АТРИСКАЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Атріскал 300 мг покриті таблеткиплівкою

Дексібупрофен

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Атріскал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атріскал
3. Як приймати Атріскал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атріскалу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атріскал і для чого він використовується

Дексібупрофен, активна речовина Атріскалу, належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). НПЗП, такі як дексібупрофен, призначені для лікування болю та запалення. Вони діють шляхом зменшення кількості простагландинів (речовин, які контролюють запалення та біль) у організмі.

Для чого використовується Атріскал

Атріскал призначений для дорослих для полегшення:

? болю та запалення, викликаних остеоартрозом (коли суглоби зношуються);

? болю під час менструації;

? болю легкого чи помірного ступеня, такого як м'язовий чи суглобовий біль або зубний біль.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атріскал

Не приймайте Атріскал, якщо:

• ви алергічні на дексібупрофен або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші лікарські засоби для полегшення болю (ваша алергія може викликати у вас труднощі з диханням, астму, виділення з носа, висипку на шкірі або набряк обличчя);
• ви мали кровотечу або перфорацію шлунково-кишкового тракту, викликану НПЗП;
• ви страждаєте на рецидивуючу виразку шлунка або дванадцятипалої кишки (блювота з кров'ю, чорний кал або діарея з кров'ю можуть бути ознакою того, що ваш шлунок або кишка кровоточать);
• ви страждаєте на кровотечу в мозку (цереброваскулярна кровотеча) або інші активні кровотечі;
• ви страждаєте на загострення запальної хвороби кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• ви страждаєте на сильну дегідратацію (наприклад, викликану блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини);
• ви страждаєте на важку серцеву недостатність або важку хворобу нирок або печінки;
• ви є жінкою, яка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• ви страждаєте на стан невідомої етіології, який викликає аномальну утворення клітин крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Атріскал, якщо:

• ви мали виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
• ви мали кишкові виразки, виразковий коліт або хворобу Крона;
• у вас є хвороба нирок або печінки чи ви є алкоголіком;
• ви страждаєте на порушення згортання крові (див. "Інші лікарські засоби та Атріскал");
• у вас є набряки (затримка рідини);
• ви страждаєте на якусь серцеву хворобу чи маєте високий кров'яний тиск;
• ви страждаєте на системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на суглоби, м'язи та шкіру) чи мікседому (хвороба колагену, яка впливає на сполучну тканину);
• ви хочете завагітніти та маєте труднощі з цим;
• ви страждаєте на астму чи алергічні захворювання, оскільки це може викликати труднощі з диханням;
• ви страждаєте на сінну лихоманку (алергічний риніт), поліпи в носі чи хронічні обструктивні захворювання легенів, існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися як астматичні напади (так звана анальгезійна астма), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, повік чи геніталій) чи кропив'янка;
• ви щойно перенесли велику операцію;
• у вас є певні спадкові захворювання, які впливають на вашу кров (наприклад, періодична порфірія);
• у вас є інфекція - див. розділ "Інфекції" нижче.

Відомо про геморагічний гастроінтестинальний розлад, виразку чи перфорацію, які можуть бути смертельними, з усіма НПЗП у будь-який момент лікування, з або без симптомів попередження чи попередніх важких гастроінтестинальних реакцій. Коли виникає геморагія чи виразка гастроінтестинального тракту, лікування повинно бути негайно припинено. Ризик геморагічного гастроінтестинального розладу, виразки чи перфорації вищий при збільшенні дози НПЗП, у пацієнтів з попередньою виразкою, особливо якщо вона ускладнена геморагією чи перфорацією (див. розділ 2), та у пацієнтів похилого віку.

Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Повинно бути розглянуто питання про спільне лікування з гастропротекторними засобами (наприклад, мізопростолом чи інгібіторами протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик гастроінтестинальних ускладнень.

Якщо раніше у вас була токсичність гастроінтестинального тракту, особливо у похилому віці, ви повинні повідомити свого лікаря про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо геморагічний гастроінтестинальний розлад), особливо на початкових стадіях лікування.

Протизапальні/анальгетичні лікарські засоби, такі як дексібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу чи інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атріскал, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (боль у грудній клітці) чи якщо ви перенесли серцевий напад, операцію на коронарних артеріях, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи ступнях через звуження чи блокування артерій) чи будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" чи транзиторний ішемічний напад "ТІА").
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань чи інсульту, чи ви курите.

Дуже рідко спостерігаються гострі важкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок з симптомами, такими як задишка, свистіння чи зниження кров'яного тиску). З дексібупрофеном повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. негайно припиніть використання Атріскалу та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Ви можете відчувати головний біль після тривалого лікування високими дозами анальгетиків (використання поза затвердженими показами). У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем; не слід приймати вищу дозу Атріскалу для головного болю.

Загалом, звичайне використання анальгетиків, особливо в комбінації з більш ніж одним активним анальгетиком, може викликати постійну ниркову недостатність, включаючи ризик ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Шкірні реакції

Повідомлялися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням. Припиніть лікування Атріскалом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Інфекції

Атріскал може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Атріскал може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Ви повинні уникати прийому НПЗП, якщо ви маєте інфекцію, викликану вірусом вітрянки (вітрянка).

Інші лікарські засоби та Атріскал

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Атріскал може впливати на інші лікарські засоби чи бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• лікарські засоби, що антикоагулюють (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін, ривароксабан, апіксабан чи дабігатран) можуть подовжити час кровотечі.
• лікарські засоби, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан).
• воріконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), які використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки ефект дексібупрофену може збільшитися.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Атріскалом чи бути під впливом нього. Тому ви повинні завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Атріскал з іншими лікарськими засобами. Особливо ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, крім тих, які вже згадані:

Ви неповинні приймати наступні лікарські засоби з Атріскалом, якщо тільки ви не перебуваєте під суворим контролем лікаря:

• НПЗП (лікарські засоби для полегшення болю, лихоманки та запалення). Існує підвищений ризик виразок чи кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо ви приймаєте Атріскал разом з іншими НПЗП чи ацетилсаліциловою кислотою як анальгетик.

Ви можетеприймати наступні лікарські засоби, але з міркувань безпеки ви повинні повідомити свого лікаря:

• Літій: лікарський засіб, який використовується для лікування певних порушень настрою. Атріскал може збільшити ефект літію.

? Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку чи ревматоїдного артриту). Атріскал може збільшити побічні ефекти метотрексату.

? Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки дексібупрофен може зменшити ефект цих лікарських засобів.

? Кортикостероїди: може збільшитися ризик гастроінтестинальних виразок та кровотеч.

? Деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть збільшити ризик гастроінтестинальної кровотечі.

? Дігоксин (лікарський засіб для лікування серцевих розладів). Атріскал може збільшити побічні ефекти дігоксину.

? Імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, такролімус, сіролімус), сульфонілмочевина (певні пероральні антидіабетичні лікарські засоби) та аміноглікозидні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) - може виникнути ниркова недостатність.

? Антибіотики-хінолони, оскільки може збільшитися ризик судом.

? Діуретики, що зберігають калію, оскільки можуть збільшитися рівні калію в крові.

? Фенітойн, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії. Атріскал може збільшити побічні ефекти фенітойну.

? Пеметрексед (лікарський засіб для лікування деяких видів раку).

? Зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу); дексібупрофен може збільшити ризик кровотечі в суглобі чи кровотечі, яка викликає запалення.

? Баклофен (міорелаксант): можуть розвинутися побічні ефекти баклофену після початку лікування дексібупрофеном.

? Сульфінпірозон, пробенецид (лікарські засоби для лікування подагри), оскільки виділення дексібупрофену може бути затримане.

Прийом Атріскалу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Атріскал окремо, але рекомендується приймати його з їжею, щоб зменшити можливість появи проблем з шлунком, особливо при тривалому лікуванні.

Ви повинні обмежити або уникати вживання алкоголю під час прийому Атріскалу, оскільки це може збільшити гастроінтестинальні проблеми.

Вагітність, фертильність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати Атріскал протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, навіть при низьких дозах. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Атріскал протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо тільки ваш лікар не призначить це. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду чи під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, Атріскал може викликати ниркові проблеми у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), чи звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові kontroлі.

Фертильність

Не слід приймати Атріскал, якщо ви намагаєтеся завагітніти, оскільки це може ускладнити завагітніння.

У рідких випадках лікарські засоби, такі як Атріскал, можуть вплинути на фертильність жінки. Ваша фертильність повернеться до норми, коли ви закінчите лікування Атріскалом.

Годування грудьми

Тільки невеликі кількості Атріскалу переходять до грудного молока. Однак, якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати Атріскал протягом тривалого часу чи при високих дозах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, втома, вертіго чи якщо у вас є розмитий зір після прийому Атріскалу, ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

3. Як приймати Атріскал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні приймати Атріскал з склянкою води чи іншою рідини. Атріскал діє швидше, якщо приймати його без їжі. Однак рекомендується приймати його з їжею, оскільки це може допомогти уникнути проблем з шлунком, особливо при тривалому лікуванні.

Ваш лікар також може призначити іншу дозу. Наступні інструкції щодо дозування стосуються лише дози 300 мг, яку вам призначили.

Не приймайте більше 1таблетки Атріскалу одразу.

Не приймайте більше 4таблеток Атріскалу на добу

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 1 таблетка Атріскалу двічі чи тричі на добу. Для гострих симптомів ваш лікар може збільшити дозу до 4 таблеток Атріскалу на добу.

Біль під час менструації

Рекомендована доза становить 1 таблетка Атріскалу двічі чи тричі на добу.

Легкий чи помірний біль

Рекомендована доза становить 1 таблетка Атріскалу двічі на добу. Якщо вам потрібно вищу дозу, ваш лікар може призначити до 4 таблеток Атріскалу на добу.

Повинно бути використано мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Пацієнти з захворюваннями нирок та/чи печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/чи печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Не слід збільшувати дозу, призначену вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар перевірить, чи ви добре переносите лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Немає достатнього досвіду використання Атріскалу у дітей та підлітках; тому не слід використовувати Атріскал у пацієнтів молодших 18 років.

Якщо ви вважаєте, що дія Атріскалу надто сильна чи слабка, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Атріскалу, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали б, чи діти прийняли цей лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню, щоб отримати думку про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може бути з кров'ю), головний біль, звук у вухах, атаксію, сплутаність та тремор очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький кров'яний тиск, відчуття холодного тіла та проблеми з диханням.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Атріскал:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийміть наступну таблетку під час наступного прийому.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Пацієнти похилого віку, які приймають цей препарат, мають більший ризик розвитку проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

Побічні ефекти залежать в основному від дози і варіюються від пацієнта до пацієнта, особливо ризик появи побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту залежить від діапазону дозування і тривалості лікування.

Перестаньте прийматиАтріскалі зверніться за медичною допомогою негайно:

· якщо у вас сильний біль у животі, особливо коли ви починаєте приймати Атріскал.

· якщо у вас темний кал, кровавий діарей або блювота з кров'ю.

· якщо у вас біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

· якщо у вас червоні плями, не підняті, у вигляді цілі або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].

· якщо у вас загальна висипання, підвищена температура тіла і гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).

· якщо у вас загальна висипання, червона і лущена, з підшкірними пухирями і бульбусами, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

· якщо у вас симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі і роті, симптоми, подібні до грипу, відчуття втоми, носова кровотеча і кровотеча з шкіри. Ці симптоми можуть бути викликані зниженням рівня білих кров'яних тілечок у вашому організмі (агранулоцитоз).

· якщо у вас сильний або тривалий головний біль.

· якщо у вас жовтяниця шкіри і білків очей (жовтяниця).

· якщо у вас набухання обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набухання), загострення астми.

· якщо ви виділяєте менше сечі, ніж зазвичай, маєте набухання, каламутну сечу або загальне нездоров'я, оскільки ці можуть бути першими ознаками пошкодження нирок або ниркової недостатності.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, нездоров'я і диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія в шлунку, блювота і легка кровотеча у шлунку і/або кишечнику, які можуть викликати анемію в окремих випадках.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Шлунково-кишкові виразки, іноді з кровотечею і перфорacíєю (див. розділ 2), темний кал (мелена), блювота з кров'ю (гематемез), виразки в роті та запалення (стоматит), запалення товстої кишки (коліт), загострення хвороби Крона, ускладнення дивертикулітів товстої кишки (перфорація, фістула).
• Центральні нервові розлади, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, агітація, ірритабільність або сонливість, вертіго, втома (фатига).

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Гастрит
• Розлади зору
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, свербіж, синяки (пурпура) і висипання, а також астматичні напади (можливо, з падінням артеріального тиску)
• Набухання обличчя або глотки (ангіоневротичне набухання)
  • Тревога
  • Шум у вухах (тінітус)
  • Носова секреція (риніт)
  • Висипання на шкірі
  • Розвиток набухання, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковими проблемами, включаючи запалення нирок і ниркову недостатність

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Психотична реакція
• Втрата зору (токсична амбліопія)
• Розлади слуху
• Пошкодження нирок (некроз папіляр), підвищені концентрації сечовини у крові і підвищені концентрації сечової кислоти у крові
• Проблеми з функцією печінки (зазвичай оборотні)
• Депресія, сплутаність, галюцинації

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Труднощі з диханням (переважно у пацієнтів з бронхіальною астмою)
• Запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення звуження, подібного до діафрагми, у тонкому і товстому кишечнику (інтестінальні стенози, типу діафрагми)
• Набухання, підвищений артеріальний тиск, запалення кров'яних судин, серцебиття, серцева недостатність
• Дисфункція печінки, пошкодження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит) і жовтяниця
• Фотосенсибілізаційні реакції
• Проблеми з виробництвом кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, аґранулоцитоз) - перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, носова кровотеча і кровотеча з шкіри. У цих випадках лікування слід перервати негайно і звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми анальгетиками або препаратами, які знижують температуру (протипіретиками)
• Було описано загострення запальних реакцій, пов'язаних з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасциїт), пов'язаних з використанням деяких анальгетиків (НПЗВ). Якщо з'являються ознаки інфекції або загострення під час використання дексибупрофену, зверніться до лікаря негайно для вивчення питання про необхідність антиінфекційного/антібіотичного лікування
• Винятково, важкі інфекції шкіри і ускладнення м'яких тканин під час інфекції вітряної віспи
• Було спостережено симптоми асептичного менінгіту з напруженням шиї, головним болем, відчуттям нездоров'я, лихоманкою або сплутаністю свідомості при застосуванні дексибупрофену. Пацієнти з аутоімунними розладами (СЛЕ, змішаний захворювання сполучної тканини) можуть мати більший ризик ураження. Зверніться до лікаря негайно, якщо це відбувається
• Важкі форми шкірних реакцій, такі як висипання з червоними плямами і пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), поліформний еритем, екзфоліативний дерматит, токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла, випадіння волосся (алопеція)
• Важкі загальні алергічні реакції (набухання обличчя, язика і глотки, труднощі з диханням, тахікардія, гіпотонія, важкий шок), загострення астми

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, лихоманка, запалення лімфатичних вузлів і підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тілечок).
• Червоне, лущене і загальне висипання з підшкірними пухирями і бульбусами, розташованими в основному в складках шкіри, тулубі і верхніх кінцівках, супроводжуване лихоманкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Перестаньте використовувати Атріскал, якщо ви розвиваєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Ліки, такі як Атріскал, можуть бути пов'язані з легким збільшенням ризику серцевих нападів («інфаркти міокарда») або інсультів.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атріскалу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атріскалу

• Активний інгредієнт - дексибупрофен. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 300 мг дексибупрофену.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, колоїдна кремнезем, тальк.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин, тальк, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 300 мг білі та круглі.

Діаметр: приблизно 11,2 мм

Висота: приблизно 5,2 мм

Атріскал випускається в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток, покритих оболонкою, у прозорих і безбарвних блистерах з PVC/PVDC/алюмінієм.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Гебро Фарма

Ав. Тібідабо 29 (Барселона)

08022 Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Гебро Фарма ГмбХ

А-6391 Фібербрунн (Австрія)

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Австрія: Мовоне 300 мг фільмотаблетки

Німеччина Дельтаран 300 мг фільмотаблетки

Іспанія: Атріскал 300 мг таблетки, покриті оболонкою

Румунія: Серактил 300 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/