АТАМАКС 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Атамакс 40 мг твердих капсул EFG

атомоксетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атамакс
3. Як приймати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атамаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується

Для чого він використовується

Атамакс містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також включає методи лікування, що не включають препарати, такі як консультування або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки не відомо, чи діє препарат або чи є він безпечним для цієї популяції.

У дорослих цей препарат використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

Цей препарат збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природна хімічна речовина, яка збільшує увагу і зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів із СДУГ. Цей препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Можуть пройти кілька тижнів від початку лікування препаратом до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та підлітки із СДУГ знаходять:

• важкість сидіти
• важкість зосередитися

Це не ваша вина, що ви не можете робити цих речей. Багато дітей та підлітків знайшли це важким. Однак у пацієнтів із СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або підлітка.

Дорослі із СДУГ знаходять важким робити всі речі, які діти також знаходять важкими, однак це може означати, що у них можуть бути проблеми з:

• роботою
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атамакс

Не приймайтеАтамакс:

• якщо ви алергічні на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо протягом останніх двох тижнів ви приймали препарат, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийняття Атамаксу разом з ІМАО може викликати серйозні або смертельні побічні ефекти. Крім того, вам потрібно чекати принаймні 14 днів після припинення приймання цього препарату, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення частини судини (анеуризм) або судини, які звужені або заблоковані.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо вам підходить будь-який з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату. Причина полягає в тому, що цей препарат може зробити ці проблеми гіршими.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Атамакс, якщо у вас є:

• серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива ситуація, яка може виникнути, коли ви приймаєте Атамакс разом з іншими препаратами (див. розділ 2 "Інші препарати та Атамакс"). Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність, неспокій, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, швидкі серцеві скорочення, збільшення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, червонізація, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас виник серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може зробити вас агресивним, ворожим чи насильницьким; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також це може викликати у вас незвичайні зміни в поведінці або стані (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили будь-яку з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• думки про самогубство чи спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включаючи вади серця) або збільшення частоти серцевих скорочень. Атамакс може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• збільшення артеріального тиску. Атамакс може збільшити ваш артеріальний тиск.
• зниження артеріального тиску. Атамакс може викликати головокружіння або ослаблення у людей, які мають низький артеріальний тиск.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску чи частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання чи анамнез хвороби, яка включає інсульт (інсульт).
• проблеми з печінкою. Вам може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включно з галюцинаціями (чуття голосів або бачення нереальних речей), віра в речі, які не є правдою, або підозрілість.
• маніакальний стан (почуття ейфорії чи надмірної збудженості, яке викликає незвичайну поведінку) та агітація.
• агресія.
• чуття антипатії та гніву (ворожість).
• анамнез епілепсії чи якщо ви мали конвульсії з будь-якої іншої причини. Атамакс може викликати збільшення частоти конвульсій.
• стани настрою, які відрізняються від звичайних (зміни настрою) чи почуття незадоволеності.
• спазми, які повторюються та важко контролюються будь-якої частини тіла чи повторення звуків та слів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з цих симптомів до початку лікування. Причина полягає в тому, що Атамакс може зробити ці проблеми гіршими. Ваш лікар хоче стежити за тим, як препарат впливає на вас.

Тести, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати Атамакс

Ці тести проводяться для того, щоб визначити, чи є Атамакс підходящим препаратом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• ваш артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час приймання Атамаксу
• ваш зріст та вагу, якщо ви дитина чи підліток під час приймання Атамаксу

Ваш лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте
• чи є у вас сімейна історія раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (такі як проблеми з серцем), які у вас чи вашої сім'ї можуть бути

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Атамакс підходящим препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити, що необхідні інші медичні тести перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Важлива інформація про вміст капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може викликати подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в око, ви повинні негайно промити око водою та проконсультуватися з лікарем. Руки та будь-яка інша частина тіла, яка могла бути в контакті з вмістом капсули, також повинні бути промиті якомога швидше.

Інші препарати та Атамакс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Атамакс з іншими вашими препаратами, і в деяких випадках ваш лікар може потрібно скоригувати вашу дозу або збільшити вашу дозу більш повільно.

Не приймайте Атамакс з препаратами, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте Атамакс".

Якщо ви приймаєте інші препарати, Атамакс може вплинути на правильне функціонування цих препаратів або викликати побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атамакс.

Атамакс може вплинути або бути під впливом інших препаратів. Це включає:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, називаються триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом та викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• препарати, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин
• деякі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть вплинути на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з вашим фармацевтом, коли ви купуєте ці продукти.
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які відомо збільшують ризик конвульсій
• деякі препарати, які роблять Атамакс тривалішим у вашому організмі, ніж зазвичай

(такі як хінідин та тербінафін)

• сальбутамол (препарат для лікування астми) при прийманні перорально або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, однак це не погіршить вашу астму.

Препарати, описані нижче, можуть збільшити ризик аномального серцевого ритму, коли приймаються з Атамаксом:

• препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, які змінюють вміст солей у крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи препарати, які ви приймаєте, входять до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атамакс.

Вагітність та лактація

Немає даних про те, чи цей препарат може вплинути на плід або потрапити до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.
• Ви повинні уникати приймання цього препарату, якщо ви годуєте грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Атамакс може викликати втому, сонливість чи головокружіння. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини, поки не дізнаєтеся, як приймання Атамаксу впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість чи головокружіння, не повинні керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Атамакс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Атамакс

• Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза - один або два рази на добу (вранці та наприкінці дня або ввечері).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу та відчуваєте сонливість чи відчуваєте себе хворим, ваш лікар може змінити графік лікування на два рази на добу.
• Пероральне приймання.
• Капсули повинні бути прийняті цілими, з або без їжі.
• Капсули не повинні бути відкриті, а вміст капсули не повинен бути видалений або прийнятий будь-яким іншим способом.
• Прийом препарату завжди о同じній годині щодня може допомогти вам пам'ятати, що вам потрібно його прийняти.

Як багато приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу Атамаксу, яку вам потрібно приймати, та розрахує її на основі вашої ваги. Зазвичай ваш лікар призначить нижчу дозу на початку, а потім збільшить кількість Атамаксу, яку вам потрібно приймати, згідно з вашою вагою.

• Вага до 70 кг: починаючи з сутої добової дози 0,5 мг на кілограм ваги протягом мінімум 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримувальної дози 1,2 мг на кілограм ваги та на добу.
• Вага понад 70 кг: починаючи з сутої добової дози 40 мг протягом мінімум 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом повинно розпочинатися з сутої добової дози 40 мг протягом мінімум 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримувальної дози 80-100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі тести

• до початку лікування - для того, щоб переконатися, що Атамакс безпечний і корисний для вас.
• після початку лікування - тести проводяться кожні 6 місяців, хоча можуть бути більш частими.

Тести також проводяться, коли змінюється доза. Ці тести включають:

• вимірювання зрісту та ваги у дітей та підлітків.
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• перевірку того, чи є у вас будь-які проблеми чи чи погіршилися побічні ефекти під час приймання Атамаксу.

Лікування Атамаксом не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс понад рік, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб переконатися, що препарат ще потрібен.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж потрібнозв'яжіться з вашим лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно та повідомте їм, скільки капсул ви прийняли. Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають шлунково-кишкові симптоми, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якомога швидше, однак не приймайте кількість, яка перевищує суту добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините приймати Атамакс, зазвичай не з'являються побічні ефекти, однак симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс допомагає їм. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• швидке або нерегулярне серцебиття
• суїцидальні думки або почуття
• агресивність
• ворожість або гнів
• зміни настрою або гумору
• серйозна алергічна реакція з симптомами:
• набухання обличчя та горла
• затруднення дихання
• кропив'янка (червоні плями з свербінням)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віру в речі, які не є правдою, або підозрілість.

Діти та підлітки молодші 18 років мають більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як:

• суїцидальні думки або почуття (можуть виникнути у до 1 людини з 100)
• зміни настрою або гумору (можуть виникнути у до 1 людини з 10)

У дорослих ризик нижчий(можуть виникнути у до 1 людини з 1000) розбудження побічних ефектів, таких як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (такі як чуття голосів або бачення речей, які не існують), віру в речі, які не є правдою, або підозрілість

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• ушкодження печінки

Перервіть лікування Атамаксом і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

• темна сеча
• жовті плями на шкірі та очах
• біль у животі при натисканні (біль при пальпації) у правому верхньому куті живота, прямо під ребрами
• непояснене відчуття нудоти
• застуда
• свербіння
• відчуття захворювання

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають наступні. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефекти на зростання

Деякі діти відчувають зниження зростання (ваги та висоти) при початку прийому Атамаксу. Однак при тривалому лікуванні діти відновлюють нормальну вагу та висоту для свого віку. Ваш лікар буде контролювати зростання вашого дитини з часом. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування Атамаксом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Активний інгредієнт — атомоксетин.

Кожна твердая капсула містить 40 мг атомоксетину, що еквівалентно 45,71 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші компоненти —

Зміст капсули:Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна анігідрова діоксид кремнію та диметикон.

Покриття капсули:Желатина, лаурилсульфат натрію (E487), діоксид титану (E171), індіго (E132) та очищена вода.

• Друкова фарба (чорна) складається з: Шеллак Глейз-45% (20% естерифікований) в етанолі, оксид заліза чорний (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула, яка містить білий порошок, розміру Nº 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з синьою кришкою та написом «40» чорною фарбою та синім тілом з написом «мг» чорною фарбою.

Атамакс випускається в блистерних упаковках у картонній коробці.

Доступно в упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Іспанія

Виробник:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 40 mg Hartkapseln

Греція ATAMA καψ?κιο σκληρ? 40 mg

Німеччина ATAMA 40 mg Hartkapseln

Іспанія Atamax 40 mg cápsulas duras EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)