АТЕНАТИВ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

АТЕНАТИВ 500 МО, порошок і розчинник для інфузійної розв'язки.

Антитромбін III, отриманий з людської плазми

АТЕНАТИВ 1000 МО, порошок і розчинник для інфузійної розв'язки.

Антитромбін III, отриманий з людської плазми

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка::

1. Що таке Атенатив і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Атенатив
3. Як використовувати Атенатив
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атенативу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атенатив і для чого він використовується

Атенатив - лікарський засіб, який називається антикоагулянтом (антитромботиком), що містить антитромбін, виділений з людської плазми. Антитромбін - це нормальний компонент людської плазми і важливий інгібітор згортання крові.

Атенатив використовується для лікування пацієнтів з конгенітальною недостатністю (вродженою) антитромбіну, зокрема, для профілактики утворення та розвитку кров'яних згустків у глибоких венах (глибока венозна тромбоз) та емболій (тромбоемболізм) у ситуаціях клінічної небезпеки (наприклад, під час операцій або пологів) та у поєднанні з гепарином, якщо це необхідно,

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Атенатив

Не використовуйте Атенатив:

Якщо ви алергічні на антитромбін III або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність:

Повідомте вашому лікареві про будь-які інші захворювання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Атенатив

Вірусна безпека

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, здійснюються певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Це включає в себе ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення того, щоб ті, хто перебуває в групі ризику зараження, були виключені, аналіз кожної донорської крові та плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій, а також включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, коли лікарські засоби, приготовлені з крові або плазми людини, вводяться пацієнтам, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих або новоутворених вірусів чи інших типів інфекцій.

Заходи, які здійснюються, вважаються ефективними проти вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також проти вірусу гепатиту А без оболонки. Заходи, які здійснюються, можуть мати обмежену цінність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19. Інфекція парвовірусом Б19 може бути серйозною для вагітних жінок (фетальна інфекція) та осіб з ослабленим імунітетом або анемією (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або гемолітична анемія).

Рекомендується обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожен раз, коли ви отримуєте дозу Атенативу, для ведення реєстру використаної партії.

• Можливо, ваш лікар порадить вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А і Б, якщо ви регулярно/повторно приймаєте продукти антитромбіну, отримані з людської плазми.

Інші лікарські засоби та Атенатив:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували нещодавно або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Антикоагулянтний ефект гепарину збільшується при лікуванні Атенативом, і ризик кровотечі може збільшитися. Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, спільне введення гепарину повинно бути обережно оцінено. Якщо лікар вирішить, що вам потрібно введення гепарину, вас буде підданий близькому спостереженню за допомогою лабораторних аналізів.

Атенатив з харчами та напоями:

Не спостерігалися жодних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Є тільки обмежена інформація про безпеку використання Атенативу під час вагітності чи лактації. Атенатив повинен використовуватися під час вагітності та лактації тільки у разі, якщо це вважається необхідним через підвищений ризик тромбоемболізму у пацієнтів з конгенітальною недостатністю антитромбіну.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не спостерігалися жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в доброму стані для водіння транспортного засобу або виконання інших завдань, які вимагають підвищеної уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти Атенативу

Цей лікарський засіб містить 36 мг (Атенатив 500) або 72 мг (Атенатив 1000) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,8% або 3,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Атенатив

Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.

Ваш лікар вирішить, чи потрібен вам Атенатив, і яка повинна бути доза. Доза повинна бути індивідуалізована для кожного пацієнта, враховуючи сімейну історію, пов'язану з тромбоемболічними епізодами, клінічні чинники ризику та лабораторні тести. Лікар буде контролювати необхідні лабораторні тести під час лікування.

Атенатив вводиться як інфузія медичним персоналом.

Якщо ви використали більше Атенативу, ніж потрібно:

Не спостерігалися симптоми передозування, пов'язані з Атенативом.

Якщо ви забули використовувати Атенатив:

Ваш лікар відповідає за нагляд за оптимальним введенням та підтриманням ваших лабораторних показників у вказаних межах.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Використання плазмових похідних може спричиняти алергічні реакції або гіперчутливість (наприклад, набряк очей, обличчя, печія та свербіж у місці інфузії, гарячка, озноб, висипка, нудота, блювота, задишка, головний біль, головокружіння, вертіго, труднощі з диханням, свистячий дих, зміни артеріального тиску, серцебиття, летаргія, неспокій, біль у спині, потіння, червоність, оніміння або навіть шок).

У разі підозри на алергію або реакцію гіперчутливості з вище згаданими симптомами введення лікарського засобу повинно бути негайно припинено. Ваш лікар буде слідувати відповідним вказівкам для лікування шоку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Для інформації про вірусну безпеку див. розділ 2

5. Збереження Атенативу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте Атенатив, якщо ви спостерігаєте, що розв'язка є мутною або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атенативу:

Активний інгредієнт - антитромбін III, отриманий з людської плазми (50 МО/мл).

Інші компоненти:

• Порошок: хлорид натрію, альбумін людини ацетилтриптофан, капринова кислота.
• Розчинник: вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Атенатив - порошок і розчинник для інфузійної розв'язки. Упаковка містить лioфілізований порошок у флаконі (скло типу II) та розчинник (вода для ін'єкцій) у флаконі (скло типу I), який використовується для реконституції порошку. Зазвичай, отримана розв'язка є прозорою або легенько опалесцентною. Реконституована розв'язка містить 50 МО антитромбіну III/мл інфузійної розв'язки.

Атенатив випускається у двох розмірах: 500 МО або 1000 МО.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

OCTAPHARMA S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares Madrid

Виробник:

OCTAPHARMA AB.

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Стокгольм

Швеція

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

Дозування:

У конгенітальній недостатностідоза повинна бути індивідуалізована для кожного пацієнта, враховуючи сімейну історію, пов'язану з тромбоемболічними епізодами, клінічні чинники ризику та лабораторні тести.

Кількість одиниць антитромбіну, введеного пацієнту, виражається в Міжнародних одиницях (МО), які пов'язані зі стандартом Всесвітньої організації охорони здоров'я для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається як відсоток (у порівнянні з нормальною людською плазмою) або в Міжнародних одиницях (у порівнянні зі стандартом для антитромбіну в плазмі).

Одна Міжнародна одиниця антитромбіну III еквівалентна кількості антитромбіну III, присутній в 1 мл нормальної людської плазми. Ця концентрація відповідає 100%. Введення 1 МО Атенативу 1000 МО на кілограм маси тіла збільшує активність антитромбіну III приблизно на 1%.

Первоочна доза визначається за наступною формулою:

Потрібні одиниці (МО) = маса тіла (кг) х [жаданий рівень (%)- фактичний рівень антитромбіну III (%)]

Активність антитромбіну, яку потрібно досягти спочатку, залежить від клінічної ситуації. Коли встановлюється показання для заміни антитромбіну, доза повинна бути достатньою для досягнення бажаної активності антитромбіну та для підтримання ефективного рівня. Дозу потрібно визначати та контролювати згідно з лабораторними даними про активність антитромбіну, які повинні проводитися щонайменше двічі на день до тих пір, поки пацієнт не стабілізується, а потім один раз на день, переважно безпосередньо перед наступною інфузією. Корекція дози повинна враховувати як ознаки збільшення обміну антитромбіну згідно з лабораторними тестами, так і клінічну еволюцію. Активність антитромбіну повинна підтримуватися вище 80% протягом усього періоду лікування, якщо тільки клінічні дані не вказують на інший рівень ефективності.

Первоочна доза зазвичай становить 30-50 МО/кг у конгенітальній недостатності.

Пізніше дозу, частоту та тривалість лікування потрібно коригувати згідно з біологічними даними та клінічною ситуацією.

Немає достатніх даних для рекомендації введення цього продукту дітям молодшим 6 років.

Інструкції для правильної адміністрації препарату.

• Ліофілізований порошок потрібно реконстітуїти з рекомендованим розчинником (водою для ін'єкцій).

• Атенатив є сумісним і може бути також реконстітуїрованний із ізотонічним розчином хлориду натрію (9 мг/мл) та ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл) у флаконах для інфузій, а також у пластикових контейнерах.

• Максимальний час реконституції становить 5 хвилин. Як тільки препарат реконстітуїровано, його потрібно використовувати якнайшвидше та завжди до 12 годин.

• Будь-який залишок розв'язки, який не використовується, повинен бути видалений.

• Не використовувати розв'язки, які є мутними або містять осад.

• Розв'язка Атенативу реконстітуїється, як вказано вище, та вводиться або інфузується повільно внутрішньовенно (максимально 300 МО/хв)