Barigraf ad 333,2 g polvo para suspension oral

Противорецептор: информация для пользователя

БАРИГРАФ АД333,2 гпорошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Сульфат бария

Читайте весь этот протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

1. Что такоеБариграф АДи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаБариграф АД

3. Как приниматьБариграф АД

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеБариграф АД

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Бариграф AD относится к группе препаратов, называемых радиологическими контрастными средствами для рентгенографии, содержащих сульфат бария с агентами в суспензии.

Бариграф AD является радиопрозрачным диагностическим агентом, который используется для усиления контраста при визуализации пищевода и желудочно-кишечного тракта с помощью определенных радиологических методов:

• Его использование перорально показано как контрастное средство в радиологических исследованиях (рентгенограммах) пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки с помощью метода двойного контраста.

Бариграф AD показан в детской популяции для опакификации верхнего и нижнего желудочно-кишечного тракта исключительно в рентгенографических исследованиях с простым контрастированием как диагностическое средство для патологий в указанных органах..

Не принимайте Бариграф АД:

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас воспаление стенок брюшной полости (перитонит).
• Если у вас полная блокировка пищеварительного тракта.
• Если у вас сужение пилоруса (стеноз пилоруса).
• Если у вас или подозревается перфорация пищеварительного тракта.
• Если у вас или подозревается дефект после операции на пищеварительном тракте (открытие шва).
• Если у вас или подозревается история перфорации кишечника.
• Если у вас или подозревается кишечные фистулы.
• Если у вас или подозревается фистулы между пищеводом и трахеей или бронхом.
• Если вы недавно получили травму или химическое ожог пищеварительного тракта.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение стенки кишечника.
• Если у вас или подозревается воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующая энтероколит".
• Если вы готовитесь к операции на пищеварительном тракте.
• В течение 7 дней после эндоскопической резекции.
• В течение 4 недель после одновременной лучевой терапии.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Бариграф АД.

При приеме Бариграф АД следует особое внимание:

• Если вы старше 65 лет и страдаете от заболеваний, особенно сердечно-сосудистых, поскольку процедура может быть стрессовой для вас.
• Если у вас высокая степень сужения, особенно в дальнем от желудка участке, или заболевания и состояния с высоким риском перфорации, таких как фистулы и рак пищеварительного тракта, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулит и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценение соотношения пользы и риска.

Во время проведения радиологического исследования необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в периферические области, такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов.

Вы также должны обеспечить достаточную гидратацию после процедуры, чтобы избежать тяжелого запора.

Чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов, во время диагностического процесса необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в области, расположенные вне пищеварительного тракта (периферические), такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути.

В случае массового вдыхания продукта, интрафаскулярной (проникновения в кровеносные сосуды) или перфоративной (проникновения в полость тела) необходимости вмешательства медицинского персонала, интенсивной терапии или даже хирургии.

Во время проведения радиологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах кишечника, что может способствовать или усугублять инфекционные процессы в этой области.

В случае образования бариолитов (копролитов сульфата бария) из-за спекания сульфата бария, рекомендуется назначение слабительных и/или солевых очистительных средств (с минералами или солями).

Другие препараты и Бариграф АД

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любые другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Бариграф АД, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете следующие препараты:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (контракции в форме волн по всему кишечнику): Принятие этих препаратов может привести к спеканию суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не было достаточно доказательств того, что использование средств контраста бария в беременных безопасно. Не следует проводить радиологические исследования у беременных, если это не Absolutely необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия излучения во время беременности, независимо от использования или не использования агента контраста, следует тщательно оценить пользу исследования.

Не было исследовано безопасность Бариграф АД у женщин, кормящих своих детей. Средства контраста выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед тем, как подвергнуть вас исследованию.

Использование Бариграф АД не противопоказано во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Бариграф АД не влияет на вождение, или управление инструментами или машинами.

Бариграф АД содержит натрий (сахарина натрия, цитрат натрия) и сорбитол (E-420)

Этот препарат содержит 0,22 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи)в каждом грамме Бариграф АД, что соответствует 73,6 мг натрия в каждом сосуде 340 г Бариграф АД. Это соответствует 3,68% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 12,88 мг сорбитола в каждом грамме Бариграф АД (4,38 г в каждом сосуде 340 г Бариграф АД).Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам (или вашему ребенку), что вы (или ваш ребенок) страдаете от непереносимости определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая болезнь, называемая непереносимостью фруктозы (IHF), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к своему врачу (или к ребенку) перед тем, как принять этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Медицинский персонал введет Barigraf AD перорально.

Врач определит правильную дозу и график приема препарата, необходимого для вашего рентгенологического исследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой техники.

Использование у детей и подростков

В случае новорожденных и детей доза будет корректироваться врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрического радиодиагностического исследования.

Для пациентов пожилого возраста нет специальных рекомендаций по дозировке.

Обратитесь к врачу, если хотите получить разъяснение по поводу процедуры исследования. Важно следовать указаниям врача после окончания исследования.

Подготовка пациента

Надо выпить много воды после исследования, чтобы снизить риск запора.

Подготовка пациента к исследованию с помощью рентгеновских лучей желудка:

Если наблюдается обильная кислотная секреция (гастрит) на голодный желудок, врач может аспирировать желудочную секрецию, если это возможно, или провести исследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют противоацидные препараты (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке) перед проведением исследования с целью увеличения адгезии контраста к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводить через вену или мышцу спазмолитик, который снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и задерживает эвакуацию желудка.

Чтобы расширить различные области желудка, рекомендуется одновременно вводить препарат с эффектом образования углекислого газа.

Подготовка пациента для использования у детей:

Новорожденным (неонатам) не требуется голодание. В отношении детей от 1 до 24 месяцев необходимо голодать в течение 4 часов до проведения исследования, 6 часов до проведения исследования у детей от 2 до 4 лет и 8 часов до проведения исследования у детей от 4 до 14 лет, хотя в последнем случае они могут выпить воду до 3 часов до исследования.

В маленьких детях рекомендуется не давать последнее кормление, чтобы облегчить прием контраста.

Если принимает больше Barigraf AD, чем следует

В редких случаях повторное введение суспензий бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными.

В исследованиях, в которых вводятся высокие дозы бариевого энемы, может произойти нарушение электролитного баланса в крови из-за большой количества воды, удерживаемого контраста. В таких случаях можно снизить риск, добавив энему хлорида натрия. Электролитный баланс в крови восстанавливается с помощью подходящей инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыл принять Barigraf AD

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывает лечение Barigraf AD

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Бариграф АД может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые реакции, сообщенные при применении формулы с сульфатом бария, обычно связаны с неправильной техникой введения или предшествующими патологическими состояниями.

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Аллергические реакции (уртикария, анафилактический шок, кожные высыпания).

Побочные эффекты очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).

• Вхождение бария в кровоток и закупорка сосуда.
• Формирование бариолитов, которые могут вызвать закупорку толстого кишечника.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных)

• Пневмония при аспирации.
• Увеличение или усилнение кишечной непроходимости.
• В случае воспаления толстого кишечника сульфат бария может оставаться в нем и вызывать или усугублять инфекционные процессы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бариграфа AD

• Активное вещество — Сульфат бария.100 гсuspensии для перорального приема содержат98 гсульфата бария.
• 1 стакан340 гсuspensии для перорального приема содержат333,2 гсульфата бария.
• Другие компоненты: Сорбитол (E-420), Этилмальтол, Сода бикарбонатная (E-954), Содовый цитрат (E-331), Цитратная кислота моногидрат, Гидролизованный каррагинан, Гума Гатти, Эссенция черной смородины, Эссенция земляники, Симетикон, Полietilenglicol 20 гликерил лаурат, Краситель Ред 40.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бариграф AD представлен в виде порошка в монодозовом пакете из политетилена.

Каждая упаковка содержит340 гсuspensии для перорального приема.

Бариграф AD представлен в упаковках по 1 единице и клиническом пакете по 10 единиц.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации:

Лаборатории ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, Испания

Ответственные за производство:

Лаборатории Edefarm S.L

Полигон Индустриальный Enchilagar del Rullo. Номер 117. 46191 Vilamarxant. Валенсия. Испания.

О

Лаборатории ERN, S.A.

C/Gorgs Lladó, 188

Пол. Инд. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Испания.

Дата последней проверки этого брошюра: Январь 2016

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по правильной подготовке суспензии

Открутите порошок с дна пакета. Рекомендуется смешать содержимое пакета с небольшим количеством воды до получения однородной пасты. Затем добавьте постепенно больше воды к пасте до достижения желаемого соотношения порошок/вода (см. раздел 4.2. Показания и методы применения в Технической карте). Смешайте интенсивно массу в течение 1 минуты, оставьте на 5 минут и снова смешайте интенсивно в течение 1 минуты. Проверьте, чтобы весь порошок был увлажнён и не было комочков.

Приготовленная суспензия следует давать 15 минут до начала радиологической экспертизы.

В случае использования механического мешалки/смешивателя необходимо быть особенно осторожными, чтобы не добавить в приготовление никаких пузырьков воздуха.

Приготовленная суспензия должна иметь однородную консистенцию и быть свободна от частиц.

Если необходимо давать суспензию при температуре тела, можно использовать воду, нагретую до 35-40ºC. Вода не должна нагреваться выше 60ºC из-за присутствия термочувствительных добавок. В этом случае необходимо проверить температуру суспензии.

Полная техническая карта Бариграфа AD предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической картой (техническая карта должна быть включена в коробку)..