AMPICILLIN/SULBACTAM REIWA HEALTHCARE 1 g/0.5 g POWDER FOR INJECTABLE SOLUTION AND FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare

No useAmpicilina/sulbactam Reiwa Healthcare

• Si es alérgico a la ampicilina, el sulbactam u otros antibióticos de los llamados betalactámicos (como la penicilina o la cefalosporina).
• Si padece mononucleosis infecciosa (fiebre glandular) o un tipo de cáncer de los glóbulos blancos llamado leucemia linfocítica, ya que sería más propenso a sufrir un enrojecimiento generalizado de la piel (reacción cutánea parecida al sarampión).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en el vientre, picor, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o los ojos, náuseas (ganas de vomitar) o una sensación general de malestar. Estos signos pueden indicar una afección del hígado, la cual puede aparecer con ampicilina/sulbactam.

Si experimenta una reacción cutánea grave durante el tratamiento con ampicilina/sulbactam, debe contactar inmediatamente con su médico, quien decidirá si debe interrumpir el tratamiento con ampicilina/sulbactam o si es necesario adoptar alguna medida terapéutica.

Si observa un enrojecimiento generalizado de la piel entre 5 y 11 días después del inicio del tratamiento (exantema de la ampicilina parecido al sarampión), esto permite el tratamiento posterior con derivados de la penicilina.

Si sufre o ha sufrido una infección de la piel causada por hongos, puede desarrollar una reacción alérgica a las penicilinas, incluso si nunca había usado un medicamento de este tipo. Esto se debe a que puede haber antígenos comunes entre los hongos de la piel y la penicilina.

Si tiene la función renal deteriorada o está recibiendo dosis altas, puede sufrir convulsiones.

En caso de tratamiento prolongado (más de 14 días), deben realizarse controles periódicos de las células de la sangre y la función renal. Estos controles son especialmente importantes para los recién nacidos, en particular bebés prematuros y lactantes.

Se requiere una cautela especial cuando se use ampicilina/sulbactam en las circunstancias siguientes:

• Si tiene dolor abdominal (del vientre), picor, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o los ojos, náuseas (ganas de vomitar) o malestar general, hable inmediatamente con su médico. Estos signos pueden indicar una lesión en el hígado que puede ocurrir con ampicilina/sulbactam.
• Si tiene asma bronquial, urticaria (erupción con picor) o fiebre del heno (rinitis alérgica estacional), informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
• Si es alérgico a las penicilinas, las cefalosporinas o a otras sustancias o si padece otras enfermedades alérgicas. El tratamiento con ampicilina/sulbactam, al igual que con otras penicilinas, puede causar ocasionalmente reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico). El riesgo de esta reacción afecta especialmente a los pacientes con alergia conocida a la penicilina u otras enfermedades alérgicas. Por tanto, antes de iniciar el tratamiento con ampicilina/sulbactam, debe determinarse si existe tal alergia. Si se produce una reacción alérgica (p. ej., erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel), debe suspenderse inmediatamente la administración de ampicilina/sulbactam; el médico iniciará el tratamiento adecuado. Las reacciones alérgicas graves requieren tratamiento con adrenalina. Si es preciso, debe administrarse oxígeno, posiblemente con intubación, y glucocorticoides por vía intravenosa.
• Si observa un aumento del crecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos los hongos, durante el tratamiento con ampicilina/sulbactam, su médico tomará las precauciones adecuadas al caso.
• Si presenta diarrea grave y persistente durante el tratamiento con ampicilina/sulbactam o hasta 2 meses después, contacte inmediatamente con su médico, pues podría tratarse de una colitis inducida por antibióticos. Se caracteriza por diarrea acuosa o diarrea que aparece varias veces al día, fiebre y calambres abdominales intensos que pueden acompañarse de secreción de sangre y moco. En estas circunstancias, no debe tomar ningún medicamento que inhiba o frene el movimiento intestinal (antidiarreico).
• Si se inyecta en un músculo en recién nacidos, niños pequeños y niños menores de 2 años. En estos casos, sólo debe considerarse la administración en un músculo si se considera que otras vías de administración no producirán el resultado deseado.
• Si recibe tratamiento con ampicilina/sulbactam durante un período prolongado, el médico le examinará el hígado, el riñón, la médula ósea y la sangre. Es importante que se haga los análisis que le hayan indicado.

Otros medicamentos y Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Cuando se utilizan al mismo tiempo, los siguientes medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de ampicilina/sulbactam, o ampicilina/sulbactam puede afectar a la forma de actuar de los siguientes medicamentos:

• El ácido acetilsalicílico, la indometacina y la fenilbutazona (medicamentos para el dolor) retrasan la excreción de penicilinas.
• El probenecid (utilizado para tratar la gota) reduce la excreción de ampicilina y sulbactam, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos. Sin embargo, este efecto también puede utilizarse en el tratamiento de algunas enfermedades (p. ej., la gonorrea).
• Anticoagulantes (previenen la formación de coágulos de sangre): las penicilinas administradas por vía parenteral pueden causar alteraciones en la coagulación de la sangre, y dichas alteraciones pueden incrementarse con la administración simultánea de anticoagulantes.
• Metotrexato (para el tratamiento de enfermedades reumáticas, enfermedad de Crohn y algunos tipos de cáncer): el uso concomitante de penicilinas reduce la excreción de metotrexato, lo que puede aumentar los efectos adversos de este medicamento.
• Alopurinol (para el tratamiento de la gota): la administración concomitante de alopurinol y ampicilina conlleva un aumento considerable de la frecuencia de erupciones cutáneas en comparación con la administración de ampicilina sola.
• Aminoglucósidos (un tipo de antibióticos): la mezcla de ampicilina con aminoglucósidos produce una inactivación mutua considerable.
• Medicamentos bacteriostáticos (antibióticos que inhiben el crecimiento o la multiplicación de bacterias, como las tetraciclinas, la eritromicina, el cloranfenicol y las sulfonamidas): debe evitarse el uso concomitante con ampicilina/sulbactam debido a una posible disminución del efecto.

Efecto sobre las pruebas analíticas:

• Falsos positivos en análisis no enzimáticos de glucosa en orina.
• También puede alterarse la detección de urobilinógeno (prueba realizada en orina).
• Ampicilina/sulbactam puede provocar variaciones en los niveles hormonales en mujeres embarazadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Ampicilina/sulbactam sólo debe utilizarse durante el embarazo después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios.

No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con ampicilina/sulbactam; la leche debe sacarse y eliminarse. Ampicilina/sulbactam en una madre lactante puede producir efectos secundarios en el niño, como diarrea.

Los estudios de reproducción en animales no han mostrado indicios de deterioro de la fertilidad o efectos teratogénicos debidos al sulbactam o a la ampicilina.

Conducción y uso de máquinas

Ampicilina/sulbactam no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Téngase en cuenta que, en casos raros, pueden producirse mareos, cansancio o somnolencia tras la administración de este medicamento.

Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare contiene sodio

Este medicamento contiene 115 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento equivale a 920 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale al 46% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo usar Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Vía intramuscular (en un músculo) o intravenosa (en una vena). La dosis se le administrará en forma de inyección intramuscular, inyección intravenosa o perfusión intravenosa.

Su médico determinará la dosis diaria que necesita. A menos que su médico le prescriba otra cosa, la dosis recomendada es:

Tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la ampicilina/sulbactam:

Adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal:

Dosis diaria de 1 g/0,5 g a 8 g/4 g de ampicilina/sulbactam, dependiendo de la gravedad de la infección, dividida en dosis apropiadas cada 6-8 horas; cada 12 horas en infecciones menos graves. No se debe superar una dosis diaria de 8 g/4 g.

Adolescentes de hasta 40 kg de peso corporal, niños, niños pequeños y recién nacidos:

Los adolescentes hasta 40 kg, niños, niños pequeños y recién nacidos a partir de la segunda semana de vida reciben habitualmente una dosis diaria de 100 mg/50 mg/kg, dividida en varias dosis cada 6 u 8 horas.

Para recién nacidos en la primera semana de vida (especialmente bebés prematuros), la dosis diaria recomendada es de 50 mg/25 mg/kg en 2 dosis separadas a intervalos de 12 horas.

Profilaxis de infecciones quirúrgicas:

Se utiliza 1 g/0,5 g a 2 g/1 g de ampicilina/sulbactam inyectable cuando se administra la anestesia. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 6-8 horas; después de 24 horas se suspenderá el tratamiento, a menos que haya una indicación terapéutica para ampicilina/sulbactam.

Grupos especiales de pacientes:

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina igual o inferior a 30 ml/min), ampicilina/sulbactam se excreta de la misma forma que ampicilina o sulbactam administrados solos. Dado que la excreción de la ampicilina se ve afectada por la insuficiencia renal, los intervalos de administración de ampicilina/sulbactam deben ampliarse en estos pacientes de acuerdo con las recomendaciones habituales para la ampicilina.

Recomendaciones posológicas para pacientes con insuficiencia renal

Pacientes con insuficiencia hepática:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes en diálisis:

La ampicilina y el sulbactam se eliminan por igual del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis. Por tanto, ampicilina/sulbactam debe administrarse inmediatamente después de la diálisis y luego a intervalos de 48 horas hasta el siguiente tratamiento de diálisis.

Pacientes de edad avanzada:

Si no hay insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende de la evolución de la infección. Normalmente, el tratamiento dura entre 5 y 14 días, aunque puede prolongarse durante más tiempo. Ampicilina/sulbactam debe administrarse durante 2 días después de que se hayan resuelto la fiebre y otros síntomas clínicos de infección bacteriana.

En el caso de infecciones causadas por estreptococos ß-hemolíticos, está indicada la ampliación del tratamiento a 10 días como mínimo por motivos de seguridad, a fin de evitar complicaciones tardías (fiebre reumática, glomerulonefritis).

Si usa más Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare del que debe

Si sabe que le han administrado una cantidad excesiva de este medicamento, hable inmediatamente con su médico o profesional sanitario.

Si olvidó usar Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare

Este medicamento se le administra bajo una supervisión médica especial, por lo que es improbable que se omita una dosis. Sin embargo, debe avisar a su médico o farmacéutico si cree que se ha saltado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare

No deje de usar este medicamento a menos que su médico se lo indique, ni siquiera si los síntomas de la enfermedad mejoran o si no tiene síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como este medicamento contiene dos principios activos (ampicilina y sulbactam), pueden producirse efectos adversos conocidos para ambas sustancias.

Hable inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos

• Diarrea grave, persistente o sanguinolenta (que puede cursar con dolor de estómago o fiebre). Se trata de un signo de inflamación grave del intestino grueso (colitis pseudomembranosa); se desconoce su frecuencia (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
• Signos de reacción alérgica grave (choque anafiláctico), como sibilancias repentinas, tos o dificultad para respirar; frecuencia desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupción con picor (urticaria), ampollas, enrojecimiento de la piel (eritema); frecuencia desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia); frecuencia desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis; frecuencia desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos y sus frecuencias

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Alteraciones del recuento de células de la sangre (anemia, trombocitopenia, eosinofilia).
• Inflamación de una vena (después de la administración intravenosa).
• Diarrea, dolor de estómago, pérdida del apetito, gases (flatulencia).
• Aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre.
• Dolor en el lugar de la inyección.
• Aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución del número de un subgrupo de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
• Dolor de cabeza.
• Vómitos.
• Erupción cutánea, picor, otras reacciones cutáneas.
• Cansancio, sensación de malestar.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000personas

• Mareo, somnolencia.
• Dolor abdominal, náuseas, inflamación de la lengua (glositis).
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Deterioro de la coagulación de la sangre.
• Trastorno en el que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas (mielosupresión), recuentos bajos de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Prolongación del tiempo de hemorragia (reversible), prolongación del tiempo de protrombina (reversible).

Frecuencia desconocida: no puede calcularse a partir de los datos disponibles

• Crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
• Reducción grave del número de granulocitos, un subgrupo de glóbulos blancos (agranulocitosis), anemia debida a la desintegración de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), una enfermedad en la que las personas no tienen suficientes plaquetas y presentan un riesgo de sangrado elevado (púrpura trombocitopénica).
• Síndrome de Kounis, un latido cardíaco enérgico que puede ser rápido o irregular (palpitaciones).
• Convulsiones, efecto calmante (sedación), somnolencia.
• Dificultad para respirar (disnea).
• Inflamación grave del intestino grueso (colitis pseudomembranosa), inflamación del intestino delgado y grueso (enterocolitis), heces negras y alquitranadas (melena), indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento de la boca (estomatitis), decoloración de la lengua.
• Inflamación del hígado (hepatitis colestásica), acumulación de bilis (colestasis), deterioro de la función hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
• Reacción potencialmente mortal con efectos pseudogripales y formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (necrólisis epidérmica tóxica), reacción potencialmente mortal con síntomas pseudogripales y erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), formación de ampollas y descamación en zonas extensas de la piel (dermatitis exfoliativa), manchas rojas en la piel (eritema multiforme), enrojecimiento de la piel y ampollas (pustulosis exantemática generalizada aguda), hinchazón de la cara o el cuello con problemas para tragar o respirar (angioedema), enrojecimiento de la piel o pequeñas zonas con sangrado en la piel (urticaria), enrojecimiento generalizado de la piel (exantema maculopapuloso y exantema parecido al sarampión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica).
• Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
• Reacción en el lugar de inyección.
• Aumento transitorio y ligero de la creatinfosfoquinasa (CPK), descenso de la presión arterial.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la apertura, antes de la dilución:

El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del vial.

Solución reconstituida/diluida:

Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente después de su preparación.

Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura /reconstitución /dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a los tiempos indicados más arriba para la estabilidad química y física durante el uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare

• Los principios activos en cada vial son 1 g de ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y 0,5 g de sulbactam (en forma de sulbactam sódico).
• No hay más componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g polvo para solución inyectable y para perfusión es un polvo blanco o casi blanco contenido en un vial sellado de vidrio.

Los viales están colocados en una caja.

Este medicamento se comercializa en envases de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Reiwa Healthcare, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Madrid), España

Rresponsable de la fabricación

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Madrid), España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Alemania: Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Portugal: Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0.5 g Pó para solução injetável ou para perfusão

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la reconstitución y dilución

Si se va a preparar una solución para inyección o perfusión, la operación debe realizarla personal sanitario capacitado en condiciones asépticas y en una zona aséptica designada para ello.

Inyección intramuscular

Disolver el contenido de un vial de ampicilina/sulbactam 1 g/ 0,5 g en 3,2 ml de agua para preparaciones inyectables.

Inyección intravenosa

Para inyección intravenosa, el contenido de un vial de ampicilina/sulbactam 1 g/ 0,5 g puede diluirse con al menos 3,2 ml de agua para preparaciones inyectables e inyectarse por vía intravenosa durante al menos 3 minutos después de que la sustancia se haya disuelto por completo.

Perfusión intravenosa corta

Como para la inyección intravenosa, disolver el contenido de un vial de ampicilina/sulbactam 1 g/0,5 g en agua para preparaciones inyectables y diluir la solución obtenida con 50 a 100 ml de una de las siguientes soluciones para perfusión: agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico para inyección al 0,9 % y solución de Ringer lactato. Perfundir la solución terminada por vía intravenosa durante 15 a 30 minutos.

Después de la administración, se recomienda lavar la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para garantizar la administración de la dosis completa.

La reconstitución/dilución debe hacerse en condiciones asépticas. La solución debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y alteraciones del color antes de administrarla. La solución debe utilizarse solo si es límpida, incolora o ligeramente amarillenta y está exenta de partículas.

Exclusivamente para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.