БАКТИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бактил 10 мг Покриті таблетки

Ебастин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису:

1. Що таке Бактил і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бактил
3. Як приймати Бактил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бактилу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бактил і для чого він використовується

Бактил належить до групи препаратів, званих антигістамінами (антIALергічними).

Бактил показаний для полегшення рінокон'юнктивіту (сльозотеча, свербіж у носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі) та кропив'янки (алергічні висипання), які супроводжуються легкими симптомами, у дорослих та підлітків старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бактил

Не приймайте Бактил

• якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бактил:

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки (див. розділ "Як приймати Бактил").
• якщо ви приймаєте певний тип препаратів, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або з препаратами, які використовуються для лікування певних інфекцій, званих антибіотиками макролідами (див. розділ "Прийом Бактилу з іншими препаратами").
• якщо ви приймаєте рифампіцин, певний тип препарату, який використовується для лікування туберкульозу.

Не використовуйте цей препарат, якщо у вас є гостра алергічна реакція, оскільки ебастин (активний інгредієнт цього препарату) починає діяти через 1-3 години.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як стиск у горлі, труднощі з диханням, хрипота або труднощі з говоренням, свистячі звуки при диханні, низький тиск, повторювані нудоти та/або втрату свідомості, вам слід негайно звернутися за медичною допомогою через ризик анафілаксії.

Діти

Бактил не повинен прийматися дітям молодше 12 років.

Прийом Бактилу з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте певний тип препаратів, які наведені нижче, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них:

• препарати, які використовуються для лікування алергії (антігістаміни), оскільки Бактил може посилити їхній ефект.
• кетоконазол та ітраконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або з еритроміцином, антибіотиком, який використовується для лікування певних інфекцій, оскільки вони можуть викликати порушення електрокардіограми.
• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу, оскільки він може зменшити антигістамінний ефект Бактилу.

Вплив на діагностичні тести

Бактил може впливати на результати алергічних тестів на шкірі, тому рекомендується не проводити такі тести протягом 5-7 днів після припинення лікування.

Прийом Бактилу з їжею та напоями

Прийом препарату з їжею чи напоями не впливає на його ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Доступні обмежені дані щодо використання препарату у вагітних жінок. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Бактилу під час вагітності.

Лактація

Невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на психомоторні функції чи на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини при терапевтичних дозах. Однак, оскільки серед побічних ефектів є сонливість та головокружіння, спостерігайте за вашою реакцією на препарат перед тим, як водити транспортний засіб чи використовувати машину.

Бактил містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бактил

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Використання у дорослих та підлітках старше 12 років

1 таблетка (10 мг ебастину) 1 раз на добу.

Однак, іноді може знадобитися доза 20 мг ебастину 1 раз на добу для контролю симптомів. У таких випадках рекомендується приймати 2 таблетки Бактилу (10 мг ебастину) 1 раз на добу.

Використання у пацієнтів з важкою хворобою печінки

Не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу (1 таблетка).

Форма застосування

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки можна приймати з їжею чи без неї, з допомогою склянки води.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Бактилу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та після реєстрації препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції: алергічні реакції (такі як анафілаксія та ангіоневротичний набряк)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або відчуття, зниження або порушення смаку
• Пальпітації, тахікардія
• Біль у животі, нудоти, блювота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, порушення функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази та білірубіну)
• Кропив'янка, висипання на шкірі, дерматит
• Тривожні розлади менструального циклу
• Набряк (збільшення об'єму через накопичення рідини), втома

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Бактилу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактилу

• Активний інгредієнт - ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (експіцієнти): Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза (Е-468) та стеарат магнію (Е-572). Покриття:гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000 та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бактил випускається у вигляді покритих таблеток для перорального прийому, упакованих у блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм. Таблетки мають круглу форму, білий колір та позначку E10 на одній стороні.

Кожна упаковка містить 10 або 20 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Альміралл, С.Л.

Ронда Дженерал Мітре, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Фармацевтичні підприємства Альміралл, С.А.

Ктра. де Марторель, 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка - Барселона (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/