Aratro 200 mg/5 ml polvo para suspension oral en frasco efg

Препаратная информация для пользователя

Аратор200мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь в флаконе EFG

азитромицин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этоголекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это можетпривести к вреду.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации:

1. Что такое Аратор и для чего ониспользуется

2. Что нужно знать перед приемом Аратора

3. Как принимать Аратор

4. Возможныепобочныеэффекты

5. Хранение Аратора

6. Содержимое упаковки и дополнительнаяинформация

Аратро содержит азитромицин, антибиотик, который принадлежит кгруппеантибиотиковмакролидов. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят длялечениявирусных инфекций, таких как грипп иликаратир.

Важно следовать указаниям по дозировке, интервалуадминистрациии продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не хранитеине используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталосьантибиотик,верните его в аптеку для правильного утилизации. Не выбрасывайтелекарствачерез канализацию или вмусор.

Используется для лечения следующихинфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа..
• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягкихтканей (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции мочевого пузыря (уретрит) или шейки матки (сервитит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемыесексуально (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимать Аратро

Если вы аллергины (чувствительны) на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Во время лечения азитромицином могут возникнуть аллергические реакции (жжение, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите своему врачу, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.

• Если у вас проблемы с печенью или во время лечения этого препарата кожа и/или белки ваших глаз становятся желтыми, немедленно сообщите своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.

• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к серьезной реакции, называемой эрготизмом.

• Во время лечения этим препаратом существует риск развития грибковой инфекции. Если это ваш случай, сообщите своему врачу.

• Во время или после лечения этим препаратом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.

• Если у вас серьезные проблемы с функцией почек, сообщите своему врачу.

• Если у вас миастения гривас или во время лечения этим препаратом появляются мышечная слабость и усталость, сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить симптомы этой болезни или вызвать ее.

• Если у вас проблемы с сердечным ритмом (аритмией) или у вас есть факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, изменения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить эти проблемы или вызвать их.

Дети и подростки

Вес менее 15 кг.

Доза в этом возрасте должна быть измерена как можно точнее.Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг.

То же, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие формы препарата, доступные на рынке.

Синусит: лечение показано для взрослых и подростков старше 16 лет.

Другие препараты и Аратро

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антиациды (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамина, используемые для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к эрготизму (серьезному потенциальному побочному эффекту с ощущением онемения или жжения в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Циклоспорин (препарат, используемый у пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и его уровни должны контролироваться.
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и его уровни должны контролироваться.
• Колхицин (используемый для лечения ревматоидного артрита и семейной медиатерранской лихорадки).
• Дикумариновые антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усилить эффект этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).

• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), поскольку могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат для лечения аллергии), поскольку совместное лечение может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и не-пульмональных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенон), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, ситалопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин, и хлорохина), поскольку могут привести к серьезным изменениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не было выявлено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Принятие Аратро с пищей

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин во время беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у новорожденных не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя можно продолжать грудное вскармливание через 2 дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения или использовать машины незначительно или отсутствует.

Аратро содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может нанести вред зубам.

Аратро содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл восстановленной суспензии; это, по сути, «без натрия».

Аратро содержит этанол

Этот препарат содержит 0,002% этанола (спирта), что соответствует 0,063 мг/доза.

Аратро содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аратро содержит сульфиты

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания сульфитов.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарствауказаннымвам вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Как правило, дозировкалекарства и частота применения следующая:

Дети иподростки весом менее 45 кг:

Дозировка в зависимости от веса будет следующей:

*Дозировка в детях с весом менее 15 кг должна измеряться как можно точнее.

Взрослые:

Для более удобной дозировки рекомендуется использовать другие формы выпуска.

Использование в пациентах с печеночной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка стандартной дозы.

Использование в пациентах с почечной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас серьезные проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка стандартной дозы.

Формаприменения

Орально.

Лекарство должно быть разведено перед использованием.Чтобы упростить применение,каждыйфлакон сопровождается инъекционной иглой с тремя шкалами, которыепозволяютвыполнять дозировку на основе кг (от 0 до 40 кг) в зависимости от веса тела; в мл (от 0 до10мл) в зависимости от объема суспензии; и в мг (от 0 до 400 мг) в зависимости отколичествоактивного вещества.

•Приготовление суспензии:

1. Переверните флакон и встряхните его мягко, пока весь порошок не переместитсясвободно. Порошок для суспензии может превышать отметку уровня, указанную на флаконе. Это нормально и обусловлено специфической плотностью приготовленного препарата.
2. Откройте флакон и добавьте следующую дозу воды в зависимости от размерафлакона, используя инъекционную иглу, котораяпредоставляется:

• Флакон 15 мл: добавьте 10 млводы.
• Флакон 30 мл: добавьте 15 млводы.

1. Установите пластиковый пробковый пробок и нажмите его, пока он не войдет врот флакона.
2. Закройте флакон металлической крышкой.
3. Встряхните энергично, пока не получите однородную суспензию. Уровень суспензии останется на отметке на этикетке.
4. Не забудьте встряхивать суспензию перед каждымприемом.

•Применение приготовленного препарата:

1. Откройте металлическую крышку безопасности. Вставьте иглу в пластиковый пробковый пробок.
2. Сохраняя иглу вставленной, переверните флакон так, чтобы он осталсявертикально.
3. Наполните иглу до необходимой дозы, указанной вашим врачом.
4. Верните флакон в исходное положение, вытащите иглу и продолжитеприменение.
5. Очистите иглу после каждогоприема.Эта игла не должна использоваться для другого лекарства. Градуировки этой иглы специфичны для этоголекарства.
6. Закройте флакон металлической крышкой; адаптер останется на горлышке флакона.

Помните, что доза, назначенная вашим врачом, принимается один раз в день.

Если вы принимаете больше Аратро, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.Обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю. В случае передозировкиилинепреднамеренного приема, обратитесь в Токсикологический центр, телефон: 91 562 0420и сообщите о лекарстве и принятой дозе.

Если вы забыли принять Аратро

В случае пропущенной дозы принимайте лекарство как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с назначением. Однако, если следующая доза приближается, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать лекарство так, как указано вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Аратро

Если вы прекращаете лечение раньше, чем назначил ваш врач, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызыватьпобочныеэффекты, хотя не все люди ихпереживают.

Побочные эффекты, которые были зафиксированы во время клинических испытаний и послекоммерциализации, были классифицированы почастоте:

Побочные эффектыочень частые (у более чем 1 из 10 пациентов)являются:

Побочные эффектычастые (у более чем 1 из 100 пациентов)являются:

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 1000 пациентов)являются:

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 10 000 пациентов)являются:

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена частота поданным, доступным в настоящее время)являются:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Перед восстановлением: Не хранить при температуре выше25°C.

После восстановления: хранить при комнатной температуре в течение максимально 10дней.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной наetiketke после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы видите видимые признаки разрушения вфлаконе.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Установите упаковкиилекарства, которые не нужно, в SIGRE-установкуфармацевта. В случае сомнения,спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которыененужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Aratro

• Активное вещество - азитромицин (дигидрат). В каждых 5 мл восстановленной суспензии содержится 200 мг азитромицина.
• Другие компоненты (экзipientы): сахароза, гидроксипропилцеллюлоза, трисодийфосфат анидрит, карбоксиметилкрахмал, аромат черешни (содержит этанол, натрий, глюкоза (происходит из мальтодекстрина) и сульфиты), аромат ванили (содержит этанол, натрий, глюкоза (происходит из мальтодекстрина) и сульфиты) и аромат банана (содержит этанол, натрий, глюкоза (происходит из мальтодекстрина) и сульфиты).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в виде порошка для пероральной суспензии в флаконе.

В каждой упаковке содержится1 или 20флаконов по 15 мл или 30мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Arafarma Group,S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio,6-10

Парк Индустриальный delHenares

19180 Marchamalo, Guadalajara,Испания.

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна навеб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/