АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Пенса 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Пенса
3. Як приймати Азитроміцин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Пенса і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування бактеріальних інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих і дітей з вагою понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Бронхіт і пневмонія (від легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції синусів, горла, мигдалин або вух.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин (від легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції уретри (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Пенса

Не приймайте Азитроміцин Пенса

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин Пенса.

• Під час лікування Азитроміцином Пенса можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням або алергічна реакція на лікарський засіб, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) що можуть бути серйозними. Інформуйте вашого лікаря, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра і/або біла частина очей стають жовтуватими, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.

• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), інформуйте вашого лікаря, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати побічний ефект, званий ерготизмом.

• Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість виникнення суперінфекції, викликаної резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку інформуйте вашого лікаря.

• Під час або після лікування Азитроміцином Пенса можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційований з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.

• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.

• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спровокувати їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні лікарські засоби) інформуйте вашого лікаря, оскільки цей лікарський засіб може сприяти загостренню або викликові цих порушень.

• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування виникає слабкість і втома м'язів, інформуйте вашого лікаря, оскільки азитроміцин може викликати або загострювати симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків вагою менше 45 кг. Не слід приймати дітям молодшим 6 місяців.

Вага понад 45 кг

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Пенса

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антиациди (лікарські засоби, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного приймання обох лікарських засобів в одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне приймання з азитроміцином може викликати ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).

• Дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину у крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської лихоманки).
• Антикоагулянти дикумаринові (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків) оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Зідовудин, нельфінавір (лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Рифабутин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інфекцій, викликаних мікобактеріями, поза легеневими), оскільки він може викликати зниження кількості білих клітин у крові.
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину у крові, і його рівень повинен бути контролювався.

• Терфенадин (лікарський засіб, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обох може викликати серцеві проблеми.
• Флуконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Лікарські засоби з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу IA (хінідин і процаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та гідроксихлорохін або хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, викликаної ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції), теофіліном (для проблем з диханням) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Азитроміцину Пенса з їжею та напоями

Таблетки повинні прийматися ціліми з водою та можуть прийматися з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні, або бажаєте завагітніти, якщо це не є абсолютно необхідним за медичним критерієм.

Азитроміцин виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча ви можете продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування Азитроміцином Пенса.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин є нульовим або незначним.

Азитроміцин Пенса містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Азитроміцин Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза лікарського засобу та частота введення:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, наступним чином:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день і 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого віку можна призначити таку саму дозу, як і для дорослих. Однак, якщо це пацієнти з порушеннями ритму серцевих скорочень, ваш лікар буде проводити щільний моніторинг.

Уретрит або цервіцит

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнятих одразу за один день.

Якщо інфекція викликана N. гонорея, ваш лікар призначить таку саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнятих одразу за один день.

Синусит:

Лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Існують інші лікарські форми для цієї групи пацієнтів.

Використання у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Форма введення:

Перорально.

Цей лікарський засіб повинен прийматися у вигляді одної добової дози. Таблетки повинні прийматися ціліми з водою та можуть прийматися з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Пенса, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря:

У разі передозування показане введення активованого вугілля, а також повинні бути застосовані загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для підтримки життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Пенса

У разі забуття приймання однієї дози використайте лікарський засіб якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близька, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Азитроміцин Пенса згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Пенса

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, хоча ви можете відчувати себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар, оскільки інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифіковані за частотою, є:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часті (можуть впливати на щонайменше 1 з 10 осіб)

• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату
• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота

Нечасті (можуть впливати на щонайменше 1 з 100 осіб)

• Інфекція, викликана грибом Candida у роті або загальна, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів)
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоедем)
• Порушення харчової поведінки (анорексія)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, втрата тактильної чутливості
• Порушення зору
• Порушення слуху, вертіго
• Пальпітації
• Припливи
• Порушення дихання, носова кровотеча
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний тугор, сухість у роті, ерукція, виразки у роті, збільшення слинної секреції
• Висип, свербіж, появлення червоних висипів, дерматит, суха шкіра, надмірна потливість
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках
• Вагінальна кровотеча, порушення у тестиках
• Біль у грудній клітці, загальне набрякання, нездужання, слабкість, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль та набряк кінцівок
• Порушення функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту
• Ускладнення після хірургічного втручання

Рідкі (можуть впливати на щонайменше 1 з 1000 осіб)

• Агітація
• Порушення функції печінки, жовтяниця
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація) реакція на лікарський засіб з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушення декількох органів) (синдром DRESS)
• Серйозні шкірні реакції: висип, який характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Діарея, викликана Clostridium difficile
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія
• Серйозна алергічна реакція
• Реакції агресивності, тривога, делірій, галюцинації
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах
• Торсад де поінт, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі
• Зниження артеріального тиску
• Зміна кольору язика, запалення підшлункової залози
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінки, фульмінантний гепатит
• Поява червоних висипів, загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, який відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз
• Біль у суглобах
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азитроміцину Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту SIGRE аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцини Пенса 500 мг покритих таблеток

• Активна речовина - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): pregelatinізований крохмаль (від маїсу), крохмаль маїсу, содіум-карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, безводний кальцій-фосфат, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тріацетин.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Азитроміцин Пенса - це покриті таблетки, білого кольору, з рискою та капсульної форми.

Кожна картонна упаковка містить блистер з PVC/AL з 3 таблетками та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, S.A.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/