АТАМАКС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Атамакс 100 мг твердих капсул ЕФГ

атомоксетин

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атамакс
3. Як приймати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атамаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується

Для чого він використовується

Атамакс містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також включає немедикаментозне лікування, таке як консультування або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки не відомо, чи діє препарат у цій популяції, чи є він безпечним.

У дорослих цей препарат використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

Цей препарат збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природна хімічна речовина, яка збільшує увагу і зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів з СДУГ. Цей препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежність.

Може пройти кілька тижнів від початку лікування до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають труднощі:

• сидіти на місці
• зосереджуватися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей. Багато дітей та підлітків мають труднощі з цими речами. Однак у пацієнтів з СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або підлітка.

Дорослі з СДУГ мають труднощі з виконання всіх тих речей, які дітям також важко робити, однак це може означати, що вони мають проблеми з:

• працею
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атамакс

Не прийматиАтамакс:

• якщо ви алергічні на атомоксетин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо протягом останніх двох тижнів ви приймали препарат, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийняття Атамаксу разом з ІМАО може викликати серйозні або смертельні побічні ефекти. Також вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після припинення приймання цього препарату, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення частини судини (анеуризм) або судини, які звужені або заблоковані.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймати Атамакс, якщо ви маєте одну з вищезазначених умов. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату. Причина полягає в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні знати про наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Атамакс, якщо у вас є:

• серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива ситуація, яка може виникнути, коли ви приймаєте Атамакс разом з іншими препаратами (див. розділ 2 "Інші препарати та Атамакс"). Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність, неспокій, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, швидкі серцеві скорочення, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас виник серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може викликати агресивність, ворожість або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також він може викликати незвичайні зміни в поведінці або стані (включаючи фізичну агресивність, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили одну з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• думки про самогубство або спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включаючи вади серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може підвищити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може підвищити ваш артеріальний тиск.
• низький артеріальний тиск. Атамакс може викликати головокружіння або ослаблення в осіб з низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історія інсульту (цереброваскулярної хвороби).
• проблеми з печінкою. Ви можете потребувати нижчої дози.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення невірних речей), віру в невірні речі або демонстрацію недовіри.
• маніакальні стани (відчуття ейфорії або надмірної збудливості, що викликає незвичайну поведінку) та агітацію.
• агресивність.
• чуття антипатії та гніву (ворожість).
• історія епілепсії або якщо ви мали конвульсії з іншої причини. Атамакс може викликати збільшення частоти конвульсій.
• стани настрою, відмінні від звичайних (моди), або відчуття невдоволення.
• спазми, які повторюються і важко контролюються, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є один з вищезазначених симптомів до початку лікування. Причина полягає в тому, що Атамакс може погіршити ці проблеми. Ваш лікар хоче відстежувати, як препарат впливає на вас.

Тести, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати Атамакс

Ці тести проводяться для визначення, чи є Атамакс безпечним і корисним для вас.

Ваш лікар виміряє:

• ваш артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) до початку і під час приймання Атамаксу
• ваш зріст і вагу, якщо ви дитина або підліток під час приймання Атамаксу

Ваш лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте
• історія сімейної смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які ви або ваша сім'я можуть мати

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікарю вирішити, чи є Атамакс безпечним і корисним для вас. Ваш лікар може вирішити, що необхідні інші медичні тести перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Важлива інформація про вміст капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може викликати подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в око, негайно промийте око водою і проконсультуйтеся з лікарем. Руки та будь-яка інша частина тіла, яка могла вступити в контакт з вмістом капсули, також повинні бути промиті якомога швидше.

Інші препарати та Атамакс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Атамакс з іншими препаратами, і в деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування дози або збільшення дози більш повільно.

Не приймати Атамакс з препаратами, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймати Атамакс".

Якщо ви приймаєте інші препарати, Атамакс може вплинути на їхню дію або викликати побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атамакс.

Атамакс може вплинути на інші препарати або бути під впливом інших препаратів. Це включає:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, і препарати, які використовуються для лікування мігрені, називаються тріптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом і викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• препарати, які підвищують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин і пароксетин
• деякі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть вплинути на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте такі продукти.
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які відомо збільшують ризик конвульсій
• деякі препарати, які можуть збільшити час дії Атамаксу в організмі

(наприклад, хінідин і тербінафін)

• сальбутамол (препарат для лікування астми) при прийманні перорально або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, однак це не погіршить вашу астму.

Препарати, описані нижче, можуть збільшити ризик аномального серцевого ритму при прийманні з Атамаксом:

• препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, які змінюють вміст солей в крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин і моксифлоксацин).

Якщо ви не впевні, чи входять препарати, які ви приймаєте, до вищезазначеного списку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атамакс.

Вагітність та лактація

Немає даних про те, чи може цей препарат вплинути на плід або потрапляти до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.
• Ви повинні уникати приймання цього препарату, якщо ви годуєте грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Атамакс може викликати втому, сонливість або головокружіння. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння, не повинні керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Атамакс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Атамакс

• Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза - одна або дві рази на день (вранці та пізно ввечері або ранком).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на день і відчуваєте сонливість або відчуваєте себе погано, ваш лікар може змінити графік лікування на двічі на день.
• Перорально.
• Капсули повинні бути прийняті цілими, з або без їжі.
• Капсули не повинні бути відкриті, а вміст капсули не повинен бути витягнутий або прийнятий жодним іншим способом.
• Прийом препарату завжди о同じній годині кожного дня може допомогти вам пам'ятати про приймання.

Як багато приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу Атамаксу, яку ви повинні приймати, і розрахує її на основі вашої ваги. Зазвичай ваш лікар призначить нижчу дозу на початку, а потім збільшить кількість Атамаксу, яку ви повинні приймати, залежно від вашої ваги.

• Вага до 70 кг: починаючи з сутої добової дози 0,5 мг на кілограм ваги протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 1,2 мг на кілограм ваги та на день.
• Вага понад 70 кг: починаючи з сутої добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 80 мг на день. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом повинно розпочинатися з сутої добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 80-100 мг на день. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі тести

• до початку лікування - щоб переконатися, що Атамакс безпечний і корисний для вас.
• після початку лікування - тести проводяться щонайменше кожні 6 місяців, хоча можуть бути частішими.

Тести також проводяться, коли змінюється доза. Ці тести включають:

• вимірювання зрісту та ваги у дітей та підлітків.
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• перевірку на наявність проблем або погіршення побічних ефектів під час приймання Атамаксу.

Атамакс.

Лікування тривалого часу

Атамакс не потребує приймання необмежено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс понад рік, ваш лікар повинен переглянути лікування, щоб переконатися, що препарат ще необхідний.

Якщо ви прийняли більшеАтамаксу, ніж потрібнозв'яжіться з вашим лікарем або відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно і повідомте їм, скільки капсул ви прийняли. Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають симптоми шлунково-кишкового тракту, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якомога швидше, однак не прийміть кількість, яка перевищує суту добову дозу протягом 24 годин. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините приймати Атамакс, зазвичай не з'являються побічні ефекти, однак симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс допомагає їм. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• чуття або наявність дуже швидкого серцебиття, аномального серцебиття
• думки або почуття самогубства
• агресивність
• чуття антипатії та гніву (ворожнеча)
• зміни настрою або зміни гумору
• алергічна реакція з симптомами:
• набухання обличчя та горла
• затруднення дихання
• кропив'янка (маленькі висипи та червоні плями з свербінням)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення чогось, чого немає), віра в те, чого немає, або підозрілість.

Діти та підлітки молодші 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• думки або почуття самогубства (можуть впливати до 1 людини з 100)
• зміни настрою або зміни гумору (можуть впливати до 1 людини з 10)

Дорослі мають менший ризик(можуть впливати до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чуття голосів або бачення чогось, чого немає), віра в те, чого немає, або підозрілість

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• порушення функції печінки

Перервіть лікування Атамаксом і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'являється будь-який з цих побічних ефектів:

• темна сеча
• шкірна та очна жовтяниця
• біль у животі при натисканні (біль при пальпації) у верхньому правому куті живота, прямо під ребрами
• чуття нудоти без пояснення
• втома
• свербіння
• чуття захворювання на застуду

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають наступні. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом.

Вплив на зростання

Деякі діти відчувають зменшення зростання (ваги та висоти) при початку прийому Атамаксу. Однак при тривалому лікуванні діти відновлюють нормальну вагу та висоту для свого віку. Ваш лікар буде контролювати зростання вашого дитини з часом. Якщо ваша дитина не росте чи набирає вагу так, як очікувалось, ваш лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування Атамаксом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Активний інгредієнт — атомоксетин.

Кожна твердая капсула містить 100 мг атомоксетину, що еквівалентно 114,28 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші компоненти —

Зміст капсули:Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію та диметикон.

Покриття капсули:Желатина, лаурилсульфат натрію (E487), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та очищена вода.

• Друкова фарба (чорна) складається з: Шеллак Глейз-45% (20% естерифікований) в етанолі, оксид заліза чорний (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, яка містить білий порошок, розміру № 1 (довжина 19,1 ± 0,4 мм), з коричневою кришкою та надписом «100» чорною фарбою та коричневим тілом з надписом «мг» чорною фарбою.

Атамакс випускається в блистерних упаковках у картонній коробці.

Доступно в упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 100 мг твердих капсул

Греція ATAMA твердих капсул 100 мг

Німеччина ATAMA 100 мг твердих капсул

Іспанія Atamax 100 мг твердих капсул EFG

Дата останньої ревізії цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)