Azitromicina normon 500 mg polvo para suspension oral en sobre efg

Препаратная информация для пользователя

Азитромицин Normon 500 мг порошок для суспензии для приема внутрь в упаковке EFG

азитромицин

Прочтите весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа.
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции мочевого канала (уретрит) или шейки матки (цервикит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Азитромицин Нормон:

• если вы аллергины на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)a.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Нормон:

• Во время лечения Азитромицином Нормон могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами). Обратите внимание на своего врача, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечения кожа и/или белки глаз становятся желтыми, сообщите своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые препараты (используемые для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к аллергической реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует риск появления бактериальной или грибковой инфекции. В этом случае сообщите своему врачу.
• Во время или после лечения Азитромицином Нормон могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарея), связанную с антибиотиками. Если так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас серьезные проблемы с функцией почек, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас проблемы с сердечным ритмом (аритмией) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, проблемы с уровнем электролитов в крови или определенные препараты), сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти проблемы.
• Если у вас болезнь миастения или появляются мышечная слабость и усталость во время лечения, сообщите своему врачу, поскольку Азитромицин Нормон может вызвать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг

Пакеты могут не быть рекомендованы для этого возраста. Могут быть использованы другие формы препарата. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг

Одна и та же доза, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие формы препарата, которые доступны на рынке.

Синусит: лечение рекомендовано для взрослых и подростков старше 16 лет.

Другие препараты и Азитромицин Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Противо酸ы (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые препараты (например, эрготамина, используемые для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезному побочному эффекту, характеризующемуся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца): азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической болезни).
• Циклоспорин (препарат, используемый для пациентов с пересадкой): азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Дикумариновые противокоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков): азитромицин может усилить действие этих противокоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Зидовудин, нелфинавир (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека): могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций): могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат для лечения аллергии): совместное использование обоих препаратов может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и не-туберкулезных микобактериальных инфекций): может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, продлевающими интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенония) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин, и хлорохин и гидроксихлорохин), поскольку они могут привести к серьезным изменениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не было выявлено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Использование Азитромицина Нормон с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать в виде одной и той же дозы в день. Содержимое пакета следует добавить в стакан с небольшим количеством воды, хорошо перемешать. Суспензию следует принимать сразу же с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не хватает информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите забеременеть, за исключением случаев, когда это строго необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у новорожденного не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения Азитромицином Нормон.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машины незначительно или отсутствует.

Азитромицин Нормон содержит сахарозу, соли, глюкозу и крахмал из пшеницы

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 23 мг соли (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом пакете. Это соответствует 1,15 % суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенную на 3 или 5 дней следующим образом:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.

• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

Уретриальная инфекция или цервицит:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемая в виде единой дозы в один день.

Если инфекция вызвана N. gonorrohea, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (ceftriaxona (250 мг)).

Хламидиоз:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемая в виде единой дозы в один день.

Синусит:

Лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет.

Применение у детей и подростков весом менее 45 кг

Пакеты могут не быть рекомендованы для этого группы пациентов. Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина. Не следует давать детям меньше 6 месяцев.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Обратите внимание врача, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Обратите внимание врача, если у вас есть серьезные проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Форма применения

Азитромицин Normon принимается перорально.

Препарат необходимо разводить перед применением.

Этот препарат следует принимать в виде единой дневной дозы. Содержимое пакета следует добавить в стакан с небольшим количеством воды, хорошо перемешать. Полученная суспензия следует принимать сразу же с или без пищи.

Инструкции по разведению

Вылейте содержимое пакета в стакан и добавьте немного воды, хорошо перемешайте. Полученная суспензия следует принимать сразу же.

Если вы принимаете больше Азитромицина Normon, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, интенсивную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, а также следует применять общие меры симптоматического и поддерживающего лечения функций жизненно важных органов.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой этот лист рекомендаций и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, сколько вы принимали.

Если вы забыли принять Азитромицин Normon

В случае пропущенной дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением врача. Однако, если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать Азитромицин Normon в соответствии с назначением врача.

Если вы прекращаете лечение Азитромицином Normon

Если вы прекращаете лечение Азитромицином Normon раньше, чем назначил ваш врач, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые были зафиксированы во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Частые побочные эффекты (у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.

Побочные эффекты, которые встречаются часто (у более чем 1 из 100 человек)

• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.
• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (у более чем 1 из 1 000 человек)

• Заражение ротовой полости или общее заражение грибком Candida, заражение влагалища, пневмония, заражение грибками или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.

• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспаление глубоких слоев кожи (ангиоэдема).
• Нарушение аппетита (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря чувствительности к прикосновениям.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, звон в ушах.
• Палпитации.
• Судороги.
• Нарушение дыхания, носовая кровотечения.
• Остаточная запор, метеоризм, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, избыточное потоотделение, покраснение.
• Артрит, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Кровотечение из влагалища, нарушение функции яичек.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной), повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (у более чем 1 из 10 000 человек)

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией) и общими симптомами (синдром DRESS).

Кожная эритема, которая характеризуется быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым).

Побочные эффектынеизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия. Аллергическая реакция, серьезная.
• Агрессивность, тревога, галлюцинации, потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривас).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсады де Пойнтес, нарушения сердечного ритма, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Панкреатит, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острый печеночный синдром.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая эритема с пузырьками и отслаиванием кожи, которая особенно часто возникает вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформ, токсическая эпидермальная некролиз.
• Острый почечный синдром и воспаление тканей между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Азитромицин Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До восстановления: не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

После восстановления: сразу выпить суспензию. Утилизировать оставшуюся жидкость.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Azitromicina Normon

Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждый пакет содержит 500 мг азитромицина.

Другие компоненты (экзipientы): сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (E463), трисодийфосфат анидрит, хитиновая камедь (E415), аромат вишни (содержит мальтодекстрины, полученные из пшеницы и арабиковой камеди), аромат ванили (содержит мальтодекстрины, полученные из пшеницы и кукурузы и арабиковой камеди), аромат банана (содержит мальтодекстрины, полученные из пшеницы).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Azitromicina Normon 500 мг - это сухой порошок белого цвета с фруктовым запахом для пероральной суспензии в пакете. Упаковка из 3 пакетов. Упаковка из 100 пакетов (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es