Azitromicina ratiopharm 250 mg comprimidos dispersables

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Азитромицин ратиофарм 250мг таблетки для рассасывания

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Азитромицин ратиофарм принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину. Эти инфекции включают:

• Воспаления верхних дыхательных путей, например, придаточных пазух носа, горла и миндалин (см. также «Предупреждения и предостережения» в разделе 2).
• Острое среднее отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острое бронхит, обострение хронического бронхита и.community-приобретенная легочная инфекция, легкая до умеренно тяжелая, включая интерстициальную пневмонию.

• Легкие до умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекцию волосковых фолликул (фолликулит), бактериальную инфекцию кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекцию кожи с отеком и ярким красным цветом (ерисипел).
• Мигрирующий эритем (первая фаза лихорадки Лайма), если не могут быть использованы антибиотики, такие как доксициклин, амоциклин и цефуроксима ацетил.
• Некомплексные инфекции, вызванные бактериями Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление канала, соединяющего мочевой пузырь с уретрой или места, где матка соединяется с влагалищем.

Не принимайте Azitromicina ratiopharm

• если вы аллергины на азитромицин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы аллергины на эритромицин или на любой другой макролидный или кетолидный антибиотик.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Azitromicina ratiopharm, если:

• у вас есть аллергическая реакция, например, красные или белые пятна на коже, зуд, раздражение кожи, отек кожи, горла или языка и затруднение дыхания, в этом случае следует прекратить прием Azitromicina ratiopharm.
• у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может потребовать контролировать работу вашей печени или прекратить прием препарата.
• у вас есть серьезные проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу.
• вы принимаете лекарства, известные как эрготалкиды (например, эрготамина или диэрготамина), используемые для лечения мигрени: не рекомендуется принимать азитромицин (см. «Другие лекарства и Azitromicina ratiopharm»).
• развиваете признаки другой инфекции.
• развиваете диарею или мягкие испражнения во время или после лечения. В некоторых случаях существует возможность развития тяжелой воспалительной болезни кишечника, известной как диарея, связанная с Clostridioides difficile. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с врачом.
• у вас есть условия, благоприятствующие развитию аритмий (особенно важно у женщин и пожилых пациентов).
• у вас есть продленное QT-интервал (сердечная болезнь).
• вы принимаете лекарства, известные тем, что продлевают QT-интервал (см. раздел «Другие лекарства и Azitromicina ratiopharm»).
• у вас низкие уровни калия или магния в крови.
• у вас есть проблемы с сердцем, такие как замедленный или нерегулярный пульс или сниженная сердечная функция.
• у вас есть тип мышечной слабости, известный как миастения гривас. Азитромицин может усугубить или спровоцировать симптомы миастении.
• у вас есть проблемы с психикой или нервной системой.
• у вас есть инфекция, передаваемая через половой контакт, вызванная патогеном (T. pallidum), включая патоген, вызывающий сифилис).

Лечение эритемы миграторной с азитромицином должно быть тщательно контролировано врачом, поскольку могут возникнуть случаи неудачи.

Если симптомы не проходят после окончания лечения Azitromicina или если вы замечаете новые и постоянные симптомы, сообщите об этом своему врачу.

Другие лекарства и Azitromicina ratiopharm

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете или принимали недавно любой из следующих лекарств:

• Лекарства, известные тем, что продлевают QT-интервал, такие как антиаритмические препараты (используемые для лечения аритмий, например, квинидин, пропафенон, дофетилид, амиодарон и соталол), гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии), цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком), терфенадин (используемый для лечения аллергии), пимозид, фенотиазиды (используемые для лечения определенных психических заболеваний), циталопрам (используемый для лечения депрессии) и антибактериальные препараты, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Антиацидные препараты (используемые для лечения кислотности и изжоги, например, гидроксид алюминия). Azitromicina ratiopharm следует принимать не менее 1 часа до или 2 часа после антиацидного препарата.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности), поскольку он может повысить уровень дигоксина в крови и необходимо контролировать его уровень.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки), поскольку он может повысить уровень колхицина/дигоксина в крови.
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку он может повысить уровень зидовудина в крови.
• Нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку он может повысить уровень азитромицина в крови.
• Дериваты эрготамина, например, эрготамина (используемые для лечения мигрени): не рекомендуется принимать азитромицин одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально опасное побочное действие, которое может вызвать онемение или ощущение мурашек в конечностях, мышечные спазмы, головные боли, судороги или боли в животе или груди) (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Астемизол (антигистаминный препарат), поскольку его эффекты могут усилиться.
• Альфентанил (средство для снятия боли), поскольку его эффекты могут усилиться.
• Аторвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку в некоторых случаях было отмечено развитие рабдомиолиза (повышение риска разложения мышечной ткани) у пациентов, принимавших этот препарат и азитромицин.
• Гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии), поскольку он может вызвать сердечные проблемы.
• Цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком), поскольку он может вызвать проблемы с сердцем.
• Дериваты кумарина, например, варфарин (используемый для предотвращения образований крови), поскольку он может повысить риск кровотечений.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органа), поскольку он может повысить уровень циклоспорина в крови и необходимо контролировать его уровень.
• Теофиллин (используемый для лечения проблем с дыханием), поскольку азитромицин может повысить его уровень.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Azitromicina ratiopharm не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Этот препарат следует принимать во время беременности только в том случае, если ваш врач считает это необходимым.

Не рекомендуется кормление грудью во время приема азитромицина, поскольку это может вызвать побочные эффекты, включая диарею и инфекцию у ребенка. Вы можете продолжать кормление грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии азитромицина на способность вождения и использования машин. Однако азитромицин может вызвать определенные побочные эффекты, такие как головокружение или судороги, которые могут повлиять на ваше время реакции и повлиять на вашу способность участвовать в дорожном движении или использовать машины. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не вождите и не используйте машины.

Azitromicina ratiopharm содержит аспартам

Этот препарат содержит 19,5 мг аспартама в каждом таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за неспособности организма правильно удалять его.

Azitromicina ratiopharm содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит менее 1 мг бензилового спирта в каждой таблетке для рассасывания. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Этот препарат не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет, если не советует это ваш врач или фармацевт.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью или если у вас есть проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта, что может вызвать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Azitromicina ratiopharm содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Azitromicina ratiopharm содержит глюкозу (в мальтодекстрина, полученной из кукурузы)

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным на упаковке или предоставленным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые, включая пожилых пациентов, и дети и подростки с весом более 45 кг:

Лечение верхних и нижних дыхательных путей, среднего уха и кожных и мягких тканей:

Общая доза составляет 1 500 мг азитромицина, которую можно принимать в течение 3 дней или 5 дней.

Период лечения 3 дня

За 3 дня принимайте 500 мг азитромицина один раз в день.

Период лечения 5 дней

Для лечения 5 дней необходимо принимать 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг азитромицина один раз в день с 2 по 5 день.

Лечение простых генитальных инфекций, вызванныхChlamydia trachomatis

Общая доза составляет 1 000 мг азитромицина, принимаемых в одно время.

Лечение эритемы мигрирующей (первой фазы лихорадки Лайма)

В лечении эритемы мигрирующей общая доза азитромицина составляет 3 000 мг и принимается следующим образом: 1 000 мг в первый день и 500 мг один раз в день с 2 по 5 день.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты принимают рекомендованную дозу для взрослых. Однако следует учитывать, что они могут быть более восприимчивы к серьезным нарушениям сердечного ритма (аритмии торсаде де пойнтс) по сравнению с более молодыми пациентами (см. «Предупреждения и предостережения» в разделе 2).

Пациенты с нарушениями печени или почек

Обратитесь к врачу перед приемом Азитромицины Ратиофарм, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Врач решит, нужно ли корректировать дозу.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

• Врач определит лучшую дозу для вашего ребенка, основываясь на его весе.
• Возможно, что, исходя из веса, этот препарат не подходит для вашего ребенка. В этом случае врач назначит другую форму азитромицина, например, суспензию.
• Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый кг веса, принимаемая в виде единой суточной дозы в течение 3 дней. Альтернативно, аналогичная доза может быть принята в течение 5 дней с 10 мг/кг в первый день, а затем 5 мг/кг в течение следующих 4 дней.
• Максимальная общая доза в этих пациентах составляет 1 500 мг.

Форма выпуска

Компресс может быть разрушен, взболтав его в достаточном количестве жидкости, например, в воде, яблочном или апельсиновом соке (не менее 30 мл), до получения тонкой суспензии. После того, как суспензия будет проглочена, любой остаток должен быть разведен в небольшом объеме воды и проглочен. Компрессированный препарат можно принимать с или без пищи.

Распиловка не допускается.

Если вы принимаете больше Азитромицины Ратиофарм, чемрекомендуется

Если вы принимаете много таблеток Азитромицины Ратиофарм, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу.немедленно. Симптомы передозировки аналогичны побочным эффектам, наблюдаемым при обычных дозах (см. раздел 4). Характерные признаки передозировки — временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой этот листок, некоторые из оставшихся таблеток и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы принимали.

Если вы забыли принять АзитромицинРатиофарм

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, за исключением того, что это почти время принятия следующей таблетки. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вместо этого принимайте следующую таблетку в обычное время. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы пропустили дозу, все равно принимайте все таблетки. Это означает, что вы закончите лечение на день позже.

Если вы прекращаете лечение АзитромицинойРатиофарм

Не останавливайте прием Азитромицины Ратиофарм без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если назначенное лечение не будет завершено полностью, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать Азитромицин Ратиофарм и обратитесь к врачу немедленно или в ближайшую больницу:

• Грубая аллергическая реакция (анфилактический шок или ангиеодема), которая может включать в себя резкое затруднение дыхания и глотания, опухание губ, языка, лица и шеи, зудящую сыпь, затрагивающую все тело.
• Грубая кожная сыпь: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых мелкими пузырьками с белым или желтоватым содержимым; тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и отслоение кожи, пузырьки и кровотечение на губах, глазах, рте, носу и гениталиях, сопровождающаяся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть «Общая острая пустулезная экзантема» (ПЭГА), «Многоформная эритема», «Синдром Стефенс-Джонсона» или «Токсическая эпидермальная некролизис».
• Грубая аллергическая реакция, которая может включать в себя высокую температуру, кожную сыпь, воспаление желез, увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Грубая диарея или диарея с кровью и слизью. Это может произойти во время или после лечения и может быть признаком тяжелой воспалительной болезни кишечника.
• Грубые или недостаточные функции печени (редко смертельные): признаки могут включать в себя усталость, связанную с желтухой кожи или белых глаз (желтуха желчной), темную мочу, склонность к кровотечениям.
• Воспаление или недостаточность почек: признаки могут включать в себя более частое мочеиспускание ночью, спазмы и судороги мышц, потерю аппетита, тошноту или рвоту, неприятный вкус во рту.
• Неправильная свертываемость крови или кровотечение: признаки могут включать в себя появление незначительных кровотечений или кровотечений.
• Быстрая или нерегулярная частота сердца или изменения в электрокардиограмме (протяжение интервала QT и торсады де точес).

Были сообщены следующие другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Головная боль
• Тошнота, рвота, боль в животе
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных телец и бикарбоната в крови

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Фунгиальные или бактериальные инфекции
• Кандидоз, грибковая инфекция, вызываемая Candida

• Вагинальная инфекция
• Пневмония
• Воспаление гортани (фарингит)
• Гастроэнтерит

• Дыхательные нарушения, боль в груди, хриплый дыхание и кашель
• Заложенность носа (ринит)
• Пониженное количество белых кровяных телец
• Гиперчувствительность
• Потеря аппетита (анорексия)
• Нервозность, трудности с засыпанием (инсомния)
• Мигрень, чувство сонливости, изменения вкуса (дисгеузия), чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Зрительные нарушения
• Значительные слуховые нарушения, чувство головокружения
• Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным
• Палпитации
• Софоры
• Трудности с дыханием (диспноэ), носовые кровотечения (эпистаксис)
• Застойная диарея, газы, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), трудности с глотанием (дисфагия), воспаление желудка, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд и уртикария, воспаление кожи (дерматит), сухость кожи, увеличение потоотделения
• Боль, опухание и ограничение движения в суставах (артроз), мышечная боль (миалгия), боль в спине и шее
• Боль или трудности с мочеиспусканием, боль в верхней части спины (renalgia)
• Нерегулярное менструальное кровотечение (метроррагия), нарушения в мужских половых органах
• Ослабление (астения), общее чувство недомогания, усталость, опухание лица, рук и ног, боль в груди, высокая температура (пирексия), боль
• Изменения в ферментах печени и аналитических значениях в крови, увеличение уровня мочевины в крови
• Поздние осложнения после процедуры

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Чувство возбуждения
• Аномальное функционирование печени, желтуха кожи или белых глаз (желтуха желчной)
• Чувствительность к свету

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (псевдомембранозная колит)
• Пониженное количество пластинок (тромбоцитопения), пониженное количество красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• Анафилактический шок
• Агрессия, тревога, бред (делирий), галлюцинации
• Синcope, судороги, снижение чувствительности к прикосновениям (гипоэстезия), гиперактивность, изменения чувствительности к запахам (anosmia, parosmia), потеря вкуса (ageusia), усугубление или усугубление мышечной слабости (миастения)
• Потеря слуха или звон в ушах (тиннитус)
• Быстрая или нерегулярная частота сердца (тахикардия) или нерегулярная, иногда смертельная, изменение ритма сердца, обнаруженное на электрокардиограмме (протяжение интервала QT и торсады де точес)
• Пониженное артериальное давление (гипотония)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), желтуха языка, гепатит
• Боль в суставах (артралгия)

Были сообщены следующие побочные эффекты у пациентов, получающих профилактику и лечение инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея, боль в животе, тошнота, газы (флатуленция), мягкие испражнения

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (марины), головная боль, чувство онемения или покалывания (парестезия), изменения вкуса (дисгеузия)
• Пониженная зрительная функция
• Слуховые нарушения
• Кожная сыпь и зуд
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Пониженная чувствительность (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах (тиннитус)
• Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным
• Гепатит
• Грубая кожная сыпь (синдром Стефенс-Джонсона), чувствительность к свету
• Чувство общего недомогания, ослабление (астения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека на сайте:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставАзитромицина ратиофарм

• Активное вещество: азитромицин (в виде дигидрата)

Каждый разрушаемый таблетка содержит 250мг азитромицина (в виде дигидрата).

• Прочие компоненты: сода сSaccharin, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, повидаон, сульфат лаурилсульфата натрия, коллоидная аниhidratная кремнезем, магния стеарат, аспартам (E951) и ароматизатор апельсиновый (который содержит ароматизаторы, мальтодекстрины, полученные изкукурузы (содержит глюкозу),бензиловый спирт и альфа-токоферол) (см. также раздел 2 “Азитромицин ратиофарм содержит аспартам, бензиловый спирт, глюкозу и натрий”).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Азитромицин ратиофарм 250мг разрушаемые таблетки представляют собой белые или почти белые, круглые, гладкие таблетки с заостренными краями, с разрезом на одной стороне и с маркировкой “TEVA 250” на другой стороне. Каждая таблетка имеет приблизительный диаметр 12,5 мм.

Таблетки 250 мг представлены в алюминиевых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД/ПЭ/ПВХ, содержащих 1, 2, 3, 6, 12 или 24 разрушаемые таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Ответственное лицо по производству:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польша

или

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es