АРТІКАЇН/ЕПІНЕФРИН Нормон 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Артикаїн/Адреналін Нормон40мг/мл + 10мкг/млрозчин для ін'єкцій ЕФГ

артикаїн гідрохлорид/адреналін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Артикаїн/Адреналін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Артикаїн/Адреналін Нормон
3. Як використовувати Артикаїн/Адреналін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Артикаїну/Адреналіну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артикаїн/Адреналін Нормон і для чого він використовується

Артикаїн/Адреналін Нормон - це місцевий анестетик (лікарський засіб, який використовується для місцевого знеболювання) для використання в стоматології. Він містить місцевий анестетик артикаїн, а також адреналін. Адреналін звужує кровоносні судини місця ін'єкції та призводить до місцевої ішемії в цій зоні, а також до продовження дії місцевого анестетика.

Артикаїн/Адреналін Нормон використовується для інфільтраційної анестезії та блокової анестезії перед стоматологічними лікуваннями. Це включає:

• Хірургічні втручання в слизисту оболонку та кісткову тканину, які вимагають більш сильної ішемії.
• Хірургічні втручання в пульпу (ампутація та екстирпація).
• Видалення зубів з аномаліями чи переломами (остеотомія).
• Триваліші хірургічні процедури.
• Перкутанна остеосинтез.
• Цистектомія.
• Мукогінгівальні процедури.
• Резекція кореня зуба.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Артикаїн/Адреналін Нормон

Не використовуйте Артикаїн/Адреналін Нормон

• Якщо ви алергічні на артикаїн або інші місцеві анестетики типу амідоаміду.
• Якщо ви алергічні на адреналін або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, блокада AV другого та третього ступеня).
• Якщо у вас дуже низький пульс.
• Якщо у вас є серцева недостатність (слабкість серця, наприклад, несподіваний біль у грудній клітці під час відпочинку чи після інфаркту міокарда).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є бронхіальна астма та гіперчутливість до сульфітів (астматичні напади, викликані сульфітами).
• Якщо у вас є епілепсія, яку не можна контролювати за допомогою медикаментозного лікування.

Через дію активної речовини адреналіну не слід використовувати артикаїн/адреналін:

• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).
• Якщо у вас гіпертиреоз.
• Якщо у вас є напади частого серцебиття (тахікардія).
• Якщо у вас є певний тип порушення серцевого ритму (абсолютна артеріальна аритмія з швидким та нерегулярним серцебиттям).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда за останні 3 або 6 місяців.
• Якщо ви мали коронарне шунтування за останні 3 місяці.
• Якщо ви приймаєте певні бета-блокатори (наприклад, пропранолол), існує ризик того, що ви можете мати кризу підвищеного артеріального тиску або сильне зниження частоти серцебиття.
• Якщо у вас є феохромоцитома (пухлина, яка виробляє адреналін, зазвичай розташована в надниркових залозах).
• Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте певні антидепресанти та лікарські засоби проти хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО), оскільки ці речовини можуть збільшити серцево-судинні ефекти адреналіну; це може застосовуватися до 14 днів після закінчення лікування інгібіторами МАО.

Артикаїн/адреналін не можна вводити внутрішньовенно (в вену).

Через вміст адреналіну Артикаїн/Адреналін Нормон не призначений для анестезії дистальної фаланги кінцівок (наприклад, пальців рук та ніг), оскільки існує ризик блокування місцевого кровотоку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим дантистом або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Артикаїн/Адреналін Нормон:

• Якщо у вас є дефіцит певної ферментної системи (дефіцит холінестерази), оскільки можна очікувати тривале та іноді посилене дію артикаїну/адреналіну.

• Якщо у вас є запалення чи інфекція місця ін'єкції. У цьому випадку можна очікувати збільшення абсорбції артикаїну/адреналіну, що знижує його ефективність.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас знижений рівень кисню в тканинах (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення через надмірну кількість кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Артикаїн/Адреналін Нормон повинен використовуватися лише після ретельного медичного огляду:

• Якщо у вас є порушення згортання крові.
• Якщо у вас є порушення функції нирок (наприклад, нефрит).
• Якщо у вас є порушення функції печінки (наприклад, цироз печінки).
• Якщо ви приймаєте одночасно інші місцеві анестетики, тобто лікарські засоби, які викликають оборотне зниження чутливості, включаючи анестетики для інгаляції, такі як галоген (див. розділ "Інші лікарські засоби та Артикаїн/Адреналін Нормон").
• Якщо у вас є епілепсія (див. розділ 4).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами агрегації тромбоцитів або інгібіторами згортання, для профілактики звуження та/або загустіння кровоносних судин рук та ніг.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є захворювання, яке викликає м'язову слабкість.
• Якщо у вас є захворювання, яке викликає неврологічні ускладнення чи шкіряні проблеми.
• У разі зниження рівня кисню в тканинах (гіпоксія), підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічних порушень через надмірну кількість кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Якщо у вас є такі захворювання, то Артикаїн/Адреналін Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл повинен використовуватися лише після ретельного медичного огляду, і ваш дантист повинен оцінити можливість використання Артикаїну/Адреналіну Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл замість Артикаїну/Адреналіну Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл через нижчий вміст адреналіну:

• Серцево-судинні захворювання, наприклад:
• • Серцева недостатність (слабкість міокарда).
  • Коронарне захворювання (звуження коронарних судин).
  • Стенокардія (порушення кровотоку до серця з болем та тиском у грудній клітці).
  • Після інфаркту міокарда.
  • Порушення серцевого ритму (аритмія).
  • Повышений артеріальний тиск.
  • Артеріосклероз (звуження артерій через відкладення, наприклад, ліпідів крові).
  • Порушення кровотоку в мозку.
  • Після інсульту.

• Хронічний бронхіт, емфізема (аномальне розширення легень).
• Цукровий діабет.
• Серйозне тривожне захворювання.

Ваш дантист перевірить вашу медичну історію:

• І лікарські засоби, які ви приймаєте одночасно, для профілактики побічних ефектів.
• Виконає пробну ін'єкцію у разі існування ризику алергічної реакції на лікарський засіб.
• Вибере мінімально можливу дозу.
• І ретельно перевірить перед ін'єкцією, щоб не пошкодити кровоносні судини.

Використання цього лікарського засобу може призвести до тривалого оніміння ділянки рота після стоматологічного лікування. У маленьких дітей слід бути особливо обережним, щоб вони не кусали себе, оскільки це може призвести до ушкодження м'яких тканин.

Після використання артикаїну/адреналіну не слід споживати їжу до тих пір, поки місцеве знеболювання не пройде.

Інші лікарські засоби та Артикаїн/Адреналін Нормон

Повідомте вашого дантиста або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому дантисту, якщо ви приймаєте/використовуєте будь-які з таких лікарських засобів:

• Седативні засоби (з центральним седативним ефектом, наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зниження вашої тривоги через відвідування дантиста.
• Трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, мапротилін та протриптилін), інгібітори COMT для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон).
• Інгібітори МАО для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід).
• Лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дигіталіс, хінідин).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, метісергід або ерготамін).
• Лікарські засоби для серця та артеріального тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидін, пропранолол, надолол).
• Вазоконстриктори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілєфрин, псевдоефедрин, оксиметазолін) для підвищення артеріального тиску: якщо вони були використані за останні 24 години, то стоматологічне лікування повинно бути відкладено.
• Нейролептики (наприклад, фенотіазин).

Якщо ви приймаєте одночасно інші місцеві анестетики, їхній ефект на серцево-судинну систему та нервову систему може збільшитися.

Артикаїн/Адреналін Нормон містить активну речовину адреналін. Ця речовина звужує кровоносні судини та підвищує артеріальний тиск. Гіпертензивний ефект адреналіну може посилитися іншими лікарськими засобами для лікування депресії та хвороби Паркінсона. Не слід приймати одночасно трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Артикаїн/Адреналін Нормон").

Якщо ви приймаєте певні бета-блокатори (наприклад, пропранолол), то не слід вводити артикаїн/адреналін (див. розділ "Не використовуйте Артикаїн/Адреналін Нормон").

Адреналін може інгібувати виділення інсуліну підшлункової залози, знижуючи тим самим ефективність пероральних антидіабетичних лікарських засобів (лікарських засобів для лікування цукрового діабету).

Якщо артикаїн/адреналін використовується одночасно з певними інгалаційними анестетиками (наприклад, галогеном), це може призвести до порушень серцевого ритму.

Будьте обережні: у пацієнтів, які приймають інгібітори згортання крові ("антICOагулянти", наприклад, гепарин або ацетилсаліцилова кислота), випадкова пункція кровоносного судини під час введення місцевих анестетиків може призвести до сильного кровотечі; крім того, ці пацієнти мають підвищену схильність до кровотечі в цілому.

Використання Артикаїну/Адреналіну Нормон з їжею

Після втручання уникайте прийому їжі та жувальної гумки до тих пір, поки не відновиться нормальна чутливість; в іншому випадку існує ризик укусів губ, щік чи язика. Це особливо стосується дітей.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим дантистом або лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш дантист повинен використовувати артикаїн/адреналін лише після ретельного балансу ризиків та вигод.

Що стосується використання артикаїну, немає достатнього досвіду під час вагітності, крім моменту пологів. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що адреналін у дозах, вищих за дози для стоматологічної анестезії, мав шкідливий вплив на плід. Після випадкової ін'єкції артикаїну/адреналіну в кровоносний судину матері адреналін може призвести до зниження кровотоку до плода.

Якщо ви вагітні, то Артикаїн/Адреналін Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл повинен бути переважно використаний порівняно з Артикаїном/Адреналіном Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл, оскільки перший містить менше адреналіну.

Активні речовини Артикаїну/Адреналіну Нормон швидко розкладаються в організмі. Внаслідок цього не передаються шкідливі кількості активних речовин до грудного молока. Тому під час короткочасного використання артикаїну/адреналіну не потрібно переривати лактацію. Лактацію можна відновити через 5 годин після анестезії.

У дозах, які використовуються для стоматологічного лікування, не очікується негативний вплив на репродуктивну здатність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після втручання ваш дантист вирішує, коли вам буде дозволено брати активну участь у дорожньому русі чи управляти машинами. У відповідних дослідженнях місцевий анестетик артикаїн не викликає жодного помітного погіршення звичайної здатності керувати транспортними засобами.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, проблеми з зором чи втома, то не можете керувати транспортними засобами чи управляти машинами до тих пір, поки не почуватиметеся краще (зазвичай це відбувається протягом 30 хвилин після стоматологічного лікування).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.

Артикаїн/Адреналін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж; тобто, він практично "не містить натрію".

Артикаїн/Адреналін Нормон містить метабісульфіт натрію (Е233)

Рідко може призвести до серйозних реакцій гіперчутливості та бронхоспазму.

Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш дантист обере інший анестетик.

3. Як використовувати Артикаїн/Епінефрин Нормон

Тільки лікарі та стоматологи мають право використовувати Артикаїн/Епінефрин Нормон.

Ваш стоматолог вибере між Артикаїн/Епінефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл і Артикаїн/Епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл, і визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров'я та стоматологічної процедури.

Повинна бути використана найнижча доза, достатня для ефективної анестезії (замороження).

Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.

Ваш стоматолог вирішує дозування та спосіб застосування Артикаїн/Епінефрин Нормон. Він буде керуватися, в цілому, наступними рекомендаціями:

Дозування

Для видалення зубів без ускладнень у верхніх зубах на не запаленій стадії зазвичай достатньо ін'єкції 1,7 мл на зуб. У деяких випадках може бути необхідна повторна ін'єкція 1-1,7 мл для досягнення повного місцевого знеболювання. У більшості випадків не потрібно болісної ін'єкції в ясна.

Якщо потрібно розріз або укол у ясні, достатньо ін'єкції близько 0,1 мл на укол.

Для видалення ряду сусідніх зубів зазвичай не потрібно повної дози артикаїн/епінефрин. Зазвичай можна зменшити кількість ін'єкцій.

Для видалення зубів з прямими щічками нижніх премолярів на не запаленій стадії, як правило, достатньо ін'єкції 1,7 мл на зуб. Якщо після цього не досягнуто повного знеболювання, ваш стоматолог може зробити повторну ін'єкцію 1-1,7 мл. Тільки якщо не досягнуто повного знеболювання, ваш стоматолог може зробити знеболювання всього нижнього щелепного нерва (мандибулярна анестезія), яке є звичайним у таких випадках.

Для орального хірургічного втручання ваш стоматолог індивідуально регулює дозу артикаїн/епінефрин згідно з тяжкістю та тривалістю процедури.

У процесі лікування дорослим можна вводити до 7 мг артикаїну на кілограм ваги тіла. Зазвичай добре переноситься кількість до 500 мг (що відповідає 12,5 мл розчину для ін'єкції).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок (наприклад, нефрит або цироз печінки) можуть виникнути підвищені рівні артикаїну в плазмі. Якщо ви належите до цих пацієнтів, то ваш стоматолог повинен бути особливо обережним, щоб використовувати мінімально необхідну кількість анестезії.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо Артикаїн/Епінефрин Нормон застосовується у дітей, повинна бути використана мінімально необхідна кількість для ефективної анестезії. Дозування ін'єкції повинно бути визначено індивідуально з урахуванням віку та ваги дитини. Не слід перевищувати максимальну дозу 7 мг артикаїну на кілограм ваги тіла (0,175 мл/кг).

Не вивчалося застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 1 року.

Способ застосування

Артикаїн/Епінефрин Нормон призначено для застосування в порожнині рота.

Для профілактики інфекцій (наприклад, передачі гепатиту) завжди повинні бути використані нові та стерильні шприци та канюлі для кожної ін'єкції.

Для уникнення внутрішньосудинної ін'єкції, як правило, перед ін'єкцією повинна бути здійснена проба аспірації на двох рівнях, тобто, повертаючи канюлю на 90°, або навіть краще на 180°. Коли використовуються циліндричні ампули, Uniject® K або Uniject® K vario особливо підходять для цієї мети. Тиск ін'єкції повинен бути регулюємий з урахуванням чутливості тканини.

Попередження

Належне функціонування та оптимальний захист від розбиття скла забезпечуються шляхом використання відповідних підтримок для ін'єкції (інфільтраційна анестезія: Uniject® K або Uniject® K vario; інтралігаментарна анестезія: Ultraject®). Пошкоджені циліндричні ампули не можуть бути використані для ін'єкції.

Для одного застосування. Не використовувана розчин повинна бути викинута.

Розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Якщо він має забарвлення або є замутненим, лікарський засіб не повинен бути використаний.

Якщо ви використовуєте більше Артикаїн/Епінефрин Нормон, ніж потрібно

Малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість цієї ін'єкції, але якщо ви починаєте відчувати себе погано, повідомте про це вашому стоматологу. Симптоми передозування включають сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, відчуття неспокою або тривоги, відчуття дезорієнтації, втрату рівноваги, тремори або мимовільні рухи, розширення зіниць, розмитість зору, проблеми з фокусуванням зору, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, аномально повільне або швидке дихання, яке може призвести до тимчасової перерви дихання, серцеву недостатність для ефективного скорочення (серцевий параліч).

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого стоматолога, лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого стоматолога, лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поки ви перебуваєте в кабінеті вашого стоматолога, ваш стоматолог уважно спостерігатиме за ефектами Артикаїн/Епінефрин Нормон.

Повідомте вашому стоматологу, лікарю або фармацевтунегайно, якщо ви помітите один з наступних серйозних побічних ефектів:

• Відчуття обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка або труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
• Висип, свербіж, набряк шиї та труднощі з диханням: це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).
• Комбінація опущення повіки та звуження зіниць (синдром Горнера).

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути інші побічні ефекти, які не були згадані раніше.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Запалення ясен.
• Нудота.
• Воміта.
• Незручні відчуття (парестезії).
• Нейропатічний біль (біль через пошкодження нерва).
• Металічний смак, порушення смаку або втрата смаку.
• Зниження чутливості в роті або лицьовій області (гіпестезія).
• Головний біль.
• Повышена тактильна чутливість, незручні або незвичайні відчуття.
• Повышена чутливість до тепла.
• Швидке серцебиття.
• Повільне серцебиття.
• Низький тиск.
• Набряк язика, губ та ясен.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння.
• Чуття паління.
• Високий тиск.
• Запалення язика та рота.
• Діарея.
• Висип, свербіж.
• Біль у шиї або місці ін'єкції.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Можуть виникнути реакції гіперчутливості (алергічні реакції або реакції типу алергії). Вони можуть проявлятися як набряк та/або запалення в місці ін'єкції. Реакції гіперчутливості, які не обмежуються місцем ін'єкції, проявляються як:
• • Червоність шкіри.
  • Свербіж.
  • Червоні та слізоточиві очі.
  • Ринорея.
  • Набряк обличчя (ангіоневротичний набряк) з набряком верхньої та/або нижньої губи та/або щік.
  • Набряк у області горла з відчуттям стискання та труднощами з ковтанням.
  • Висип.
  • Труднощі з диханням, навіть до анафілактичного шоку.

• Нервозність, стани тривоги.
• Порушення функції лицьових нервів (параліч обличчя).
• Сонливість.
• Мимовільні рухи очей.
• Під час або незабаром після ін'єкції анестетиків у області голови можуть виникнути проблеми з зором (розмитість зору, подвійне зображення, розширення зіниць, сліпота). ці ефекти зазвичай тимчасові.
• Опущення повіки та звуження зіниць (синдром Горнера).
• Впінання очного яблука в очниці через зміну об'єму очниці (енофтальм).
• Тинітус, гіперчутливість слуху.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Свистячі звуки (спазми бронхів), астма.
• Труднощі з диханням.
• Лущення та виразка ясен.
• Лущення в місці ін'єкції.
• Висип (кропив'янка).
• Мимовільні м'язові скорочення, спазми м'язів.
• Втома, слабкість.
• Охолодження.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Тривале зниження чутливості, поширений оніміння та втрата смаку.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Червоність шкіри (еритема).
• Надмірно добрий настрій (ейфорія).
• Порушення системи формування або проведення імпульсів у серці (порушення проведення, блокада AV).
• Аритмії, серцева недостатність та шок (іноді потенційно смертельні).
• Залежно від дози (особливо при надмірно високих дозах або у разі випадкової ін'єкції в судину) можуть виникнути порушення центральної нервової системи, наприклад:
• • Нервозність, тривога.
  • Летаргія, сплутаність, навіть до втрати свідомості, коми.
  • Порушення дихання до зупинки дихання.
  • Мимовільні м'язові скорочення, спазми м'язів до судом.

• Може виникнути пошкодження нерва (наприклад, лицьового нерва) під час будь-якої стоматологічної процедури, і тому не можна виключити. Воно викликано проходженням нервів через область ін'єкції або неправильною технікою ін'єкції. Може виникнути параліч лицьового нерва. Також можливе зниження смаку.

• У місці ін'єкції випадкова ін'єкція в судину може привести до недостатнього забезпечення тканини киснем та навіть до некрозу тканини.

• Збільшення кількості крові в частині тіла, що призводить до обструкції судин.
• Розширення або звуження судин.
• Хрипота.
• Труднощі з ковтанням.
• Набряк щік та місцевий набряк.
• Чуття паління на язиці (синдром гарячого язика).
• Незвичайне потовиділення.
• Погіршення симптомів нейромускулярного синдрому Кернса-Сейра.
• Чуття жару або холоду.
• Тризм.

Метабісульфіт натрію (E233) може викликати серйозні реакції гіперчутливості та спазми дихальних шляхів (спазми бронхів). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися як блювота, діарея, свистячі звуки, гострі атаки астми, порушення свідомості або шок.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У маленьких дітей, порівняно з дорослими, існує більший ризик травм від укусів та, відповідно, пошкоджень м'яких тканин через тривале оніміння області рота після стоматологічного лікування.

Особливі попередження

У разі виникнення побічного ефекту негайно повідомте про це лікаря. Це особливо важливо, оскільки деякі з цих побічних ефектів (наприклад, зниження артеріального тиску або труднощі з диханням) можуть загрожувати життю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артикаїн/Епінефрин Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та коробці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не заморожуйте.

Зберігайте картриджі в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин є замутненим або має забарвлення.

Картриджі призначені для одного застосування. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Викиньте не використану розчин.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Ваш стоматолог знає, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артикаїн/Епінефрин Нормон

• Активними речовинами є артикаїн гідрохлорид та епінефрин. Одним мілілітром розчину для ін'єкції містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 10 мкг епінефрину (адреналін).

Кожен картридж 1,7 мл розчину для ін'єкції Артикаїн/Епінефрин Нормон містить 68 мг гідрохлориду артикаїну та 17 мкг епінефрину (адреналін).

• Інші складові частини: хлорид натрію, метабісульфіт натрію (E233), хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Артикаїн/Епінефрин Нормон є прозорим та безбарвним розчином, практично вільним від видимих частинок.

Картридж з безбарвного скла типу I.

Поршень з сірого бромобутилового каучуку.

Капсула з алюмінієвого затвору та внутрішнього диску з сірого бромобутилового каучуку.

Тримач картриджів (PVC/Алюмінієвий блистер).

Упаковка, що містить 1 картридж по 1,7 мл.

Упаковка, що містить 50 картриджів по 1,7 мл.

Упаковка, що містить 100 картриджів по 1,7 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Португалія Normocain

Болгарія Normocain

Франція CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/100 000, solution injectable

Румунія Normocain 40 mg/ 0.010 mg/ml solutie injectabila

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).