АТАМАКС 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Атамакс 80 мг твердих капсул EFG

атомоксетин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атамаксу
3. Як приймати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атамаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується

Для чого він використовується

Атамакс містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також включає методи лікування, що не включають препарати, такі як консультування або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи діє препарат або чи він безпечний для цієї популяції.

У дорослих цей препарат використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні та впливають на роботу або соціальне життя, а також коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

Цей препарат збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природня хімічна речовина, яка збільшує увагу та зменшує імпульсивність і гіперактивність у пацієнтів із СДУГ. Цей препарат призначений для допомоги у контролю симптомів СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Можуть пройти кілька тижнів від початку лікування препаратом до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та підлітки із СДУГ зазвичай:

• мають труднощі з сидінням
• мають труднощі з концентрацією уваги

Це не ваша вина, якщо ви не можете робити цих речей. Багато дітей та підлітків мають труднощі з цими речами. Однак у пацієнтів із СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або підлітка.

Дорослі із СДУГ зазвичай мають труднощі з виконанням усіх тих речей, які дітям також важко робити, однак це може означати, що у них виникнуть проблеми з:

• роботою
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атамаксу

Не приймайтеАтамакс:

• якщо ви алергічні на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо протягом останніх двох тижнів ви приймали препарат, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийом Атамаксу разом з ІМАО може викликати серйозні або смертельні побічні ефекти. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після припинення прийому цього препарату, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення частини судини (анеуризм) або судини, які звужені або блоковані.
• якщо у вас є пухлина в наднирниковій залозі (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо вам підходить будь-який з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Причина полягає в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні звернути увагу на наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу, якщо у вас є:

• серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива ситуація, яка може виникнути, коли Атамакс приймається разом з іншими препаратами (див. розділ 2 "Інші препарати та Атамакс"). Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність, неспокій, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас виник серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може викликати агресивність, ворожість або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також він може викликати незвичайні зміни в поведінці або стані (включаючи фізичну агресивність, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили будь-яку з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• думки про самогубство або спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включаючи вади серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може збільшити ваш артеріальний тиск.
• низький артеріальний тиск. Атамакс може викликати головокружіння або ослаблення в осіб з низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історії інсульту (інсульту).
• проблеми з печінкою. Вам може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включно з галюцинаціями (чуття голосів або бачення нереальних речей), віра в речі, які не є правдою, або підозрілість.
• манія (почуття ейфорії або надмірної активності, яке викликає незвичайну поведінку) та агітація.
• агресивність.
• чуття антипатії та гніву (ворожість).
• історія епілепсії або якщо ви мали конвульсії з будь-якої іншої причини. Атамакс може викликати збільшення частоти конвульсій.
• стани настрою, відмінні від звичайних (зміни настрою) або почуття нещастя.
• спазми, які повторюються і важко контролюються, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед початком лікування. Причина полягає в тому, що Атамакс може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде хотіти відстежувати, як препарат впливає на вас.

Дослідження, які ваш лікар проведе перед початком прийому Атамаксу

Ці дослідження проводяться для визначення, чи є Атамакс підходящим препаратом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• ваш артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед початком прийому Атамаксу та під час лікування
• ваш зріст і вагу, якщо ви дитина або підліток під час лікування Атамаксом

Ваш лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте
• родинну історію раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які ви або ваша сім'я можуть мати

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Атамакс підходящим препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити, що необхідні інші медичні дослідження перед початком лікування цим препаратом.

Важлива інформація про вміст капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може викликати подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в око, вам потрібно негайно промити око водою та проконсультуватися з лікарем. Руки та будь-яка інша частина тіла, яка могла бути в контакті з вмістом капсули, також повинні бути промиті якомога швидше.

Інші препарати та Атамакс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Атамакс з іншими препаратами, і в деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування дози або збільшення дози більш повільно.

Не приймайте Атамакс з препаратами, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте Атамакс".

Якщо ви приймаєте інші препарати, Атамакс може вплинути на правильну дію цих препаратів або викликати побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Атамаксу.

Атамакс може вплинути або бути під впливом інших препаратів. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, називаються тріптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом та викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• препарати, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин
• деякі засоби для лікування кашлю та простуди, які містять препарати, які можуть вплинути на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з вашим фармацевтом, коли ви купуєте ці продукти.
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які збільшують ризик конвульсій
• деякі препарати, які відомі тим, що збільшують час дії Атамаксу в організмі

(наприклад, хінідин та тербінафін)

• сальбутамол (препарат для лікування астми) при прийомі перорально або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, однак це не погіршить вашу астму.

Препарати, описані нижче, можуть збільшити ризик аномального серцевого ритму при прийомі з Атамаксом:

• препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, які змінюють вміст солей в крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи препарати, які ви приймаєте, входять до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Атамаксу.

Вагітність та лактація

Немає даних про те, чи цей препарат може вплинути на плід або потрапити до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.
• Ви повинні уникати прийому цього препарату, якщо ви годуєте грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння та використання машин

Атамакс може викликати втому, сонливість або головокружіння. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини, доки не дізнаєтеся, як прийом Атамаксу впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння, не повинні керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Атамакс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Атамакс

• Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза - одна або дві рази на добу (вранці та пізно ввечері або ранком).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу та відчуваєте сонливість або відчуваєте себе хворим, ваш лікар може змінити графік лікування на двічі на добу.
• Перорально.
• Капсули повинні бути прийняті цілими, з або без харчування.
• Капсули не повинні бути відкриті, а вміст капсули не повинен бути витягнутий або прийнятий жодним іншим способом.
• Прийом препарату завжди о同じ час кожен день може допомогти вам пам'ятати, що вам потрібно його прийняти.

Як багато приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу Атамаксу, яку вам потрібно приймати, та розрахує її на основі вашої ваги. Зазвичай ваш лікар призначить нижчу дозу спочатку, перш ніж збільшити кількість Атамаксу, яку вам потрібно приймати, згідно з вашою вагою.

• Вага до 70 кг: починаючи з сутої добової дози 0,5 мг на кг ваги протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримувальної дози 1,2 мг на кг ваги та на добу.
• Вага понад 70 кг: починаючи з сутої добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом повинно розпочинатися з сутої добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримувальної дози 80-100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• перед початком лікування - для забезпечення того, що Атамакс безпечний і корисний для вас.
• після початку лікування - дослідження проводяться щонайменше кожні 6 місяців, хоча можливо вони будуть проводитися частіше.

Дослідження також проводяться, коли змінюється доза. До них належать:

• вимірювання зрісту та ваги у дітей та підлітків.
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• перевірка наявності будь-яких проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому Атамаксу.

Атамакс.

Лікування тривалого часу

Атамакс не потребує прийому необмежено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс понад рік, ваш лікар повинен переглянути лікування, щоб перевірити, чи препарат ще необхідний.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж потрібнозв'яжіться з вашим лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно та повідомте їм, скільки капсул ви прийняли. Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають шлунково-кишкові симптоми, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якомога швидше, однак не приймайте кількість, яка перевищує суту добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините приймати Атамакс, зазвичай не виникають побічні ефекти, однак симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс їм допомагає. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Незвичайні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• чуття або наявність дуже швидкого серцебиття, аномального серцебиття
• думки або почуття самогубства
• чуття агресивності
• чуття антипатії та гніву (ворожнечі)
• зміни настрою або зміни гумору
• алергічна реакція з симптомами:
• набухання обличчя та горла
• затруднення дихання
• алергічна реакція (кропив'янка/малі висипання та червоні плями з свербінням)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення чогось, чого немає), віра в те, чого немає, або підозрілість.

Діти та підлітки молодші 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• думки або почуття самогубства (можуть впливати до 1 людини з 100)
• зміни настрою або зміни гумору (можуть впливати до 1 людини з 10)

У дорослих ризик нижчий(можуть впливати до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чуття голосів або бачення чогось, чого немає), віра в те, чого немає, або підозрілість

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• порушення функції печінки

Перервіть лікування Атамаксом і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'явиться будь-який з цих побічних ефектів:

• темна сеча
• шкірний і очний жовтяний колір
• біль у животі при натисканні (біль при пальпації) у правому верхньому куті живота, прямо під ребрами
• чуття нудоти без пояснення
• застуда
• свербіння
• чуття захворювання

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають наступні. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефекти на зростання

Деякі діти відчувають зниження зростання (ваги та висоти) при початку прийому Атамаксу. Однак при тривалому лікуванні діти відновлюють нормальну вагу та висоту для свого віку. Ваш лікар буде контролювати зростання вашого дитини з часом. Якщо ваша дитина не росте чи не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування Атамаксом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Активний інгредієнт — атомоксетин.

Кожна твердая капсула містить 80 мг атомоксетину, що еквівалентно 91,42 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші компоненти —

Зміст капсули:Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксидна кремнієва, диметикон.

Покриття капсули:Желатина, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та очищена вода.

• Друкова фарба (чорна) складається з: Шеллак Глейз-45% (20% естерифікований) в етанолі, оксид заліза чорний (Е172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, яка містить білий порошок, розміру № 2 (довжина 17,6 ± 0,4 мм), з коричневою кришкою, на якій написано «80» чорною фарбою, та білим тілом, на якому написано «мг» чорною фарбою.

Атамакс випускається в блистерних упаковках у картонній коробці.

Доступно в упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 80 mg Hartkapseln

Греція ATAMA καψ?κιο σκληρ? 80 mg

Німеччина ATAMA 80 mg Hartkapseln

Іспанія Atamax 80 mg cápsulas duras EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)