АТРИСКАЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Атріскал 400 мг покриті таблеткиплівкою

Дексибупрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Атріскал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Атріскалу
3. Як приймати Атріскал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атріскалу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атріскал і для чого він використовується

Дексибупрофен, активна речовина Атріскалу, належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). НПЗП, такі як дексибупрофен, призначені для лікування болю та запалення. Вони діють шляхом зменшення кількості простагландинів (речовин, які контролюють запалення та біль), які виробляє організм.

Для чого використовується Атріскал

Атріскал призначений для дорослих для полегшення:

? болю та запалення, викликаних остеоартрозом (коли суглоби зношуються);

? болю під час менструації;

? болю легкого чи середнього ступеня, такого як м'язовий та суглобовий біль чи зубний біль.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Атріскалу

Не приймайте Атріскал, якщо:

• ви алергічні на дексибупрофен або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші лікарські засоби для полегшення болю (ваша алергія може викликати у вас труднощі з диханням, астму, виділення з носа, висипку на шкірі або набряк обличчя);
• ви мали кровотечу або перфорацію шлунково-кишкового тракту, викликану НПЗП;
• ви страждаєте на рецидивуючу виразку шлунка або дванадцятипалої кишки (блювота з кров'ю, чорний кал або діарея з кров'ю можуть бути ознакою того, що ваш шлунок або кишка кровоточать);
• ви страждаєте на кровотечу в мозок (кровотеча в мозкову тканину) або інші активні кровотечі;
• ви страждаєте на загострення запальної хвороби кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• ви страждаєте на сильну дегідратацію (наприклад, викликану блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини);
• ви страждаєте на важку серцеву недостатність або важку хворобу нирок чи печінки;
• ви є жінкою, яка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• ви страждаєте на стан невідомої етіології, який викликає аномальну утворення клітин крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атріскалу, якщо:

• ви мали виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
• ви мали виразкові захворювання кишок, виразковий коліт або хворобу Крона;
• у вас є захворювання нирок чи печінки або ви є алкоголиком;
• ви страждаєте на порушення згортання крові (див. «Інші лікарські засоби та Атріскал»);
• у вас є набряки (затримка рідини);
• ви страждаєте на якусь серцеву хворобу або маєте високий кров'яний тиск;
• ви страждаєте на системний червоний лупус (хворобу, яка впливає на суглоби, м'язи та шкіру) або міксед колагеноз (хворобу колагену, яка впливає на сполучну тканину);
• ви бажаєте завагітніти та маєте труднощі з цим;
• ви страждаєте на астму або алергічні захворювання, оскільки це може викликати труднощі з диханням;
• ви страждаєте на сінну лихоманку (алергічний риніт), поліпи в носі або хронічні обструктивні захворювання легенів, існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися як астматичні напади (так званий анальгічний астма), набряк Квінке (набряк переважно на обличчі, губах, повіках або геніталіях) або кропив'янка;
• ви щойно пройшли велику операцію;
• у вас є певні спадкові захворювання, які впливають на вашу кров (наприклад, інтермітуючий порфіріз);
• у вас є інфекція - див. розділ «Інфекції» нижче.

Відомо про геморагічний гастроінтестинальний розлад, виразку або перфорацію, які можуть бути смертельними, з усіма НПЗП у будь-який момент лікування, з або без симптомів попередження чи попередніх серйозних гастроінтестинальних реакцій. Коли виникає кровотеча або виразка гастроінтестинального тракту, лікування повинно бути негайно припинено. Ризик геморагічного гастроінтестинального розладу, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП, у пацієнтів з попередньою виразкою, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. розділ 2), та у пацієнтів похилого віку.

Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Повинно бути розглянуто питання про спільне лікування з гастропротекторними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик гастроінтестинальних ускладнень.

Якщо раніше у вас була токсичність гастроінтестинальної системи, особливо у похилому віці, ви повинні повідомити свого лікаря про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо геморагічний гастроінтестинальний розлад), особливо на початкових стадіях лікування.

Протизапальні/анальгетичні лікарські засоби, такі як дексибупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Атріскалу, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну пекторіс (боль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань чи інсульту, або ви є курцем.

Дуже рідко спостерігалися гострі серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок з симптомами, такими як задуха, свистячий дихання та зниження артеріального тиску). З дексибупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоедем), та біль у грудній клітці. негайно припиніть використання Атріскалу та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак

Ви можете відчувати головний біль після тривалого лікування високими дозами анальгетиків (використання поза затвердженими показаннями). У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем; не приймайте вищу дозу Атріскалу для головного болю.

Загалом, звичайне використання анальгетиків, особливо в комбінації з більш ніж одним активним анальгетиком, може викликати постійну ниркову недостатність, включаючи ризик ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Кутаневі реакції

Були повідомлені серйозні кутаневі реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням. Припиніть лікування Атріскалом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з цих серйозних кутаневих реакцій, описаних у розділі 4.

Інфекції

Атріскал може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Атріскал може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Ви повинні уникати прийому НПЗП, якщо ви маєте інфекцію, викликану вірусом вітряної віспи (вітрянка).

Інші лікарські засоби та Атріскал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Атріскал може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• лікарські засоби, що антикоагулюють (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін, ривароксабан, апіксабан або дабігатран) можуть збільшити час кровотечі.
• лікарські засоби, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, лікарські засоби з атенололом, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан).
• воріконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), які використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки ефект дексибупрофену може збільшитися.

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Атріскалом. Тому ви повинні завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням Атріскалу з іншими лікарськими засобами. Особливо ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, окрім тих, що згадані вище:

Ви неповинні приймати наступні лікарські засоби з Атріскалом, якщо тільки ви не перебуваєте під суворим медичним контролем:

• Нестероїдні протизапальні препарати (лікарські засоби для полегшення болю, лихоманки та запалення). Існує підвищений ризик розвитку виразок або кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо ви приймаєте Атріскал разом з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою як анальгетик.

Ви можетеприймати наступні лікарські засоби, але з причин безпеки ви повинні повідомити свого лікаря:

• Літій: лікарський засіб, який використовується для лікування певних порушень настрою. Атріскал може збільшити ефект літію.

? Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку або ревматоїдного артриту). Атріскал може збільшити побічні ефекти метотрексату.

? Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки дексибупрофен може зменшити ефект цих лікарських засобів.

? Кортикостероїди: може збільшитися ризик гастроінтестинальних виразок та кровотеч.

? Деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть збільшити ризик гастроінтестинальної кровотечі.

? Дігоксин (лікарський засіб для лікування серцевих розладів). Атріскал може збільшити побічні ефекти дігоксину.

? Імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, такролімус, сіролімус), сульфонілурея (певні пероральні антидіабетичні лікарські засоби) та аміноглікозидні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) - може виникнути ниркова недостатність.

? Антибіотики-хінолони, оскільки може збільшитися ризик судом.

? Діуретики, що зберігають калію, оскільки можуть збільшитися рівні калію в крові.

? Фенітоїн, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії. Атріскал може збільшити побічні ефекти фенітоїну.

? Пеметрексед (лікарський засіб для лікування деяких видів раку).

? Зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІД); дексибупрофен може збільшити ризик кровотечі в суглобі або кровотечі, яка викликає запалення.

? Баклофен (міOREлаксант): можуть розвинутися побічні ефекти баклофену після початку лікування дексибупрофеном.

? Сульфінпіразон, пробенецид (лікарські засоби для лікування подагри), оскільки виділення дексибупрофену може бути затримано.

Прийом Атріскалу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Атріскал окремо, але рекомендується приймати його з їжею, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку, особливо при тривалому лікуванні.

Ви повинні обмежити або уникати вживання алкоголю під час прийому Атріскалу, оскільки це може збільшити гастроінтестинальні проблеми.

Вагітність, фертильність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Атріскал протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, навіть при дуже низьких дозах. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологове більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Атріскал протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо тільки ваш лікар не призначить вам це. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Атріскал може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо його приймати протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (дуктус артеріозус) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові kontroлі.

Фертильність

Не слід приймати Атріскал, якщо ви намагаєтеся завагітніти, оскільки це може ускладнити вашу вагітність.

У рідких випадках лікарські засоби, такі як Атріскал, можуть вплинути на фертильність жінки. Ваша фертильність повернеться до норми після закінчення лікування Атріскалом.

Лактація

Тільки невеликі кількості Атріскалу переходять до грудного молока. Однак, якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати Атріскал протягом тривалого часу або у високих дозах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, втома, вертіго або якщо у вас є розмите зір, після прийому Атріскалу, ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

3. Як приймати Атріскал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні приймати Атріскал з склянкою води або якимось іншим напоєм. Атріскал діє швидше, якщо його приймати без їжі. Однак рекомендується приймати його з їжею, оскільки це може допомогти уникнути проблем з шлунком, особливо при тривалому лікуванні.

Ваш лікар також може призначити вам іншу дозу. Наступні інструкції щодо дозування стосуються лише дози 400 мг, яку вам призначили.

Не приймайте більше 1таблетки Атріскалу одразу.

Не приймайте більше 3таблеток Атріскалу на добу

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 1 таблетку Атріскалу двічі на добу (1 таблетка вранці та 1 вечором). Для гострих симптомів ваш лікар може збільшити дозу до 3 таблеток Атріскалу на добу.

Біль під час менструації

Рекомендована доза становить 1 таблетку Атріскалу двічі на добу.

Легкий або середній біль

Рекомендована доза становить 200 мг Атріскалу (поділена таблетка 400 мг) тричі на добу. Якщо вам потрібно вищу дозу, ваш лікар може призначити вам до 3 таблеток Атріскалу на добу.

Повинно бути використано найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Для поділу таблетки покладіть її на тверду поверхню та натисніть вниз двома вказівними пальцями.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Не слід збільшувати дозу, призначену вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар перевірить, чи ви добре переносите лікарський засіб.

Використання в дітей та підлітках

Не існує достатнього досвіду щодо використання Атріскалу в дітей та підлітках; тому не слід використовувати Атріскал у пацієнтів молодше 18 років.

Якщо ви вважаєте, що дія Атріскалу надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Атріскалу, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо діти прийняли цей лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню, щоб отримати думку про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може бути з кров'ю), головний біль, звук у вухах, атаксію, сплутаність та тремор очей. При високих дозах було повідомлено про сонливість, біль у грудній клітці, палпітацію, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький кров'яний тиск, відчуття холодного тіла та проблеми з диханням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Атріскал:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну таблетку в наступному прийомі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Пацієнти похилого віку, які приймають цей препарат, мають більший ризик розвитку проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

Побічні ефекти залежать в основному від дози і варіюються від пацієнта до пацієнта, особливо ризик появи побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту залежить від діапазону дозування і тривалості лікування.

Перестаньте прийматиАтріскалі зверніться за медичною допомогою негайно:

• якщо у вас сильний біль у животі, особливо коли ви починаєте приймати Атріскал.

• якщо у вас темний кал, кровавий діарей або ви блюєте кров'ю.

• якщо у вас біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

• якщо у вас червоні плями, не підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманці і симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].

• якщо у вас загальна шкірна висипання, підвищена температура тіла і гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).

• якщо у вас загальна висипання, червона і лущена, з підшкірними пухирями і водянистими пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

• якщо у вас симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі і роті, симптоми типу грипу, відчуття втоми, носова і шкірна кровотеча. Ці симптоми можуть бути викликані зниженням рівня білих кров'яних тілець в організмі (агранулоцитоз).

• якщо у вас сильний або тривалий головний біль.

• якщо у вас жовтяниця шкіри і білка очей (жовтяниця).

• якщо у вас набряк обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем), загострення астми.

• якщо ви виділяєте менше сечі, ніж зазвичай, у вас набряк, каламутна сеча або загальне нездоров'я, оскільки ці можуть бути першими ознаками пошкодження нирок або ниркової недостатності.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, нездоров'я і диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія в животі, блювота і легка кровотеча в шлунку і/або кишечнику, які можуть викликати анемію в окремих випадках.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Шлунково-кишкові виразки, іноді з кровотечею і перфорacíєю (див. розділ 2), темний кал (мелена), блювота з кров'ю (гематемез), виразки в роті та запалення (стоматит), запалення товстої кишки (коліт), загострення хвороби Крона, ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація, фістула).
• Центральні нервові розлади, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, агітація, ірритабільність або сонливість, вертіго, втома (фатига).

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Гастрит
• Зорові розлади
• Гіперчутливі реакції, такі як кропив'янка, свербіж, синяки (пурпура) і екзантема, а також астматичні напади (можливо, з падінням артеріального тиску)

• Набряк обличчя або горла (ангіоедем)
  • Тревога
  • Шум у вухах (тіннітус)

• Секреторний риніт
  • Шкірні висипання
  • Розвиток набряку, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковими проблемами, включаючи запалення нирок і ниркову недостатність

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Психотична реакція
• Втрата зору (токсична амбліопія)
  • Чутливі розлади
  • Пошкодження нирок (папілярна некроз), підвищені концентрації сечовини в крові і підвищені концентрації сечової кислоти в крові.
  • Проблеми з функцією печінки (зазвичай оборотні)
  • Депресія, сплутаність, галюцинації.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Труднощі з диханням (в основному у пацієнтів з бронхіальною астмою),
• Запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення стриктури, подібної до діафрагми, в тонкому і товстому кишечнику (інтестинальна стриктура, тип діафрагми)
• Набряк, підвищений артеріальний тиск, запалення кров'яних судин, серцебиття, серцева недостатність.
• Дисфункція печінки, пошкодження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит) і жовтяниця.
• Фоточутливі реакції
• Проблеми з виробництвом кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, аґранулоцитоз) - перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, носова і шкірна кровотеча. У цих випадках лікування слід перервати негайно і звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми анальгетиками або засобами, які знижують температуру (продукти проти лихоманки)
• Було описано погіршення запальних реакцій, пов'язаних з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасциїт), пов'язаних з використанням деяких анальгетиків (НПЗВ). Якщо з'являються ознаки інфекції або погіршення під час використання дексібупрофену, слід негайно звернутися до лікаря для вивчення необхідності антиінфекційного/антібіотичного лікування.
• Винятково, серйозні інфекції шкіри і ускладнення м'яких тканин під час інфекції вітряної віспи
• Було спостережено симптоми асептичного менінгіту з ригідністю шиї, головним болем, відчуттям нездоров'я, лихоманкою або сплутаністю свідомості при використанні дексібупрофену. Пацієнти з аутоімунними розладами (СЛЕ, змішаний розлад сполучної тканини) можуть мати більший ризик впливу. Зверніться до лікаря негайно, якщо це відбувається
• Серйозні форми шкірних реакцій, такі як шкірна висипання з червоними плямами і пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), поліформний еритем, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла, випадіння волосся (алопеція)
• Гіперчутливі реакції загального характеру (набряк обличчя, язика і горла, труднощі з диханням, тахікардія, гіпотонія, серйозний шок), загострення астми

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипання, лихоманку, запалення лімфатичних вузлів і підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).
• Червона, лущена і загальна висипання з підшкірними пухирями і водянистими пухирями, розташовані в основному в складках шкіри, тулубі і верхніх кінцівках, супроводжувана лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). Перестаньте використовувати Атріскал, якщо ви розвиваєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Ліки, такі як Атріскал, можуть бути пов'язані з легким збільшенням ризику серцевих нападів («інфаркти міокарда») або інсультів.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атріскалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атріскалу

• Активний інгредієнт - дексібупрофен. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг дексібупрофену.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, колоїдна діоксид кремнію, тальк.

Плівка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин, тальк, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковкиТаблетки по 400 мг білі, з рискою на обидві сторони.

Довжина: приблизно 18,2 мм

Ширина: приблизно 8,2 мм

Висота: приблизно 5,9 мм

Атріскал випускається в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток, покритих плівкою, в прозорих і безбарвних блистерах з PVC/PVDC/алюмінієм.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Гебро Фарма

Ав. Тібідабо 29 (Барселона)

08022 Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Гебро Фарма ГмбХ

А-6391 Фібербрунн (Австрія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Австрія: Мовоне 400 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Атріскал 400 мг таблетки, покриті плівкою

Німеччина Делтаран 400 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Атріскал 400 мг таблетки, покриті плівкою

Румунія: Серактил 400 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/