АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН 500 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Нормон500 мг/125 мг порошок для перорального розчину в пакетиках EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Нормон
3. Як приймати Амоксиклав Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Нормон і для чого він використовується

Амоксиклав Нормон - це антибіотик, який усуває бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав Нормон використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції

• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Нормон

Не приймайтеАмоксиклав Нормон:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла;
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайтеАмоксиклав Нормон, якщо ви належите до однієї з вище вказаних груп. Перед тим, як почати лікування Амоксиклавом Нормон, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви проходите лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вище вказаних груп, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Амоксиклав Нормон.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму Амоксиклаву Нормон або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав Нормон може погіршити певні існуючі захворювання або викликати тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути уважні до певних симптомів під час прийому Амоксиклаву Нормон, щоб знизити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиклав Нормон. Це пов'язано з тим, що Амоксиклав Нормон може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиклав Нормон

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксиклавом Нормон, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксиклаву Нормон. Одночасне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом Нормон, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксиклав Нормон може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав Нормон може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Амоксиклав Нормон може викликати побічні ефекти та симптоми, які можуть унеможливити водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти Амоксиклаву Нормон500 мг/125 мг порошок для перорального розчину в пакетиках EFG

Амоксиклав Нормон містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Амоксиклав Нормон містить бензоат натрію

Цей препарат містить 8 мг бензоату натрію в кожному пакетику. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтушності шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Амоксиклав Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амоксиклав Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти від40 кгабо більше

Рекомендована доза:

•1 пакетик приймається тричі на день.

Діти менше40 кгваги

Амоксиклав Нормон 500 мг/125 мг порошок для перорального розчину в пакетиках EFG не рекомендується.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму Амоксиклаву Нормон або інший препарат.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар буде проводити аналізи крові更加 часто, щоб перевірити функцію печінки.

Як прийматиАмоксиклав Нормон

• Відразу перед тим, як прийняти Амоксиклав Нормон, відкрийте пакетик та змішайте вміст з пів склянки води.
• Прійміть його в початку їжі або за деякий час до цього.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, хоча б 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте цей препарат більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАмоксиклаву Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато Амоксиклаву Нормон, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАмоксиклав Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, чекайте хоча б 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікуванняАмоксиклавом Нормон

Продовжуйте приймати цей препарат до закінчення лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксиклав Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього препарату.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка;

• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла;
• гарячка, боль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами;
• набряк обличчя чи горла (ангіоедем), який може викликати труднощі з диханням;
• колапс,
• боль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• • Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть прийматиАмоксиклав Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, часто з кров'ю та слизом, боль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром запалення кишечника, викликаного лікарськими засобами (DIES):

Відповідно до даних, DIES найчастіше реєструється у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювання (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, слабкість, діарею та низький кров'яний тиск.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках);
• нудота, особливо при прийомі високих доз;
• • якщо це відбувається, прийміть Амоксиклав Нормон перед їжею
• блювота;
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізів крові

• Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж;
• свербіжна висипка (кропив'янка);
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які виглядають як малі цілі (еритема мультиформе).

• Якщо ви відчуваєте будь-якийз цих симптомів, зверніться до лікаря негайно

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізів крові або сечі:

• Зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові;
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.

Невідома частота

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення оболони, яка оточує мозок (асептичний менінгіт).
• Тяжкі шкірні реакції:

• Шкірна висипка, яка поширюється по всьому тілу з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), а в найбільш тяжкій формі - з лущенням шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).

• Червона шкірна висипка з малими пухирцями, заповненими гноєм (екзфоліативний дерматит).

• Червона лущена висипка з підшкірними пухирцями та кропив'янкою (пустульозний екзантем).
• Симптоми, подібні до грипу, з шкірною висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (ДRESS-синдром).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими.
• Запалення сечовивідних шляхів.
• Затримка згортання крові.
• Гіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву Нормон або мають проблеми з нирками).
• Чорна мова, яка виглядає як волохата.
• Пігментація зубів (у дітей), яка зазвичай зникає після чистки зубів.
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• Запалення оболони, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізів крові або сечі:

• Істотне зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиклаву Нормон

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Амоксиклав Нормон, якщо пакетики пошкоджені.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Normon500 мг/125 мг порошок для перорального підспринцювання в пакетах EFG

Активними речовинами є амоксіцилін та клавуланова кислота. Кожен пакет містить 500 мг амоксіциліну (у вигляді тригідрату амоксіциліну) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: анігідрид цитринової кислоти (Е-330), анігідрид цитрату натрію (Е-331), колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i) та натрієва карбоксиметилцелюлоза (Е-466), ксантановий гум (Е-415), бензоат натрію (Е-211), сукроза, апельсинова есенція.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Normon 500 мг/125 мг випускається у пакетах, що містять порошок для перорального підспринцювання. Пакети містять білий або легенько-кремовий порошок з характерним запахом.

Кожна упаковка містить 30 та 500 пакетів.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього проспекту:Квітень 2023

----------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для реконструкції

Влити вміст пакету у склянку.

Додати невелику кількість води та добре перемішати.

Вживати негайно.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es