АТОРВАСТАТИН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин САН 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин САН
3. Як приймати Аторвастатин САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин САН і для чого він використовується

Аторвастатин САН належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин САН використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин САН також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин САН

Не приймайте Аторвастатин САН

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання печінки
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без видимої причини
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте груддю
  • якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин САН.

• якщо у вас важка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидієва кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидієвої кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас повторюються м'язові болі або без видимої причини, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Аторвастатином САН для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Використання Аторвастатину САН з іншими лікарськими засобами").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи не розвивається у вас цукровий діабет або чи не є ви в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви можете бути в групі ризику, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений тиск.

Використання Аторвастатину САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильне функціонування Аторвастатину САН або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину САН. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову проблему, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4.

Можливі побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
  1. - Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидієва кислота.
  2. - Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коеліпополь.
  3. - Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
  4. - Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.

Прийом Аторвастатину САН з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину САН.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Аторвастатину САН.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви годуєте груддю.

Безпека Аторвастатину САН під час вагітності та годування груддю не встановлена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин САН містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль натрію) на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Аторвастатин САН

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином САН.

Нормальна початкова доза Аторвастатину САН становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Максимальна доза Аторвастатину САН становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину САН потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак, спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином САН.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину САН надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину САН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин САН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином САН

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації або розрив, особливо якщо ви маєте одночасно нездужання або високу температуру, може бути викликана аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Цей аномальний розрив м'язів не завждиCanBeversible і може продовжуватися навіть після припинення прийому Аторвастатину САН. Він може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

1. - Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами без видимої причини, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину САН:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

1. ? запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
2. ? алергічні реакції
3. ? збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
4. ? головний біль
5. ? нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
6. ? біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
7. ? результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Помірно часті: можуть впливати до 1 людини з 100

1. ? анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
2. ? кошмари, безсоння
3. ? головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
4. ? розмите зір
5. ? звук у вухах та/або голові
6. ? блювота, регургитація, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
7. ? гепатит (запалення печінки)
8. ? ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
9. ? біль у шиї, втома м'язів
10. ? втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
11. ? позитивні тести сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

1. ? порушення зору
2. ? кровотечі або гематоми без видимої причини
3. ? холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
4. ? ушкодження сухожилля

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

? алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або тиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс

1. ? втрата слуху
2. ? гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Постійна м'язова слабкість.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

? Сексуальні порушення

? Депресія

? Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка

? Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу або підвищений тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим препаратом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину САН

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте цей препарат при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Аторвастатин САН після закінчення терміну придатності {CAD}, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АторвастатинуSUN

• Активний інгредієнт - аторвастатин, у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг аторвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, натрій кроскармелоза (Е468), гідроген карбонат натрію, безводний карбонат натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b), бутілгідроксанізол, бутілгідротолуен.

Покриття: Opadry YS-1-7040 білий (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальні, приблизно 6,1 мм шириною та 8,6 мм довжиною, з гравіюванням «A30» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Аторвастатин SUNвипускається в упаковках:

Блістерні упаковки холодної форми (поліамід/алюміній/ПВХ - приєднані до алюмінієвої фольги, покритої лаком для термічного зварювання на внутрішній стороні.

Упаковки містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

TERAPIA S.A.

124 вулиця Fabricii

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у наступних державах-членах під наступними назвами:

Болгарія ATORVISTAT K 10 мг ?????????????????

Фінляндія Atorvastatin Orion 10 мг таблетки, покриті плівкою

Франція ATORVASTATINE SUN 10 мг, таблетки, покриті плівкою

Ірландія Atorvastatin 10 мг таблетки, покриті плівкою

Литва Atorvastatin SUN 10 мг таблетки, покриті плівкою

Латвія Atorvastatin SUN 10 мг таблетки, покриті плівкою

Польща Storvas CRT

Румунія Atorvastatin Terapia 10 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Atorvastatina SUN10 мг Таблетки, покриті плівкою EFG

Велика Британія Atorvastatin 10 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2022.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es