АТОМОКСЕТИН ЦИНФА 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

атомоксетина цинфа 60 мг твердих капсул ЕФГ

атомоксетина гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке атомоксетина цинфа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати атомоксетину цинфу
3. Як приймати атомоксетину цинфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження атомоксетини цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке атомоксетина цинфа і для чого вона використовується

Для чого вона використовується

атомоксетина цинфа містить атомоксетину і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Вона використовується:

• у дітей від 6 років
• у молодих людей
• у дорослих

Вона використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також включає лікування, що не включає препарати, такі як консультування або поведінкова терапія.

Вона не використовується для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років, оскільки не відомо, чи діє препарат або чи він безпечний для цієї популяції.

У дорослих атомоксетина цинфа використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, і коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як вона діє

атомоксетина цинфа збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природна хімічна речовина, яка збільшує увагу і зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів із СДУГ. Цей препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежність.

Може знадобитися кілька тижнів від початку лікування препаратом до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та молоді люди із СДУГ знаходять:

• важкість сидіти
• важкість зосередитися

Це не ваша вина, що ви не можете зробити цих речей. Багато дітей і молодих людей знайшли це важким. Однак у пацієнтів із СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті.

Діти та молоді люди із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконання домашніх завдань. У них є труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або молодого людини.

Дорослі із СДУГ знаходять важким робити всі речі, які діти також знаходять важкими, однак це може означати, що вони мають проблеми з:

• працею
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати атомоксетину цинфу

Не приймайте атомоксетину цинфу:

• якщо ви алергічні на атомоксетину або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів препарат, який називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийняття атомоксетини разом з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або становити загрозу для життя. Також вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування атомоксетином, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшенням тиску в очах).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може статися при прийманні атомоксетини.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, частина судини, яка інфлюована і ослаблена (анеуризм), або судини, які звужені чи блоковані.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетину, якщо вам підходить будь-який з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням атомоксетини, оскільки атомоксетина може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні зважати на наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати атомоксетину, якщо у вас є:

• ідеї або спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включно з вадами серця) або збільшенням частоти серцевих скорочень. Атомоксетина може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• збільшений артеріальний тиск. Атомоксетина може збільшити ваш артеріальний тиск.
• низький артеріальний тиск. Атомоксетина може викликати головокружіння або оmdlіння у людей з низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску чи частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання чи анамнез інсульту.
• проблеми з печінкою. Вам може знадобитися менша доза.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неможливих речей), віру в речі, які не є правдою, або підозрілість.
• маніакальні стан (чуття себе піднятої чи надмірно збудженої, що викликає незвичайну поведінку) та агітацію.
• агресивні почуття.
• чуття антипатії та злості (ворожнечі).
• анамнез епілепсії чи інших причин судом. Атомоксетина може збільшити частоту судом.
• змінений настрій чи почуття невдачі.
• спазми повторюються важко контролювати будь-якої частини тіла чи повторення звуків і слів.

Лікування атомоксетином може викликати агресивність, ворожість чи насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також воно може викликати незвичайні зміни в поведінці чи настрої (включно з фізичною агресією, загрозливою поведінкою та думками про шкоду іншим). Якщо ви чи ваша сім'я та/або друзі помітили будь-яку з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування, оскільки атомоксетина може погіршити ці проблеми. Ваш лікар хоче стежити за тим, як препарат впливає на вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива для життя ситуація, яка може виникнути при прийманні атомоксетини разом з іншими препаратами (див. розділ 2 "Прийом атомоксетини цинфи з іншими препаратами"). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність, неспокій, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кома, швидкі серцеві скорочення, збільшення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас серотоніновий синдром.

Тести, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати атомоксетину цинфу

Ці тести проводяться для того, щоб визначити, чи є атомоксетина правильним препаратом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед тим і під час приймання атомоксетини
• вагу і зріст, якщо під час приймання атомоксетини цинфи ви є дитиною чи підлітком.

Ваш лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте
• чи є у вас сімейний анамнез раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які у вас чи вашої сім'ї можуть бути.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві визначити, чи є атомоксетина правильним препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити провести інші медичні тести перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Прийом атомоксетини цинфи з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати атомоксетину з іншими препаратами, і в деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування дози або збільшення її більш повільно.

Не приймайте атомоксетину з препаратами, які називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які приймаються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте атомоксетину цинфу".

Атомоксетина може впливати або бути під впливом інших препаратів. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, називаються триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з атомоксетином і викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу для життя ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви приймаєте інші препарати, атомоксетина може впливати на їх правильну дію або викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати атомоксетину:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для його контролю.
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин.
• деякі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть впливати на артеріальний тиск. Коли ви купуєте ці продукти, важливо проконсультуватися з вашим фармацевтом.
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів.
• препарати, які збільшують ризик судом.
• деякі препарати, які роблять атомоксетину тривалішим у вашому організмі, ніж зазвичай (наприклад, хінідин та тербінафін).
• сальбутамол (препарат для лікування астми) при прийманні перорально або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, однак це не погіршить вашу астму.

Препарати, описані нижче, можуть збільшити ризик появи аномального серцевого ритму при прийманні атомоксетини:

• препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, які змінюють вміст солей у крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• антібіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи препарати, які ви приймаєте, входять до списку препаратів, згаданих вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати атомоксетину.

Вагітність та лактація

Не відомо, чи цей препарат може впливати на плід або проходити до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо ваш лікар не інструктує вас інакше.
• Ви повинні уникати приймання цього препарату, якщо годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

атомоксетина цинфа може викликати втому або сонливість. Будьте обережні, якщо водите автомобіль чи використовуєте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як приймання атомоксетини цинфи впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не повинні водити автомобіль чи використовувати важку техніку.

Важлива інформація про деякі компоненти атомоксетини цинфи

Не відкривайте капсули атомоксетини, оскільки їхній вміст може викликати подразнення очей. Якщо вміст капсул потрапляє до очей, негайно промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо руки чи будь-яка інша частина тіла потрапляють у контакт з вмістом капсули, вам потрібно промити їх водою якомога швидше.

атомоксетина цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати атомоксетину цинфу

• Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це буде звичайно один чи два рази на добу (вранці та пізно ввечері чи ранком).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви відчуваєте сонливість чи нудоту, коли приймаєте атомоксетину один раз на добу, ваш лікар може змінити приймання препарату на два рази на добу.
• Капсули повинні бути прийняті цілими з їжею чи без неї.
• Капсули не повинні бути відкриті, а їхній вміст не повинен бути видалений жодним іншим способом. Прийом препарату завжди о同じній годині щодня може допомогти вам пам'ятати про приймання.

Як приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) чи підліток:

Ваш лікар призначить дозу атомоксетини, яку ви повинні приймати, залежно від вашої ваги. Звичайно ви повинні почати з низької дози перед тим, як збільшити її, залежно від вашої ваги.

• До 70 кг ваги: Починаючи з добової дози 0,5 мг на кг ваги протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 1,2 мг на кг ваги та на добу.
• Понад 70 кг ваги: Починаючи з добової дози атомоксетини 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Дорослі

• Ви повинні почати приймати атомоксетину з добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 80-100 мг на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше атомоксетини цинфи, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають шлунково-кишкові симптоми, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу для життя ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти атомоксетину цинфу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якомога швидше, однак не прийміть кількість, яка перевищує добову дозу протягом 24 годин. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування атомоксетином цинфою

Якщо ви припините приймати атомоксетину, зазвичай не з'являються побічні ефекти, однак симптоми СДУГ можуть повторитися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під лікуванням: Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед тим, як ви почнете лікування, він переконається, що атомоксетина безпечна для вас та буде корисна.
• Після початку лікування тести будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців, хоча можливо вони будуть проводитися частіше.

Тести також будуть проводитися, коли буде змінена доза. До них належать:

• Вимірювання зрості та ваги у дітей та підлітків.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірка того, чи є у вас будь-які проблеми чи чи побічні ефекти погіршилися під час приймання атомоксетини.

Тривале лікування

Атомоксетина не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте атомоксетину цинфу більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб переконатися, що препарат ще потрібен.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Незвичайні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• чуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярного серцебиття
• думка або відчуття самогубства
• агресивне відчуття
• відчуття антипатії та гніву (ворожнечі)
• зміни настрою
• серйозна алергічна реакція з симптомами:
• • набухання обличчя та горла
  • затруднення дихання
  • кропив'янка (малі червоні висипання та свербіння на шкірі)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують), вірити в речі, які не є правдою, або бути підозріливим.

Діти та молоді люди до 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• думка або відчуття самогубства (можуть впливати до 1 людини з 100)
• зміни настрою (можуть впливати до 1 людини з 10)

У дорослих ризик нижчий(можуть впливати до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують), вірити в речі, які не є правдою, або бути підозріливим.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• порушення функції печінки.

Перервайте лікування атомоксетином і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'являється будь-який з цих побічних ефектів:

• темна сеча
• шкірний і очний жовтяний колір
• біль при пальпації в правому верхньому куті живота, прямо під ребрами
• непояснене відчуття нудоти
• застуда
• свербіння
• відчуття початку застуди.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Ефекти на зростання

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній зростання (вага та зріст) зменшується. Однак, при тривалому лікуванні, діти відновлюють нормальну вагу та зріст для свого віку. Ваш лікар буде контролювати зріст та вагу вашої дитини. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання атомоксетину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковки та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетину

• Активний інгредієнт - гідрохлорид атомоксетину. Кожна твердая капсула містить 60 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Інгредієнти капсули: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, диметикон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Склад оболонки капсули: желатина, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго-кармін (Е132), очищена вода та чорна фарба (ShellacGlaze-45% в етанолі, чорний оксид заліза та пропіленгліколь).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая капсула, з кришкою блакитного кольору та жовтим тілом, на якій написано "60" та "мг" чорною фарбою.

Атомоксетин 60 мг твердих капсул доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Фарматен, С.А.

Дервенакіон 6

Палліні Аттіки 15351

Греція

або

Фарматен Інтернешнл, С.А.

Промислова зона Сапес Родопі Периферія

Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82445/P_82445.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82445/P_82445.html