Atomoxetina cinfa 80 mg capsulas duras efg

Противопоказания: информация для пользователя

атомоксетина цинфа 80 мг жёсткие капсулы EFG

атомоксетина гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое атомоксетина цинфа и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приёма атомоксетина цинфа

3. Как принимать атомоксетина цинфа

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение атомоксетина цинфа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего она используется

Атомоксетина цинфа содержит атомоксетину и используется в лечении расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ). Используется:

• у детей старше 6 лет
• у молодежи
• у взрослых

Используется исключительно в качестве части комплексного лечения заболевания, которое требует также лечения, не включая лекарства, такие как консультации или поведенческая терапия.

Не используется для лечения РАГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, работает ли препарат или безопасен ли он в этой возрастной группе.

У взрослых атомоксетина цинфа используется для лечения РАГ, когда симптомы являются очень проблематичными и влияют на работу или социальную жизнь, и когда у них были симптомы заболевания в детстве.

Как она работает

Атомоксетина цинфа увеличивает количество норадреналина в мозге. Это естественная химическая субстанция, которая увеличивает внимание и уменьшает импульсивность и гиперактивность у пациентов с РАГ. Этот препарат был назначен, чтобы помочь контролировать симптомы РАГ. Этот препарат не является стимулятором и поэтому не вызывает зависимость.

Могут пройти несколько недель с момента начала лечения препаратом, пока полностью улучшатся симптомы.

О РАГ

Дети и молодежь с РАГ находят:

• трудности с сидением
• трудности с концентрацией внимания

Это не их вина, что им трудно это сделать. Многим детям и молодежи это трудно. Однако у пациентов с РАГ это может привести к проблемам в повседневной жизни.

Дети и молодежь с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. У них могут быть трудности с поведением в доме, в школе или в других местах. РАГ не влияет на интеллект ребенка или молодежи.

Взрослые с РАГ находят трудности с тем, что дети и молодежь находят трудным, но это может привести к проблемам с:

• работой
• отношениями
• низкой самооценкой
• образованием.

Не принимайте атомоксетину цинфу:

• если вы аллергины на атомоксетину или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы принимали в последние две недели ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО используются в некоторых случаях для лечения депрессии и других психических расстройств; принимать атомоксетину вместе с ИМАО может привести к серьезным побочным эффектам или даже угрожать жизни. Кроме того, вы должны подождать не менее 14 дней после окончания лечения атомоксетиной, чтобы принять ИМАО.
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом (повышение давления в глазах).
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем, которые могут ухудшиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приеме атомоксетина.
• если у вас есть серьезные проблемы с кровеносными сосудами в мозге, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда, инфицированный и ослабленный (аневризма) или суженные или перекрытые кровеносные сосуды.
• если у вас есть опухоль надпочечника (феокромоцитома).

Не принимайте атомоксетину, если у вас есть один из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием атомоксетина, поскольку атомоксетина может ухудшить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Оба взрослых и дети должны учитывать следующие предупреждения и предостережения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетинаесли у вас есть:

• идеи или попытки самоубийства.
• сердечные проблемы (включая врожденные сердечные аномалии) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетина может увеличить частоту сердечных сокращений (пульса). Были зафиксированы случаи внезапной смерти у пациентов с врожденными сердечными аномалиями.
• повышенное артериальное давление.Атомоксетинаможет увеличить артериальное давление
• низкое артериальное давление.Атомоксетинаможет вызвать головокружение или обмороки у людей с низким артериальным давлением.
• проблемы с быстрыми изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• кардиоваскулярные заболевания или предыстория инсульта.
• проблемы с печенью. Возможно, вам понадобится меньшая доза.
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть нечто нереальное), верить в то, что не существует, или быть недоверчивым.
• мания (чувство возбуждения или чрезмерной возбудимости, что приводит к необычному поведению).
• агрессивное чувство.
• чувство враждебности и гнева (гостильности).
• предыстория эпилепсии или вы страдали судорогами по другой причине. Атомоксетина может увеличить частоту судорог.
• изменение настроения (изменение настроения) или чувство несчастливости.
• повторяющиеся спазмы, трудно контролируемые любой части тела или повторение звуков и слов.

Лечение атомоксетиной может сделать вас агрессивным, враждебным или агрессивным; или усугубить эти симптомы, если они были присутствуют до начала лечения. Кроме того, это может вызвать у вас необычное поведение или настроение (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши семья и/или друзья замечаете какие-либо из этих реакций, немедленно поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть любой из вышеуказанных симптомов перед началом лечения, посколькуатомоксетинаможет ухудшить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как этот препарат влияет на вас.

Синдром серотонинового выброса

Синдром серотонинового выброса — это потенциально угрожающая жизнь ситуация, которая может возникнуть при приеме атомоксетина в сочетании с другими препаратами (см. раздел 2 «Принимайте атомоксетину цинфу с другими препаратами»).

Знаки и симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать в себя комбинацию следующих:

• беспокойство, беспокойство, нарушение координации и спазмы, галлюцинации, кома, быстрая сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение, тряска, гиперрефлексия, тошнота, рвота и диарея.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы думаете, что у вас развивается синдром серотонинового выброса.

Пробы, которые ваш врач проведет перед началом приема атомоксетина цинфы

Эти пробы необходимы для решения, является ли атомоксетина правильным препаратом для вас.

Врач измерит ваше:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) перед и во время приема атомоксетина.
• вес и рост, если вы ребенок или подросток во время приема атомоксетина цинфы.

Врач расспросит вас о:

• других препаратах, которые вы принимаете.
• предыстории смерти от сердечной недостаточности.
• любых других медицинских проблемах (например, сердечных проблемах), которые вы или ваши родственники могут иметь.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли атомоксетина правильным препаратом для вас. Врач может решить сделать другие медицинские пробы перед началом лечения этим препаратом.

Принимайте атомоксетину цинфу с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы:

принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Врач решит, можно ли принимать атомоксетину с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или ее увеличение более медленно.

Не принимайтеатомоксетинус препаратами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), которые принимаются для лечения депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте атомоксетину цинфу».

Атомоксетина может повлиять на или быть повлиян на другие препараты. Это включает:

• некоторые антидепрессанты, опиаты, такие как тримадол, и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетиной и вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально угрожающую жизнь ситуацию. (См. раздел 2, Предупреждения и предостережения, Синдром серотонинового выброса).

Если вы принимаете другие препараты, атомоксетина может повлиять на их правильную работу или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете любой из следующих препаратов, проверьте это с вашим врачом или фармацевтом перед принятием атомоксетина:

• препараты, которые увеличивают артериальное давление или используются для его контроля.
• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, мirtazapina, флуоксетин и пароксетин.
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут повлиять на артериальное давление. Когда вы покупаете такие продукты, важно проверить их с вашим фармацевтом.
• препараты, используемые для лечения психических расстройств.
• препараты, которые известно, что они увеличивают риск судорог.
• некоторые препараты, которые делают атомоксетину оставаться в организме дольше, чем обычно (например, кинидин и тербинафин).
• салбутамол (препарат для лечения астмы), когда он принимается перорально или вводится в вену, может вызвать ощущение, что ваше сердце ускоряется, но это не ухудшит вашу астму.

Препараты, перечисленные ниже, могут увеличить риск развития аритмии при приеме атомоксетина:

• препараты, используемые для контроля сердечного ритма.
• препараты, изменяющие содержание электролитов в крови.
• препараты для профилактики и лечения малярии.
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием атомоксетина.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или может ли он проникнуть в грудное молоко.

• Этот препарат не следует принимать во время беременности, если не указано иное вашим врачом.
• Вы должны избегать приема этого препарата, если вы кормите грудью или перестать кормить грудью.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Атомоксетина цинфа может вызвать утомляемость или сонливость. Будьте осторожны, если вы водите или используете тяжелую технику, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете утомляемость или сонливость, не следует водить или использовать тяжелую технику.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетина цинфы

Не открывайте капсулы атомоксетина, поскольку содержимое может вызвать раздражение глаз. Если содержимое капсулы попадет в глаза, немедленно смойте их водой и проконсультируйтесь с врачом. Если руки или любая другая часть тела прикасались к содержимому капсулы, необходимо как можно скорее смыть их водой.

Атомоксетина цинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

• Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.Это обычно будет один или два раза в день (утро и вечер или ночь).
• Детям не следует принимать это лекарство без помощи взрослого.
• Если вы чувствуете сонливость или тошноту при приеме атомоксетина один раз в день, ваш врач может изменить режим приема лекарства на два раза в день.
• Капсулы следует проглатывать целиком с или без пищи.
• Капсулы не следует разбивать и содержимое капсул не следует вынимать из другой формы. Принимая лекарство всегда в одно и то же время каждый день, может помочь вам вспомнить, что вы должны принимать его.

Сколько принимать

Если вы ребенок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач назначит вам дозу атомоксетина в зависимости от вашего веса. Обычно вы начнете с низкой дозы перед увеличением ее в зависимости от вашего веса.

• До 70 кг веса: Начинайте с ежедневной общей дозы 0,5 мг на кг веса в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 1,2 мг на кг веса в день.
• Более 70 кг веса: Начинайте с ежедневной общей дозой атомоксетина 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 80 мг в день. Максимальная ежедневная доза составляет 100 мг.

Взрослые

• Начинайте атомоксетин с ежедневной общей дозой 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 80-100 мг в день. Максимальная ежедневная доза составляет 100 мг.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может рекомендовать меньшую дозу.

Если вы принимаете больше атомоксетина cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Самыми часто сообщаемыми признаками передозировки являются желудочно-кишечные симптомы, сонливость, головокружение, дрожание и аномальное поведение. В редких случаях также сообщалось о синдроме серотонинового синдрома, который потенциально угрожает жизни. (См. раздел 2, Предупреждения и предостережения, Синдром серотонинового синдрома).

Если вы забыли принять атомоксетина cinfa

Если вы забыли принимать одну дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте больше, чем назначенная ежедневная доза в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение атомоксетина cinfa

Если вы перестанете принимать атомоксетин, обычно не возникает побочных эффектов, но симптомы ТДАХ могут снова появиться. Вы должны поговорить с вашим врачом перед прерыванием лечения.

Что сделает ваш врач, когда вы будете на лечении: Ваш врач сделает некоторые исследования

• До начала лечения он убедится, что атомоксетин безопасен и полезен для вас.
• После начала лечения исследования будут проводиться хотя бы раз в 6 месяцев, хотя они могут быть более частыми.

Исследования также будут проводиться при изменении дозы. Эти исследования включают:

• Измерение роста и веса у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверка на наличие каких-либо проблем или на то, не ухудшились ли побочные эффекты, которые вы испытываете при приеме атомоксетина.

Долгосрочное лечение

Атомоксетин не требует бесконечного приема. Если вы принимаете атомоксетин cinfa более года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы проверить, нужен ли вам этот препарат.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этоголекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что атомоксетин помогает им. Врач расскажет вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.Если у вас появится один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• чувство или быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм
• мысли или чувство самоубийства
• агрессивное чувство
• чувство антипатии и гнева (гостильность)
• изменение настроения
• грубая аллергическая реакция с симптомами:
• • отек лица и гортани
  • трудность дыхания
  • уртикария (маленькие красные и зудящие пятна на коже)
• конвульсии
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют), верить в вещи, которые не правдивы или быть подозрительным.

Дети и молодые люди до 18 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, таких как:

• мысли или чувство самоубийства (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
• изменение настроения (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Взрослые имеют меньший риск(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)развивать побочные эффекты, такие как:

• конвульсии
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют), верить в вещи, которые не правдивы или быть подозрительным.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• воздействие на печень.

Приостановите лечение атомоксетином и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится один из следующих побочных эффектов:

• темная моча
• желтые кожа и глаза
• болезненное чувство в верхней правой части живота, под ребрами
• без причины чувство недомогания (тошнота)
• утомление
• зуд
• чувство начала простуды.

Другие сообщенные побочные эффекты. Если они ухудшаются, обратитесь к врачу или фармацевту..

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и рост) снижается. Однако с долгосрочным лечением дети возвращают свой вес и рост в соответствие с возрастом. Врач будет следить за ростом и весом ребенка. Если ребенок не растет или не набирает вес, как ожидалось, врач может изменить дозу атомоксетина или временно приостановить лечение атомоксетином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указаннойна упаковке и в блистере после “CAD”. Срок годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые вы ненуждаете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составатомоксетина цинфа

• Активное вещество - гидрохлорид атомоксетина. Каждая твердая капсула содержит 80 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Состав капсулы: pregelatinized кукурузный крахмал, диметикон, анидровая коллоидная кремнеземистая крошка.
• Состав оболочки капсулы: желатин, содовый лаурилсульфат (E487), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), очищенная вода и черная тушь (ShellacGlaze-45% в этаноле, черный оксид железа и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула, с коричневой непрозрачной крышкой и белой непрозрачной коробкой, с тиснением черной краской надписи «80» и «мг».

Атомоксетина цинфа 80 мг твердые капсулы EFG доступны в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигонный Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство:

Фарматен, С.А.

Дервенакийон 6

Паллини Аттики 15351

Греция

О

Фарматен Интернэшнл, С.А.

Индустриальный парк Сапес Родопи Перфектура

Блок Nº 5

Родопи 69300

Греция

О

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигонный Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82446/P_82446.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82446/P_82446.html