АКСУРА 5 мг/ПУЛЬСАЦІЯ, ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Axura 5 мг/пульсація пероральна суспензія

Хлорид мемантину

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Axura і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Axura
3. Як приймати Axura
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Axura
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Axura і для чого вона використовується

Як діє Axura

Axura містить активну речовину хлорид мемантину.

Axura належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті. Axura належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Axura діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Для чого використовується Axura

Axura використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Axura

Не приймайте Axura

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до хлориду мемантину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Axura

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів (конвульсій)
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Axura.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не рекомендується використання мемантину разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Axura у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Axura з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати.

Зокрема, прийом Axura може змінити дію інших препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні препарати (засоби, які використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)
• антіконвульсанти (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій)
• барбітурати (засоби, які використовуються для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Axura.

Прийом Axura з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз нирок (надмірна кількість кислотних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або тяжкі інфекції сечовидільної системи (сечового тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація

Жінки, які приймають Axura, повинні припинити природне годування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та працювати з машинами безпечно. Крім того, Axura може змінити вашу реакцію, тому водіння або робота з машинами можуть бути недопустимими.

Axura містить сорбітол

Цей препарат містить 100 мг сорбітолу на кожен грам, що еквівалентно 200 мг/4 пульсаціям. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, або якщо у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (ІХФ), рідка генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Крім того, цей препарат містить потасій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто практично не містить потасію.

3. Як приймати Axura

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта

Дозування

Одна пульсація містить 5 мг хлориду мемантину.

Рекомендована доза Axura для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить чотири пульсації, що еквівалентно 20 мг на добу.

Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Звичайна початкова доза становить одну пульсацію (1 х 5 мг) один раз на добу впродовж першого тижня. Ця доза збільшується до двох пульсацій один раз на добу впродовж другого тижня (1 х 10 мг) та до трьох пульсацій (1 х 15 мг) один раз на добу впродовж третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, рекомендована доза становить чотири пульсації один раз на добу (1 х 20 мг).

Дозування для пацієнтів з зниженою нирковою функцією

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Axura повинна прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності вашої медикації вам потрібно приймати її щодня та о同じ час. Розчин слід приймати з невеликою кількістю води. Розчин можна приймати з або без їжі.

Для отримання детальних інструкцій з підготовки та використання продукту див. кінець цього опису.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Axura, поки це буде вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли більше Axura, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Axura не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну кількість Axura, зверніться до вашого лікаря або запитайте медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Axura

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Axura, почекайте та прийміть наступну дозу о звичайному часі.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, короткострійність, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату

Рідкі (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Змучення, грибкові інфекції, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000):

• Конвульсії

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Панкреатит, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймають Axura.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Axura

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та на етикетці пляшки після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано

Не зберігаючи при температурі вище 30°C.

Після відкриття вміст пляшки повинен бути використаний протягом 3 місяців.

Пляшка з насадкою повинна зберігатися та транспортуватися тільки у вертикальному положенні.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксури

Активний інгредієнт - хлоридрат мемантину.

Кожна порція дозатора випускає 0,5 мл розчину, що містить 5 мг хлоридрату мемантину, що еквівалентно 4,16 мг мемантину.

Інші компоненти - потасій сорбат, сорбітол Е 420 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аксура, розворотовий розчин, являє собою прозорий, безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Аксура, розворотовий розчин, випускається у флаконах по 50 мл, 100 мл або у мультиупаковці по 500 мл (10 х 50 мл).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Merz Pharmaceuticals GmbH

Екенгаймер Ландштрасе 100

D-60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Екенгаймер Ландштрасе 100

D-60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: (ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо правильного використання дозатора

Розчин не слід виливати або видаляти безпосередньо з флакону або дозатора у рот. Вимірюйте дозу в ложці або у склянці з водою за допомогою дозатора.

Відкрити кришку флакону:

Кришка повинна бути повернута проти годинникової стрілки, повністю відвинчена та видалена (рис. 1).

Монтаж дозатора на флаконі:

Видалити дозатор з пластикової сумки (рис. 2) та встановити його на флакон. Вставити пластикову трубку обережно у флакон. Тримати дозатор на горлечку флакону та повернути за годинниковою стрілкою до тих пір, поки він не буде щільно закріплений (рис. 3). Дозатор слід закріпити лише один раз при початку використання та ніколи не слід відвинчувати.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається

• у напрямку проти годинникової стрілки для відкриття
• у напрямку за годинниковою стрілкою для закриття.

Головку дозатора не слід натискати вниз, коли вона знаходиться у закритому положенні. Розчин можна видаляти лише у відкритому положенні. Для відкриття повернути головку дозатора у напрямку, вказаному стрілкою, до тих пір, поки вона не може бути повернута далі (приблизно на одну восьму обертання, рис. 4). Дозатор готовий до використання.

Підготовка дозатора.

Коли використовується вперше, дозатор не видає правильну кількість розчину. Тому його слід підготувати (зарядити), натискаючи головку дозатора вниз повністю протягом п'яти секунд п'ять разів (рис. 5).

Розчин, який видаляється, слід видалити. Наступного разу, коли головка дозатора натискається вниз повністю (що еквівалентно одній порції), вона вже видає правильну дозу (рис. 6)

Правильне використання дозатора.

Помістіть флакон на рівну поверхню, наприклад, на стіл, та використовуйте лише у вертикальному положенні. Помістіть склянку з водою або ложку під носик. Натисніть головку дозатора вниз щільно, але спокійно та безперервно - не надто повільно (рис. 7, рис. 8).

Головку можна відпустити, та вона готова до наступного використання.

Дозатор слід використовувати лише з розчином Аксура у флаконі, який постачається, та не для інших продуктів чи упаковок. Якщо дозатор не працює правильно, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Закрийте дозатор після використання Аксури.