БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗА, 1,75 ммоль/л КАЛЬЦІЮ, РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

баланс4,25% глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке балансі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання балансу
3. Як використовувати баланс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження балансу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке баланс і для чого він використовується

Балансвикористовується для очищення кровічерез перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Цей тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед початком використання балансу

Не використовуйтебаланс4,25% глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• якщо об'єм рідини в організмі дуже низький
• якщо ваш артеріальний тиск низький
• якщо ви страждаєте на метаболічний розлад, відомий як лактатна ацидоз

Перитонеальна діаліз не повинна бути розпочата, якщо ви страждаєте:

• порушеннями в абдомінальній областітакими як

• рани, або після хірургічної операції
• опіки
• розширені запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
• пухлини в абдомені або кишечнику

• запальні захворювання кишечника
• обструкція функціонування кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• інфекція крові, викликана бактеріями
• дуже високі рівні жиру в крові
• накопичення в крові токсинів, які походять з сечі та не можуть бути видалені шляхом очищення крові
• тяжка недоїдання та втрата ваги, особливо якщо не можливо забезпечити належне харчування з достатнім вмістом білка.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві негайно:

• у разі важкої втрати електролітів (солей)через блювоту та/або діарею.
• у разі анормальної нирки(полікістоз нирок)
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити тому, що розчин для перитонеальної діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним та/або болем у животі. Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.
• у разі сильного болю у животі, розтягнення живота або блювоти. Це може бути ознакою перитонеальної склерози, ускладнення, яке може виникнути внаслідок лікування перитонеальної діалізу та може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білката вітамінів, розчинних у воді.

Рекомендується дотримуватися належної дієти або приймати харчові добавки з метою уникнення стану недоїдання.

Ваш лікар повинен перевірити баланс електролітів (солей), функцію нирок, вагу тіла та харчовий статус.

Через високу концентрацію глюкози в балансі 4,25% глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію слід використовувати з обережністю та під наглядом вашого лікаря.

Використаннябалансуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких як:

• лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо потрібно, прийме заходи.

• лікарські засоби, які впливають на рівні кальціютакі як ті, які містять кальцій або вітамін Д.

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, такі як діуретики.
• лікарські засоби, які вводяться через рот і що знижують рівень цукру в кровіабо інсуліну. Слід контролювати рівень цукру в крові регулярно. Пацієнти з цукровим діабетом можуть потребувати корекції добової дози інсуліну.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо використання балансуу вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, слід використовувати баланстільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив балансуна здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати баланс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту використання, а також об'єм розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз безперервна амбулаторна (CAPD)

• Дорослі:Звичайна доза становить від 2000 до 3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла та функції нирок.

Розчин дренується після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину для перитонеальної діалізу залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальна діаліз автоматизована (APD)

Для цього використовується система sleep•safeабо Safe•Lock. Обмін мішками контролюється автоматично циклатором під час ночі.

• Дорослі:Нормальна рецептура становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами під час ночі та часом циклатора від 8 до 10 годин, і один або два обміни під час дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами під час ночі.

Використовуйте баланстільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки баланс, якщо розчин прозорий та упаковка не пошкоджена.

Балансдоступний у мішці з подвійною камерою. Перед використанням розчину в обох камерах змішайте розчини згідно з нижчезгаданим.

Інструкції з використання:

Системаstay•safeдля перитонеальної діалізу безперервної амбулаторної (CAPD)

Спочатку нагріть мішок з розчином до температури тіла. Це повинно бути зроблено за допомогою відповідного нагрівача мішка. Мішок об'ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C потребуватиме близько 120 хвилин часу нагрівання. Ви можете отримати більш детальну інформацію в інструкції до вашого нагрівача. Для нагрівання розчину не слід використовувати мікрохвильові печі через ризик локального перегрівання. Обмін мішками можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

Перевірте мішок з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішньої упаковки, цілісність зварювання). Покладіть мішок на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку мішка та захисний ковпачок відділу дезінфекції. Вимийте руки антимікробним засобом для миття рук. Згорніть мішок, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, від одного з бічних країв до того, як відкриється середнє зварювання. Розчини з обох камер змішуються автоматично. Тепер згорніть мішок від верхнього краю до того, як відкриється нижній трикутний шов. Перевірте, чи відкриті всі шви. Перевірте, чи розчин прозорий, та чи мішок не має витоків.

1. Підготовка обміну мішками

Повісіть мішок з розчином на верхній кронштейн стійки для інфузії, розгорніть трубки мішка з розчином та покладіть з'єднувач DISC в органайзер. Після розгортання трубок мішка для дренажу повісіть цей мішок на нижній кронштейн стійки для інфузії. Покладіть з'єднувач катетера в одну з двох з'єднань органайзера. Покладіть новий ковпачок дезінфекції в з'єднання, яке залишилося вільним. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з'єднувача DISC. Підключіть з'єднувач катетера до з'єднувача DISC.

1. Потік виходу

Відкрийте клапан розширення. Починається потік виходу.

Позиція

1. Пропускання

Після завершення потоку виходу пропускайте мішок для дренажу новим розчином (близько 5 секунд).

Позиція

1. Потік входу

Почніть потік входу, повернувши обертовий перемикач у позицію

Позиція

1. Безпека проходу

Закрийте розширення катетера, вставивши штифт в з'єднувач катетера.

Позиція

1. Відключення

Зніміть захисний ковпачок нового ковпачка дезінфекції та прикрутіть його до старого. Відкрутіть з'єднувач катетера від з'єднувача DISC та прикрутіть його до нового ковпачка дезінфекції.

1. Закриття з'єднувача DISC

Закрийте з'єднувач DISC відкритим кінцем використаного ковпачка дезінфекції, який поміщається в праву діру органайзера.

1. Перевірка прозорості та ваги дренованого діалізату та якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Системаsleep•safeдля перитонеальної діалізу автоматизованої (APD)

Під час перитонеальної діалізу автоматизованої (APD) циклатор нагріває розчин автоматично.

Системаsleep•safeоб'ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину:див. систему stay•safe
2. Розгорніть трубку мішка

1. Зніміть захисний ковпачок
2. Покладіть з'єднувач у вільний порт підтримки sleep•safe
3. Мішок готовий до використання з обладнанням sleep•safe

Системаsleep•safeоб'ємом 5000 та 6000 мл

1. Підготовка розчину

Перевірте мішок з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішньої упаковки, цілісність зварювання). Покладіть мішок на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку мішка. Вимийте руки антимікробним засобом для миття рук. Розгорніть середнє зварювання та з'єднувач мішка. Згорніть мішок, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, від діагонального краю до з'єднувача мішка. Середнє зварювання відкриється. Продовжуйте до того, як відкриється шов малої камери. Перевірте, чи відкриті всі шви. Перевірте, чи розчин прозорий, та чи мішок не має витоків.

1. – 5.: див. систему sleep•safe об'ємом 3000 мл.

СистемаSafe•Lockдля перитонеальної діалізу автоматизованої (APD)

Під час перитонеальної діалізу автоматизованої (APD) циклатор нагріває розчин автоматично.

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe об'ємом 5000 та 6000 мл
2. Зніміть захисний ковпачок з'єднувача лінії підключення.
3. Підключіть лінії до мішка.
4. Зламайте внутрішній стоп, згинаючи лінію та штифт більш ніж на 90 градусів з обох сторін.
5. Мішок готовий до використання.

Мішки призначені для одного разового використання, і будь-який залишковий розчин слід викинути.

Після належної підготовки балансможна використовувати самостійно вдома. Застосовуйте всі кроки, які ви вивчили під час підготовки, та дотримуйтеся належних гігієнічних умов під час обміну мішками.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви використовуєте більшебалансу, ніж потрібно

Якщо ви перфундуватимете надмірну кількість розчину для діалізу в перитонеальну порожнину, її можна дренувати. У разі використання надмірної кількості мішків зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів та/або рідини.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовуватибаланс

Спробуйте досягти загального об'єму, призначеного для кожного 24-годинного періоду, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальної діалізу загалом:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити тим, що розчин для діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем у животі, лихоманкою, нездужанням або, в дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна визначити червоним кольором, набуханням, болем, виділенням або коростами.
• грижа в абдомінальній стіні

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• проблеми з входом або виходом діалізату
• чуття розтягнення або повноти живота
• боль у плечах

рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• діарея
• запор

дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10000 осіб)

• інфекція крові

невідомо(частота не може бути оцінена з відомих даних)

• дифікультні дихання
• нездужання
• перитонеальна склероза, симптоми якої можуть бути болем у животі, розтягненням живота або блювотою

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при використанні балансу:

дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• дифіцит калію

часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмір кальцію, якщо кальцій, прийнятий всередину, надто високий
• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• рівень рідини в організмі надто низький, який можна визначити швидкою втратою ваги, зниженням артеріального тиску, швидким пульсом.
• рівень рідини в організмі надто високий, який можна визначити наявністю води в тканинах та легенях, високим артеріальним тиском, дифікультним диханням.
• головокружіння

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження балансу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку та в коробці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі нижче 4°C.

Готовий розчин для використання слід використовувати негайно, протягом 24 годин після змішування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад балансу

• Активні речовини в одному літрі готового до використання розчинує:

Дигідрат хлориду кальцію 0,2573 г

Хлорид натрію 5,640 г

Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г

(3,925 г (S)-лактату натрію)

Гексагідрат хлориду магнію 0,1017 г

Моногідрат глюкози 46,75 г

(42,5 г безводної глюкози)

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 101,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л лактату та 235,8 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію та бікарбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 511 мОсм/л, pH приблизно 7,0.

Балансдоступний у двокамерних мішках. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, а інша камера містить кислотний розчин глюкози з електролітами.

Балансдоступний у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Німеччина

Місцевий представник:

Fresenius Medical Care Іспанія S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Див. в кінці цього багатоязичного проспекту.

Дата останнього перегляду цього проспекту: 01/2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.