АНАСМА 25/50 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

Анasma 25 мкг/50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анasma і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анasma
3. Як використовувати Анasma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анasma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анasma і для чого вона використовується

Анasma містить два активні інгредієнти, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають保持ати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легень.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Анasma кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить належну дію лікарського засобу на контроль вашої астми.

Анasma допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак Анasma не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди мати при собі лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анasma

Не використовуйте Анasma

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Анasma, якщо у вас є:

• Серцево-судинні захворювання, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Анasma може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому чи інші інфекції легень.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Анasma

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які призначені для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Анasma не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Анasma:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включно з деякими лікарськими засобами для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Анasma, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршити побічні ефекти. Тому лікар може призначити вам ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Анasma малоймовірно вплине на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

3. Як використовувати Анasma

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Анasma кожен день, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Анasma та не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Анasma повинна вдихатися через рот у легені.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Анasma 25/50 мкг 2 інгаляції двічі на день
• Анasma 25/125 мкг 2 інгаляції двічі на день
• Анasma 25/250 мкг 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Анasma 25/50 мкг 2 інгаляції двічі на день

Анasma не рекомендується для застосування у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при застосуванні Анasma двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічнісимптоми,
• один раз у ранковий час, якщо у вас є деннісимптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти їх застосування.

Якщо ви використовуєте Анasma для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете помітити більше свистіння або відчувати задуху більш часто, або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії частіше. Якщо з вами відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Анasma, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалаційного засобу Анasma або не за призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.
• Лікарський засіб знаходиться в балоні під тиском у пластиковому корпусі з насадкою.
• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який вказує, скільки інгаляцій залишилося. Кожен раз, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, ви звільняєте одну інгаляцію, і лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на кілька одиниць.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями та витягнувши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб, направіть насадку від себе та натисніть на балон, щоб звільнити одну інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед звільненням кожної інгаляції, до тих пір, поки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний засіб протягом тижня або довше, звільніть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Застосування інгалаційного засобу

Це важливо почати вдихання якомога повільніше прямо перед застосуванням інгалаційного засобу.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, використовуючи інгалаційний засіб.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні, чи насадка чиста та чи немає ніяких сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок та змішування вмісту інгалаційного засобу.

1. Утримуйте інгалаційний засіб у вертикальному положенні з великим пальцем у основі інгалаційного засобу, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря.

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.

1. Вдихайте повітря через рот повільно та глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть сильно на верхню частину інгалаційного засобу, щоб звільнити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно та рівномірно.

1. Утримуйте дыхання, вийміть інгалаційний засіб з рота, вийнявши палець з верхньої частини інгалаційного засобу. Продовжуйте утримувати дыхання кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 до 7.

1. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте її та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та кашлю.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу. Коли захисний ковпачок поміщений правильно, він видає звук "клік". Якщо він не видає звук, поверніть захисний ковпачок, помістіть його у зворотному порядку та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Використовуйте свій час у пунктах 4, 5, 6 та 7. Це важливо почати вдихання якомога повільніше прямо перед застосуванням інгалаційного засобу. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного засобу або з боків рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Анasma Інгалаційний Засіб, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалаційний засіб, лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного засобу з камерою для вдихання Volumatic. Лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для вдихання з інгалаційним засобом, як зберегти камеру для вдихання та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для вдихання з інгалаційним засобом, це важливо не припиняти використовувати її без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також це важливо не змінювати тип камери для вдихання, яку ви використовуєте, без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для вдихання або зміните тип камери для вдихання, лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають мало сили в руках, може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівні пальці на верхню частину інгалаційного засобу та обидва великі пальці у основі, під насадкою.

Ви повинні отримати інгалаційний засіб-заміну, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалаційний засіб, коли лічильник покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в балоні, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер лічильника або відокремити лічильник від металевого балону.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного засобу, це важливо його очищати щонайменше один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний засіб:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте металічний балон з пластикового корпусу.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки та пластикового корпусу сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на насадку. Він видасть звук "клік", коли буде поміщений правильно. Якщо він не видасть звук, поверніть захисний ковпачок, помістіть його у зворотному порядку та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте металічний балон у воду.

Якщо ви використовуєте більше Анasma, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете помітити, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, ви повинні порадитися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Анasma можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Анasma

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Анasma

Це дуже важливо використовувати Анasma кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте лікування Анasma раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати Анasma раптово або зменшите дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змущення та втрата апетиту, відчуття нездужання.
• Змущення та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск та судоми (атаки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція чи операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися, і ви можете мати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Анасми, яка контролює вашу астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршується одразу після використання Анасми.Ви можете страждати на свистіння та кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Анасми, припиніть приймати Анасму та повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Анасму рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОПЗ.

Часті(можуть вплинути на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її та/або чистка зубів негайно після кожної дози лікарського засобу може допомогти вам. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та біль у м'язах.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві удари, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові більш часто та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття трясіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття турботи (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі дихання або свистіння, які погіршуються одразу після використання Анасми. Якщо це відбувається, припиніть використовувати Анасму. Використайте свій інгалятор "порятунку" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Анасма може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконаний, що ви приймаєте найменшу дозу Анасми для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві удари або серцебиття з додатковими ударами (аритмії). Проходьте до лікаря, але не припиняйте приймати Анасму, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на етикетці та в упаковці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгаляторів у пресовій упаковці, терапевтичний ефект лікарського засобу може зменшитися, коли картридж холодний.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захищайте від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліть картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна пресова доза містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді ксинафоату салметеролу) та 50 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам CO2-еквіваленту (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Анасма-інгалятор представлений у пресовій упаковці з лічильником, який випускає лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції через рот у легені.

• Картридж містить суспензію для інгаляції білого або білуватого кольору.

• Картриджі знаходяться всередині пластикового пристрою, який включає мундштук та захисник для нього.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1 інгалятору.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї брошури:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/