АЛЬТІНА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альтіна 1 мг таблетки EFG

Расагілін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альтіна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альтіну
3. Як приймати Альтіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альтіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альтіна і для чого вона використовується

Альтіна містить активний інгредієнт расагілін і призначена для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Її можна використовувати разом з або без леводопи (іншим препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі руху. Расагілін допомагає збільшувати і підтримувати рівень дофаміну у мозку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альтіну

Не приймайте Альтіну

• Якщо ви алергічні на расагілін або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Не приймайте наступні препарати під час прийому Альтіни:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої індикації) включно з препаратами і натуральними продуктами без рецепта, наприклад, трава Святого Івана.
• Петидин (потужний анальгетик).

Ви повинні чекати至少 14 днів після закінчення лікування Альтіною і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Альтіну

• Якщо у вас є певні проблеми з печінкою.
• Ви повинні обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі. Лікування Альтіною може збільшити ризик раку шкіри.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас є незвичайні поведінки, яких ви не можете опиратися, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і підвищений статевий потяг або збільшення статевих думок і почуттів. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Альтіну та/або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і підвищений статевий потяг. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози (див. розділ 4).

Альтіна може викликати сонливість і зробити так, щоб ви заснули раптово під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші препарати допамінергічні (використовувані для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте додаткової інформації, прочитайте розділ «Керування транспортними засобами і використання машин».

Діти і підлітки

Використання Альтіни у дітей і підлітків не є доречним. Тому Альтіна не рекомендується дітям до 18 років.

Інші препарати і Альтіна

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Певні антидепресанти (інгібітори обратного захоплення серотоніну, інгібітори обратного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий дексрометорфан.
• Симпатикомітети, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах і пероральних препаратах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати Альтіну разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін.

Якщо ви починаєте лікування Альтіною, ви повинні чекати至少 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, ви повинні чекати至少 14 днів після закінчення лікування Альтіною.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви курите або маєте намір кинути курити. Куріння може зменшити кількість Альтіни в крові.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати Альтіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як Альтіна впливає на вагітність і плід.

Керування транспортними засобами і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки і хвороба Паркінсона, і лікування Альтіною можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Альтіна може викликати у вас головокружіння або сонливість, а також раптові епізоди сну.

Це може збільшитися, якщо ви приймаєте інші препарати для лікування симптомів хвороби Паркінсона, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати сонливість, або якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Альтіною. Якщо ви відчували сонливість і/або раптові епізоди сну до або під час лікування Альтіною, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте машини (див. розділ 2).

3. Як приймати Альтіну

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Альтіни становить 1 таблетку по 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.

Альтіну можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Альтіни, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що ви прийняли більше таблеток расагіліну, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Візьміть з собою упаковку цього препарату, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, які були повідомлені після передозування расагіліну, включали легкий еуфорій (форма легкої манії), дуже високий кров'яний тиск і серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Альтіну

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Альтіною

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів. Ви можете потребувати лікування або негайної медичної допомоги:

• Якщо ви відчуваєте незвичайні поведінки, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і підвищений статевий потяг або збільшення статевих думок і почуттів (розлади контролю над імпульсами) (див. розділ 2).

Якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації).

• Будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, неспокою, тремору і потовиділення (серотоніновий синдром).

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки це може бути ознакою підвищеного ризику раку шкіри (меланоми) при використанні цього препарату (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Невольові рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюенца).
• Загальне нездужання.
• Біль в шиї.
• Біль в грудях (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при встоянні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови (ортостатична гіпотензія)
• Зменшення апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота і блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізу крові (лейкопенія).
• Біль в суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зменшення ваги.
• Аномальні сни.
• Ускладнення координації рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертиго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова риніт (риніт).
• Іритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Термінальна сечова тривожність.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інсульт (цереброваскулярний інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Висипання пухирців (весикулярно-пухирчасте висипання).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Високий кров'яний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Альтіни

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку і препарати, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки і препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альтіни

• Активний інгредієнт - расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти: фосфат кальцію дібазичний дигідрат, крохмаль кукурудзи, pregelatinізований крохмаль (отриманий з кукурудзи), колоїдна діоксид кремнію без води, тальк і стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альтіна випускається у вигляді круглих, плоских таблеток білого кольору.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з поліаміду/алюмінію/PVC-алюмінію в контейнерах по 30 таблеток.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023 року.

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.