АСАКОЛ 1600 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Асакол 1600 мг гастрорезистентні таблетки

мезаламін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Асакол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Асакол
3. Як приймати Асакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Асакола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асакол і для чого він використовується

Асакол містить активну речовину мезаламін. Це протизапальний препарат, який використовується для лікування виразкової коліту. Виразкова коліт - це захворювання, при якому слизова оболонка товстої кишки (колону) або кінцевої частини товстої кишки (прямої кишки) запалюється (червоніє та набухає). Це може спричинити часті випорожнення з кров'ю разом з болем у животі.

Асакол призначений для лікування гострої фази виразкової коліту легкого та середнього ступеня та для підтримання ремісії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Асакол

Не приймайтеАсакол, якщо:

• ви алергічні на активну речовину або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви алергічні на саліцилати (саліцилова кислота)

• ви маєте важку печінкову недостатність
• ви маєте важку ниркову недостатність

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Асакол, якщо у вас є якийсь медичний проблем або захворювання, особливо якщо:

• ви маєте якусь легеневу хворобу, наприклад астму
• ви раніше мали ниркову або легеневу недостатність
• ви мали алергічну реакцію на сульфасалазин у минулому
• ви мали серцеву алергічну реакцію, наприклад запалення серцевого м'яза. Якщо ви мали серцеві алергічні реакції, викликані мезаламіном, то Асакол не повинен бути використаний. Асакол повинен бути використаний з обережністю, якщо ви мали попередню серцеву алергічну реакцію, не викликану мезаламіном
• ви маєте виразку шлунка або кишки, вам слід приймати Асакол з обережністю
• якщо ви раніше мали сильну алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийому мезаламіну

Якщо ви відчуваєте сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано важкі шкірні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні мезаламіном. Припиніть приймати мезаламін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете якісь симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Можуть виникнути ниркові камені при прийомі мезаламіну. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування мезаламіном.

Мезаламін може викликати забарвлення сечі в червоно-коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між мезаламіном та гіпохлоридом і є безпечним.

Оцінка вашої печінки, нирок та крові

До та під час лікування Асаколом ваш лікар може бажати періодично оцінювати вас, щоб переконатися, що ваша печінка, нирки, кров та легені перебувають у доброму стані.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки Асакол не був протестований у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Асакол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Лікарські засоби для запобігання згортанню крові (антICOагулянти, наприклад варфарин). Ефекти цих лікарських засобів можуть бути збільшені або зменшені, ефекти, які це може викликати у вас, є невідомими.
• Лікарські засоби для зменшення активності імунної системи (наприклад, азатіоприн або 6-меркаптопурин або тіогуанін). Використання цих лікарських засобів разом з Асаколом може викликати смертельні інфекції (див. розділ 4).
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (наприклад, лікарські засоби, які містять ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або диклофенак).

Використання Асакола з харчуванням та напоями

Вживання харчування, напоїв або алкоголю не впливає на вживання Асакола.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Мезаламін виділяється в грудне молоко в малих кількостях, тому рекомендується особливий догляд, якщо ви використовуєте Асакол під час годування грудьми. Якщо ваша дитина розвиває діарею, вам слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Асакола на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. У будь-якому випадку, якщо ви вважаєте, що можете бути вплинути, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Асакол містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Асакол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар повідомить вам про дозу, яку ви повинні приймати.

Рекомендована доза становить:

Дорослі

Активна фаза захворювання:Коли захворювання погіршується, доза може бути збільшена до 4800 мг (3 таблетки) на добу, розподілена на одну дозу або на 2-3 прийоми на добу.

Лікування підтримання:1600 мг один раз на добу.

Використання у дітейта підлітків:

Не встановлено ефективність та безпеку використання Асакола у дітей та підлітків молодших 18 років.

Не рекомендується використання Асакола у дітей та підлітків.

Таблетки слід ковтати цілими, запивши склянкою води. Не жуйте, не розчавлюйте та не ламайте таблетки перед тим, як ковтати їх. Таблетки мають модифіковане виділення, тому якщо їх не приймати правильно, вони можуть не мати необхідної дії.

Асакол можна приймати з харчуванням або без нього.

Якщо ви прийняли більше Асакола, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту). Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Симптоми передозування цього препарату включають звук у вухах, вертіго, головний біль, сплутаність, сонливість, надмірну рідину в легенях, дегідрацію внаслідок потовиділення, діарею та блювання, низький рівень цукру, швидке та глибоке дихання, порушення вмісту рідини в організмі чи електролітів та pH крові та аномальна температура тіла.

Ваш лікар буде лікувати симптоми передозування цього препарату.

Якщо ви забули прийнятиАсакол

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікуванняАсаколом

Прийміть Асакол до тих пір, поки ваш лікар не призначить інакше. Повідомте вашого лікаря перед тим, як змінити або припинити лікування.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Асакол негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо

ви розвиваєте один або кілька з наступних симптомів:

• непояснене появлення синяків (без травми), кровотеча під шкірою, плями або ділянки синього кольору під шкірою, анемія (чуття втоми, слабкості та блідості, особливо на губах та нігтях), гарячка (висока температура), сильний біль у животі, біль у горлі або кровотеча (наприклад, носова кровотеча).

• червоні плями, які не піднімаються, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна ерупція, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі шкірні реакції часто передують гарячці або симптомам, подібним до грипу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі доступних даних]).

Асакол може в рідких випадках вплинути на білі кров'яні клітини, тому ваша імунна система може погіршитися. Якщо ви заразилися інфекцією з симптомами, такими як гарячка з важким загальним станом, або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті або урологічні проблеми, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем. Можуть бути проведені аналізи крові, щоб перевірити відсутність білих кров'яних клітин (агранулоцитоз). важливо повідомити вашому лікареві про всі ваші лікарські засоби.

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів

• ерупція
• розлад шлунка

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• підвищена кількість білих кров'яних клітин, званих еозинофілами
• чуття оніміння, поколювання та оніміння
• свербіння шкіри, кропив'янка
• біль у грудній клітці

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• головний біль
• вертіго
• запалення серцевого м'яза, супроводжуване ознаками болю у грудній клітці або серцебиття
• діарея, біль у шлунку, метеоризм у животі, відчуття нездужання та дискомфорту в шлунку з бажанням блювати або блювання
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

• важке зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати слабкість, синяки або часті інфекції, низький рівень кров'яних клітин: зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі
• алергічні реакції, такі як кропив'янка (уртикарія)
• гарячка, яка з'являється під час прийому препарату та зникає, коли припиняється прийом препарату (лікарська гарячка)
• автоімунне захворювання, яке може впливати на органи та суглоби
• виразкова коліт, яка може включати весь товстий кишечник
• нервові порушення або пошкодження, які можуть викликати відчуття оніміння, поколювання
• легенева хвороба (цикатризація легеневого тканини, алергічні реакції), що призводить до: труднощів з диханням, кашлю, задишки та накопичення рідини в легенях, пневмонії
• запалення підшлункової залози (асоційоване з болем у верхній частині живота та спині та відчуттям нездужання)
• анормальні результати тестів функції печінки, гепатит (запалення печінки, яке викликає симптоми, подібні до грипу та жовтяниці)
• випадання волосся
• біль у м'язах та суглобах
• проблеми з нирками (такі як запалення, цikatризація нирок), ниркова недостатність, яка може бути оборотною, якщо лікування припинити заздалегідь
• оборотне зниження виробництва сперми

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• розлад імунної системи (синдром, подібний до системного червоного вовчака), який може викликати запалення серцевого м'яза або оболонок, які оточують легені та серце, кропив'янку та/або біль у суглобах
• втрата ваги
• анормальні результати лабораторних тестів
• важкі шкірні захворювання (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• біль у грудній клітці та сухий кашель (запалення оболонки, яка покриває легені) та грудної порожнини ((плеврит)
• нетерпимість до мезаламіну та/або загострення захворювання
• камені в нирках та боль у нирках, пов'язаний з ними (див. також розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Асакола

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАсакола 1600 мг гастрорезистентних таблеток

• Активна речовина - мезаламін. Кожна таблетка містить 1600 мг мезаламіну.
• Інші компоненти:

стеарат магнію (E 470B)

кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:2)

цитрат трієтилу

оксид заліза жовтий (E 172)

оксид заліза червоний (E 172)

макрогол

мікрокристалічна целюлоза

моноестерат гліцерину 40-55

гіпромелоза

крохмаль кукурудзи

полісорбат 80

дигідрогенфосфат калію

колоїдна діоксид кремнію

карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Асакол 1600 мг гастрорезистентні таблетки мають червоний колір. Таблетки мають овальну форму та довжину близько 2,3 см та товщину 1,1 см.

Таблетки випускаються в упаковках та блистерних упаковках. Блистерні упаковки укладені в картонні коробки по 30 таблеток, 60 таблеток або 90 таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Виробник

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

Німеччина

або

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

Rheinfelden DE - 79618

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/