АВАКСИМ ДЖУНІОР Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Avaxim Junior, суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина буде вакцинована, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Avaxim Junior і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Avaxim Junior
3. Як використовувати Avaxim Junior
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Avaxim Junior
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Avaxim Junior і для чого він використовується

Що такеAvaxim Junior

Avaxim Junior - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань.

Для чого використовуєтьсяAvaxim Junior

Ця вакцина допомагає захистити від інфекції гепатиту А.

• Вона використовується у дітей від 1 року до 15 років.

Гепатит А - це інфекція, викликана вірусом, який атакує печінку.

• Його можна заразитися через їжу або напої, які містять вірус.
• Симптоми включають жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) та загальне нездоров'я.

Як працюєAvaxim Junior

• Коли ви отримуєте ін'єкцію Avaxim Junior, природні захисні сили вашого організму вироблятимуть захист від інфекції гепатиту А.
• Ця вакцина захищає від гепатиту А - але не може викликати інфекцію гепатиту А.
• Ця вакцина не захищає від інших вірусів, які атакують печінку (наприклад, вірус гепатиту Б, гепатиту С або гепатиту Е).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Avaxim Junior

Не використовуйтеAvaxim Junior, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на активну речовину або на одну з інших складових Avaxim Junior (перелічених у розділі 6).
• алергічні на неоміцин. Це антибіотик, який використовується під час виробництва вакцин - він може бути присутній у вакцині в малих кількостях.
• мали алергічну реакцію після попередньої дози Avaxim Junior
• хворіють і мають підвищену температуру. Слід відтермінувати вакцинацію до того часу, поки ви або ваша дитина не одужаєте.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Avaxim Junior, якщо ви або ваша дитина маєте:

• слабкий або ослаблений імунітет через:

• кортикостероїди, лікарські засоби проти раку, радіотерапію або інші методи лікування, які можуть ослабити імунітет. Ваш лікар або медсестра можуть захотіти дочекатися закінчення лікування перед вакцинацією.
• інфекцію ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або будь-яке захворювання, яке ослаблює імунітет. Рекомендується введення вакцини, хоча вона може не захистити так само, як у людей з неослабленим імунітетом.

• гемофілію або інші стани, при яких можуть виникнути синяки або кровотечі.
• жовтяницю (жовтушність шкіри і очей) в минулому або проживали в районі, де гепатит А є поширеним. Ви або ваша дитина можуть потребувати проведення тесту, щоб перевірити, чи мали ви раніше інфекцію гепатиту А.
• втрату свідомості після попередньої ін'єкції.

Після будь-якої ін'єкції голкою, або навіть перед тим, може виникнути (головно у підлітків) втрату свідомості.

Якщо ви вже інфіковані вірусом гепатиту А на момент використання вакцини, вакцинація може бути не ефективною.

Як і всі вакцини, Avaxim Junior може не повністю захистити всіх вакцинованих людей.

Інші лікарські засоби таAvaxim Junior

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або приймали最近 будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Ця вакцина може бути введена вам або вашій дитині одночасно з будь-якою з наступних, але в різних частинах тіла (наприклад, в іншому руці або нозі) і не змішується в одній шприці:

• вакцини (такі як вакцини проти дифтерії, коклюшу, поліомієліту, скарлатини та інших).
• антитіла, отримані від донорів крові (імуноглобуліни) - вакцина могла б мати менший ефект, якщо її вводити одночасно з антитілами. Однак, ймовірно, ви будете захищені від інфекції гепатиту А.

Вагітність та лактація

Якщо існує можливість того, що ви або ваша дочка вагітна, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цю вакцину. Вони вирішать, чи слід відтермінувати вакцинацію чи ні.

Ви або ваша дитина можете отримати цю вакцину під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що ця вакцина матиме будь-який вплив на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, не проводилися дослідження.

Avaxim Juniorмістить етанол, фенілаланін, калій та натрій.

• Avaxim Junior містить 2 міліграми алкоголю (етанолу) у кожній дозі 0,5 мл. Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.
• Avaxim Junior містить 10 мікрограмів фенілаланіну у кожній дозі 0,5 мл, що еквівалентно 0,17 мікрограмам/кг для людини вагою 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (ПКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може її належним чином вивести.
• Avaxim Junior містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та натрію (23 мг) на дозу, тому його вважають практично "вільним від калію" та "вільним від натрію".

3. Як використовувати Avaxim Junior

Вакцина буде введена лікарем або медсестрою, які пройшли підготовку з використання вакцини та які звикли лікувати алергічні реакції після ін'єкції.

Коли починається захист

Захист від гепатиту А починається впродовж 2 тижнів після введення першої дози вакцини.

Тривалий захист

Якщо вам потрібно довготривалий захист від гепатиту А, вам потрібно буде друга доза залежно від офіційних рекомендацій. Ця доза називається дозою ревакцинації.

• Друга доза вводиться переважно через 6 місяців до 10 років після першої дози вакцини.
• Avaxim Junior можна вводити як дозу ревакцинації, якщо ви або ваша дитина раніше отримали першу дозу іншої вакцини проти гепатиту А.

Як вводити вакцину

• Вакцина повинна бути введена в м'яз у верхній зовнішній частині руки. У маленьких дітей її можна вводити в зовнішню частину стегна.
• Якщо ви або ваша дитина страждаєте на порушення крові, ін'єкцію можна вводити під шкіру.
• Avaxim Junior не вводиться в сідниці вам або вашій дитині.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Avaxim Junior може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі алергічні реакції

Тяжкі алергічні реакції (анafilактичні реакції, включаючи шок) завжди можуть виникнути, хоча це дуже рідко.

Зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви або ваша дитина відчуваєте алергічні реакції, які можуть загрожувати життю.Симптоми зазвичай з'являються незабаром після ін'єкції та можуть включати:

• утруднення дихання, синюшність мови або губ
• головокружіння (низький кров'яний тиск) та можливе втрату свідомості
• швидке серцебиття та слабкий пульс, холодна шкіра
• набряк обличчя та шиї
• свербіж та висип

Інші побічні ефекти

Люди, які мали такі побічні ефекти, відчували їх протягом перших днів після вакцинації та не потребували лікування. Побічні ефекти з'являються рідше після введення другої дози, ніж після першої дози.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• біль у місці ін'єкції
• ненормальний плач (у немовлят)
• загальне нездоров'я
• головний біль

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• втрата апетиту
• дрожання, труднощі з сном (безсоння)
• біль у животі, діарея, нудота, блювота
• біль у м'язах або суглобах
• реакції в місці ін'єкції, такі як червоність, набряк або синяки
• лихоманка
• стан підвищеної втомлюваності або сонливості

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• висип із свербінням

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• втрату свідомості у відповідь на ін'єкцію
• конвульсії з або без лихоманки.
• запалення лімфатичних вузлів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Avaxim Junior

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці шприца після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цю вакцину, якщо з'являються сторонні частинки у суспензії.

• Тримайте у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Не заморожуйте. Якщо вакцина замерзла, її слід відхилити.
• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладAvaxim Junior

Активна речовина:

Вірус гепатиту А штаму GBM (інактивований) 1, 2……80EU3

1 вироблений у диплоїдних людських клітинах (MRC-5)

2 адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,15 міліграма Al3+)

3 Єдиниця ELISA.

Інші складові:

• 2-феноксіетанол
• етанол безводний
• формальдегід

Середа 199 Хенкса*

• вода для ін'єкцій
• полісорбат 80
• соляна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH

*Середа 199 Хенкса (без фенолу) - це складна суміш амінокислот (включно з фенілаланіном), мінеральних солей (включно з калієм), вітамінів та інших складових.

ВиглядAvaxim Juniorта вміст упаковки

Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована) - це мутна та білувата суспензія.

Вакцина випускається у вигляді суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (0,5 мл інактивованого вірусу гепатиту А) з або без фіксованої голки (розміри упаковки 1 або 10) або з 1 чи 2 окремими голками. Не всі ці варіанти упаковки знаходяться у продажу.

Власник дозволу на використання та відповідальний за виробництво

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник, відповідальний за випуск партій:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 авеню Марселя Меріє - 69280 Марсі л'Етуаль - Франція

Sanofi Winthrop Industrie - Вуа де л'Інститут – Парк Індустріель д'Інкарвіль Б.П 101 - 27100 Вал де Рей - Франція

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Кампона Утца 1. Будапешт XXII - 1225 Будапешт – Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AVAXIM Junior – Швеція, Данія, Німеччина, Греція, Італія, Іспанія та Велика Британія.

Дата останнього перегляду цього опису:07/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/