Axura 5 mg/pulsacion, solucion oral

Противорецептор: информация для пользователя

Аксура 5 мг/пульсация раствор для приема внутрь

Хлорид мемантината

Прочтите весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Как действует Axura

Axura содержит активное вещество хлорид мемантинат.

Axura принадлежит к группе препаратов, известных как противоалкогольные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти. Axura принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Axura действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Axura

Axura используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней до тяжелой степени.

Не принимайте Axura

• если вы аллергины (чувствительны) на клорхидрат мемантин или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Axura.

• если у вас есть история эпилептических приступов (конвульсий)
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (атаку сердца), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас не контролируемая гипертония (высокое артериальное давление).

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Axura.

Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантин.

Должно быть избегано одновременное использование мемантин с другими препаратами, такими как амантиндана (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (обычно используемого для производства наркоза), дексометорфана (для лечения кашля) и других антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Axura у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие Axura с другими препаратами

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, администрирование Axura может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, и возможно, что ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадина, кетамина, дексометорфана
• дантролена, бацилофена
• циметидина, ранитидина, пропаинамида, квинидина, кинина, никотина
• гидроклоротиазида (или любого сочетания с гидроклоротиазидом)
• антиколинергических (средств, обычно используемых для лечения нарушений движений или спазмов кишечника)
• антиконвульсивных (средств, используемых для предотвращения и устранения конвульсий)
• барбитуратов (средств, обычно используемых для индукции сна)
• допаминэргических агонистов (средств, таких как L-допа, бромокриптина)
• нейролептиков (средств, используемых в лечении психических заболеваний)
• оральных антикоагулянтов

Если вы попадете в больницу, сообщите своему врачу, что вы принимаете Axura.

Принятие Axura с пищей и напитками

Должно быть сообщено вашему врачу, если вы недавно изменили или собираетесь изменить свою диету существенно (например, от обычной диеты к строгой вегетарианской диете) или если у вас есть кислотная почечная недостаточность (ATR, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной недостаточности) или серьезные инфекции мочевыводящих путей (пути мочеиспускания), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использование мемантин у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие Axura, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины с безопасностью. Кроме того, Axura может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Axura содержит сорбитол

Этот препарат содержит 100 мг сорбитола на каждые 1 грамм, что соответствует 200 мг/4 ударов. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (IHF), обратитесь к нему перед приемом или получением этого препарата.

Кроме того, этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть он практически свободен от калия.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту

Показания

Одна таблетка содержит 5 мг хлоргидрата мемантин.

Рекомендуемая доза Axura для взрослых и пожилых пациентов составляет четыре таблетки, эквивалентные 20 мг в день.

Чтобы снизить риск побочных эффектов, эту дозу следует достичь постепенно, следуя следующему ежедневному графику:

Начальная обычная доза составляет одну таблетку (1 x 5 мг) один раз в день в первой неделе. Эта доза увеличивается до двух таблеток один раз в день во второй неделе (1 x 10 мг) и до трех таблеток (1 x 15 мг) один раз в день в третьей неделе. С четвертой недели рекомендованная доза составляет четыре таблетки один раз в день (1 x 20 мг).

Показания для пациентов с сниженной функцией почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать вашу функцию почек.

Принятие

Axura следует принимать перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от своей терапии, вы должны принимать ее каждый день и в одно и то же время. Решение следует принимать с небольшим количеством воды. Решение можно принимать с или без пищи.

Для подробных инструкций по приготовлению и обращению с продуктом см. конец этого листа.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Axura, пока это будет полезно. Врач должен периодически оценивать ваше лечение.

Если вы принимаете больше Axura, чем следует

• В целом, принимать избыточное количество Axura не должно причинить вам вреда. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы принимаете избыточную дозу Axura, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской консультацией, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Axura

• Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу Axura, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в целом классифицируются как легкие до умеренных.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Утомляемость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозном системе (венозная тромбозно-эмболическая болезнь)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Судороги

Незвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит (запал печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслительными мыслями о самоубийстве и самоубийством. В пациентах, получавших Axura, были сообщения о появлении этих событий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке бутылки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный

Не хранить при температуре выше 30°C.

После открытия содержимое бутылки должно быть использовано в течение 3 месяцев.

Бутылка с насадкой должна храниться и перевозиться исключительно в вертикальном положении.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Axura

Активное вещество — хлорид мемантин.

Каждый импульс дозатора освобождает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлорида мемантин, эквивалентный 4,16 мг мемантин.

Прочие компоненты — сорбат калия, сорбитол E 420 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Axura, раствор для перорального применения, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Axura, раствор для перорального применения, представлен флаконах по 50 мл, 100 мл или упаковке с 500 мл (10 x 50 мл).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Merz Pharmaceuticals GmbH E

ckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия

Ответственный за производство

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата.

Дата последнего обновления этого бюллетеня: (MM/AAAA).

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор не должен выливаться или разливаться прямо в рот из флакона или дозатора. Измерьте дозу в ложке или в воде в стакане с помощью дозатора.

Извлечение пробки с фланца:

Пробка должна вращаться против часовой стрелки, полностью сниматься и извлекаться (рис. 1).

Установка дозатора на флаконе:

Извлечь дозатор из пакета из пластика (рис. 2) и поместить его на флакон. Вставить трубку пластика осторожно в флакон. Держите дозатор на горлышке флакона и поверните в направлении часовой стрелки, пока он не станет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен закрепиться только один раз при первом использовании и никогда не сниматься.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

• в направлении против часовой стрелки для открытия
• в направлении часовой стрелки для закрытия.

Головка дозатора не должна нажиматься вниз, пока она не будет закрыта. Раствор можно разлить только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении указателя стрелки, пока она не перестанет вращаться (примерно на восьмую часть оборота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора.

Когда используется впервые, дозатор не разливает правильную дозу раствора. Поэтому необходимо подготовить (заполнить) его, нажав головку дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Разлитый раствор необходимо выбросить. На следующий раз, когда головка дозатора нажимается вниз полностью (что эквивалентно одной нажатии), он уже разливает правильную дозу (рис. 6)

Правильное использование дозатора.

Поместите флакон на ровную поверхность, горизонтальную, например на столе, и используйте только в вертикальном положении. Поместите стакан с водой или ложку под носик. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и стабильно, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может затем отпуститься и быть готовой к следующей нажатии.

Дозатор должен использоваться только с Axura раствором в флаконе, предоставленном, и не для других препаратов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, обратитесь к врачу или фармацевту. Закройте дозатор после использования Axura.