Balance 4,25 % glucosa, 1,75 mmol/1 de calcio, solucion para dialisis peritoneal

Протокол: Информация для пользователя

balance4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеальной диализа

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

балансиспользуется для очистки кровичерез брюшную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

Нет применениясбалансированности4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

• если его уровенькалия в крови очень низкий
• если его уровенькальция в крови очень высокий
• если егообъем телесной жидкости слишком низок
• если егоартериальное давление низкое
• если у негозаболевание обмена веществ, известное как лактацидоз

Диализ перитонеем не следует начинать, если у него:

• изменения в области живота, такие как

• раны, или после хирургической операции
• ожоги
• широкомасштабные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи
• опухоли в животе или кишечнике

• заболевания воспаления кишечника
• заблокированное функционирование кишечника
• пневмония, особенно
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, происходящих из мочи, удаление которых невозможно путем очистки крови
• грубая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно питание с подходящим содержанием белка.

Предупреждения и предосторожности

Сообщите своему врачу немедленно:

• в случаетяжелой потери электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• в случаеанормальных почек(поликистоз почек)
• в случаевоспаления перитонеума, признаки которого включают в себя мутную жидкость диализа перитонеем, выходящую из его перитонеума, и/или сильный живот. Показать своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.
• в случае сильного животного, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком склерозирующего перитонеального энкапсулята, осложнения диализа перитонеем, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеем может привести кпотере белкаиводорастворимых витаминов.

Рекомендуется следовать сбалансированной диете или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питательных веществ.

Врач должен проверить баланс электролитов (солей), функцию почек, вес тела и питательное состояние.

Использованиесбалансированностис другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Диализ перитонеем может изменить действие некоторых препаратов, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно:

• лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как те, которые содержат кальций или витамин D.

• лекарства, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• лекарства, вводимые перорально иснижающие уровни сахара в кровиили инсулин. Нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови. Больные с диабетом могут потребовать корректировки дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Нет подходящих данных относительно использованиясбалансированностиу беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны использоватьсбалансированностьтолько при условии, если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияниесбалансированностина способность вести машину или использовать машину минимально или не имеет значения.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также необходимый объем раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть напряжение в области живота, ваш врач может уменьшить объем.

Континуальная амбулаторная перитонеальная диализ (КПД)

• Взрослые:Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

Раствор дренируется через определенный период времени от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит необходимый объем диализного раствора в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 в ночное время).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого используется система sleep•safe или Safe•Lock. Обмен баллонов контролируется автоматически циклодором в течение ночи.

• Взрослые:Нормальная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3-10 обменами в течение ночи и 8-10 часов циклодора, а также один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 площади поверхности тела (до 1400 мл/м2) с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте balance только в перитонеальном пространстве.

Используйте только balance, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

balanceдоступен в баллоне с двойной камерой. Перед использованием раствора в двух камерах смешайте растворы, как описано ниже.

Инструкции по использованию:

Система s tay • safeдля континуальной амбулаторной перитонеальной диализа (КПД)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя баллонов. Баллон 2000 мл при начальной температуре 22°C потребует 120 минут для нагрева. Вы можете найти более подробную информацию в инструкции по использованию вашего нагревателя. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно начинать обмен баллонов.

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с раствором, разогретым до температуры тела (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и упаковки, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте упаковку баллона и предохранительный затвор.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Начните с одного из боковых краев, чтобы свернуть баллон, расположенный горизонтально на упаковке, до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Растворы из двух камер смешиваются автоматически.?Продолжайте свернуть баллон от верхнего края до тех пор, пока полностью не откроется нижняя сварка треугольника.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

2. Подготовка обмена баллона

?Положите баллон с раствором на верхний колпак поддержки, разверните трубки баллона с раствором и положите конектор DISC в организатор. После развертывания трубок баллона с дренажем положите баллон на нижний колпак поддержки.?Положите конектор катетера в одну из двух соединительных отверстий организатора.?Положите новый предохранительный затвор в оставшееся свободное соединительное отверстие.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Удалите защитный затвор конектора DISC.?Подключите конектор катетера к конектору DISC.

3. Выходной поток

?Откройте клапан расширения. Начинается выходной поток.

?Позиция?

4. Пurga

?После завершения выходного потока, очистите баллон с дренажем новым раствором (приблизительно 5 секунд).

?Позиция??

5. Входной поток

?Начните входной поток, повернув переключатель в

?Позиция???

6. Паспортная система

?Закройте катетер, вставив PIN в конектор катетера.

?Позиция????

7. Разъединение

?Удалите защитный затвор нового предохранительного затвора и вставьте его в старый.?Отсоедините конектор катетера от конектора DISC и вставьте его в предохранительный затвор новый.

8. Закрытие конектора DISC

?Закройте конектор DISC с открытым концом предохранительного затвора, который помещается в правое отверстие организатора.

9. Проверкапрозрачности и веса дренажа диализа и, если дренаж прозрачный, выбросить его.

Система sleep • safeдля автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодор нагревает раствор автоматически.

Система sleep • safe3000 мл

1. Подготовка раствора:см систему stay•safe
2. Разверните трубку баллона.

3.Удалите защитный затвор.

4.Положите конектор в свободное соединительное отверстие ленты. sleep • safe

5.Баллон готов к использованию с оборудованием. sleep • safe

СистемаSafe•Lockдля автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодор нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора:см систему sleep•safe 5000 и 6000 мл

2. Удалите защитный затвор конектора линии соединения.

3. Подключите линии к баллону.

4. Разорвите внутренний предел, скрутив линию и PIN более 90° в обе стороны.

5. Баллон готов к использованию.

Баллоны одноразовые и любое остаточное количество раствора без использования должно быть выброшено.

После соответствующей подготовки balance может использоваться независимо в домашних условиях. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене баллонами.

Проверяйте всегда прозрачность дренажа диализа. См. раздел 2.

Если вы используете больше balance, чем следует.

Если вы перфузируете излишек диализного раствора в перитонеальном пространстве, он может быть дренирован. Если вы используете слишком много баллонов, обратитесь к врачу, так как это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать balance.

Попытайтесь достичь общего объема, рекомендованного для каждого периода 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны обратиться к врачу, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Это может привести к следующим побочным эффектам в результате общего лечения перитонеального диализа:

очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекция перитонеума, которая обнаруживается по дренажной жидкости, выходящей из перитонеума, которая становится мутной, боли в животе, лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, заражение крови.

Покажите своему врачу пакет с жидкостью для дренажа.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая краснотой, отеком, болью, выделением или корками.
• проблемы с проникновением или выходом диализа.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• проблемы с входом или выходом диализа.
• чувство натяжения или полноты в животе.
• боли в плечах.

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• диарея.
• застойная желтуха.

очень редко(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• заражение крови.

неизвестно(частота неизвестна по имеющимся данным)

• дificultades respiratorias
• недомогание
• эскапсивная перитонеальная склероз, симптомы которой могут быть боли в животе, вздутие живота или рвота.

Это может привести к следующим побочным эффектам при использованииbalanc:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия.

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• переизбыток кальция, если потребляемый кальций слишком высок.
• повышенный уровень сахара в крови.
• повышенный уровень жира в крови.
• прирост веса.

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса, снижением артериального давления, учащением пульса.
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен наличием воды в тканях и легких, повышением артериального давления, затруднением дыхания.
• головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре ниже 4ºC.

Препарат, готовый к использованию, должен использоваться сразу, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составбаланса

• Активные вещества в литре готовой к применению раствораявляются:

Гидрат кальция хлористый0,2573 г

Натрий хлористый5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат магния хлористый0,1017 г

Глюкоза моногидрат46,75 г

(42,5 г анидровой глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

Остальные компоненты — вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и сода бикарбонатная.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готовой к применению раствора составляет 511 мОсм/л, pH примерно 7,0.

балансапредставлен в мешках с двойной камерой. В одной камере содержится алкальная смесь лактата натрия, а в другой камере — кислая смесь глюкозы с электролитами.

балансапредставлен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Германия

Ответственный за производство:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Германия

Локальный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madрид)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листа информации.

Дата последней проверки этого листа информации: 01/2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.