АТОМОКСЕТИН АУРОВІТАС 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Атомоксетин Ауровітас 10 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 18 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 25 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 40 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 60 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 80 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 100 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Атомоксетин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атомоксетин Ауровітас
3. Як приймати Атомоксетин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атомоксетину Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атомоксетин Ауровітас і для чого він використовується

Для чого він використовується

Атомоксетин Ауровітас містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у молодих людей
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також включає в себе методи лікування, що не включають лікарські засоби, такі як консультування або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років, оскільки не відомо, чи діє препарат або чи є він безпечним для цієї популяції.

У дорослих атомоксетин використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

Атомоксетин збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природна хімічна речовина, яка збільшує увагу і зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів з СДУГ. Цей препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності. Можуть пройти кілька тижнів від початку лікування до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та молоді люди з СДУГ зустрічають:

• важкості з сидінням
• важкості з концентрацією уваги

Це не ваша вина, що ви не можете робити цих речей. Багато дітей та молодих людей знайшли це важким. Однак у пацієнтів з СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та молоді люди з СДУГ можуть мати важкості з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути важкості з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або молодого людини.

Дорослі з СДУГ зустрічають важкості з усіма речами, які діти також зустрічають важкими, однак це може означати, що вони мають проблеми з:

• роботою
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атомоксетин Ауровітас

Не приймайтеАтомоксетин Ауровітас, якщо:

• Ви алергічні на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Ви приймали протягом останніх двох тижнів лікарський засіб, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийняття атомоксетину разом з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Також вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування атомоксетином, перш ніж приймати ІМАО.
• У вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшенням тиску в очах).
• У вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може статися при прийманні атомоксетину.
• У вас є серйозні проблеми з кровоносними судинами в мозку, такі як інсульт, частина судини, яка стала запаленою і ослабленою (анеуризм) або судини, які звужені або заблоковані.
• У вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин, якщо вам підходить будь-який з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атомоксетин Ауровітас, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні звернути увагу на наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати атомоксетин, якщо у вас є:

• Ідеї або спроби самогубства.
• Проблеми з серцем (включно з вадами серця) або збільшенням частоти серцевих скорочень. Атомоксетин може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• Збільшенням артеріального тиску. Атомоксетин може збільшити ваш артеріальний тиск.
• Зниженням артеріального тиску. Атомоксетин може викликати головокружіння або непритомність у осіб з низьким артеріальним тиском.
• Проблемами з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• Серцево-судинними захворюваннями або анамнезом інсульту.
• Проблемами з печінкою. Вам може знадобитися менша доза.
• Психотичними симптомами, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення нереальних речей), віру в речі, які не є правдою, або проявлення підозріливості.
• Манією (чуттям ейфорії або надмірної збудливості, яке викликає незвичайну поведінку) та агітацією.
• Агресивними почуттями.
• Почуттям антипатії та гніву (ворожнечі).
• Анамнезом епілепсії або наявністю судом через інші причини. Атомоксетин може збільшити частоту судом.
• Іншим станом настрою, ніж зазвичай (змінами настрою) або почуттям нещастя.
• Спазмами, які повторюються і важко контролюються, будь-якої частини тіла або повторенням звуків і слів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як препарат впливає на вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива ситуація, яка може виникнути при прийманні атомоксетину в поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Атомоксетин Ауровітас"). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність, неспокій, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кома, швидкі серцеві скорочення, збільшення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас виник серотоніновий синдром.

Лікування атомоксетином може викликати агресивність, ворожнечу або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також він може викликати незвичайні зміни в поведінці або стані настрою (включно з фізичною агресією, загрозливою поведінкою та думками про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили будь-яку з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тести, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати Атомоксетин Ауровітас

Ці тести проводяться для того, щоб визначити, чи є Атомоксетин Ауровітас правильним препаратом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• Артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед тим, як ви почнете приймати атомоксетин, і під час лікування.
• Вагу і зріст, якщо ви дитина або підліток під час лікування.

Ваш лікар запитає вас про:

• Інші лікарські засоби, які ви приймаєте.
• Чи є у вас сімейна історія раптової смерті.
• Чи є у вас інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які ви або ваша сім'я можете мати.

Це важливо, щоб ви надали всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві визначити, чи є Атомоксетин Ауровітас правильним препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити провести інші медичні тести перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Прийом Атомоксетину Ауровітасу з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Атомоксетин Ауровітас з іншими лікарськими засобами, і в деяких випадках ваш лікар може потрібно коригувати дозу або збільшувати її повільніше.

Не приймайте Атомоксетин Ауровітас з лікарськими засобами, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте Атомоксетин Ауровітас".

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, Атомоксетин Ауровітас може вплинути на їх правильну дію або викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атомоксетин Ауровітас:

• Лікарські засоби, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для його контролю.
• Антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин.
• Деякі лікарські засоби для лікування кашлю та застуди, які містять речовини, які можуть вплинути на артеріальний тиск. Коли ви купуєте такі продукти, важливо проконсультуватися з вашим фармацевтом.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які відомо, що збільшують ризик судом.
• Лікарські засоби, які роблять атомоксетин тривалішим у вашому організмі, ніж зазвичай (наприклад, хінідин та тербінафін).
• Сальбутамол (лікарський засіб для лікування астми) при прийманні перорально або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Атомоксетин Ауровітас може вплинути на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. До них належать:

• Деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, називаються триптанами. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з атомоксетином та викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Лікарські засоби, описані нижче, можуть збільшити ризик появи аномального серцевого ритму при прийманні атомоксетину:

• Лікарські засоби, які використовуються для контролю серцевого ритму.
• Лікарські засоби, які змінюють вміст солей в крові.
• Лікарські засоби для профілактики та лікування малярії.
• Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, входять до списку вищезазначених лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати атомоксетин.

Вагітність, лактація та фертильність

Не відомо, чи цей препарат може вплинути на плід або потрапляти до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Ви повинні уникати приймання цього препарату, якщо годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви:

• Вагітні або годуєте грудьми,
• вірите, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти,
• плануєте годувати грудьми,

проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Атомоксетин може викликати втому, сонливість або головокружіння. Будьте обережні, якщо водите транспортні засоби або використовуєте машини, поки не дізнаєтеся, як атомоксетин впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Атомоксетину Ауровітасу

Не відкривайте капсули атомоксетину, оскільки їхній вміст може викликати подразнення очей. Якщо вміст капсул потрапляє до очей, негайно промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо руки або будь-яка інша частина тіла вступили в контакт з вмістом капсули, вам потрібно промити їх водою якомога швидше.

3. Як приймати Атомоксетин Ауровітас

• Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це буде зазвичай один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або ранком).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви відчуваєте сонливість або нудоту, коли приймаєте атомоксетин один раз на добу, ваш лікар може змінити приймання препарату на два рази на добу.
• Капсули повинні бути прийняті цілими з їжею або без неї.
• Капсули не повинні бути відкриті, а їхній вміст не повинен бути видалений жодним іншим способом.
• Прийом препарату завжди о同じній годині щодня може допомогти вам пам'ятати про приймання.

Як багато приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу атомоксетину, яку ви повинні приймати, залежно від вашої ваги. Зазвичай ви повинні почати з низької дози перед тим, як її збільшити, залежно від вашої ваги.

• До 70 кг ваги: починаючи з добової дози 0,5 мг на кілограм ваги протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 1,2 мг на кілограм ваги та на добу.
• Більше 70 кг ваги: починаючи з добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Дорослі

• Ви повинні почати з добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 80-100 мг на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу.

Якщо ви приймаєте більше Атомоксетину Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають шлунково-кишкові симптоми, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти Атомоксетин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якомога швидше, але не приймайте кількість, яка перевищує добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Атомоксетином Ауровітасом

Якщо ви припиняєте приймати атомоксетин, зазвичай не з'являються побічні ефекти, але симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Що ваш лікар зробить, коли ви будете під лікуванням:

Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед тим, як ви почнете лікування, він переконався, що атомоксетин безпечний для вас і буде вам корисний.
• Після початку лікування тести будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців, хоча можливо вони будуть проводитися частіше.

Тести також будуть проводитися, коли доза буде змінена. Ці тести включатимуть:

• Вимірювання зрісту та ваги у дітей та підлітків.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірку на наявність проблем або погіршення побічних ефектів під час приймання атомоксетину.

Тривале лікування

Не потрібно приймати Атомоксетин Ауровітас постійно. Якщо ви приймаєте атомоксетин більше року, ваш лікар перегляне ваше лікування, щоб переконатися, що препарат ще потрібен.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Незчасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Чуття або наявність дуже швидкого серцебиття, аномального серцебиття.
• Думка або відчуття самогубства.
• Агресивне відчуття.
• Відчуття антипатії та гніву (ворожнечі).
• Зміни настрою.
• Алергічна реакція з симптомами:

• Набухання обличчя та горла.
• Затруднення дихання.
• Кропив'янка (малі червоні висипи з свербінням на шкірі).

• Конвульсії.
• Психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віру в речі, які не є правдою, або прояв недовіри.

Діти та молоді люди до 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• Думка або відчуття самогубства (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Зміни настрою (можуть впливати до 1 людини з 10).

У дорослих ризик менший(можуть впливати до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• Конвульсії.
• Психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віру в речі, які не є правдою, або прояв недовіри.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ураження печінки.

Перервайте лікування атомоксетином і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'явиться будь-який з цих побічних ефектів:

• Темна сеча.
• Шкіра та очі жовтого кольору.
• Біль при пальпації в верхній правій частині живота, прямо під ребрами.
• Чуття нездоров'я (нудота) без пояснення.
• Змучення.
• Свербіння.
• Чуття початку застуди.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають наступні. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефекти на зростання

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхнє зростання (вага та зріст) зменшується. Однак з тривалим лікуванням діти відновлюють вагу та зріст, відповідний їхньому віковому діапазону. Ваш лікар буде контролювати зріст та вагу вашої дитини. Якщо ваша дитина не росте чи набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атомоксетину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атомоксетину Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлорид атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 10 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 18 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 25 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 40 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 60 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 80 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 100 мг атомоксетину.

• Інші компоненти:

Капсули містять: переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, емульсія симетикону (30%).

На кришці:діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, оксид заліза жовтий (E172) (для 18 мг, 80 мг та 100 мг), індіго-кармін (E132) (для 25 мг; 40 мг та 60 мг), оксид заліза червоний (E172) (для 80 мг та 100 мг), желатина та очищена вода.

На тілі:діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, індіго-кармін (E132) (тільки для 40 мг), оксид заліза жовтий (E172) (для 60 мг та 100 мг), оксид заліза червоний (E172) (тільки для 100 мг), желатина, очищена вода.

Друк фарби (чорна):шеллак (E904), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули.

Атомоксетин Ауровітас 10 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою та тілом білого кольору, розміру "5", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на білій кришці та "10" на білому тілі чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 18 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою жовтого кольору та тілом білого кольору, розміру "4", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на жовтій кришці та "18" на білому тілі чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 25 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою синього кольору та тілом білого кольору, розміру "4", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на синій кришці та "25" на білому тілі чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 40 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою та тілом синього кольору, розміру "2", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на синій кришці та "40" на синьому тілі чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 60 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою синього кольору та тілом жовтого кольору, розміру "1", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на синій кришці та "60" на жовтому тілі чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 80 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою коричневого кольору та тілом білого кольору, розміру "0", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на коричневій кришці та "80" на білому тілі чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 100 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою та тілом коричневого кольору, розміру "0EL", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на коричневій кришці та "100" на коричневому тілі чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас доступний в упаковках типу блистер.

Розміри упаковок:7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 капсул

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Женеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Атомоксетин ПЮРН 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг твердих капсул

Іспанія: Атомоксетин Ауровітас 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг твердих капсул EFG

Нідерланди: Атомоксетин ГІДРОХЛОРИД Ауробіндо 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг твердих капсул

Польща: Ауроксетин

Дата останньої ревізії цього листка: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)