АТОМОКСЕТИН ЦИНФА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

атомоксетин cinfa 100 мг твердих капсул EFG

атомоксетин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке атомоксетин cinfa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати атомоксетин cinfa
3. Як приймати атомоксетин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження атомоксетину cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке атомоксетин cinfa і для чого він використовується

Для чого він використовується

атомоксетин cinfa містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у молодих людей
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також включає невідповідні ліки методи лікування, такі як консультування або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років, оскільки не відомо, чи діє препарат або чи він безпечний для цієї популяції.

У дорослих атомоксетин cinfa використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, і коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

атомоксетин cinfa збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природня хімічна речовина, яка збільшує увагу і зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів з СДУГ. Цей препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежність.

Може знадобитися кілька тижнів з моменту початку лікування препаратом, поки симптоми не покращаться повністю.

Про СДУГ

Діти та молоді люди з СДУГ мають труднощі:

• сидіти на місці
• зосередитися

Це не ваша вина, що ви не можете робити цих речей. Багато дітей і молодих людей мають труднощі з цими речами. Однак у пацієнтів з СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті.

Діти та молоді люди з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або молодого людини.

Дорослі з СДУГ мають труднощі з виконанням усіх тих речей, які дітям також важко робити, однак це може викликати проблеми з:

• роботою
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати атомоксетин cinfa

Не приймайте атомоксетин cinfa:

• якщо ви алергічні на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів препарат, який називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийняття атомоксетину разом з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування атомоксетином, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшення тиску в очах).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися внаслідок збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може статися при прийманні атомоксетину.
• якщо у вас є серйозні проблеми з кровоносними судинами в мозку, такі як інсульт, частина судини, яка запалена і ослаблена (анеуризм) або судини, які звужені або заблоковані.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин, якщо ви належите до однієї з цих груп. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням атомоксетину, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні знати про наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати атомоксетин, якщо у вас є:

• ідеї або спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включаючи вроджені дефекти серця) або збільшена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було зареєстровано кілька випадків раптової смерті у пацієнтів з дефектами серця.
• збільшений артеріальний тиск. Атомоксетин може збільшити ваш артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атомоксетин може викликати головокружіння або непритомність у людей з низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історії інсульту.
• проблеми з печінкою. Вам може знадобитися зменшена доза.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення нереальних речей), віру в речі, які не є правдою, або підозрілість.
• манія (відчуття ейфорії або надмірної збудливості, що викликає незвичайну поведінку) і агітація.
• агресивні відчуття.
• відчуття ворожості та гніву (ворожість).
• історія епілепсії або інших причин судом. Атомоксетин може збільшити частоту судом.
• змінений настрій (зміни настрою) або відчуття нещастя.
• спазми, які повторюються і важко контролюються, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Лікування атомоксетином може викликати агресивність, ворожість або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також воно може викликати незвичайні зміни в поведінці або настрої (включаючи фізичну агресивність, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я/друзі помічають будь-яку з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Ваш лікар хоче стежити за тим, як препарат впливає на вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива ситуація, яка може виникнути при прийманні атомоксетину разом з іншими препаратами (див. розділ 2 "Прийом атомоксетину з іншими препаратами"). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність, тривога, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кома, швидкі серцеві скорочення, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потовиділення, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас серотоніновий синдром.

Дослідження, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати атомоксетин

Ці дослідження проводяться для того, щоб визначити, чи є атомоксетин правильним препаратом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед тим і під час приймання атомоксетину
• вагу і зріст, якщо ви дитина або підліток під час приймання атомоксетину.

Ваш лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте
• родинну історію раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які у вас або вашої сім'ї можуть бути.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є атомоксетин правильним препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити провести інші медичні дослідження перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Прийом атомоксетину з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати атомоксетин з іншими препаратами, і в деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування дози або збільшення її більш повільно.

Не приймайте атомоксетин з препаратами, які називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які приймаються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте атомоксетин".

Атомоксетин може впливати або бути під впливом інших препаратів. До них належать:

• декоторі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, і препарати, які використовуються для лікування мігрені, називаються триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з атомоксетином і викликати серотоніновий синдром, ситуацію, яка загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви приймаєте інші препарати, атомоксетин може впливати на їх правильну дію або викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати атомоксетин:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для його контролю.
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин і пароксетин.
• декоторі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть впливати на артеріальний тиск. Коли ви купуєте ці засоби, важливо проконсультуватися з вашим фармацевтом.
• декоторі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів.
• препарати, які збільшують ризик судом.
• декоторі препарати, які можуть збільшувати час дії атомоксетину в організмі (наприклад, хінідин і тербінафін).
• сальбутамол (препарат для лікування астми) при прийманні перорально або ін'єкції може викликати відчуття прискореного серцебиття, однак це не погіршить вашу астму.

Препарати, описані нижче, можуть збільшувати ризик виникнення аномального серцевого ритму при прийманні атомоксетину:

• препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, які змінюють вміст солі в крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• антібіотики (наприклад, еритроміцин і моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи препарати, які ви приймаєте, входять до списку препаратів, описаних вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати атомоксетин.

Вагітність і лактація

Не відомо, чи цей препарат може впливати на плід або проходити до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Ви повинні уникати приймання цього препарату, якщо годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

атомоксетин cinfa може викликати втому або сонливість. Будьте обережні, якщо водите транспортні засоби або використовуєте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як атомоксетин впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не повинні водити транспортні засоби або використовувати важку техніку.

Важлива інформація про деякі компоненти атомоксетину

Не відкривайте капсули атомоксетину, оскільки їхній вміст може викликати подразнення очей. Якщо вміст капсул потрапляє до очей, негайно промийте їх великою кількістю води і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо руки або будь-яка інша частина тіла потрапляють у контакт з вмістом капсули, ви повинні промити їх водою якнайшвидше.

атомоксетин cinfa містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати атомоксетин

• Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це буде зазвичай один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або ранком).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви відчуваєте сонливість або нудоту, коли приймаєте атомоксетин один раз на добу, ваш лікар може змінити приймання препарату на два рази на добу.
• Капсули повинні бути прийняті цілими з або без їжі.
• Капсули не повинні бути відкриті, а їхній вміст не повинен бути видалений жодним іншим способом. Прийом препарату завжди о同じній годині кожного дня може допомогти вам пам'ятати про приймання.

Як багато приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу атомоксетину, яку ви повинні приймати, залежно від вашої ваги. Зазвичай ви повинні почати з низької дози перед тим, як збільшити її, залежно від вашої ваги.

• До 70 кг ваги: Починаючи з сутої добової дози 0,5 мг на кілограм ваги протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 1,2 мг на кілограм ваги та на добу.
• Понад 70 кг ваги: Починаючи з сутої добової дози атомоксетину 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза - 100 мг.

Дорослі

• Ви повинні почати атомоксетин з сутої добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 80-100 мг на добу. Максимальна добова доза - 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше атомоксетину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, - це симптоми шлунково-кишкового тракту, сонливість, головокружіння, тремор і незвичайна поведінка. Дуже рідко також було повідомлено про серотоніновий синдром, ситуацію, яка загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти атомоксетин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якнайшвидше, однак не прийміть кількість, яка перевищує суту добову дозу за період 24 годин. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування атомоксетином

Якщо ви припините приймати атомоксетин, зазвичай не виникають побічні ефекти, однак симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Що ваш лікар зробить, коли ви будете під лікуванням: Ваш лікар проведе деякі дослідження

• Перед тим, як ви почнете лікування, він перекониться, що атомоксетин безпечний для вас і буде вам корисний.
• Після початку лікування дослідження будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців, однак можуть бути частішими.

Дослідження також будуть проводитися, коли буде змінена доза. До них належать:

• Вимірювання зрісту та ваги у дітей та підлітків.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірка на наявність проблем або погіршення побічних ефектів під час приймання атомоксетину.

Довгострокове лікування

Атомоксетин не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте атомоксетин протягом більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб переконатися, що препарат ще необхідний.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• чуття або наявність дуже швидкого серцебиття, аномального серцебиття
• думка або відчуття самогубства
• агресивне відчуття
• відчуття антагонізму та гніву (ворожнечі)
• зміни настрою
• серйозна алергічна реакція з симптомами:
• • набухання обличчя та горла
  • затруднення дихання
  • кропив'янка (малі червоні висипи з свербінням на шкірі)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують), вірування в речі, які не є правдою, або прояв недовіри.

Діти та молоді люди до 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• думка або відчуття самогубства (можуть впливати до 1 людини з 100)
• зміни настрою (можуть впливати до 1 людини з 10)

У дорослих ризик нижчий(можуть впливати до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують), вірування в речі, які не є правдою, або прояв недовіри.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• порушення функції печінки.

Перервайте лікування атомоксетином і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'явиться будь-який з цих побічних ефектів:

• темна сеча
• шкірна та очна жовтяниця
• біль при пальпації в правому верхньому куті живота, прямо під ребрами
• непояснене відчуття нудоти
• змінена температура тіла
• свербіння
• відчуття початку застуди.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають наступні. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефекти на зростання

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній зрост (вага та зріст) зменшується. Однак, при тривалому лікуванні, діти відновлюють нормальну вагу та зріст для свого віку. Ваш лікар буде спостерігати за зрістом та вагою вашої дитини. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання атомоксетину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетину

• Активний інгредієнт - гідрохлорид атомоксетину. Кожна твердая капсула містить 100 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Компоненти вмісту капсули: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, диметикон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Склад оболонки капсули: желатина, лаурилсульфат натрію (Е-487), діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), очищена вода та чорна фарба (ShellacGlaze-45% у етанолі, чорний оксид заліза та пропіленгліколь).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула, коричневого кольору, з написом "100" та "мг" чорною фарбою.

Атомоксетин 100 мг тверді капсули доступні в упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреτέρα Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен, С.А.

Дервенакіон 6

Палліні Аттіки 15351

Греція

або

Фарматен Інтернешнл, С.А.

Промислова зона Сапес Родопі Периферія

Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреτέρα Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, або відвідуючи наступну адресу Інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html