АНТИДОЛ 500 МГ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Антідол500 мг пероральна суспензія

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Антідол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Антідол
3. Як приймати Антідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Антідолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антідол і для чого він використовується

Цей препарат містить парацетамол. Парацетамол ефективний для зниження болю та гарячки.

Він використовується для полегшення періодичного легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також у випадках гарячки у дорослих та дітей з масою тіла понад 33 кг (10-12 років, приблизно).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Антідол

Не приймайте Антідол

• Якщо ви алергічні на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Антідол.

• Не приймайте більшу кількість препарату, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Антідол.
• Слід уникати одночасного використання цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, наприклад, препаратами від грипу та кашлю, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень і пацієнти з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, внаслідок чого або без нього зниження рівня червоних кров'яних тілець), або ті пацієнти, які страждають на хронічну недоїдання або зневоднення, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
• Коли ви перебуваєте на лікуванні деякими препаратами для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією у крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти

У дітей молодших 10-12 років проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки можуть існувати інші форми випуску з дозами, які підходять для цих пацієнтів.

Інші препарати та Антідол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне модифікувати дозу деяких з них або перервати лікування:

• Препарати для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід і домперидон.
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Не використовуйте з іншими анальгетиками (засобами, які знижують біль) без консультації з лікарем.

Як правило, для будь-якого препарату рекомендується систематично інформувати лікаря або фармацевта, якщо ви перебуваєте на лікуванні іншим препаратом. У разі лікування антикоагулянтами перорально можна періодично застосовувати як анальгетик вибору.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначені будь-які лабораторні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Парацетамол може змінити значення аналітичних визначень сечовини та глюкози.

Вживання Антідолу з їжею, напоями та алкоголем

Вживання цього препарату з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вживання препаратів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і повинно бути під контролем лікаря.

Парацетамол проникає у грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Антідол містить пропіленгліколь (Е-1520), натрій та азорубін (Е-122)

Цей препарат містить 44,35 мг пропіленгліколю в кожному пакеті.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожний пакет; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін. Він може викликати бронхіальну астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Антідол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 15 років (і 50 кг маси):

Пріймайте 1 пакет (500 мг парацетамолу) кожні 4-6 годин, за необхідності. Якщо це необхідно, можна приймати 2 пакети кожні 8 годин.

Не приймайте більше 3 г парацетамолу (6 пакетів) на добу. Прийоми повинні бути розставлені не менше ніж через 4 години. Завжди приймайте мінімальну ефективну дозу.

Прийом цього препарату залежить від появи болю або гарячки. Коли вони зникають, лікування повинно бути припинено.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого періоду, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка більше 3 днів або якщо біль чи гарячка погіршуються, або якщо з'являються інші симптоми, лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Для болю в горлі не слід приймати препарат більше 2 днів підряд без консультації з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед тим, як приймати цей препарат, вони повинні проконсультуватися з лікарем. Пріймайте не більше 1 пакету на прийом.

Залежно від захворювання лікар призначить вам, чи потрібно приймати препарат з мінімальним інтервалом у 6 або 8 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Перед тим, як почати приймати цей препарат, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Вони повинні приймати кількість препарату, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між кожним прийомом 8 годин.

Не слід приймати більше 2 г парацетамолу (4 пакети) на добу, розподілені на кілька прийомів.

Діти:

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 добових прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Необхідно дотримуватися посологій, визначених залежно від маси тіла.Вік дитини залежно від маси тіла наводиться для інформації.

• Діти масою тіла між 33 кг та 42 кг (від 10 до 12 років, приблизно): 1 пакет на прийом, кожні 6 годин, до максимальної кількості 4 пакетів на добу.
• Діти масою тіла між 42 кг та 50 кг (від 12 до 14 років, приблизно): 1 пакет на прийом, кожні 4-6 годин за необхідності, до максимальної кількості 5 пакетів на добу.

Не використовуйте у дітей більше 3 днів підряд без оцінки клінічної ситуації.

Не використовуйте у дітей масою тіла менше 33 кг (10-12 років, приблизно). Рекомендується використання інших форм випуску, більш підходящих для лікування цієї групи пацієнтів.

Форма застосування

Цей препарат приймається перорально.

Зміст пакету можна приймати безпосередньо або розбавляти у рідині, переважно воді. Одразу після відкриття пакету споживайте весь його вміст.

Одразу після відкриття пакету споживайте весь його вміст.

Якщо ви прийняли більше Антідолу, ніж потрібно

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийняття препарату зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та болі в животі.

Якщо ви прийняли передозування, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийняття передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття препарату.

Пацієнти, які перебувають на лікуванні барбітуратами або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Антідол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 1000, включають: нездоров'я, зниження артеріального тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 10 000, включають: захворювання нирок, мутна сеча, алергічна дерматит (skineruption), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові) та важкі реакції на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкодити печінку, коли приймається у високих дозах або під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Антідолу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD.". Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен пакет містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти: макрогол 400, гліцерол (Е-422), сакарин натрію, аромат клубники, аромат малини (містить пропіленгліколь (Е-1520)), маска для смаку (містить мальтодекстрин картоплі), азорубін (Е-122) та очищена вода.

Вигляд Антідолу та вміст упаковки

Пероральна суспензія червоного кольору, прозора, без частинок у підвісці та з характерним запахом клубники/малини.

Кожна упаковка містить 10 та 20 пакетів по 5 мл суспензії кожний, упаковані у пакети одноразового використання, виготовлені з комплексу PET/ALU/PET/PE

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Виробник

Фармалідер, С.А.

К/Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид - Іспанія

або

Едефарм, С.Л

Полігон Індустріал Енчілагар дель Рулло, 117

46191, Вільямарчанте, Валенсія – Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/