АЗИТРОМІЦИН ТЕВАГЕН 250 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Азитроміцин Теваген 250мг таблетки для розчинення

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Теваген
3. Як приймати Азитроміцин Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Теваген і для чого він використовується

Азитроміцин Теваген належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики.

Він використовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, такими як бактерії, які чутливі до азитроміцину. Ці інфекції включають:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, синуси, горло і мигдалини (див. також «Попередження та обережність» у розділі 2).
• Гостра отит середнього вуха.
• Інфекції в грудній клітці (нижні дихальні шляхи) як гостра бронхіт, загострення хронічної бронхіту та пневмонія, придбана в громаді легкої до середньої тяжкості, включаючи інтерстиціальну пневмонію.

• Інфекції легкої до середньої тяжкості шкіри та м'яких тканин, наприклад, інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекція шкіри з набряком та червоним кольором (ерізипела).
• Еритема мігруjící (перша фаза хвороби Лайма), якщо антибіотики, такі як доксициклін, амоксицилін та цефуроксим аксетил, не можуть бути використані (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
• Інфекції, що не ускладнюються, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть спричинити запалення сечоводу (уретри) або місця, де матка з'єднується з вагіною (цервікс).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Теваген

Не приймайте Азитроміцин Теваген

• якщо ви алергічні на азитроміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на еритроміцин або будь-який інший макролідний антибіотик або кетолід.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин Теваген, якщо:

• У вас є алергічна реакція, така як червоні або білі плями на шкірі, свербіж та подразнення шкіри, набряк шкіри, горла (голосової щілини) або язика та труднощі з диханням, у разі чого слід припинити лікування Азитроміцином Тевагеном.
• У вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або припинення лікування.
• У вас є серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.
• Ви приймаєте лікарські засоби, відомі як алкалоїди ерготаміну (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін), які використовуються для лікування мігрені: не рекомендується азитроміцин (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Азитроміцин Теваген»).
• Ви розвиваєте ознаки іншої інфекції
• Ви розвиваєте діарею або м'який стул під час або після лікування. У деяких випадках існує можливість розвитку серйозної кишкової інфекції, відомої як діарея, асоційована з Clostridioides difficile. Не приймайте жодного лікарського засобу для лікування діареї без попередньої консультації з вашим лікарем.
• У вас є умови, сприятливі для розвитку аритмій (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку)
• У вас є подовжений інтервал QT (хвороба серця)
• Ви приймаєте лікарські засоби, які відомі тим, що подовжують інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та Азитроміцин Теваген»)
• рівні калію або магнію в крові надто низькі
• У вас є проблеми з серцем, такі як повільний або нерегулярний пульс або знижена серцева функція
• У вас є певний тип м'язової слабкості, відомий як міастенія гравіс. Азитроміцин може загострити або викликати симптоми міастенії.
• У вас є психічні або нервові захворювання.
• У вас є захворювання, що передаються статевим шляхом, спричинене патогеном (T. pallidum, включаючи патоген, який викликає сифіліс).

Лікування еритеми мігрующей азитроміцином повинно бути ретельно контролюється вашим лікарем, оскільки можуть виникнути невдачі.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування Азитроміцином або якщо ви помітили будь-які нові та тривалі симптоми, повідомте про це вашому лікареві.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Теваген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які відомі тим, що подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні засоби (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів, наприклад хінідин, прокаїнамід, dofetilid, аміодарон та соталол), гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком), терфенадин (використовується для лікування алергій), пімозид, фенотіазини (використовуються для лікування певних психічних розладів), циталопрам (використовується для лікування депресії) та антибактеріальні засоби, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин (див. також розділ «Попередження та обережність»).
• Антикислотні засоби (використовуються для кислотності та диспепсії, наприклад гідроксид алюмінію). Азитроміцин Теваген слід приймати не менше ніж за 1 годину до або за 2 години після антикислотного засобу.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності) оскільки може підвищити рівні дигоксину в крові, та їх слід контролювати.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та середземноморської гарячки) оскільки можуть підвищити рівні дигоксину/колхіцину в крові.
• Зідовудин (використовується для лікування СНІДу) оскільки рівні зідовудину можуть підвищитися.
• Нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ) оскільки рівні азитроміцину можуть підвищитися.
• Ерготаміні, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені): Азитроміцин не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головними болями, конвульсіями або болем у животі чи грудній клітці) (див. також розділ «Попередження та обережність»).
• Астемізол (антигістамінний засіб) оскільки його ефекти можуть підвищитися.
• Альфентаніл (засіб для знеболювання) оскільки його ефекти можуть підвищитися.
• Аторвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки були повідомлення про деякі випадки рабдоміолізу (збільшення ризику розкладання м'язової тканини) у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб та азитроміцин
• Гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути проблеми з серцем.
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) оскільки можуть виникнути проблеми з серцем.
• Деривати кумарину, наприклад варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків): може підвищити ризик кровотеч.
• Циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів) оскільки рівні циклоспорину можуть підвищитися, та ваш лікар буде потребувати контролю рівня циклоспорину в крові.
• Теофілін (використовується для лікування проблем з диханням) оскільки азитроміцин може підвищити його рівні.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Азитроміцин Теваген не слід приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ви повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності тільки якщо ваш лікар вважає, що це потрібно.

Не рекомендується лактація під час прийняття азитроміцину, оскільки це може викликати побічні ефекти, включаючи діарею та інфекцію в дитини. Ви можете продовжити лактацію через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про вплив азитроміцину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак азитроміцин може викликати певні побічні ефекти, такі як головокружіння або конвульсії, які можуть змінити вашу реакцію та вплинути на вашу здатність брати участь у дорожньому русі або використовувати машини. Якщо ці ефекти виникають, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Азитроміцин Теваген містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 19,5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Азитроміцин Теваген містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 мг бензилового спирту в кожній таблетці для розчинення. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб не слід використовувати протягом більш ніж однієї тижня у дітей молодших 3 років, якщо це не вказано вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Азитроміцин Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

Азитроміцин Теваген містить глюкозу (у вигляді мальодекстрину з кукурудзи)

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Азитроміцин Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку, та діти та підлітки з масою тіла понад 45 кг:

Лікування інфекцій дихальних шляхів, середнього вуха та інфекцій шкіри та м'яких тканин

Загальна доза становить 1 500 мг азитроміцину, яку можна приймати протягом 3 днів або 5 днів.

Період лікування 3 дні

Під час 3 днів приймають 500 мг азитроміцину один раз на день.

Період лікування 5 днів

Для лікування протягом 5 днів слід приймати 500 мг азитроміцину в перший день та 250 мг азитроміцину один раз на день з 2 по 5 день.

Лікування генітальних інфекцій, що не ускладнюються, спричинених Chlamydia trachomatis

Загальна доза становить 1 000 мг азитроміцину, приймається одразу.

Лікування еритеми мігрующей (перша фаза хвороби Лайма)

При лікуванні еритеми мігрующей загальна доза азитроміцину становить 3 000 мг та приймається наступним чином: 1 000 мг у перший день та 500 мг один раз на день з 2 по 5 день.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку приймають рекомендовану дозу для дорослих. Слід враховувати, що вони можуть бути більш схильні до серйозних порушень серцевого ритму (аритмія torsade de pointes) ніж молодші пацієнти (див. також «Попередження та обережність» у розділі 2).

Пацієнти з порушеннями функції печінки чи нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Азитроміцину Тевагену, якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

• Ваш лікар визначить найкращу дозу для вашої дитини на основі її маси тіла.
• Можливо, що на основі її маси тіла цей лікарський засіб не підходить для вашої дитини. У цьому випадку ваш лікар призначить іншу форму азитроміцину, наприклад суспензію.
• Рекомендована доза становить 10 мг на кг маси тіла, приймається як однодобова доза протягом 3 днів. Альтернативно, таку ж дозу можна приймати протягом 5 днів з 10 мг/кг у перший день, за яким слідують 5 мг/кг протягом 4 наступних днів.
• Максимальна загальна доза для цих пацієнтів становить 1 500 мг.

Форма прийняття

Таблетку слід розчиняти, помішуючи у достатній кількості рідини, наприклад води, яблучного чи апельсинового соку (не менше 30 мл), доки не утвориться тонка суспензія. Після того, як суспензія буде прийнята, будь-який залишок слід знову розчинити у невеликій кількості води та прийняти. Таблетку для розчинення можна приймати з їжею чи без неї.

Різ на таблетці не слід використовувати для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тевагену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато таблеток Азитроміцину Тевагену, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні. Симптоми передозування подібні до побічних ефектів, спостережених при нормальних дозах (див. розділ 4). Типовими ознаками передозування є тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, повідомивши про прийнятий лікарський засіб та кількість. Принесіть цей листок інструкції, деякі з залишених таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Теваген

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її як тільки ви про це пам'ятаєте, якщо тільки це не майже час прийняття наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Натомість прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти дозу, все одно прийміть усі таблетки. Це означає, що ви закінчите лікування на один день пізніше.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Тевагеном

Не припиняйте приймати Азитроміцин Теваген без попередньої консультації з вашим лікарем, хоча ви й відчуваєте себе краще. Якщо призначене лікування не буде завершено повністю, інфекція може повторитися.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з наступного, припиніть приймати Азитроміцин Теваген і зверніться до свого лікаря негайно або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важка алергічна реакція (як анафілактична реакція або ангіоедем) може включати раптову трудність дихання та ковтання, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіж, що охоплює все тіло
• Важка шкірна висипка: шкірна висипка, що характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними бульбусами, заповненими біло-жовтими рідинами); важка шкірна висипка, що викликає червоність та лущення, пухирці та кровотечу в губах, очах, роті, носі та геніталіях, пов'язана з високою температурою та больовістю в суглобах. Це може бути "Пустулозна екзантема", "Еритема мультиформна", "Синдром Стівенса-Джонсона" або "Токсична епідермальна некроліз".
• Важка алергічна реакція, що може включати температуру, шкірну висипку, запалення залоз, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та запалення внутрішніх органів (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).
• Важка діарея або тривала діарея з кров'ю та слизом. Це може виникнути під час або після лікування та може бути ознакою важкого запалення кишечника.
• Важкі порушення функції печінки або печінкова недостатність (рідко смертельна): ознаки можуть включати втому, пов'язану з жовтістю шкіри або білками очей (жовтяниця), темну сечу, схильність до кровотеч.
• Запалення або недостатність нирок: ознаки можуть включати збільшену потребу в сечовипусканні вночі, спазми та судоми м'язів, втрату апетиту, нудоту або блювоту, неприємний смак у роті.
• Нав'язлива схильність до синяків або кровотеч, це можуть бути ознаки порушення формування крові, що характеризується зменшенням кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Швидка (тахікардія) або нерегулярна частота серцевих скорочень або зміни ритму серця на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT і торсад де поінтес)

Відзначені наступні інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота
• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілець і бікарбонату в крові

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Грибкова або бактеріальна інфекція
• Кандидоз, грибкова інфекція, викликана Candida

• Вагінальна інфекція
• Пневмонія
• Запалення горла (фарингіт)
• Розлад шлунка (гастроентерит)

• Відсутність дихання, біль у грудях, свистячий дихання та кашель (розлади дихання)
• Закладення носа (риніт)
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець
• Гіперчутливість
• Втрата апетиту (анорексія)
• Нервозність, трудність зі сном (безсоння)
• Головокружіння, сонливість, зміни смаку (дисгезія), відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Розлади зору
• Проблеми зі слухом, відчуття вертіння
• Можливий сильний серцевий удар, що може бути швидким або нерегулярним
• Пальпітації
• Припливи
• Трудність дихання (диспное), носова кровотеча (епістаксис)
• Запор, гази, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), трудність з ковтанням (дисфагія), запалення шлунка, сухість у роті, відрижка, виразки у роті, збільшення слинної секреції
• Алергічні реакції, такі як шкірна висипка, свербіж та кропив'янка, запалення шкіри (дерматит), сухість шкіри, збільшення потовиділення
• Біль, набряк та зменшення рухливості в суглобах (остеоартроз), м'язовий біль (міалгія), біль у спині та шиї
• Біль або трудність з сечовипусканням, біль у верхній частині спини (нирковий біль)
• Нерегулярне менструальне кровотеча (метроррагія), розлад яєчок
• Слабкість (астенія), загальне відчуття нездоров'я, втома, набряк обличчя, рук та ніг, біль у грудях, температура (пірексія), біль
• Зміни в ферментах печінки та аналітичних значеннях крові, збільшення рівня сечовини в крові
• Ускладнення після процедури

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Відчуття агітації
• Аномальна робота печінки, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця)
• Чутливість до світла

Невідомі(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Запалення кишечника (псевдомембранозна коліт)
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• Анафілактична реакція
• Агресія, тривога, замішання (делірій), галюцинації
• Омара (синкоп), судоми, зменшення відчуття дотику (гіпостезія), гіперактивність, зміни смаку (анозмія, парозмія), втрата смаку (агезія), загострення або погіршення м'язової слабкості (міастенія)
• Втрата слуху або звук у вухах (тіннітус)
• Швидка серцева частота (тахікардія) або нерегулярна, іноді смертельна, зміни ритму серця на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT і торсад де поінтес)
• Зменшення артеріального тиску (гіпотензія)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), забарвлення мови, гепатит
• Біль у суглобах (артралгія)

Відзначені наступні побічні ефекти у пацієнтів при профілактиці та лікуванні інфекцій, викликаних Mycobacterium Avium Complex(MAC):

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея, біль у животі, нудота, гази (флатулентність), м'яка стулка

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Відчуття головокружіння (головокружіння), біль у голові, відчуття оніміння або поколювання (парестезія), зміни смаку (дисгезія)
• Зменшення зору
• Глухота
• Шкірна висипка та свербіж
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення чутливості (гіпостезія)
• Втрата слуху або звук у вухах (тіннітус)
• Можливий сильний серцевий удар, що може бути швидким або нерегулярним
• Гепатит
• Важка шкірна реакція (синдром Стівенса-Джонсона), чутливість до світла
• Відчуття нездоров'я, слабкість (астенія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Тевагену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Тевагену

• Активний інгредієнт: азитроміцин (у вигляді дигідрату)

Кожен розчинний таблет містить 250 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

• Інші компоненти: содій сакаринат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, аспартам (Е951) та апельсиновий аромат (який містить ароматизатори, мальтодекстрин з кукурудзи (містить глюкозу), бензиловий спирт та альфа-токоферол) (див. також розділ 2 "Азитроміцин Теваген містить аспартам, бензиловий спирт, глюкозу та натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Теваген 250 мг розчинні таблетки - білі або майже білі, круглі, гладкі таблетки з фаскою на одному боці та позначенням "TEVA 250" на іншому боці. Кожен таблет має діаметр близько 12,5 мм.

Таблетки по 250 мг упаковані в алюмінієві блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/PE/PVC, що містять 1, 2, 3, 6, 12 або 24 розчинні таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польща

або

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es