АПОДЕВ 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аподев 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Апоморфін, гідрохлорид гемігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аподев і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Аподеву
3. Як використовувати Аподев
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аподеву

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аподев і для чого він використовується

Апоморфін гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи дофаміну, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Він допомагає зменшити кількість часу, який ви проводите в стані "оф" або без руху, у людей, які раніше лікувалися від хвороби Паркінсона леводопою та/або іншими агоністами дофаміну.

Ваш лікар або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки того, коли потрібно використовувати ваш лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком використання Аподеву

Не використовувати Аподев

• якщо ви алергічні на апоморфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви молодші 18 років.
• якщо у вас є проблеми з диханням або ви страждаєте на астму.
• якщо у вас є деменція або хвороба Альцгеймера.
• якщо ви страждаєте на плутаність, галюцинації або будь-які інші подібні проблеми.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серйозні рухові порушення, які називаються дискінезією (неконтрольованими рухами), або м'язові спазми (дистонія) внаслідок лікування леводопою.
• якщо ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу:

• якщо у вас або у члена вашої сім'ї є аномалія електрокардіограми (ЕКГ), яка називається "синдромом довгого QT".
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є проблеми з легенями.
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є низький артеріальний тиск або ви відчуваєте слабкість і головокружіння при встанні.
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії.
• якщо ви відчуваєте себе хворим або страждаєте на блювоту.
• якщо ви старші або слабкі.
• якщо у вас є будь-які психічні розлади на момент початку прийому Аподеву.
• якщо ви приймаєте леводопу (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) разом з апоморфіном, ваш лікар повинен регулярно перевіряти вашу кров.

Перед використанням цього лікарського засобу ваш лікар проведе ЕКГ (електрокардіограму) і попросить у вас список усіх інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Ця ЕКГ буде повторена в перші дні вашого лікування і в будь-який момент, якщо ваш лікар вважає це необхідним. Також він запитає у вас про інші захворювання, які ви можете мати, зокрема про ваше серце. Деякі з цих запитань і досліджень можуть повторюватися під час кожної відвідування лікаря. Якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть походити від серця, наприклад, серцебиття, обмороки або майже обмороки, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю. Аналогічно, якщо ви відчуваєте діарею або починаєте приймати новий лікарський засіб, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання поводитися незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати певні дії, які можуть завдати шкоди вам самому або іншим людям. Це називається порушеннями контролю над імпульсами і можуть включати поведінку, таку як залежність від гри, переїдання або надмірні витрати, аномально високий сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Можливо, ваш лікар буде змушений коригувати або припиняти вашу дозу.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, подібні до тих, які спостерігаються при залежності, які призводять до kompulsивного бажання споживати високі дози цього лікарського засобу та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо будь-яка з цих ситуацій відбувається в вашому випадку, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Інші лікарські засоби та Аподев

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами (наприклад, клозапін або лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона), ефект ваших лікарських засобів може змінитися. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно коригувати дозу цього лікарського засобу або будь-якого іншого лікарського засобу.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом вашого лікарського засобу, якщо ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до сильного зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо:

Ви використовуєте лікарські засоби, які відомі тим, що впливають на ритм вашого серця. Це включає лікарські засоби, які використовуються для проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин та аміодарон), для депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін) та для бактеріальних інфекцій («макролідні антибіотики», такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин) та домперидон.

Використання Аподевуіз харчуваннямі напоями

Харчування та напої не впливають на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Вагітність

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Спитайте вашого лікаря або медсестри перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Лактація

Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар пояснить, чи потрібно продовжувати або припиняти годування грудьми чи лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зверніть особливу увагу, коли водите транспортний засіб або використовуєте машини, оскільки апоморфін може викликати сонливість, включаючи раптові епізоди сну.

Аподев містить метабісульфіт натрію та натрій

Метабісульфіт натрію може рідко викликати гіперчутливі реакції та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (основної складової кухонної солі/столової солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,17% від максимальної добової норми споживання солі, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Аподев

Перед використанням цього лікарського засобу ваш лікар переконается, що ви його переносите, і визначить лікарський засіб проти нудоти, який вам потрібно буде приймати одночасно.

Інфузія вводиться підшкірно (наприклад, в область під шкірою).

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений для безперервної інфузії за допомогою інфузійної помпи. Ваш лікар вирішить, яку інфузійну помпу та які налаштування дозування будуть підходити вам. Слідуйте інструкціям і рекомендаціям вашого лікаря щодо використання цього лікарського засобу в інфузійній помпі. Прочитайте інструкцію до інфузійної помпи та слідуйте їй уважно.

Як кількість цього лікарського засобу, який вам потрібно використовувати, так і загальна тривалість часу, протягом якої вам потрібно отримувати лікарський засіб кожен день, залежать від ваших особистих потреб. Ваш лікар повідомить вам про кількість лікарського засобу, який вам потрібно вводити.

Найбільш підходяща доза буде визначена під час початкової оцінки в спеціалізованій клініці. Добова доза інфузії зазвичай становить від 1 до 4 мг апоморфіну гідрохлориду. Зазвичай вона вводиться під час вашого пробудження та припиняється перед сном. Кількість апоморфіну гідрохлориду, яку ви отримуєте кожен день, не повинна перевищувати 100 мг. Ваш лікар або медсестра вирішить, яка доза найпідходящіша для вас.

Місце інфузії потрібно змінювати кожні 12 годин.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися в вену. Не потрібно розбавляти цей лікарський засіб перед використанням. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Інструкції з використання Аподеву

• Очистіть гумовий корок з допомогою дезінфікуючого тампона.
• Вставте голку шприца в флакон через центр гумовому корку.
• Помістіть флакон і шприц вниз головою.
• Витягніть з флакону потрібну кількість лікарського засобу за допомогою шприца.
• Вийміть голку з флакону.
• Далі слідуйте інструкціям вашої інфузійної помпи.

Ваш лікар розпочне лікування та детально пояснить, як використовувати інфузійну помпу, техніку інфузії та маніпуляції для введення лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте більше Аподеву, ніж потрібно

• якщо ви отримали надмірну кількість лікарського засобу або якщо, наприклад, лікарський засіб був введений дитині випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні для проведення оцінки ризику та отримання консультації.
• важливо використовувати правильну дозу цього лікарського засобу та не використовувати кількість, вищу за рекомендовану вашим лікарем. Вища доза може знижувати частоту серцевих скорочень, викликати більшу слабкість, сонливість та/або труднощі з диханням. Ви також можете відчувати себе слабким або головокружим, особливо при встанні, через низький артеріальний тиск. Лежання з піднятими ногами може допомогти полегшити низький артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, отриману.

Якщо ви забули використовувати Аподев

• використайте його, коли знову знадобиться.
• не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Аподевом

• зверніться до вашого лікаря перед припиненням лікування та обговоріть з ним доцільність вашого рішення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що цей лікарський засіб викликає у вас дискомфорт або якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти серйозного характеру:

Рідко можуть траплятися серйозні алергічні реакції з симптомами, такими як:

• труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.
• опухання повік, обличчя або губ.
• опухання або червоніння мови.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні), вузли під шкірою в місці ін'єкції з болем, неприємними та, можливо, червоними та з свербінням. Для уникнення появи цих вузлів рекомендується змінювати місце ін'єкції кожен раз при введенні голки.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• відчуття нудоти, особливо при початку лікування цим лікарським засобом. Лікування домперидоном повинно розпочатися щонайменше за 2 дні до початку прийому апоморфіну, щоб уникнути нудоти. Якщо ви приймаєте домперидон та продовжуєте відчувати нудоту, або якщо ви не приймаєте його та відчуваєте нудоту, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі якомога скоріше.
• тимчасова втома з кожною дозою апоморфіну на початку лікування. Зазвичай це проходить протягом перших тижнів лікування.
• втома або надмірна сонливість.
• вертігі або головокружіння.
• плутаність або галюцинації.
• зевання.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• більша кількість неконтрольованих рухів (дискінезія) або більше тремтів під час періодів "он" (тобто коли лікарський засіб діє).
• пацієнти, які також приймають леводопу, можуть розвивати гемолітичну анемію, аномальну деградацію червоних кров'яних тілечок у кровоносних судинах або в інших частинах тіла, що може зробити шкіру жовтою та викликати слабкість і задишку.
• виразки.
• труднощі з диханням.
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає вертігі, головокружіння або обмороки
• виразки в місці ін'єкції.
• зниження кількості тромбоцитів з підвищеним ризиком кровотечі та гематом.
• споживання леводопи та апоморфіну може впливати на результат лабораторного тесту, званого тестом Кумбса.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• еозінофілія, аномально висока кількість білих кров'яних тілечок у крові або тканинах.

Невідомі (неможливо оцінити частоту на основі доступних даних)

• обмороки.
• опухання ніг, стоп або пальців рук.

• неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати щось, що може бути шкідливим для вас або інших людей, що може включати:
• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• зміна або збільшення сексуального інтересу та поведінки, яке може бути причиною значної турботи для вас або інших людей, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
• надмірні покупки або витрати.
• переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне споживання (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення апетиту).
• агресія.
• agitція.
• головний біль.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів; вони допоможуть вам керувати або зменшувати симптоми

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аподеву

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакону після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Призначений лише для одного використання.

Після відкриття та наповнення шприців продуктом: встановлено фізичну та хімічну стабільність при використанні протягом 96 годин (4 дні) при температурі 30-35 °C, якщо зберігати у місці, захищеному від світла. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття та маніпуляцій виключає ризик мікробної контамінації. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Вийміть будь-який невикористаний розчин.

Розчин повинен бути підданий візуальному огляду перед використанням. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин став зеленим. Використовуйте цей лікарський засіб лише якщо розчин прозорий та не містить видимих частинок.

Будьте обережні, щоб не бризкати розчином або, наприклад, на текстиль чи поверхні будинку, оскільки розчин може викликати зелені плями. Вживані голки та флакон повинні бути видалені в контейнер для колючих предметів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АпODEV

• Активна речовина - гідрохлорид гемігідрату апоморфіну.

Кожен 1 мл містить 5 мг гідрохлориду гемігідрату апоморфіну.

Флакон з 20 мл розчину містить 100 мг гідрохлориду гемігідрату апоморфіну.

• Інші компоненти (експієнти) -:

• Хлорид натрію.
• Метабісульфіт натрію (Е223).
• Хлоридна кислота для регулювання pH.
• Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АпODEV - це розчин для перфузії. Розчин прозорий і практично безбарвний.

АпODEV постачається у скляних флаконах з пробками з бромобутилової гуми та алюмінієвими капсулами, які містять 20 мл.

Розміри упаковки: 1 флакон, 5 флаконів або 30 (6 х 5) флаконів (групова упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120

182 12 Дандерид

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Anfarm Hellas S.A 61-й км Національної дороги Афіни-Ламія,

Схіматарі Віотії, 32009

Греція

Місцевий представник

Vegal Farmacéutica, S.L.

Віа де лас Дос Кастильяс 9С, портал 2, 2-ий поверх

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Швеція Апоморфін ФармСвед

Данія Апоморфін ФармСвед

Норвегія Апоморфін ФармСвед

Ісландія Апоморфін ФармСвед

Нідерланди Гідрохлорид апоморфіну ФармСвед 5 мг/мл, розчин для інфузії

Німеччина Гідрохлорид апоморфіну ФармСвед 5 мг/мл інфузійний розчин

Велика Британія Гідрохлорид апоморфіну 5 мг/мл розчин для інфузії

Ірландія Гідрохлорид апоморфіну 5 мг/мл розчин для інфузії

Іспанія АпODEV 5 мг/мл розчин для перфузії EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/