АКСІДРОКС 2,2 мг/імпульс КРЕМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Axhidrox 2,2 мг/пульсація крем

Глікопірроній

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Axhidrox і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Axhidrox
3. Як використовувати Axhidrox
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Axhidrox
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Axhidrox і для чого він використовується

Axhidrox містить активну речовину глікопірроній і належить до групи лікарських засобів, що зменшують потовиділення, званих антгідротиками.

Цей лікарський засіб використовується для місцевого лікування первинної гіпергідрозу пахвової області у дорослих.

Первинна гіпергідроз пахвової області викликає надмірне потовиділення в обох пахвах без будь-якої очевидної причини, як-от спорт, важка фізична робота, спека, певні захворювання або лікарські засоби. Однією з характеристик первинної гіпергідрозу пахвової області є також те, що вона зазвичай відбувається в денний час, але не під час сну.

Використання цього лікарського засобу в пахвах призводить до зменшення вироблення поту в потових залозах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Axhidrox

Не використовуйте Axhidrox

• якщо ви алергічні на глікопірроній або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є захворювання очей, при якому підвищується внутрішньоочний тиск (глаукома)
• якщо у вас є або був гострий крововилив через порушення серцевої діяльності або кровообігу
• якщо у вас є або був хронічний запальний процес товстої кишки (важка виразкова хвороба)
• якщо у вас є або був хронічний запальний процес товстої кишки, ускладнений важкою розширенням товстої кишки (токсичний мегакOLON ускладнення виразкової хвороби)
• якщо у вас є або був обструкція товстої кишки внаслідок паралічу м'язів товстої кишки (паралітичний ілеус)
• якщо у вас є захворювання імунної системи, яке впливає на м'язи (міастенія) або слинні чи сльозові залози (синдром Шегрена)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• якщо у вас є або були проблеми з простатою або сечовим міхуром, або проблеми з сечовиділенням.

Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми уретральної стриктури, такі як сечовиділення з слабким потоком або краплями, підвищена потреба в сечовиділенні, відчуття наповненого сечового міхура або недостатнього спорожнення.

• якщо у вас є важкі порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, залежну від діалізу.
• якщо у вас є порушення функції гематоенцефалічного бар'єру, наприклад, після черепно-мозкової травми за останні 12 місяців, хіміотерапії, радіотерапії голови, операції на черепі та мозку, або через ін'єкційне застосування наркотиків
• якщо у вас є захворювання серця, серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм або підвищений артеріальний тиск
• якщо у вас є запалення або пошкодження шкіри пахвової області, оскільки це може збільшити ризик місцевих побічних ефектів. Використовуйте цей лікарський засіб тільки після повного зникнення захворювання шкіри або після загоєння рани

Не наносьте крем на будь-яку іншу частину тіла, окрім пахвової області, і уникайте будь-якого контакту крему з очима, носом або ротом чи з іншими людьми.

Наносіть цей лікарський засіб тільки за допомогою дозатора, а не пальцями. Якщо крем потрапляє в очі, він може викликати розширення зіниць і розмитість зору. Якщо крем потрапляє в рот або ніс, він може зменшити вироблення слини або носових виділень. Якщо очі, ніс або рот вступають в контакт з кремом, ці ділянки повинні бути промиті великою кількістю води, щоб зменшити ризик місцевих побічних ефектів.

Накривайте пахвову область, оброблену кремом, одягом під час статевого контакту, оскільки не можна виключити побічні ефекти в разі контакту інших людей з кремом.

Якщо ви відчуваєте сухість у роті, ретельно чистіть зуби. Регулярно відвідуйте вашого дантиста, оскільки це може збільшити ризик карієсу.

Діти

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Axhidrox

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на цей лікарський засіб або бути під його впливом

Ці лікарські засоби включають:

• топірамат, який використовується для лікування епілепсії та мігрені
• седативні антигістамінні препарати, які використовуються для лікування алергій або порушень сну
• трициклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресій
• інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресій або хвороби Паркінсона
• нейролептики або антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань або тривоги
• опіоїди, які використовуються для лікування болю або кашлю.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінках, і невідомо, чи проходить активна речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви використовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви годуєте грудьми, ви і ваш лікар повинні вирішити питання про припинення годування грудьми або зупинку лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь годування грудьми для вашої дитини та користь лікування для вас. Це пов'язано з тим, що ваша дитина не повинна вступати в контакт з кремом або обробленою шкірою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути розмитість зору, сонливість, втома та головокружіння (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Особливо може виникнути розмитість зору, якщо цей лікарський засіб потрапляє в очі. Не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини, не виконуйте небезпечні роботи чи спорти, поки ці ефекти не зникнуть.

Axhidrox містить бензиловий спирт, пропіленгліколь і цетостеариловий спирт

Цей лікарський засіб містить 2,7 мг бензилового спирту на пульсацію. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеві подразнення.

Цей лікарський засіб містить 8,1 мг пропіленгліколю на пульсацію.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (як контактний дерматит) через вміст цетостеарилового спирту.

3. Як використовувати Axhidrox

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Наносіть цей лікарський засіб тільки на шкіру пахвової області та тільки за допомогою дозатора, а не пальцями. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Рекомендована доза становить дві пульсації на пахвову область.

Під час перших 4 тижнів лікування наносіть цей лікарський засіб на кожну пахвову область рівномірно, один раз на добу, переважно ввечері.

Починаючи з 5-ї тижня, можна зменшити частоту нанесення до двох разів на тиждень, залежно від зменшення вироблення поту.

Підготовка дозатора перед першим застосуванням

Для отримання рекомендованої дози потрібно видалити повітря, що потрапило в дозатор, як вказано нижче:

• Відкрійте дозатор.
• Помістіть папір на стіл. Тримайте дозатор під кутом (див. ілюстрацію), натисніть дозатор вниз повторно, поки крем не вийде з отвору.
• Натисніть повільно дозатор повністю ще 10 разів і покладіть крем, який вийшов, на папір. Витратьте папір з кремом, який вийшов, тільки в смітник.
• Дозатор тепер готовий до використання. Непотрібно повторювати підготовку дозатора для подальшого використання.

Нанесення крему за допомогою дозатора

• Відкрійте дозатор.
• Тримайте дозатор в руці з отвором дозатора, зверненим до відкритого дозатора.
• Натисніть дозатор до кінця двічі, щоб нанести рекомендовану кількість крему на верхню частину дозатора (див. ілюстрацію).
• Розподіліть крем рівномірно за допомогою дозатора на одну пахвову область.
• Повторіть цей процес на другій пахвовій області.
• Після цього потрібно вимити дозатор, а для безпеки також потрібно вимити руки повністю та негайно водою та мильним розчином. Це важливо для уникнення контакту крему з носом, очима або ротом. (Див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Позначте кількість застосувань у таблиці упаковки (див. розділ 6). Одне застосування відповідає 4 пульсаціям дозатора, тобто 2 пульсаціям дозатора на пахвову область.

Якщо ви використовуєте більше Axhidrox, ніж потрібно

Мало ймовірно, що виникне передозування, якщо ви використовуєте цей лікарський засіб тільки на шкірі пахвової області, як описано.

Однак, якщо ви наносите цей лікарський засіб занадто часто або у великих кількостях, можуть збільшитися можливі побічні ефекти (див. розділ 4). Тому цей лікарський засіб не слід використовувати на інших ділянках (пальці рук, ноги, обличчя) або на великих ділянках тіла з підвищеним потовиділенням. Надмірне потовиділення може викликати перегрівання організму та можливий тепловий удар, який може загрожувати життю.

Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте підвищення відчуття тепла або температури тіла.

Якщо ви забули використовувати Axhidrox

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Axhidrox

Якщо ви або ваш лікар вирішують припинити використання цього лікарського засобу, надмірне потовиділення знову з'явиться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовуватицей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або служби швидкої допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів:

• отеча, в основному обличчя, губи або горло, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції або ангіоедему (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних), може потребувати термінової медичної допомоги.
• Розмитість зору (побічний ефект часто). (Див. розділ 2, «Водіння транспортних засобів та використання машин»).

Було виявлено наступні додаткові побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• сухість у роті

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• у обробленій пахвовій області: подразнення, біль, свербіж, екзема, запалення шкіри, висипання на шкірі, червоність шкіри, вузлики
• сухість носа
• сухість очей
• сухість шкіри
• головний біль
• запор

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• у обробленій пахвовій області: сухість, акне, вузлики, отеча, загустіння шкіри, рубці, дрібні пухирці, рани, пухирці, запалення волосяних фолікулів
• запалення шкіри
• екзема
• свербіж, свербіж по всьому тілу
• висипання на шкірі
• червоність шкіри
• екзема шкіри тривалого характеру (атопічний дерматит)
• подразнення шкіри

пластинка на шкірі (зміни на шкірі, підвищені, тверді та поверхневі, розміром більше 1 см)

• акне
• кропив'янка
• анормальний запах тіла
• захворювання шкіри, подібне до псоріазу (парапсоріяз)
• сухість губ, рук, слизових оболонок, горла
• відсутність слини
• закладення носа
• свербіж, червоність або подразнення очей
• різний розмір зіниць
• розширені зіниці
• проблеми з зором
• розширення живота
• тверді випорожнення
• диспепсія
• нудота
• біль у роті та горлі
• стиск у горлі
• сонливість
• втома
• розлади уваги
• тривога
• нервозність
• розлади сну, поганий сон
• головокружіння
• дискомфорт у голові
• розлади сечовиділення
• надмірне потовиділення
• зменшення кількості тромбоцитів у крові, виявлене при аналізі крові
• підвищена частота серцевих скорочень
• порушення серцевого ритму (так званий «пролонгований інтервал QT», виявлений на ЕКГ, електричній активності серця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, білірубіну та об'єму еритроцитів, виявлене при аналізі крові
• зменшення концентрації гемоглобіну в еритроцитах, виявлене при аналізі крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Axhidrox

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD.:. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Після першої пульсації дозатора лікарський засіб можна використовувати протягом максимум 12 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Axhidrox

• Активна речовина — глікопірроній (у вигляді броміду глікопірронію).

1 г крему містить бромід глікопірронію, еквівалентний 8 мг глікопірронію. Одна пульсація дозатора забезпечує 270 мг крему, який містить бромід глікопірронію, відповідний 2,2 мг глікопірронію.

• Інші компоненти — бензиловий спирт (Е1519), пропіленгліколь (Е1520) та цетостеариловий спирт (див. розділ 2), цитринова кислота (Е330), моноестеарат гліцерину 40-55, моноестеарат гліцерину макрогол 20, цитрат натрію (Е331), октілдодеканол та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Axhidrox — білий блискучий крем, доступний в упаковці багаторазового використання з дозатором та кришкою. Упаковка багаторазового використання містить 50 г крему. Після підготовки дозатора він забезпечуватиме 124 пульсації, які достатні для 31 лікування обох пахвових областей.

Позначте кількість застосувань у таблиці упаковки (див. розділ 6). Після 31 лікування не слід продовжувати використовувати дозатор, навіть якщо він не зовсім порожній.

Уповноважений представник

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Виробник

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es