АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ВІАТРІС 125 мг/5 мг + 31,25 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Перспектива: інформація для батьків або опікунів дітей

Амоксиклав Віатріс 125 мг/5 мл + 31,25 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

Всім батькам або опікунам необхідно прочитати уважно цю інструкцію перед початком прийому ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат зазвичай призначався лише для немовлят або дітей і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксиклав Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Віатріс
3. Як застосовувати Амоксиклав Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Віатріс і для чого він використовується

Амоксиклав Віатріс - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два активні компоненти: амоксиклав і клавуланова кислота. Амоксиклав належить до групи ліків, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаним лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію або сміттєві контейнери.

Амоксиклав/клавуланова кислота використовується у немовлят і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та параносових синусів.
• Інфекції дихальної системи.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів.
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Віатріс

Не давайтеАмоксиклав Віатріс вашій дитині:

• Якщо ваша дитина алергічна на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ 6).
• Якщо ваша дитина раніше мала тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипку на шкірі або швидке набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Якщо ваша дитина раніше мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому цього антибіотика.

→Не давайтеамоксиклав/клавуланову кислотувашій дитині, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вашої дитини.Перед початком лікування, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування, якщо:

• У вашої дитини інфекційний мононуклеоз.
• Ваша дитина приймає лікування для проблем з печінкою або нирками.
• Ваша дитина не мочиться регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вашої дитини будь-який з вищезазначених симптомів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом амоксиклаву/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію вашої дитини. В залежності від результатів, ваша дитина може отримати іншу форму амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав/клавуланова кислота може загострити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому амоксиклаву/клавуланової кислоти вашої дитиною, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вашій дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте лікаря або медсестру, що ваша дитина приймає амоксиклав/клавуланову кислоту. Це пов'язано з тим, що амоксиклав/клавуланова кислота може змінити результати цих аналізів.

Інші препарати та Амоксиклав Віатріс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Якщо ваша дитина приймає алопуринол (для лікування подагри) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, вона може бути більш схильна до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ваша дитина приймає пробенецид (для лікування подагри), лікар може коригувати дозу амоксиклаву/клавуланової кислоти. Комбінація з пробенецидом може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, необхідні будуть додаткові аналізи крові.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на механізм дії метотрексату (ліку для лікування раку, важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та спричиняти потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліку, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

Вагітність та лактація

Якщо ваша дитина приймає цей препарат і вагітна, у період лактації, вважає, що може бути вагітна або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав/клавуланова кислота може викликати побічні ефекти, такі як алергічні реакції, головокружіння та судоми. Якщо це відбувається з вашою дитиною, вона не повинна водити транспортні засоби чи їздити на велосипеді та не повинна використовувати інструменти або машини.

Амоксиклав Віатріс містить аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), мальтодекстрин кукурудзи, сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (Е-220), бензоат бензилута натрій

На кожні 5 мл дози цей препарат містить 8,5 мг аспартаму, 1,8 мг лимонного аромату (який містить глюкозу, сорбітол, бензиловий спирт та діоксид сірки), 4,3 мг персиково-абрикосового аромату (який містить сорбітол, бензоат бензилу, діоксид сірки та бензиловий спирт) та 20 мг апельсинового аромату (який містить мальтодекстрин кукурудзи).

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у вашої дитини фенілкетонурія (рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести).

Якщо лікар сказав вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів (наприклад, глюкози, декстрози та мальтодекстрину), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий "синдром задишки") у маленьких дітей. Не давайте його вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки лікар не порекомендував цього. Не використовуйте протягом більш ніж тижня у маленьких дітей (до 3 років), якщо тільки лікар або фармацевт не порекомендував цього. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні, у період лактації, маєте захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану "метаболічну ацидозу").

У рідких випадках діоксид сірки може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Бензоат бензилу може збільшувати жовтяницю (жовтушність шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як застосовувати Амоксиклав Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Використання у дорослих та дітей вагою 40 кг або більше

• Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать більше 40 кг.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей вагою менше 40 кг

Всі дози вказані на основі ваги дитини в кілограмах.

• Лікар порадить вам, яку дозу Амоксиклаву Віатріс потрібно давати вашій дитині.
• Вам буде надано пластикову дозувальну ложку. Ви повинні використовувати її для надання правильної дози вашій дитині.
• Рекомендована доза - від 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на кожен кілограм ваги дитини на добу, приймається у три роздільних дози.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо ваша дитина має проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу. Лікар може вибрати іншу форму амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший препарат.
• Якщо ваша дитина має проблеми з печінкою, лікар буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює її печінка.

Як застосовуватиАмоксиклав Віатріс

• Завжди добре потрясайте пляшку перед кожною дозою.
• Приміняйте з їжею.
• Розставляйте дози протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не давайте Амоксиклав Віатріс вашій дитині протягом більш ніж двох тижнів. Якщо ваша дитина продовжує відчувати себе погано, вона повинна знову відвідати лікаря.

Якщо ви давайтеАмоксиклав Віатрісбільше, ніж потрібно

Якщо ви давайте вашій дитині занадто багато амоксиклаву/клавуланової кислоти, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея), порушення балансу рідини та електролітів (м'язові спазми або судоми, оніміння або нерегулярні серцеві ритми або судоми) чи кристалурія, викликана амоксиклавом (кристали, які знаходяться в сечі під час аналізів сечі). Проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше. Візьміть пляшку, щоб показати її лікареві. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вашою дитиною.

Якщо ви забули застосуватиАмоксиклав Віатріс

Якщо ви забули дати вашій дитині дозу, дайте її якомога швидше, коли ви про це вспомните. Не давайте наступну дозу занадто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед наступною дозою.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ваша дитина припиняє прийматиАмоксиклав Віатріс

Продовжуйте давати вашій дитині амоксиклав/клавуланову кислоту до закінчення лікування, навіть якщо вона почувається краще.

Ваша дитина потребує повного курсу лікування, щоб допомогти їй подолати інфекцію. Якщо бактерії виживуть, інфекція повернеться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів. Перестаньте давати амоксиклав/клавуланову кислоту:

Алергічні реакції:

• Висипка на шкірі.
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може виглядати як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може вплинути на інші частини тіла.
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахках.
• Швидке набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).
• Колапс.
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Тяжкі реакції на шкірі

• Висипка на всьому тілі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз).
• Висипка на всьому тілі з малими пухирями з гноєм (бульозний екзантематозний дерматит).
• Червона висипка з бугорками під шкірою та пухирями (пустулозний екзантем).
• Симптоми, подібні до грипу, з висипкою на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів та підвищення рівня печінкових ферментів (реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Інші можливі серйозні побічні ефекти

• Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

-Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит):

Якщо у вашої дитини сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту. -

Синдром лікарського ентероколіту (DIES):

• Було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиклав/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювотіння (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, діарею та низький тиск.
• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).
• Сильний головний біль, напруження шиї з підвищеною чутливістю до світла, відчуття нудоти та блювотіння, яке може бути викликано запаленням захисної оболонки мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).
• Відчуття втоми та безсилля з блідою шкірою, яке може бути викликано низьким рівнем червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Запалення сечовивідних шляхів.
• Збільшення кількості інфекцій, таких як біль у горлі, виразки у роті, гарячка, які можуть бути викликані серйозним зниженням кількості білих кров'яних тілець.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, щоб він порадив, якщо ваша дитина має ці симптоми.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея (у дорослих).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз.

→ якщо це відбувається, приймайте амоксиклав/клавуланову кислоту з їжею

• Блювотіння.
• Діарея (у дітей).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висипка на шкірі, свербіж.
• Повышене свербіжне висипання (уртикарний habón).
• Розлад шлунка.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які рідко з'являються в аналізах крові:

• Збільшення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляє печінка.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (еритема multiforme).

Побічні ефекти, які рідко з'являються в аналізах крові:

• Низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інші побічні ефекти, які трапились у дуже малій кількості пацієнтів, і їхня точна частота невідома.

• Затримка згортання крові.
• Гіперактивність.
• Чорна мова, яка виглядає як пухнаста.
• Поблідіння зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки зубів.

-Висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба IgA).

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові чи сечі:

• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амоксиліну/Клавуланової кислоти Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Перед відновленням: Не зберігати при температурі вище 25°C.

Після відновлення: Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C). Використовувати протягом 7 днів після відновлення. Зазначити дату відновлення на коробці та етикетці пляшки.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліну/Клавуланової кислоти Віатріс

Активними речовинами є амоксилін та клавуланова кислота

• 5 мл містять 125 мг амоксиліну, що відповідає 143,5 мг амоксиліну тригідрату, та 31,25 мг клавуланової кислоти, що відповідає 37,23 мг клавуланату потасію.
• Інші компоненти: анігідрид цитринової кислоти, анігідрид цитрату трисодію, аспартам (Е-951), тальк, гуарова камедь, анігідрид діоксиду кремнію, лимоновий ароматизатор (містить глюкозу (декстрозу), сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (Е-220) та натрій), персиково-абрикосовий ароматизатор (містить сорбітол (Е-420), бензоат бензилу, діоксид сірки (Е-220), бензиловий спирт та натрій) та апельсиновий ароматизатор (містить мальтодекстрин кукурудзи).

Див. розділ 2, "Амоксилін/Клавуланова кислота містить аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), мальтодекстрин кукурудзи, сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (Е-220), бензоат бензилу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Безбарвний порошок для пероральної суспензії.

Пляшка з порошком для приготування 60 мл пероральної суспензії.

2 Пляшки з порошком для приготування 2 х 60 мл пероральної суспензії.

Пляшка з порошком для приготування 100 мл пероральної суспензії.

Пляшка з порошком для приготування 120 мл пероральної суспензії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Австрія.

або

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Дублін – 13,

Ірландія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Amoxidura Plus Saft 125/31.25mg

Бельгія Amoxiclav Mylan 125 mg/ 5 мл, порошок для пероральної суспензії

Іспанія Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 125 mg/5 мл + 31,25 mg/5 мл порошок для пероральної суспензії EFG

Нідерланди Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan (порошок для приготування) 125 mg/31,25 mg на 5 мл

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Інструкції з відновлення

Після відкриття кришечки з різьбленням переконайтеся, що плomba кришечки пляшки ціла та щільно прикріплена до краю пляшки. Не використовувати, якщо вона не ціла. Встряхніть пляшку, щоб відокремити прилиплий порошок. Додайте об'єм води (як зазначено нижче), переверніть вміст та встряхніть добре. Не використовувати суспензію, якщо колір не білий.

Інша можливість - встряхнути пляшку, щоб відокремити прилиплий порошок, а потім наповнити її водою майже до рівня пляшки або етикетки. Переверніть вміст та встряхніть добре, а потім додайте воду до точного рівня. Переверніть вміст та знову встряхніть добре.

Встряхніть пляшку добре перед кожним прийомом.