АРТІКАЇН / ЕПІНЕФРИН ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

гідрохлорид/ адреналін (адреналін)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН
3. Як використовувати АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АРТІКАЇНУ / АДРЕНАЛІНУ ДЕРМОГЕНУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН і для чого він використовується

Артикаїн / адреналін дермоген використовується для знеболювання (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.

Цей лікарський засіб містить два активні компоненти:

• артікаїн, місцевий анестетик, який запобігає болю.
• адреналін, вазоконстриктор, який звужує кровоносні судини місця ін'єкції і, таким чином, подовжує дію артикаїну. Також зменшує кровотечу під час операції.

Ваш дантист введе вам Артикаїн / адреналін дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл або Артикаїн / адреналін дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Артикаїн / адреналін дермоген показаний дітям старше 4 років (приблизно 20 кг ваги тіла), підліткам і дорослим.

В залежності від типу стоматологічної процедури ваш дантист вибере один з двох лікарських засобів:

• Артикаїн / адреналін дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл зазвичай використовується для простих і коротких стоматологічних процедур.
• Артикаїн / адреналін дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл більш підходить для тривалих процедур або з можливими значними кровотечами.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН

Не використовуйте АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН, якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб:

• алергія на артикаїн або адреналін чи на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• алергія на інші місцеві анестетики.
• епілепсія, яка не контролюється належним чином лікарськими засобами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим дантистом перед тим, як почати використовувати Артикаїн / адреналін дермоген, якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб:

• важкі порушення ритму серця (наприклад, блокада AV другого і третього ступеня).
• гостра серцева недостатність (слабкість серця, наприклад, несподіваний біль у грудях під час відпочинку або після інфаркту міокарда [тобто, нападу на серце]).
• гіпотонія.
• швидкий серцевий ритм.
• інфаркт міокарда за останні 3-6 місяців.
• реваскуляризація коронарних судин за останні 3 місяці.
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, які називаються бета-блокаторами, наприклад, пропранолол. Існує ризик гіпертонічної кризи (дуже високого артеріального тиску) або важкого гіпотонічного стану (див. розділ «Використання Артикаїну / адреналіну дермогену з іншими лікарськими засобами»).
• дуже високий артеріальний тиск.
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці лікарські засоби можуть посилювати дію адреналіну.
• епілепсія.
• дéfолт колінестерази в крові (дéfолт плазмової колінестерази).
• проблеми з нирками.
• важкі проблеми з печінкою
• хвороба, яка називається Міастенія гравіс, яка викликає м'язову слабкість.
• порфірія, яка викликає неврологічні ускладнення та проблеми з шкірою
• якщо ви використовуєте інші місцеві анестетики, які викликають оборотну втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, наприклад, галотан).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються антиагрегантами або антикоагулянтами, для профілактики звуження або загострення кровоносних судин рук і ніг.
• якщо вам більше 70 років.
• ви страждаєте на одну з серцевих хвороб.
• у вас є неконтрольований цукровий діабет.
• важкий випадок гіперфункції щитоподібної залози (тиреотоксикоз).
• пухлина, яка називається феохромоцитома.
• хвороба, яка називається глаукома закритого кута, яка впливає на очі.
• запалення або інфекція місця ін'єкції.
• зниження рівня оксигену в тканинах тіла (гіпоксія), високий рівень калію в крові (гіперкалемія) та метаболічні розлади внаслідок надмірної кількості кислоти в крові (метаболічна ацидоз).

Використання АРТІКАЇНУ / АДРЕНАЛІНУ ДЕРМОГЕНУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого дантиста, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо повідомити вашому дантисту, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Інші місцеві анестетики, які викликають оборотну втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, наприклад, галотан).
• Седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення тривоги перед стоматологічною процедурою.
• Лікарські засоби для серця та артеріального тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, мапротилін і протриптилін).
• Інгібітори COMT для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон).
• Інгібітори МАО для лікування депресивних розладів або тривоги (наприклад, моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід).

• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дигітал, хінідин).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, метісергід або ерготамін).
• Вазопресори симпатоміметики (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), які використовуються для підвищення артеріального тиску: якщо вони були прийняті за 24 години до запланованої стоматологічної процедури, процедуру потрібно відтермінувати.
• Нейролептичні лікарські засоби (наприклад, фенотіазини).

Використання Артикаїну / адреналіну дермогену з їжею

Уникайте їжі, навіть жувальної гумки, до тих пір, поки не відновиться нормальна чутливість. В іншому випадку існує ризик того, що ви можете вкусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш дантист або лікар вирішать, чи можете ви приймати Артикаїн / адреналін дермоген під час вагітності.

Лактацію можна відновити через 5 годин після анестезії.

Не очікується жодного негативного впливу на фертильність при використанні доз, які використовуються під час стоматологічної процедури

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи головокружіння, розмитість зору або втому, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами до тих пір, поки не відновите свої сили (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН містить натрій та метабісульфіт

• Натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на картридж, тому вважається практично «безнатрієвим».
• Метабісульфіт натрію: рідко може викликати важкі алергічні реакції та труднощі з диханням (бронхоспазм).

Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш дантист вибере інший лікарський засіб для анестезії

3. Як використовувати АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН

Тільки лікарі та дантисти мають право використовувати Артикаїн / адреналін дермоген.

Ваш дантист вибере Артикаїн / адреналін дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл або Артикаїн / адреналін дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл і визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров'я та стоматологічної процедури.

Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує ефективну анестезію.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.

Якщо ви використовуєте більше АРТІКАЇНУ / АДРЕНАЛІНУ ДЕРМОГЕНУ, ніж потрібно

Мало ймовірно, що вам буде введено надмірну кількість цієї ін'єкції, але якщо ви починаєте відчувати себе погано, повідомте про це вашому дантисту. Симптоми передозування включають гостру слабкість, блідість шкіри, головний біль, агітацію або тривогу, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремори або мимовільні рухи, розширення зіниць, розмитість зору, труднощі з фокусуванням об'єктів з ясністю, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, аномальну повільну або швидку дихання, яке може привести до тимчасової зупинки дихання, нездатність серця до скорочення (серцевий напад).

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим дантистом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час перебування в кабінеті дантиста він буде уважно стежити за дією Артикаїну / адреналіну дермогену.

Повідомте вашому дантисту, лікарю або фармацевту негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних важких побічних ефектів:

• Відчуття обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, уртикарні висипання або труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
• Висипання, свербіж, набряк горла та труднощі з диханням: можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості).
• Комбінація опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера).

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).

У інших пацієнтів також можуть виникнути інші побічні ефекти, які не вказані вище.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10:

• Запалення ясен
• Нейропатичний біль: біль через ушкодження нерва
• Оніміння або зниження чутливості всередині та навколо рота
• Металічний смак, порушення смаку або втрата смакової функції
• Збільшення чутливості, неприємне або аномальне відчуття
• Збільшення чутливості до тепла
• Головний біль
• Швидкий серцевий ритм
• Повільний серцевий ритм
• Низький артеріальний тиск
• Набряк язика, губ та ясен

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100:

• Відчуття паління
• Високий артеріальний тиск
• Запалення язика та рота
• Нудота, блювота, діарея
• Висипання, свербіж
• Біль у шиї або місці ін'єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Нервозність, тривога
• Розлад функції лицьових нервів (параліч обличчя)
• Сонливість
• Мимовільні рухи очей
• Подвійне бачення, тимчасова сліпота
• Опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
• Впинання очного яблука всередину очниці (енофтальм)
• Шум у вухах, підвищена чутливість вуха
• Серцебиття
• Гарячка
• Свистіння (бронхоспазм, свистіння в бронхах), астма
• Труднощі з диханням
• Лущення та виразка ясен
• Лущення місця ін'єкції
• Уртикарні висипання.
• Мимовільне скорочення м'язів
• Втома, слабкість
• Охолодження

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• Тривале оніміння, розширення оніміння та втрата смакової функції

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Надмірний добрий настрій (ейфорія)
• Проблеми з координацією серцевих скорочень (розлади провідності, блокада атриовентрикулярна)
• Збільшення кількості крові в частині тіла, яке призводить до конгестії кровоносних судин
• Розширення або звуження кровоносних судин
• Хрипота
• Труднощі з ковтанням
• Набряк щік та місцевий набряк
• Синдром «горячої рота»
• Червоність шкіри (еритема)
• Надмірна потіння
• Погіршення симптомів нейромускулярного синдрому Кернса-Сейра
• Відчуття тепла або холоду
• Блокування щелепи

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АРТІКАЇНУ / АДРЕНАЛІНУ ДЕРМОГЕНУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що розчин є мутним або має змінений колір.

Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Невикористаний розчин слід викидати

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Ваш дантист знає, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGEN

• Активними речовинами є гідрохлорид артикаїни та тартрат адреналіну.
  • Кожна картридж 1,8 мл розчину для ін'єкцій Articaína / Epinefrina Dermogen 40 мг/мл + 5 мкг/мл містить 72 мг гідрохлориду артикаїни та 8 мкг адреналіну (у вигляді тартрату адреналіну).
  • Кожен мілілітр Articaína / Epinefrina Dermogen 40 мг/мл + 5 мкг/мл містить 40 мг гідрохлориду артикаїни та 5 мкг адреналіну (у вигляді тартрату адреналіну).

• Інші складові частини: хлорид натрію, едетат динатрію, метабісульфіт натрію (Е-223), гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ARTICAINA / EPINEFRINA DERMOGEN - прозора та безбарвна розчин.

Упаковка, що містить картридж 1,8 мл та інформаційний листок.

Упаковка, що містить 50 картриджів по 1,8 мл (клінічна упаковка) у 5 блістерах з ПВХ по 10 картриджів кожний та інформаційний листок.

Упаковка, що містить 100 картриджів по 1,8 мл (клінічна упаковка) у 10 блістерах з ПВХ по 10 картриджів кожний та інформаційний листок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Назва та адреса уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію.

FARMALIDER, S.A.

c\ La Granja, nº1

28108– Alcobendas, Madrid

Іспанія

Назва та адреса виробника препарату.

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)

I-81043 Італія

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка:Лютий 2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів.

………………………………………………………………………………………………..

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування

Для всіх популяцій слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Потрібну дозу слід визначати індивідуально.

Для звичайної процедури звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 1 картридж, але вміст менше одного картриджа може бути достатнім для ефективної анестезії. За критерієм дантиста можливо буде потрібно більше картриджів для більш складних процедур, не перевищуючи максимально допустимої дози.

Для більшості звичайних стоматологічних процедур краще використовувати Articaína / Epinefrina Dermogen 40 мг/мл + 5 мкг/мл.

Для більш складних процедур, таких як гемостаз, краще використовувати Articaína / Epinefrina Dermogen 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Сумісне використання седативних засобів для зниження тривоги пацієнта:

Максимально безпечна доза місцевого анестетика може бути знижена у пацієнтів, які приймають седативні засоби, через адитивний ефект на центральну нервову систему.

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїни становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїни 500 мг. Максимальна доза артикаїни 500 мг відповідає здоровому дорослому пацієнту з масою тіла понад 70 кг.

Діти (від 4 до 11 років)

Безпека Articaína / Epinefrina Dermogen не встановлена у дітей віком до 4 років. Даних немає.

Кількість ін'єкції слід визначати за віком та масою дитини та величиною операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг та 4 мг/кг для простих та складних процедур, відповідно. Слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком від 4 років (або з масою тіла понад 20 кг) та старших максимальна доза артикаїни становить лише 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїни 385 мг для здорової дитини з масою тіла 55 кг.

Особливі популяції

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушенням функції нирок:

Через відсутність клінічних даних слід приймати особливі заходи для забезпечення найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок.

Можливо підвищення рівня препарату в крові у цих пацієнтів, особливо після повторного використання. У разі необхідності повторної ін'єкції слід проводити суворе спостереження за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак відносної передозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки слід приймати особливі заходи для забезпечення найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, особливо після повторного використання, хоча 90% артикаїни спочатку інактивується неспецифічними плазмовими естеразами тканин та крові.

Пацієнти з дефіцитом плазмової холінестерази

Можливо підвищення рівня препарату в крові у пацієнтів з дефіцитом холінестерази або під лікуванням інгібіторами ацетилхолінестерази, оскільки препарат інактивується на 90% плазмовими естеразами. Тому слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Форма застосування

Інфільтрація та периневральне застосування в порожнині рота.

Якщо існує запалення та/або інфекція в місці ін'єкції, анестезію слід вводити з обережністю. Швидкість ін'єкції повинна бути дуже повільною (1 мл/хв).

Заходи обережності перед обробкою або застосуванням препарату

Цей препарат слід застосовувати лише лікарем або дантистом з достатньою підготовкою та знайомим з діагностикою та лікуванням системної токсичності, або під їхнім наглядом. Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги при будь-якій респіраторній або кардіологічній надзвичайній ситуації. Стан свідомості пацієнта слід спостерігати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.

При застосуванні Articaína / Epinefrina Dermogen для інфільтрації або регіонального блокування анестезії ін'єкцію слід завжди проводити повільно та з попередньою аспірацією.

Особливі попередження

Адреналін знижує кровоток у яснах, що може спричинити місцеву некроз тканини.

Було повідомлено про рідкісні випадки тривалої або незворотньої нервової травми та втрати смаку після блокування нижньої щелепи.

Заходи обережності

Ризик, пов'язаний з випадковою внутрішньосудинною ін'єкцією:

Внутрішньосудинна ін'єкція може спричинити високі рівні адреналіну та артикаїни в системному кровотоці. Це може бути пов'язано з тяжкими побічними реакціями, такими як конвульсії, подальша депресія центральної нервової системи та кардіореспіраторна депресія, а також кома, що прогресує до зупинки дихання та кровообігу.

Тому, щоб забезпечити, що голка не проникає в судину під час ін'єкції, слід проводити аспірацію перед введенням препарату. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинна ін'єкція не відбулася.

Ризик, пов'язаний з внутрішньонеуральною ін'єкцією:

Внутрішньонеуральна ін'єкція може спричинити рух препарату в зворотному напрямку по нерву.

Для уникнення внутрішньонеуральної ін'єкції та попередження нервової травми під час проведення блокування нервів голку слід трохи виймати, якщо пацієнт відчуває відчуття розряду під час ін'єкції або якщо ін'єкція йому особливо болюча. Якщо відбуваються нервові травми від голки, нейротоксичний ефект може бути посилений через можливу хімічну нейротоксичність артикаїни та присутність адреналіну, оскільки це може знижувати периневральний кровоток та запобігати місцевому виведенню артикаїни.

Лікування передозування

Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги при будь-якій респіраторній або кардіологічній надзвичайній ситуації.

За ступенем тяжкості симптомів передозування лікар або дантист повинні реалізувати протоколи, які передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення вентиляційної підтримки

Стан свідомості пацієнта слід спостерігати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.

Якщо з'являються ознаки гострої системної токсичності, слід негайно зупинити ін'єкцію місцевого анестетика. Якщо це необхідно, пацієнта слід розмістити в положенні на спину.

Симптоми з боку центральної нервової системи (конвульсії, депресія) слід негайно лікувати з підтримкою дихальних шляхів/дихання та введенням протиконвульсивних препаратів.

Оптимальна оксигенація та вентиляція, разом з підтримкою кровообігу та лікуванням ацидозу, можуть запобігти зупинці серця.

Якщо відбувається кардіологічна депресія (гіпотонія, брадикардія), слід проводити відповідне лікування з використанням внутрішньовенних ліків, вазопресорів або інотропних засобів. Дітям слід призначати дози, відповідні їхньому віку та масі тіла.

У разі зупинки серця слід негайно проводити кардіопульмональну реанімацію.

Особливі заходи обережності при видаленні та інших маніпуляціях

Цей препарат не слід застосовувати, якщо розчин є мутним або має змінений колір.

Для уникнення ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) шприц та голки, які використовуються для підготовки розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.

Картриджі призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина картриджа, залишок слід видалити.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими нормативними актами.