БАРІГРАФ ТАК ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Barigraf TAC,10 гпорошок для пероральної суспензії

Сульфат барію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам/вашому дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Barigraf TAC і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Barigraf TAC
3. Як приймати Barigraf TAC
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Barigraf TAC
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Barigraf TAC і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання.

Barigraf TAC належить до групи лікарських засобів, які називаються радіологічними контрастними засобами для рентгенівських променів, які містять сульфат барію з суспензійними агентами, і класифікуються в групі фармакотерапевтичних засобів VO8BA01.

Barigraf TAC - це радіоопакний діагностичний засіб, який використовується як у дорослих, так і в дитячій популяції, для посилення контрасту під час візуалізації стравоходу та шлунково-кишкового тракту за допомогою радіологічних методів:

• Для досліджень комп'ютерної томографії верхнього шлунково-кишкового тракту (стравохід, шлунок або тонкий кишківник), як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.
• Для досліджень комп'ютерної томографії за допомогою техніки ентероклізису (введення через зонд) як допоміжний діагностичний засіб при підозрі на кишкову обструкцію та при вивченні можливої кишкової фістули

.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Barigraf TAC

Не приймайте Barigraf TAC:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сульфату барію або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є запалення стінок черевної порожнини (перитоніт).
• Якщо у вас є або підозрюється повна обструкція шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас є звуження пілоруса (пілоростеноз).
• Якщо у вас є або підозрюється перфорация шлунково-кишкового тракту
• Якщо у вас є розходження швів після операції на шлунково-кишковому тракті (відкриття шва).
• Якщо у вас є історія або підозрюється перфорация кишківника.
• Якщо у вас є кишкові фістули.
• Якщо у вас є трахеоезофагеальні або бронхоезофагеальні фістули.
• Якщо у вас є недавні травми або хімічні опіки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання (ішемія) стінки кишківника.
• Якщо у вас є запальна хвороба кишківника, яка називається "некротизуючий ентероколіт".
• Якщо ви готуєтеся до операції на шлунково-кишковому тракті.
• Під час 7 днів після ендоскопічної резекції.
• Під час 4 тижнів після радіотерапії.

Попередження та обережність

• Якщо ви літня людина, яка страждає захворюваннями, головним чином серцево-судинними, оскільки обстеження може бути стресовим для вас.
• Якщо у вас є звуження (стеноз) високого ступеня, особливо віддалені (дистальні) від шлунка або захворювання з високим ризиком перфорації, такі як фістули та гастроінтестинальні карциноми, захворювання інфламаторного кишківника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикулоз та амебіаз (інфекція, викликана амебами), оскільки в цих випадках необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користі та ризику.

Під час проведення радіологічного обстеження слід запобігти проникненню сульфату барію в парентеральні області, такі як тканини, судини та порожнини тіла або в дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно тяжких побічних реакцій.

Також ви повинні забезпечити достатню гідратацію після процедури, щоб уникнути важкого запору.

Для уникнення потенційно тяжких побічних реакцій під час діагностичного процесу слід запобігти проникненню сульфату барію в парентеральні області (поза шлунково-кишковим трактом), такі як тканини, судини та порожнини тіла або в дихальні шляхи.

У разі масової аспірації препарату, інтравазації (проникнення в кровоносні судини) або перфорації необхідна негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть операція.

Під час проведення радіологічного обстеження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстої кишківника, що може сприяти та/або загострювати інфекційні процеси в цій локалізації.

У разі формування копролітів сульфату барію (баріолітів) через загустіння сульфату барію рекомендується призначення лаксантів та/або солевих проносних засобів (з солями або мінералами).

Інші лікарські засоби та Barigraf TAC

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Barigraf TAC, у цих випадках може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які знижують перистальтику кишківника (конtrakції у вигляді хвилі вздовж кишківника): прийом цих лікарських засобів може сприяти загустінню суспензії сульфату барію, що може збільшити ризик запору.

Вагітність та лактаціяЯкщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не було достатньо доведено, що використання барієвих контрастних засобів у вагітних пацієнтках є безпечним. Не слід проводити радіологічні обстеження у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним або якщо користь для матері не перевищує ризик для плоду. У будь-якому випадку, з огляду на тератогенні ефекти опромінення під час вагітності, незалежно від використання або не контрастного засобу, слід ретельно оцінити користь радіологічного обстеження.

Не було досліджено безпеку Barigraf TAC у жінок, які годують своїх дітей. Контрастні засоби виділяються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Не передбачається шкода для дитини, і ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику перед проведенням обстеження.

Використання Barigraf TAC не є протипоказаним під час лактації.

Відновлення та використання машин

Barigraf TAC не впливає на водіння транспортних засобів, а також на використання інструментів або машин.

Barigraf TAC містить сорбітол і натрій

Цей лікарський засіб містить 12,23 г сорбітолу в кожному пакеті.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову нетерпимість до фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Сорбітол може сприяти нездужанню шлунково-кишкового тракту та легкому проносному ефекту.

Цей лікарський засіб містить 415 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному пакеті. Це відповідає 21% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Barigraf TAC

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Barigraf TAC, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Медичний персонал введе Barigraf TAC перорально. Лікар визначить необхідну кількість та схему прийому препарату для вашого радіографічного обстеження, залежно від вашого віку, ваги та методу, який буде використовуватися.

У немовлят та дітей дозу буде коригувати лікар залежно від віку, ваги дитини та особливостей радіодіагностичного обстеження.

Для пацієнтів похилого віку немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте роз'яснення щодо процедури обстеження. важливо слідувати інструкціям вашого лікаря після закінчення обстеження.

Підготовка пацієнта

Ви повинні пити достатньо води після обстеження, щоб зменшити ризик запору.

Підготовка пацієнта до обстеження шлунка:

Якщо спостерігається велика кількість кислоти в шлунку натще, рекомендується, якщо це можливо, аспірувати шлунковий вміст або провести обстеження в інший день (вранці, якомога раніше).

Деякі фахівці використовують лікарські засоби, які знижують виділення кислоти в шлунку (що знижують кількість кислоти, виробленої в шлунку), перед проведенням комп'ютерної томографії, з метою підвищення адгезії контрастного засобу до стінок шлунка. Результат дослідження покращується, якщо додатково вводять антиспазмодичний засіб, який знижує тонус шлунка, зменшує перистальтику та сповільнює евакуацію шлунка.

Підготовка пацієнта до обстеження за допомогою техніки ентероклізису:

Лікар може додатково призначити антиспазмодичний засіб, який знижує тонус кишківника, зменшує перистальтику (рух хвилеподібних м'язів кишківника) та сповільнює евакуацію контрастного засобу, з метою покращення результату дослідження.

Підготовка пацієнта для використання в педіатрії:

Новонароджені діти не повинні бути утримані від їжі. Що стосується дітей від 1 до 24 місяців, вони повинні бути утримані від їжі протягом 4 годин перед проведенням дослідження, дітей від 2 до 4 років - протягом 6 годин, а дітей від 4 до 14 років - протягом 8 годин, хоча в останньому випадку вони можуть пити воду до 3 годин перед дослідженням.

У маленьких дітей рекомендується не давати останній прийом їжі, щоб полегшити прийом контрастного засобу.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не потрібно коригувати дозу (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Не потрібно коригувати дозу (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше Barigraf TAC, ніж потрібно

У рідких випадках повторне введення суспензій сульфату барію може сприяти спазмам шлунка та діареї. Ці реакції є тимчасовими та не вважаються важкими. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Barigraf TAC

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Barigraf TAC

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Barigraf TAC може сприяти побічним ефектам, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні реакції, повідомлені при введенні формуляцій сульфату барію,一般но пов'язані з дефектною технікою введення або з попередніми патологічними станами.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються у 1-10 осіб з 10 000)

• Алергічні реакції (кропив'янка, анафілактичний шок, шкірні висипи).

Дуже рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються менше ніж у 1 особи з 10 000)

• Інтравазація та емболія барію.
• Формування баріолітів, які можуть сприяти блокуванню товстої кишківника.

Побічні ефекти невідомої частоти

• Пневмоніт асоціативний з аспірацією.
• Збільшення або посилення кишкової обструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Barigraf TAC

Не потребує спеціальних умов збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Barigraf TAC після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Barigraf TAC

• Barigraf TAC містить сульфат барію у вигляді активної речовини у кількості 10,00 г на кожний пакет.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію (Е-331), трагакант, ароматизатор апельсину, содій сакарин (Е-954ii), колоїдна діоксид кремнію, симетикон, сорбітол мікронізований (Е-420) та мікрокристалічна целюлоза та натрій карбоксиметилцелюлоза (Avicel CL-611).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Barigraf TAC випускається в упаковці-диспенсері, яка містить 30 пакетів з одноразовою дозою 33,72 г (що відповідає 10 г сульфату барію).

Кожен пакет одноразової дози складається з 4 шарів: паперу, поліетилену, термозміцнюваної смоли, алюмінію.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії ERN, С.А.

Перу, 228 - 08020 Барселона.Іспанія

Відповідальні за виробництво

Лабораторії Edefarm С.Л

Промислова зона Echilagar del Rullo. Наве 117. 46191 Vilamarxant. Валенсія. Іспанія.

Або

Лабораторії ERN, С.А.

Горґс Ллядо, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИДНАЗНАЧЕНА ТІЛЬКИ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА ФАХІВЦІВ МЕДИЧНОЇ СПРАВИ

До цього опису додано повну технічну документацію на Barigraf TAC у вигляді відокремленої секції в кінці, щоб надати лікарям та фахівцям медичної сфери наукову та практичну інформацію про використання цього лікарського засобу.