вы старше и страдаете от заболеваний, особенно сердечно-сосудистых, поскольку процедура может быть стрессовой для вас.

• Если у вас высокая степень сужения привратника, особенно в дальнем конце желудка или при наличии известных заболеваний и болезней с высоким риском перфорации, таких как фистулы и рак пищеварительного тракта, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит, дивертикулоз и амебиаз, поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценение соотношения пользы и риска.

Во время проведения радиологического исследования необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в родственные области, такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов.

Также вам следует обеспечить адекватную гидратацию после процедуры, чтобы избежать тяжелого запора.

Чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов, во время диагностического процесса необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в области за пределами пищеварительного тракта (родственные области), такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути.

В случае массового вдыхания продукта, внутриваскулярной инвазии или перфорации необходимо немедленная специализированная медицинская помощь, интенсивная терапия или даже хирургия.

Во время проведения радиологического исследования, сульфат бария может накапливаться в дивертикулах кишечника, что может способствовать или усугублять инфекционные процессы в этой локализации.

В случае образования бариолитов (копролитов сульфата бария) из-за спекания сульфата бария, в этом случае рекомендуется назначение слабительных и/или солевых очистительных средств.

Использование других препаратов:

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Барилуксом, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (contracciones в форме волн по всему кишечнику): Принимая эти препараты, может произойти спекание суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и грудное вскармливание:

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не было достаточно доказано, что использование барийных контрастных средств у беременных безопасно. Не следует проводить радиологические исследования у беременных, если это не Absolutely необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая токсичность радиации во время беременности, независимо от использования или отсутствия агента контраста, следует тщательно оценить пользу исследования.

Не было исследовано безопасность Барилукса у женщин, кормящих грудью. Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается какой-либо вред для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед тем, как подвергнуть его исследованию.

Использование Барилукса не противопоказано во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

Барилукс не влияет на вождение, или управление инструментами или машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Барилукса:

Барилукс содержит мальтитол в качестве вспомогательного вещества. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 1,89-2,00 мг натрия (0,082–0,087 ммоль) натрия на каждые 1 мл концентрата для суспензии.

Пациенты с почечной недостаточностью или низкокалиевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 0,89 мг (0,176 ммоль) калия на каждые 1 мл концентрата для суспензии.

Следуйте точно указаниям по применению Барилукса, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Врач назначит Барилукс перорально или ректально (через клизму).

Врач определит правильную дозу и график приема препарата, необходимого для вашего рентгенологического исследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой техники.

В младенцах и детях доза будет корректироваться врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрической радиодиагностики.

Обратитесь к врачу, если вы хотите получить дополнительную информацию о процедуре исследования. Важно следовать указаниям врача после завершения исследования.

Подготовка пациента

Вы должны выпить много воды после исследования, чтобы снизить риск запора.

Подготовка пациента для исследования желудка:

Если вы обнаружите обильную кислотную секрецию (гавно) на голодный желудок, рекомендуется, по возможности, аспирировать желудочную секрецию или провести исследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют противоацидные препараты (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке) перед проведением компьютерной томографии, с целью увеличить адгезию контраста к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводить через вену или мышцу спазмолитик, который снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и задерживает выведение желудка.

Подготовка пациента для исследования методом энтероклизиса:

Врач может дополнительно вводить через вену или мышцу спазмолитик, который снижает тонус кишечника, уменьшает перистальтику (волнообразное движение мышц кишечника) и задерживает выведение контраста, с целью улучшения результатов исследования.

Подготовка пациента для педиатрического использования:

Новорожденным (неонатам) не требуется голодание. В отношении детей от 1 до 24 месяцев необходимо голодать в течение 4 часов до проведения исследования, в течение 6 часов до проведения исследования детям от 2 до 4 лет и в течение 8 часов до проведения исследования детям от 4 до 14 лет, хотя в последнем случае они могут выпить немного воды в течение 3 часов до исследования.

В маленьких детях рекомендуется не давать последнее кормление, чтобы облегчить прием контраста.

Подготовка пациента для использования контраста с барием через прямую кишку:

Чтобы получить компьютерную томографию толстого кишечника, необходимо выполнить полную очистку кишечника и удалить слизь. В этом случае рекомендуется давать пациенту в день перед исследованием обычные слабительные средства, особенно предназначенные для радиологической подготовки. С этого момента пациент должен выпивать много жидкости (примерно 2-3 л), но только в виде чая, воды, супа из овощей, сока фруктов и т. д. Нужно избегать молока и алкоголя.

Если необходимо, можно дополнительно вводить клизму для глубокого очищения толстого кишечника в день исследования. В этот момент толстый кишечник должен быть свободен от тех остатков, которые могут повлиять на развитие рентгенологического исследования.

Возможно, будет полезно давать пациенту перед исследованием противоацидные препараты (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке), чтобы увеличить адгезию контраста к стенкам желудка. Дополнительное введение спазмолитика через вену или мышцу приводит к значительному снижению тонуса всего толстого кишечника, что существенно улучшает результаты исследования и прием пациентом.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется корректировка дозы (см. раздел 2: Будьте особенно осторожны с Барилуксом)

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется корректировка дозы (см. раздел 2: Будьте особенно осторожны с Барилуксом)

Если вы используете больше Барилукса, чем следует

В редких случаях повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными.

В исследованиях, в которых вводится высокая доза клизмы с барием, может произойти нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большой количества воды, которое удерживает контрастирующий агент. В таких случаях можно снизить риск, добавив хлорид натрия к жидкости клизмы. Электролитный баланс в сыворотке крови восстанавливается путем адекватной инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Барилукс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Барилуксом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Барилукс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые реакции, сообщенные при применении сульфата бария, обычно связаны с неправильной методикой применения или предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты редкие(вероятно, они будут испытаны между 1 и 10 из 10 000 человек)

• аллергические реакции (уртикария, анафилактический шок, кожные высыпания) (по пероральной и прямой кишке).

Побочные эффекты очень редкие(вероятно, они будут испытаны менее 1 из 10 000 человек)

• перфорация кишечника, которая может быть следствием перитонита и грануломатоза (по прямой кишке).
• введение и эмболизация бария (по пероральной и прямой кишке).
• бактериэмия (по прямой кишке).
• создание бариолитов, которые могут вызвать закупорку толстого кишечника (по пероральной и прямой кишке).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• пневмония от аспирации (по пероральной)
• увеличение или усилнение кишечной непроходимости (по пероральной и прямой кишке).

Не хранить при температурах выше 25 °C.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Барилукс после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Барилукса

• Активное вещество — сульфат бария. 1 мл концентрата для суспензии содержит 50 мг сульфата бария.

1 флакон однократного использования по 750 мл, содержащий 150 мл концентрата для суспензии, содержит 7,5 г сульфата бария.

1 флакон многоразового использования по 2000 мл с 2000 мл концентрата для суспензии содержит 100 г сульфата бария.

• Другие компоненты: гума Xantam, микрокристаллическая целлюлоза–кармелоза натрия (85:15), мальтитол, содовый цитрат дигидрат, ангидрид цитрусового кислоты, содовая сахарина, калиевый сорбат, натриевый бенzoат, фруктовый ароматизатор, жидкость, очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Барилукс доступен в клинических упаковках, содержащих:

• 20 флаконов однократного использования по 750 мл с 150 мл концентрата для суспензии в каждом.
• 4 флакона многоразового использования по 2000 мл с 2000 мл концентрата для суспензии в каждом.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. Испания.

Ответственный за производство:

Lichtenheldt GmbH Industriestrasse 7-9 Justus-Liebig-Weg 1 D-23812 Wahlstedt. Германия

Для получения любой информации о этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с Титульным владельцем разрешения:

Этот проспект был утвержден в Январе 2011

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Включена полная техническая картаБарилукс 50 мг/мл концентрат для суспензии для перорального и ректального использованиякак раздел, который можно вырезать в конце этого проспекта, с целью облегчить врачам или медицинским работникам получение научной и практической информации о применении и использовании этого лекарства.