АЗІЛЕКТ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

AZILECT 1мг таблетки

расагіліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AZILECT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AZILECT
3. Як приймати AZILECT
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання AZILECT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AZILECT і для чого він використовується

AZILECT містить активну речовину расагіліну і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися разом з або без леводопи (іншим препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін у мозку. Допамін є хімічною речовиною мозку, яка бере участь у контролі рухів. AZILECT допомагає збільшувати і підтримувати рівень допаміну у мозку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AZILECT

Не приймайте AZILECT

• Якщо ви алергічні на расагіліну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Не приймайте наступні препарати під час прийому AZILECT:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої вказівки) включно з препаратами і продуктами без рецепта, наприклад, травою Святого Івана.
• Петидин (потужний анальгетик).

Ви повинні чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування AZILECT і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати AZILECT

• Якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою.
• Ви повинні обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі. Лікування AZILECT може збільшити ризик раку шкіри.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас є незвичайні поведінки, яких ви не можете стримати, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають AZILECT і/або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози (див. розділ 4).

AZILECT може викликати сонливість і зробити так, щоб ви заснули раптово під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші препарати допамінергічної групи (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте додаткової інформації, прочитайте розділ "Водіння транспортних засобів і використання машин".

Діти і підлітки

Використання AZILECT у дітей і підлітків не є актуальним. Тому AZILECT не рекомендується дітям і підліткам до 18 років.

Інші препарати і AZILECT

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Певні антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).

• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий препарат дексрометорфан.
• Симпатикомітети, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах і пероральних препаратах, а також препаратах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Ви повинні уникати використання AZILECT разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін. Якщо ви починаєте лікування AZILECT, ви повинні чекати принаймні 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, ви повинні чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування AZILECT.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви курите або маєте намір кинути курити. Куріння може зменшити кількість AZILECT у крові.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні уникати прийому AZILECT, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким чином AZILECT впливає на вагітність і плід.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування AZILECT можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. AZILECT може викликати сонливість і зробити так, щоб ви заснули раптово під час виконання повсякденних дій.

Це може збільшитися, якщо ви приймаєте інші препарати допамінергічної групи (використовуються для лікування хвороби Паркінсона), якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати сонливість, або якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування AZILECT. Якщо ви відчували сонливість і/або раптове засинання до або під час лікування AZILECT, не сідайте за кермо транспортного засобу і не використовуйте машини (див. розділ 2).

3. Як приймати AZILECT

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза AZILECT становить 1 таблетку по 1 мг, прийомується перорально, один раз на добу. AZILECT можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше AZILECT, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що прийняли більше таблеток AZILECT, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Візьміть з собою упаковку/блістер або банку AZILECT, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, які були повідомлені після передозування AZILECT, включали легкий ейфорійний стан (легка форма манії), дуже високий кров'яний тиск і серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти AZILECT

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в нормальному порядку, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування AZILECT

Не припиняйте лікування AZILECT без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів. Ви можете потребувати лікування або медичної допомоги:

• Якщо ви відчуваєте незвичайні поведінки, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів (розлади контролю імпульсів) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, неспокою, тремору і поту (серотоніновий синдром).

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки це може бути ознакою збільшення ризику раку шкіри (меланоми) при використанні цього препарату (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Невольові рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюенца).
• Загальне нездоров'я.
• Біль у шиї.
• Біль у грудній клітці (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при đứngанні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови (ортостатична гіпотензія).
• Зменшення апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота і блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зменшення ваги.
• Аномальні сни.
• Ускладнення координації м'язів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертиго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Назальний секрет (риніт).
• Ірритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Термінальна сечовипускання.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Віспоподібна висип (весикульозна висип).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Високий кров'яний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптове засинання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання AZILECT

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, банці або блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AZILECT

• Активна речовина - расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - манітол, колоїдна кремнезем, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеаринова кислота і тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

AZILECT таблетки випускаються у вигляді білих або білуватих, круглих, плоских і фасетованих таблеток з написом "GIL" і "1" на одному боці та гладенькою поверхнею на іншому боці.

Таблетки випускаються в блистерах по 7, 10, 28, 30, 100 і 112 таблеток або в банці по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробники

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останньої зміни цього опису:{місяць РРРР}.