БАКТИЛ ФОРТЕ 20 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бактил Форте Флас 20 мг Ліофілізовані оральні

Ебастин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке Бактил Форте Флас 20 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бактил Форте Флас 20 мг
3. Як приймати Бактил Форте Флас 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бактил Форте Флас 20 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бактил Форте Флас 20 мг і для чого він використовується

Бактил Форте Флас 20 мг належить до групи лікарських засобів, що називаються антигістамінами (антIALергічними).

Бактил Форте Флас показаний для полегшення рінокон'юнктивіту алергічного (чхання, свербіння носа, виділення з носа, закладення носа та червоні очі та слізотеча) та уртикарії (кропив'янки), які супроводжуються легкими симптомами у дорослих та підлітків старше 12 років, коли доза 10 мг не є достатньою.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бактил Форте Флас 20 мг

Не приймайтеБактил ФортеФлас 20 мг

• якщо ви алергічні на ебастин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бактил Форте Флас 20 мг:

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки (див. розділ "Як приймати Бактил Форте Флас 20 мг").
• якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або лікарських засобів, що використовуються для лікування певних інфекцій, так званих антибіотиків макролідів (див. розділ "Прийом Бактил Форте Флас 20 мг з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви приймаєте рифампіцин, певний тип лікарського засобу, що використовується для лікування туберкульозу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є гостра алергічна реакція, оскільки ебастин (активний інгредієнт цього лікарського засобу) починає діяти через 1-3 години.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як стискання горла, труднощі з диханням, хрипота або труднощі з мовленням, свистіння ("пити" під час дихання), низький тиск, повторювані нудоти та/або втрату свідомості, вам слід звернутися за медичною допомогою у разі ризику анафілаксії.

Діти

Бактил Форте Флас 20 мг не повинен прийматися дітям молодше 12 років.

Прийом Бактил Форте Флас 20 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів, що наведені нижче, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування алергії (антігістамінні) тому, що Бактил Форте Флас 20 мг може збільшити їхній ефект.
• кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або еритроміцин, антибіотик, що використовується для лікування певних інфекцій, оскільки вони можуть викликати зміни в вашому електрокардіограмі.
• рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу, оскільки він може зменшити антигістамінний ефект Бактил Форте Флас 20 мг.

Вплив на діагностичні тести

Бактил Форте Флас 20 мг може впливати на результати алергічних тестів на шкірі, тому рекомендується не проводити їх протягом 5-7 днів після припинення лікування.

Прийом Бактил Форте Флас 20 мг з їжею та напоями

Прийом лікарського засобу з їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання лікарського засобу у вагітних жінок. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Бактил Форте Флас 20 мг під час вагітності.

Лактація

Не відомо, чи лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому не слід використовувати його під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не спостерігалося жодного впливу на психомоторні функції чи здатність водити транспортні засоби чи працювати з машинами при терапевтичних дозах. Однак, оскільки серед побічних ефектів є сонливість та головокружіння, спостерігайте за вашою реакцією на лікарський засіб перед тим, як водити транспортний засіб чи працювати з машинами.

Бактил Форте Флас 20 мг містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожному ліофілізованому оральному вигляді. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

3. Як приймати Бактил Форте Флас 20 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Використання у дорослих та підлітках старше 12 років

1 ліофілізований оральний вид (20 мг ебастину), 1 раз на добу.

Зазвичай достатньо 1 ліофілізований оральний вид 10 мг ебастину, 1 раз на добу для контролю симптомів.

Використання у пацієнтів з важкою хворобою печінки

Не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати форму випуску 10 мг (Бактил Флас 10 мг Ліофілізовані оральні).

Форма застосування

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ліофілізовані оральні види можна приймати з їжею або без неї.

1. Не виймайте ліофілізований оральний вид з упаковки до тих пір, поки не будете готові його прийняти.
2. Не видавлюйте дозу ліофілізованого орального виду, тиснувши на нього. Натисніть на блистер, щоб відкрити його, та виймайте ліофілізований оральний вид.
3. Відкрийте блистер, піднімаючи край, де він відокремлений (Фігура 1).
4. Відкрийте блистер, потягнувши за нього (Фігура 2).
5. Тисніть ліофілізований оральний вид догори (не торкаючись його) (Фігура 3).
6. Виймайте ліофілізований оральний вид обережно (Фігура 4).
7. Після відкриття блистера приймайте ліофілізований оральний вид негайно. Помістіть ліофілізований оральний вид на мову, де він розчиниться швидко, та проковтніть з слиною. Не приймайте воду чи інші рідини.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3 Фігура 4

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Бактил Форте Флас 20 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції: алергічні реакції (як анафілаксія та ангіоневротичний набряк)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або відчуття, зниження або порушення смаку
• Пальпітації, тахікардія
• Біль у животі, нудоти, блювота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аномальні показники функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази та білірубіну)
• Кропив'янка, висип, дерматит
• Тривожні менструальні розлади
• Відек (набряк через накопичення рідини), втома

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бактил Форте Флас 20 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактил Форте Флас 20 мг

• Активний інгредієнт - ебастин. Кожен ліофілізований оральний вид містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - желатина (Е-441), манітол (Е-421), аспартам (Е-951) та ментоловий аромат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бактил Форте Флас 20 мг випускається у вигляді ліофілізованого орального виду. Ліофілізований оральний вид круглий, білого кольору та з ментоловим смаком.

Кожна упаковка містить 10 ліофілізованих оральних видів.

Інші форми випуску

Бактил Флас 10 мг Ліофілізовані оральні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Альміралл, С.Л.

Женерал Мітре, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Фармацевтичні промисловості Альміралл, С.А.

Ктра. де Марторель, 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/