ДЕВОЛІНА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Деволіна 1 мг таблетки EFG

Расагілін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деволіна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Деволіну
3. Як приймати Деволіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Деволіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деволіна і для чого вона використовується

Деволіна призначена для лікування хвороби Паркінсона. Її можна використовувати разом з або без Леводопи (іншим препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втата клітин, які виробляють допамін у мозку.

Допамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі руху. Деволіна допомагає збільшити та підтримувати рівень допаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Деволіну

Не приймайте Деволіну

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до расагіліну або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки.

Не приймайте наступні препарати під час прийому расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої вказівки) включно з препаратами та натуральними продуктами без рецепта, наприклад, трава Святого Івана.
• Петидин (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати принаймні 14 днів після припинення лікування расагіліном і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати расагілін:

• Якщо ви маєте легкі або помірні порушення функції печінки.
• У разі будь-яких підозрілих змін на шкірі.

Діти

Расагілін не рекомендується дітям до 18 років

Інші препарати та Деволіна

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або якщо ви курите чи маєте намір кинути курити.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних препаратів разом з расагіліном:

• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти.
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий дексрометорфан.
• Симпатикомімітичні засоби, такі як офтальмологічні краплі, назальні деконгестанти та пероральні препарати проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати расагілін разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, вам потрібно чекати принаймні 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати принаймні 14 днів після припинення лікування расагіліном.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви проявляєте рідкісні поведінки, яких ви не можете опиратися, необхідність або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Це називається розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та підвищений статевий імпульс. Ваш лікар може потрібно коригувати або припиняти вашу дозу.

Прийом Деволіни з їжею та напоями

Деволіну можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини.

Деволіна містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Деволіну

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза расагіліну становить 1 таблетку по 1 мг, прийману перорально, один раз на добу. Расагілін можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Деволіни, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток расагіліну, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Візьміть з собою упаковку/банку цього препарату, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Деволіну

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийоміть наступну дозу в нормальному режимі, коли прийде час її приймати.

Якщо ви припинили лікування Деволіною

Не припиняйте приймати расагілін без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з контрольною групою, яка приймала плацебо:

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною конвенцією:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів).
• Часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів).
• Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів).
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів).
• Невідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часто:

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто:

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Гарячка.
• Грипоподібний синдром (грип).
• Загальне нездужання.
• Біль в шиї.
• Біль в грудях (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при đứngанні з симптомами, такими як головокружіння/вертігінь. (Ортостатична гіпотонія)
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізу крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Труднощі з координацією рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертігінь).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова вологість (риніт).
• Ірритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Тиск на сечовипускання.

Рідко:

• Інсульт (цереброваскулярний інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Пухирчаста висип (пухирчасто-везикулярна висип).

Крім того, у клінічних дослідженнях порівняно з плацебо було спостережено рак шкіри у близько 1% пацієнтів. Однак наукові дані свідчать про те, що хвороба Паркінсона, а не конкретний препарат, пов'язана з підвищеним ризиком раку шкіри (не тільки меланоми). Ви повинні обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Хвороба Паркінсона пов'язана з симптомами галюцинацій та сплутування свідомості. У постмаркетинговому досвіді також спостерігалися ці симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали расагілін.

Були випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька препаратів для лікування хвороби Паркінсона, не могли опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати дії, які могли бути шкідливими для них самих або інших. Це називається розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймали расагілін або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Обсесивні думки або імпульсивна поведінка.
• Сильний імпульс грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Зміна сексуального інтересу або поведінки, підвищений статевий імпульс, особливо той, який викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, підвищення статевого імпульсу.
• Не контрольовані та надмірні витрати.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (http://www.notificaRAM.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Деволіни

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деволіни

• Активний інгредієнт - расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді расагіліну тартрату).

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка, карбоксиметиламідон натрію, фумарат стеарилу та натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Деволіни мають вигляд білих, круглих та двовигнутих таблеток.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2016

“Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/”)