ATORVASTATIN SUN 10 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina SUN

No tome Atorvastatina SUN

• si es alérgico a atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
• si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
• si está embarazada o intentando quedarse embarazada
• si está amamantando
  • si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Atorvastatina SUN.

• si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
• si tiene problemas de riñón
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de problemas de hígado
• si tiene más de 70 años

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina SUN para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 "Uso de Atorvastatina SUN con otros medicamentos").

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le controlará por si desarrolla diabetes o se encuentra en riesgo de desarrollar diabetes. Es posible que esté en riesgo de padecer diabetes si presenta niveles altos de azúcares y grasas en sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea elevada.

Uso de Atorvastatina SUN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina SUN o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina SUN. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4.

Posibles efectos adversos:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
  1. - Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
  2. - Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
     • Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
     • Letermovir, un medicamento que ayuda a evitar enfermedades causadas por citomegalovirus.
  3. - Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir/ritonavir, etc.
  4. - Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledispavir/sofosbuvir.
  5. - Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina SUN incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota),y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio.
  6. - Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
     • Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con atorvastatina. La administración conjunta de atorvastatina con ácido fusídico puede producir raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis consulte la sección 4.

Toma deAtorvastatina SUNcon alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina SUN.

Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina SUN.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver sección 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina SUN si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina SUN si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina SUN si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina SUN durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad de conducción o uso de máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina SUN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol de sodio) por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Atorvastatina SUN

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina SUN.

La dosis inicial normal de Atorvastatina SUN es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.

La dosis máxima de Atorvastatina SUN es 80 mg una vez al día.

Los comprimidos de Atorvastatina SUN deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento conAtorvastatina SUN.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina SUN es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usted toma másAtorvastatina SUNdel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarAtorvastatina SUN

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conAtorvastatina SUN

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

• Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

• Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o ruptura y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos (rabdomiolisis). Esta rotura anormal de los músculos no siempre es reversible y puede continuar incluso después de la interrupción de la toma de Atorvastatina. Puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

1. - Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

• Síndrome similar al lupus ( incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre).

Otros posibles efectos adversos conAtorvastatina SUN:

Frecuentes: pueden afectar hasta1 de cada 10 personas

1. ? inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
2. ? reacciones alérgicas
3. ? aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
4. ? dolor de cabeza
5. ? náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
6. ? dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
7. ? resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

1. ? anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
2. ? pesadillas, insomnio
3. ? mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
4. ? visión borrosa
5. ? zumbidos en los oídos y/o la cabeza
6. ? vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
7. ? hepatitis (inflamación del hígado)
8. ? erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
9. ? dolor de cuello, fatiga de los músculos
10. ? fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
11. ? pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

1. ? alteraciones en la vista
2. ? hemorragias o moratones no esperados
3. ? colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
4. ? lesión en el tendón

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

? reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

1. ? pérdida de audición
2. ? ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular constante.

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

? Dificultades sexuales

? Depresión

? Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre

? Diabetes. Es más probable si usted presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso o presión sanguínea elevada. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atorvastatina SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Atorvastatina SUN después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AtorvastatinaSUN

• El principio activo es atorvastatina, como atorvastatina cálcica trihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimidos: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hidrogeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno.

Recubrimiento: Opadry YS-1-7040 blanco (hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco (E553b)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color blanco o blanquecino, ovalados, de aproximadamente 6,1 mm de ancho y 8,6 mm de largo, gravados con ‘A30’ en una cara y lisos por la otra cara.

Atorvastatina SUNse presenta en envases de:

Blisters cold form (Poliamida/Aluminio/PVC- unido a lámina de aluminio recubierta por laca de sellado por calor en su cara interior.

Los envases contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Paises Bajos

Responsable de la fabricación:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumanía

Ó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Países Bajos

Representante Local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

España

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros, con los siguientes nombres:

Bulgaria ATORVISTAT K 10 mg ?????????????????

Finlandia Atorvastatin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia ATORVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Lituania Atorvastatin SUN 10 mg plevele dengtos tabletes

Letonia Atorvastatin SUN 10 mg apvalkotas tabletes

Polonia Storvas CRT

Rumanía Atorvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate

España Atorvastatina SUN10 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Reino unido Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es