АТАМАКС 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Проспект:інформація для користувача

Атамакс 25 мг твердих капсул ЕФГ

атомоксетин

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атамакс
3. Як приймати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атамаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується

Для чого він використовується

Атамакс містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також включає в себе методи лікування, що не включають препарати, такі як консультування або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки не відомо, чи діє препарат або чи він безпечний для цієї популяції.

У дорослих цей препарат використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

Цей препарат збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природна хімічна речовина, яка збільшує увагу і зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів із СДУГ. Цей препарат призначений для допомоги в контролю симптомів СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Можуть пройти кілька тижнів від початку лікування препаратом до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та підлітки із СДУГ мають:

• важкість із сидінням
• важкість із концентрацією уваги

Це не ваша вина, що ви не можете зробити цих речей. Багато дітей та підлітків мають труднощі з цими речами. Однак у пацієнтів із СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або підлітка.

Дорослі із СДУГ мають труднощі з виконанням усіх тих речей, які важко зробити дітям, однак це може означати, що у них виникнуть проблеми з:

• роботою
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атамакс

Не приймайтеАтамакс:

• якщо ви алергічні на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо протягом останніх двох тижнів ви приймали препарат, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийняття Атамаксу разом з ІМАО може викликати серйозні або смертельні побічні ефекти. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після припинення приймання цього препарату, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися внаслідок збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення частини судини (анеуризм) або судини, які звужені або блоковані.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо ви маєте будь-який з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату. Причина в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні звернути увагу на наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Атамакс, якщо у вас є:

• серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива ситуація, яка може виникнути, коли ви приймаєте Атамакс разом з іншими препаратами (див. розділ 2 "Інші препарати та Атамакс"). Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність, неспокій, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кома, швидкі серцеві скорочення, збільшення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потовиділення, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас виник серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може викликати агресивність, ворожість або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також це може викликати незвичайні зміни в поведінці або стані (включаючи фізичну агресивність, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили будь-яку з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• думки про самогубство або спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включаючи вади серця) або збільшена частота серцевих скорочень. Атамакс може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• збільшений артеріальний тиск. Атамакс може збільшити ваш артеріальний тиск.
• низький артеріальний тиск. Атамакс може викликати головокружіння або ослаблення в людей з низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або анамнез про інсульт (інсульт).
• проблеми з печінкою. Вам може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віру в речі, які не є правдою, або підозрілість.
• манія (чуття ейфорії або надмірної збудженості, яке викликає незвичайну поведінку) та агітація.
• агресивність.
• чуття антипатії та гніву (ворожість).
• анамнез про епілепсію або якщо ви мали конвульсії з будь-якої іншої причини. Атамакс може викликати збільшення частоти конвульсій.
• різні стани настрою або почуття нещастя.
• спазми, які повторюються і важко контролюються, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування. Причина в тому, що Атамакс може погіршити ці проблеми. Ваш лікар хоче стежити за тим, як препарат впливає на вас.

Тести, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати Атамакс

Ці тести проводяться для того, щоб визначити, чи є Атамакс підходящим препаратом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• ваш артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед тим, як ви почнете приймати Атамакс, і під час приймання препарату
• ваш зріст і вагу, якщо ви дитина або підліток, під час приймання препарату

Ваш лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте
• чи є у вас сімейний анамнез раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які у вас або вашої сім'ї можуть бути

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Атамакс підходящим препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити, що потрібні інші медичні тести перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Важлива інформація про вміст капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може викликати подразнення очей. Якщо вміст капсули потрапить до ока, ви повинні негайно промити око водою і проконсультуватися з лікарем. Руки та будь-яка інша частина тіла, яка могла бути в контакті з вмістом капсули, також повинні бути промиті якнайшвидше.

Інші препарати та Атамакс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає в себе препарати, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Атамакс з іншими вашими препаратами, і в деяких випадках ваш лікар може需要увати调整 вашої дози або збільшення вашої дози більш повільно.

Не приймайте Атамакс з препаратами, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте Атамакс".

Якщо ви приймаєте інші препарати, Атамакс може впливати на правильну дію цих препаратів або викликати побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атамакс.

Атамакс може впливати або бути під впливом інших препаратів. До них належать:

• декоторі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, і препарати, які використовуються для лікування мігрені, називаються триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом і викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• препарати, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин і пароксетин
• декоторі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з вашим фармацевтом, коли ви купуєте ці продукти.
• декоторі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які відомо збільшують ризик конвульсій
• декоторі препарати, які роблять Атамакс тривалішим у вашому організмі, ніж зазвичай

(наприклад, хінідин і тербінафін)

• сальбутамол (препарат для лікування астми) при прийманні перорально або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, однак це не погіршить вашу астму.

Препарати, описані нижче, можуть збільшити ризик аномального серцевого ритму, коли їх приймають з Атамаксом:

• препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, які змінюють вміст солі в крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• декоторі антибіотики (наприклад, еритроміцин і моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи належать препарати, які ви приймаєте, до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атамакс.

Вагітність та лактація

Не існує даних про те, чи може цей препарат впливати на плід або проходити до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.
• Ви повинні уникати приймання цього препарату, якщо ви годуєте грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Атамакс може викликати втому, сонливість або головокружіння. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини, поки не дізнаєтеся, як приймання Атамаксу впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння, не повинні керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Атамакс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Атамакс

• Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза - одна або дві рази на добу (вранці та пізно ввечері або ранком).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу і відчуваєте сонливість або відчуваєте себе хворим, ваш лікар може змінити графік лікування на двічі на добу.
• Пероральне приймання.
• Капсули повинні бути прийняті цілими, з або без їжі.
• Капсули не повинні бути відкриті, а вміст капсули не повинен бути витягнутий або прийнятий жодним іншим способом.
• Прийом препарату завжди о同じ час кожен день може допомогти вам пам'ятати про приймання препарату.

Як приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу Атамаксу, яку ви повинні приймати, і розрахує її на основі вашої ваги. Зазвичай ваш лікар призначить нижчу дозу на початку, а потім збільшить кількість Атамаксу, яку ви повинні приймати, відповідно до вашої ваги.

• Вага до 70 кг: починаючи з добової дози 0,5 міліграма на кілограм ваги протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної дози підтримання 1,2 міліграма на кілограм ваги на добу.
• Вага понад 70 кг: починаючи з добової дози 40 міліграмів протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної дози підтримання 80 міліграмів на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 міліграмів.

Дорослі

• Лікування Атамаксом повинно розпочинатися з добової дози 40 міліграмів протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної дози підтримання 80-100 міліграмів на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 міліграмів.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що зробить ваш лікар, коли ви перебуваєте на лікуванні

Ваш лікар проведе деякі тести

• до того, як ви почнете приймати Атамакс - щоб переконатися, що Атамакс безпечний і корисний для вас.
• після того, як ви почнете приймати Атамакс - тести будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців, хоча можливо вони будуть проводитися частіше.

Тести також будуть проводитися, коли буде змінена доза. До них належать:

• вимірювання зрісту та ваги у дітей та підлітків.
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• перевірка того, чи є у вас будь-які проблеми або чи погіршилися побічні ефекти під час приймання Атамаксу.

Атамакс.

Лікування тривалого часу

Атамакс не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс понад рік, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб переконатися, що препарат ще необхідний.

Якщо ви прийняли більшеАтамаксу, ніж потрібнозв'яжіться з вашим лікарем або відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно і повідомте їм, скільки капсул ви прийняли. Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають шлунково-кишкові симптоми, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якнайшвидше, однак не прийміть кількість, яка перевищує добову дозу за період 24 годин. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините приймати Атамакс, зазвичай не виникають побічні ефекти, однак симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс допомагає їм. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Незвичайні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• чуття або наявність дуже швидкого серцебиття, аномального серцебиття
• думки або відчуття самогубства
• чуття агресивності
• чуття антипатії та гніву (ворожнечі)
• зміни настрою або зміни гумору
• алергічна реакція з симптомами:
• набухання обличчя та горла
• затруднення дихання
• кропив'янка (малі висипи та червоні плями з свербінням)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення чогось, чого немає), віра в те, чого немає, або підозрілість.

Діти та підлітки молодші 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• думки або відчуття самогубства (можуть впливати до 1 людини з 100)
• зміни настрою або зміни гумору (можуть впливати до 1 людини з 10)

У дорослих ризик нижчий(можуть впливати до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чуття голосів або бачення чогось, чого немає), віра в те, чого немає, або підозрілість

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• порушення функції печінки

Перервіть лікування Атамаксом і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'явиться будь-який з цих побічних ефектів:

• темна сеча
• шкірна та очна жовтяниця
• біль у животі при натисканні (біль при пальпації) у верхньому правому куті живота, прямо під ребрами
• чуття нудоти без пояснення
• застуда
• свербіння
• чуття застуди

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають наступні. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефекти на зростання

Деякі діти відчувають зниження зростання (ваги та висоти) при початку прийому Атамаксу. Однак при тривалому лікуванні діти відновлюють нормальну вагу та висоту для свого віку. Ваш лікар буде контролювати зростання вашого дитини. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування Атамаксом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Активний інгредієнт — атомоксетин.

Кожна твердая капсула містить 25 мг атомоксетину, що еквівалентно 28,57 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію та диметикон.

Покриття капсули:Желатина, лаурилсульфат натрію (E487), діоксид титану (E171), індіго (E132) та очищена вода.

• Друк фарби (чорна) складається з: Shellac Glaze-45% (20% естерифікований) в етанолі, оксид заліза чорний (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула, яка містить білий порошок, розміру Nº 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з синьою кришкою та білого кольору з написом «25» чорною фарбою та білою кришкою з написом «мг» чорною фарбою.

Атамакс випускається в блистерних упаковках в картонній коробці.

Доступно в упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 25 мг твердих капсул

Греція ATAMA твердих капсул 25 мг

Німеччина ATAMA 25 мг твердих капсул

Іспанія Atamax 25 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)